CAMPFIRE: 線維形成性小円形細胞腫瘍の小児および若年成人におけるラムシルマブ (LY3009806) の研究

包含基準:

• -参加者は、がんまたは治験薬のすべての以前の治療を中止する必要があります ≥7日後、またはプロトコルに記載されている以前の治療の種類ごとに特に断りのない限り、登録時に他のすべての影響についてグレード1以下。 試験治療の初回投与前の適切な期間については、Lilly 臨床研究の医師または科学者に相談してください。
• -再発、再発、または難治性のDSRCTの参加者。

• 参加者は次のことを行う必要があります。

  • -固形腫瘍の反応評価基準、バージョン（RECIST）1.1で測定可能な疾患を有する。
  • -少なくとも1つの以前の全身治療を受けている（ネオアジュバントおよびアジュバント化学療法を含む）。 この前治療には、参加者が承認された治療の適切な候補でない場合を除き、適格な承認された治療を含める必要があります。
  • -登録時に外科的切除の資格がない。
• 次のように定義される適切な心機能:

• 以下のように定義される適切な血圧 (BP) コントロール:

  • -18歳以上の参加者：標準的な医療管理が許可されている場合、収縮期血圧≤150ミリメートル水銀（mmHg）または拡張期血圧≤90 mmHgとして定義される管理された高血圧。 ベースライン血圧を決定するには、2回以上の連続血圧測定値を取得して平均化する必要があることに注意してください。
  • 参加者

• -次のように定義される適切な血液機能：

  • -絶対好中球数（ANC）：≥750 /マイクロリットル（μL）の顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）は、48時間前まで許可されています。 良性の民族性好中球減少症またはその他の状態の病歴が記録されている参加者は、リリーの臨床研究の医師または科学者との話し合いと承認の後、ANC が低いと見なされる可能性があります。
  • 血小板：≧75,000/立方ミリメートル。 血小板輸血は 72 時間前まで許可されています。
  • ヘモグロビン: 1 デシリットルあたり 8 グラム以上 (g/dL) (80 g/リットル以上)。 参加者のヘモグロビン値を少なくとも 8 g/dL に上げるための輸血は許可されています。ただし、試験治療は輸血後 7 日まで開始してはならず、適格性に関する完全な血球計算基準は、最初の試験投与の 24 時間以内に確認されます。

• -次のように定義される適切な腎機能：

  • -クレアチニンクリアランスまたは放射線顕微鏡による糸球体濾過率（GFR）≥60ミリリットル/分/平方メートルまたは血清クレアチニンが次のパラメータを満たす：

    • 18歳以上の参加者の場合、血清クレアチニン≤1.5×正常上限（ULN）。
    • 参加者向け

  • 以下のパラメータを満たす尿タンパク：

    • 18 歳以上の参加者の場合:
    • 参加者向け

• 十分な肝機能:

  • 総ビリルビン：≦1.5×ULN。 -総ビリルビンレベルが必要なギルバート症候群の記録歴のある参加者を除く
  • -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）：≤2.5×ULNまたは肝臓に腫瘍が関与している場合は≤5.0×ULN。
• -参加者は、抗凝固療法を受けていない場合、国際正規化比≤1.5またはプロトロンビン時間≤1.5×ULN、および部分トロンボプラスチン時間≤1.5×ULNで定義される適切な凝固機能を持っています 治療。 抗凝固薬を投与されている参加者については、これらの凝固パラメータが治療上の使用のために意図または予想される範囲内にある場合、これらの凝固パラメータの例外が許可されます。 参加者は、臨床的に重大な活動性出血の病歴（治験薬の初回投与から14日以内と定義）または出血のリスクが高い病的状態（例えば、主要な血管または既知の食道静脈瘤を含む腫瘍）の病歴を持っていてはなりません。
• -参加者は、治験薬の初回投与の1週間前（7日）までに十分な血液学的および臓器機能を持っています。
• 出産の可能性のある女性参加者は、無作為化前の7日以内に尿または血清妊娠検査が陰性でなければなりません。 男性と女性の参加者は、妊娠を防ぐために、研究期間中、ラムシルマブとビノレルビンの最終投与から最大3か月、シクロホスファミドの最終投与から12か月まで、非常に効果的な避妊薬を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

• -重度および/または制御されていない同時の医学的疾患または精神疾患/社会的状況を有する参加者 治験責任医師の意見では、許容できない安全上のリスクを引き起こす可能性がある、またはプロトコルへの準拠を危うくする可能性があります。

• -治療を必要とする活動的な感染症がある参加者。

  • -アクティブな真菌、細菌、および/または既知の重度のウイルス感染症（HIV）またはウイルス性（A、B、またはC）肝炎を含むがこれらに限定されない参加者（スクリーニングは必要ありません）。
• 同種骨髄または固形臓器移植を受けた参加者は除外されます。

• 手術：以下の侵襲的処置を受けた、または受ける予定の参加者は対象外です。

  • -登録前28日以内の大手術、腹腔鏡手術、または重大な外傷。
  • 中心線留置または皮下ポート留置は、大手術とは見なされません。
  • コア生検、細針吸引、および骨髄生検/吸引は、主要な手術とは見なされません。
  • 外科的またはその他の傷は、登録前に十分に治癒する必要があります。

• 出血および血栓症:

  • -活動性出血の証拠がある参加者、または重大な（グレード3以上）の履歴がある参加者 登録前の3か月以内の出血イベントは適格ではありません。
  • 出血性素因または血管炎のある参加者は対象外です。
  • -過去3か月の食道静脈瘤の既往歴または既往歴のある参加者は対象外です。
  • -研究登録前の3か月以内に医療介入（肺塞栓症を含む）を必要とする深部静脈血栓症の病歴を持つ参加者は適格ではありません。
  • -喀血または肺出血の他の徴候の病歴のある参加者 研究登録前の3か月以内に適格ではありません。

• 心臓:

  • -一過性脳虚血発作（TIA）または脳血管障害（CVA）を含む中枢神経系（CNS）の動脈/静脈血栓塞栓性イベント（VTE）の病歴がある参加者 研究登録の6か月前は対象外です。
  • -過去6か月以内に心筋梗塞または不安定狭心症の参加者。
  • -ニューヨーク心臓協会グレード2以上のうっ血性心不全（CHF）の参加者。
  • -重篤で制御が不十分な心不整脈のある参加者。
  • -重大な血管疾患（例、大動脈瘤、大動脈解離の既往）のある参加者。
  • -臨床的に重要な末梢血管疾患のある参加者。
• -瘻孔、胃腸（GI）潰瘍または穿孔の病歴がある参加者、または研究登録から3か月以内の腹腔内膿瘍は適格ではありません。
• -研究登録から6か月以内に高血圧クリーゼまたは高血圧性脳症の病歴のある参加者は適格ではありません。
• 登録時に非治癒創傷、未治癒または不完全治癒の骨折、または複合（開放）骨折がある参加者は対象外です。
• 参加者は、以前にシクロホスファミドとビノレルビンの併用レジメンで治療を受け、進行しました。 進行なしに維持療法として併用療法を受けた参加者は、資格があります。
• -ラムシルマブ、シクロホスファミド、ビノレルビン、または医薬品の賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症を持つ参加者。

• 肝機能障害:

  • 重度の肝硬変 Child-Pugh クラス B (またはそれ以下)。
  • 肝性脳症の病歴を伴う肝硬変。
  • -肝硬変に起因し、利尿薬および/または穿刺による継続的な治療を必要とする臨床的に意味のある腹水。
  • 肝腎症候群の病歴。
• 参加者は、腸閉塞、炎症性腸疾患または広範囲の腸切除（例えば、結腸半切除術または慢性下痢を伴う広範囲の小腸切除）、クローン病、潰瘍性大腸炎、または慢性下痢の病歴または存在を有する。
• 参加者に尿流出障害があります。
• -参加者は、スクリーニング時にグレード2の血尿または非感染性膀胱炎を患っています。
• 中枢神経系（CNS）に関与している参加者は不適格です。