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CAMPFIRE: Eine Studie mit Ramucirumab (LY3009806) bei Kindern und jungen Erwachsenen mit desmoplastischen kleinrundzelligen Tumoren

24. April 2026 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine randomisierte, offene Phase-1/2-Studie zur Bewertung von Ramucirumab bei pädiatrischen Patienten und jungen Erwachsenen mit rezidivierendem, rezidivierendem oder refraktärem desmoplastischen kleinrunden Zelltumor

Diese Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Ramucirumab in Kombination mit anderen Chemotherapien bei der Behandlung von rezidivierenden, rezidivierenden oder refraktären desmoplastischen kleinrundzelligen Tumoren (DSRCT) bei Kindern und jungen Erwachsenen zu testen. Diese Studie ist Teil des CAMPFIRE-Masterprotokolls, das eine Plattform zur Beschleunigung der Entwicklung neuer Behandlungen für pädiatrische und junge erwachsene Teilnehmer mit Krebs darstellt. Ihre Teilnahme an dieser Studie kann 12 Monate oder länger dauern, je nachdem, wie Sie und Ihr Tumor darauf ansprechen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Children's Hospital
  • Deutschland
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Deutschland, 20251
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 45122
        • Universitaetsklinikum Essen
  • Italien
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Humanitas
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera Di Padova
  • Japan
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Spanien
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
  • Vereinigtes Königreich
    • London, City of
      • London, London, City of, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • University College London Hospital
    • Manchester
      • Manchester, Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Manchester, Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • The Christie
    • Sutton
      • London, Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital (Sutton)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 29 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen alle vorherigen Behandlungen gegen Krebs oder Prüfsubstanzen ≥ 7 Tage nach der letzten Dosis oder gemäß der Art der vorherigen Behandlung, wie im Protokoll angegeben, abgebrochen haben und sich von den akuten Wirkungen auf ≤ Grad 2 für Alopezie und verminderten Sehnenreflex erholt haben und bis ≤Grad 1 für alle anderen Wirkungen zum Zeitpunkt der Registrierung, sofern nicht anders angegeben. Konsultieren Sie den klinischen Forschungsarzt oder Wissenschaftler von Lilly bezüglich der angemessenen Zeitspanne vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  • Teilnehmer mit rezidivierender, rezidivierender oder refraktärer DSRCT.

  • Die Teilnehmer müssen:

    • Messbare Krankheit nach Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version (RECIST) 1.1.
    • Sie haben mindestens eine vorherige systemische Behandlung erhalten (einschließlich neoadjuvanter und adjuvanter Chemotherapie). Diese vorherige Behandlung muss zugelassene Therapien umfassen, für die sie in Frage kommen, es sei denn, der Teilnehmer ist kein geeigneter Kandidat für die zugelassene Therapie.
    • Sie dürfen zum Zeitpunkt der Einschreibung nicht für eine chirurgische Resektion in Frage kommen.
  • Angemessene Herzfunktion, definiert als: Verkürzungsfraktion von ≥27 % laut Echokardiogramm oder Ejektionsfraktion von ≥50 % laut kontrollierter Radionuklidstudie.

  • Angemessene Blutdruckkontrolle (BP), definiert als:

    • Teilnehmer ≥ 18 Jahre: Kontrollierte Hypertonie, definiert als systolischer Blutdruck ≤ 150 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) oder diastolischer Blutdruck ≤ 90 mmHg, wenn eine medizinische Standardbehandlung zulässig ist. Bitte beachten Sie, dass ≥2 serielle BD-Messwerte erhalten und gemittelt werden sollten, um den Ausgangs-BD zu bestimmen.
    • Teilnehmer

  • Angemessene hämatologische Funktion, wie definiert als:

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC): ≥750/Mikroliter (µl) Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF) bis zu 48 Stunden vorher zulässig. Teilnehmer mit dokumentierter gutartiger ethnischer Neutropenie in der Vorgeschichte oder anderen Erkrankungen können nach Rücksprache mit und Genehmigung durch den klinischen Forschungsarzt oder Wissenschaftler von Lilly mit einer niedrigeren ANC in Betracht gezogen werden.
    • Blutplättchen: ≥75.000/Kubikmillimeter. Thrombozytentransfusion bis zu 72 Stunden vorher erlaubt.
    • Hämoglobin: ≥8 Gramm pro Deziliter (g/dl) (≥80 g/Liter). Transfusionen zur Erhöhung des Hämoglobinspiegels des Teilnehmers auf mindestens 8 g/dL sind erlaubt; Die Studienbehandlung darf jedoch nicht vor 7 Tagen nach der Transfusion beginnen, und die Eignungskriterien für das vollständige Blutbild werden innerhalb von 24 Stunden nach der ersten Studiendosis bestätigt.

  • Angemessene Nierenfunktion, wie definiert als:

    • Kreatinin-Clearance oder glomeruläre Filtrationsrate (GFR) im Röntgenbild ≥ 60 Milliliter/Minute/Quadratmeter ODER Serum-Kreatinin, das die folgenden Parameter erfüllt:

      • für Teilnehmer ≥ 18 Jahre Serumkreatinin ≤ 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN);
      • für Teilnehmer

    • Urinprotein, das die folgenden Parameter erfüllt:

      • für Teilnehmer ≥18 Jahre:
      • für Teilnehmer

  • Ausreichende Leberfunktion:

    • Gesamtbilirubin: ≤1,5×ULN. Ausgenommen Teilnehmer mit dokumentiertem Gilbert-Syndrom, die einen Gesamtbilirubinspiegel von haben müssen
    • Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST): ≤ 2,5 × ULN ODER ≤ 5,0 × ULN bei Tumorbeteiligung der Leber.
  • Der Teilnehmer hat eine angemessene Gerinnungsfunktion gemäß Definition der International Normalized Ratio ≤ 1,5 oder Prothrombinzeit ≤ 1,5 × ULN und partielle Thromboplastinzeit ≤ 1,5 × ULN, wenn er keine Antikoagulationstherapie erhält. Für Teilnehmer, die Antikoagulanzien erhalten, sind Ausnahmen von diesen Gerinnungsparametern zulässig, wenn sie innerhalb des beabsichtigten oder erwarteten Bereichs für ihre therapeutische Verwendung liegen. Die Teilnehmer dürfen keine Vorgeschichte von klinisch signifikanten aktiven Blutungen (definiert als innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments) oder pathologischen Zuständen haben, die ein hohes Blutungsrisiko bergen (z. B. Tumor mit großen Gefäßen oder bekannten Ösophagusvarizen).
  • Der Teilnehmer hat eine angemessene hämatologische und Organfunktion ≤ 1 Woche (7 Tage) vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung einen negativen Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest haben. Männliche und weibliche Teilnehmer müssen zustimmen, für die Dauer der Studie und bis zu 3 Monate nach der letzten Dosis von Ramucirumab und Vinorelbin und 12 Monate nach der letzten Dosis von Cyclophosphamid eine hochwirksame Empfängnisverhütung anzuwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit schwerer und/oder unkontrollierter gleichzeitiger medizinischer Erkrankung oder psychiatrischer Erkrankung/sozialer Situation, die nach Ansicht des Prüfarztes zu inakzeptablen Sicherheitsrisiken führen oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen könnten.

  • Teilnehmer mit aktiven Infektionen, die eine Therapie erfordern.

    • Teilnehmer mit einer aktiven Pilz-, Bakterien- und/oder bekannten schweren Virusinfektion, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Human Immunodeficiency Virus (HIV) oder virale (A, B oder C) Hepatitis (Screening ist nicht erforderlich).
  • Teilnehmer, die eine allogene Knochenmark- oder Organtransplantation hatten, sind ausgeschlossen.

  • Chirurgie: Teilnehmer, die die folgenden invasiven Verfahren hatten oder planen, sind nicht teilnahmeberechtigt:

    • Größerer chirurgischer Eingriff, laparoskopischer Eingriff oder erhebliche traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung.
    • Die Platzierung eines zentralen Zugangs oder eines subkutanen Ports wird nicht als größere Operation angesehen.
    • Kernbiopsie, Feinnadelaspirat und Knochenmarkbiopsie/Aspirat gelten nicht als größere Operationen.
    • Operations- oder andere Wunden müssen vor der Einschreibung ausreichend verheilt sein.

  • Blutungen und Thrombosen:

    • Teilnehmer mit Anzeichen einer aktiven Blutung oder einer Vorgeschichte signifikanter Blutungsereignisse (≥ Grad 3) innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung sind nicht teilnahmeberechtigt.
    • Teilnehmer mit einer Blutungsdiathese oder Vaskulitis sind nicht teilnahmeberechtigt.
    • Teilnehmer mit bekannter oder Vorgeschichte von Ösophagusvarizen in den letzten 3 Monaten sind nicht teilnahmeberechtigt.
    • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von tiefen Venenthrombosen, die eine medizinische Intervention (einschließlich Lungenembolie) innerhalb von 3 Monaten vor der Studieneinschreibung erforderten, sind nicht teilnahmeberechtigt.
    • Teilnehmer mit Hämoptysen in der Vorgeschichte oder anderen Anzeichen einer Lungenblutung innerhalb von 3 Monaten vor Studieneinschreibung sind nicht teilnahmeberechtigt.

  • Herz:

    • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von arteriellen/venösen thromboembolischen Ereignissen (VTEs) des Zentralnervensystems (ZNS), einschließlich transitorischer ischämischer Attacke (TIA) oder zerebrovaskulärer Insult (CVA) innerhalb von 6 Monaten vor Studieneinschreibung, sind nicht teilnahmeberechtigt.
    • Teilnehmer mit Myokardinfarkt oder instabiler Angina in den letzten 6 Monaten.
    • Teilnehmer mit dekompensierter Herzinsuffizienz (CHF) Grad 2 oder höher der New York Heart Association.
    • Teilnehmer mit schweren und unzureichend kontrollierten Herzrhythmusstörungen.
    • Teilnehmer mit signifikanter Gefäßerkrankung (z. B. Aortenaneurysma, Aortendissektion in der Vorgeschichte).
    • Teilnehmer mit klinisch signifikanter peripherer Gefäßerkrankung.
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Fisteln, Magen-Darm-Geschwüren oder -Perforationen oder intraabdominellen Abszessen innerhalb von 3 Monaten nach Studieneinschreibung sind nicht teilnahmeberechtigt.
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von hypertensiver Krise oder hypertensiver Enzephalopathie innerhalb von 6 Monaten nach Studieneinschreibung sind nicht teilnahmeberechtigt.
  • Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Anmeldung eine nicht heilende Wunde, einen nicht geheilten oder unvollständig geheilten Bruch oder einen zusammengesetzten (offenen) Knochenbruch haben, sind nicht teilnahmeberechtigt.
  • Teilnehmer, die zuvor mit einer Kombination aus Cyclophosphamid und Vinorelbin behandelt wurden und Fortschritte machten. Teilnahmeberechtigt wären Teilnehmer, die eine Kombination als Erhaltungstherapie ohne Progression erhielten.
  • Teilnehmer mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Ramucirumab, Cyclophosphamid, Vinorelbin oder einen der sonstigen Bestandteile der Arzneimittel.

  • Leberfunktionsstörung:

    • Schwere Leberzirrhose Child-Pugh-Klasse B (oder schlimmer).
    • Zirrhose mit einer Vorgeschichte von hepatischer Enzephalopathie.
    • Klinisch relevanter Aszites infolge einer Zirrhose, der eine kontinuierliche Behandlung mit Diuretika und/oder Parazentese erfordert.
    • Geschichte des hepatorenalen Syndroms.
  • Der Teilnehmer hat einen Darmverschluss, eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein einer entzündlichen Enteropathie oder einer ausgedehnten Darmresektion (z. B. Hemikolektomie oder ausgedehnte Dünndarmresektion mit chronischem Durchfall), Morbus Crohn, Colitis ulcerosa oder chronischem Durchfall.
  • Der Teilnehmer hat eine Harnabflussstörung.
  • Der Teilnehmer hat zum Zeitpunkt des Screenings eine Hämaturie Grad 2 oder eine nicht infektiöse Zystitis.
  • Teilnehmer mit Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) sind nicht teilnahmeberechtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ramucirumab + Cyclophosphamid + Vinorelbine

Die Teilnehmer erhielten die folgenden Behandlungen in einem 28-tägigen Zyklus und setzten sich fort, bis das Fortschreiten der Krankheit oder ein Kriterium für die Absetzen erfüllt war.

  • Ramucirumab verabreichte an den Tagen 1 und 15 intravenös in einer Dosis von 12 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) als einstündige Infusion.
  • Cyclophosphamid oral mit 25 Milligramm pro Meter (mg/m2) täglich von den Tagen 1 bis 28 verabreicht.
  • Vinorelbine intravenös bei 25 mg/m² an den Tagen 1, 8 und 15 verabreicht.
Arzneimittel: Ramucirumab
IV verabreicht
Andere Namen:
  • LY3009806
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Oral verabreicht
Arzneimittel: Vinorelbin
IV verabreicht
Aktiver Komparator: Cyclophosphamid + Vinorelbine

Die Teilnehmer erhielten die folgenden Behandlungen in einem 28-tägigen Zyklus und setzten sich fort, bis das Fortschreiten der Krankheit oder ein Kriterium für die Absetzen erfüllt war.

  • Cyclophosphamid oral bei 25 mg/m² täglich von den Tagen 1 bis 28 verabreicht.
  • Vinorelbine intravenös bei 25 mg/m² an den Tagen 1, 8 und 15 verabreicht.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Oral verabreicht
Arzneimittel: Vinorelbin
IV verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Randomisierung des objektiven Fortschreitens oder Todes aufgrund irgendeiner Ursache (bis zu 23 Monate)
PFS wurde als Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des Ermittlers festgelegten objektiven Fortschreiten definiert, wie durch Reaktionsbewertungskriterien in soliden Tumoren (Recist) Version 1.1 oder Tod aus irgendeinem Ursache ohne Fortschreiten der Krankheit definiert. Progressive Erkrankung (PD) wurde als mindestens 20% der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert, wobei die Referenz die kleinste Summe bei der Studie und eine absolute Erhöhung von mindestens 5 mm oder eindeutiges Fortschreiten der Nicht-Target-Läsionen, die nicht targetiert wurden, oder mehr oder mehr neue Läsionen. der Randomisierung (je nachdem, was später ist). Das hintere Median und 98% glaubwürdige Intervall wurden unter Verwendung der Bayes'schen Analyse geschätzt. Die Daten werden als hinterer Median mit 98% glaubwürdigem Intervall dargestellt.
Randomisierung des objektiven Fortschreitens oder Todes aufgrund irgendeiner Ursache (bis zu 23 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamt -Rücklaufquote (ORR): Prozentsatz der Teilnehmer, die eine vollständige Antwort (CR) oder teilweise Antwort (PR) erreicht haben
Zeitfenster: Randomisierung bis zur gemessenen progressiven Erkrankung (bis zu 23 Monate)
  • Der ORR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die entweder einen CR oder PR erzielten. Die Tumorreaktion wurde auf der Grundlage der Histologie bewertet: Die Reaktionsbewertungskriterien in soliden Tumoren Version 1.1 (Recist V1.1) wurden für feste Tumoren verwendet, und für das Glioblastom wurde bei den Kriterien der Neuroonkologie die Reaktionsbewertung verwendet.
  • CR wurde als das Verschwinden aller Zielläsionen definiert, wobei pathologische Lymphknoten (ob Ziel oder Nicht-Ziel) eine Verringerung der Kurzachse auf <10 mm zeigten. Tumormarkerergebnisse mussten sich normalisiert haben. PR wurde als Abnahme von mindestens 30% in der Summe der Durchmesser von Zielläsionen definiert, wobei die Basisdurchmesser als Referenz verwendet wurden.
Randomisierung bis zur gemessenen progressiven Erkrankung (bis zu 23 Monate)
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Datum von CR oder PR bis zum Zeitpunkt der objektiven Erkrankung des Fortschreitens oder des Todes aufgrund irgendeiner Ursache (bis zu 23 Monate)
DOR ist definiert als die Zeit ab dem Datum, an dem Messkriterien für CR oder PR (je nachdem, was zum ersten Mal erfasst wird) bis zum ersten Datum erfüllt werden, an dem die Krankheit wiederkehrend ist oder objektive Erkrankungen progressionen, gemäß Recist 1.1 -Kriterien, oder das Datum der Todesdatum, in dem die Erkrankung ohne Dokumentation, von denen die Erkrankung nicht zu dokumentiert war, wurden die von der Veranschlachtung von Leidenschaft bezeichneten. Die von der Veranschaulichung bezeichneten. 1.1 Kriterien oder Datum der Randomisierung (je nachdem, was später ist).
Datum von CR oder PR bis zum Zeitpunkt der objektiven Erkrankung des Fortschreitens oder des Todes aufgrund irgendeiner Ursache (bis zu 23 Monate)
Vollständige Antwort (CR): Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Cr erreicht haben
Zeitfenster: Randomisierung bis zur gemessenen progressiven Erkrankung (bis zu 23 Monate)
CR wurde als das Verschwinden aller Zielläsionen definiert, wobei pathologische Lymphknoten (ob Ziel oder Nicht-Ziel) eine Verringerung der kurzen Achse auf <10 mm mm. Tumor-Marker-Ergebnisse zeigten, die sich normalisiert haben konnten.
Randomisierung bis zur gemessenen progressiven Erkrankung (bis zu 23 Monate)
Pharmakokinetik (PK): Maximale Serumkonzentration von Ramucirumab (Cmax)
Zeitfenster: Ende der Ramucirumab -Infusion am Tag 1 von Zyklus 1
Cmax war die Konzentration des Studienmedikaments im Blut, nachdem die Dosis verabreicht wurde. Es wurde nach der Dosierung gemessen und unter Verwendung deskriptiven Statistiken zusammengefasst.
Ende der Ramucirumab -Infusion am Tag 1 von Zyklus 1
PK: Mindestserumkonzentration von Ramucirumab (Cmin)
Zeitfenster: Vor Ramucirumab -Infusion am - Tag 15 von Zyklus 1 und Tag 1 der Zyklen 2, 4, 7 und 10
Cmin war die Konzentration des Studienmedikaments im Blut unmittelbar vor der nächsten Dosis. Es wurde bei allen Besuchen vordosis gemessen und unter Verwendung deskriptiven Statistiken zusammengefasst.
Vor Ramucirumab -Infusion am - Tag 15 von Zyklus 1 und Tag 1 der Zyklen 2, 4, 7 und 10
Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungs-aufermaschinen Anti-Drogen-Antikörpern (TE-ada)
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 23 Monaten
Ein te-ada-bewertbarer Teilnehmer gilt als ada positiv, wenn sie mindestens einen ADA-Titer nach dem Baseline haben, der gegenüber ihrem Basistiter (behandlungsstärkt) ein 4-fach oder größerer Anstieg ist. Wenn das Basis-ADA-Ergebnis nicht vorhanden ist, gilt der Teilnehmer als ada positiv, wenn mindestens ein ADA-Ergebnis nach dem Baseline mit einem Titer vorhanden ist, der größer oder gleich 1:20 ist (behandlungsbedingt).
Grundlinie bis zu 23 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17305
  • J1S-MC-JV01 (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • 2018-004242-42 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene werden nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten in einer sicheren Zugangsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der EU verfügbar, je nachdem, was später eintritt. Die Daten stehen unbegrenzt für Anfragen zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und die Forscher müssen eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Desmoplastischer kleinrundzelliger Tumor

Klinische Studien zur Ramucirumab

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