CAMPFIRE：Ramucirumab (LY3009806) 在患有促纤维增生性小圆细胞瘤的儿童和年轻人中的研究
2026年7月15日 更新者：Eli Lilly and Company
一项随机、开放标签的 1/2 期研究评估 Ramucirumab 在患有复发、复发或难治性促纤维增生性小圆细胞肿瘤的儿科患者和年轻成人中的疗效
正在进行这项研究，以测试雷莫芦单抗与其他化学疗法联合治疗儿童和年轻人复发、复发或难治性促结缔组织增生性小圆细胞瘤 (DSRCT) 的安全性和有效性。
该试验是 CAMPFIRE 主协议的一部分，该协议是一个平台，可以加速为患有癌症的儿科和年轻成人参与者开发新的治疗方法。
您参与该试验可能会持续 12 个月或更长时间，具体取决于您和您的肿瘤的反应。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hamburg、德国、20251
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Baden-Wurttemberg
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Freiburg im Breisgau、Baden-Wurttemberg、德国、79106
- Universitaetsklinikum Freiburg
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North Rhine-Westphalia
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Essen、North Rhine-Westphalia、德国、45122
- Universitaetsklinikum Essen
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Lombardy
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Milan、Lombardy、意大利、20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Milano
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Rozzano、Milano、意大利、20089
- Humanitas
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Roma
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Rome、Roma、意大利、165
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
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Veneto
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Padova、Veneto、意大利、35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
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Fukuoka、日本、812-8582
- Kyushu University Hospital
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Tokyo
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Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Victoria
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Parkville、Victoria、澳大利亚、3052
- Royal Children's Hospital
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85016
- Phoenix Children's Hospital
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California
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Los Angeles、California、美国、90027
- Children's Hospital of Los Angeles
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、美国、20010
- Children's National Medical Center
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Missouri
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St Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University
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New York
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
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Manchester、英国、M20 4BX
- The Christie
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Manchester、英国、M13 9WL
- Royal Manchester Children's Hospital
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London, City of
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London、London, City of、英国、NW1 2PG
- University College London Hospital
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Sutton
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London、Sutton、英国、SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital (Sutton)
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Seville、西班牙、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Barcelona [Barcelona]
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Barcelona、Barcelona [Barcelona]、西班牙、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 29年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与者必须在最后一次给药后 ≥ 7 天或按照方案中规定的先前治疗类型停止所有先前的癌症或研究药物治疗，并且必须已经从急性效应中恢复到 ≤ 2 级脱发和肌腱反射减弱和除非另有说明，否则在入学时所有其他影响均≤ 1 级。 在首次服用研究治疗药物之前，请咨询 Lilly 临床研究医师或科学家以了解适当的时间长度。
- 患有复发、复发或难治性 DSRCT 的参与者。
参与者必须：
- 通过实体瘤反应评估标准，版本 (RECIST) 1.1 具有可测量的疾病。
- 至少接受过一次全身治疗（包括新辅助化疗和辅助化疗）。 这种先前的治疗必须包括他们有资格获得批准的治疗，除非参与者不是批准治疗的合适人选。
- 入组时不符合手术切除的条件。
- 足够的心脏功能，定义为：超声心动图的缩短分数≥27%，或门控放射性核素研究的射血分数≥50%。
适当的血压 (BP) 控制，定义为：
- ≥18 岁的参与者：在允许标准医疗管理的情况下，控制性高血压定义为收缩压≤150 毫米汞柱 (mmHg) 或舒张压≤90 毫米汞柱。 请注意，应获得≥2 个系列血压读数并取平均值以确定基线血压。
- 参加者
足够的血液学功能，定义为：
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC)：最多 48 小时前允许 ≥750/微升 (µL) 粒细胞集落刺激因子 (G-CSF)。 在与 Lilly 临床研究医师或科学家讨论并批准后，可以考虑具有良性种族中性粒细胞减少症或其他病症病史的参与者使用较低的 ANC。
- 血小板：≥75,000/立方毫米。 最多可在 72 小时前输注血小板。
- 血红蛋白：≥8 克每分升 (g/dL)（≥80 克/升）。 允许将参与者的血红蛋白水平提高到至少 8 g/dL 的输血；但是，研究治疗必须在输血后 7 天后才能开始，并且在首次研究剂量的 24 小时内确认完整的血细胞计数合格标准。
足够的肾功能，定义为：
肌酐清除率或放射镜肾小球滤过率 (GFR) ≥60 毫升/分钟/平方米或血清肌酐满足以下参数：
- 对于≥18岁的参与者，血清肌酐≤1.5×正常上限（ULN）；
- 对于参与者
满足以下参数的尿蛋白：
- 对于年龄≥18 岁的参与者：
- 对于参与者
足够的肝功能：
- 总胆红素：≤1.5×ULN。 具有吉尔伯特综合征病史的参与者除外，他们的总胆红素水平必须为
- 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 和天冬氨酸氨基转移酶 (AST)：≤2.5×ULN 或如果肝脏有肿瘤受累，则≤5.0×ULN。
- 参与者具有足够的凝血功能，定义为国际标准化比率≤1.5或凝血酶原时间≤1.5×ULN，如果未接受抗凝治疗，部分凝血活酶时间≤1.5×ULN。 对于接受抗凝剂的参与者，如果这些凝血参数在其治疗用途的预期或预期范围内，则允许出现异常。 参与者必须没有临床显着活动性出血史（定义为研究药物首次给药后 14 天内）或出血风险高的病理状况（例如，涉及大血管的肿瘤或已知的食管静脉曲张）。
- 参与者在首次服用研究药物前 ≤ 1 周（7 天）内具有足够的血液学和器官功能。
- 有生育能力的女性参与者必须在随机分组前 7 天内进行尿液或血清妊娠试验阴性。 男性和女性参与者必须同意在研究期间以及最后一次服用雷莫芦单抗和长春瑞滨后的 3 个月内以及最后一次服用环磷酰胺后的 12 个月内使用高效避孕措施，以防止怀孕。
排除标准：
- 患有严重和/或不受控制的并发医学疾病或精神疾病/社会情况的参与者，研究者认为这些情况可能导致不可接受的安全风险或损害对协议的遵守。
患有需要治疗的活动性感染的参与者。
- 患有活动性真菌、细菌和/或已知严重病毒感染的参与者，包括但不限于人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或病毒性（甲型、乙型或丙型）肝炎（不需要筛查）。
- 接受过同种异体骨髓或实体器官移植的参与者被排除在外。
手术：已经或计划进行以下侵入性手术的参与者不符合资格：
- 入组前 28 天内进行过重大外科手术、腹腔镜手术或重大外伤。
- 中心线放置或皮下端口放置不被视为大手术。
- 核心活检、细针抽吸和骨髓活检/抽吸不被视为大手术。
- 手术或其他伤口必须在入学前充分愈合。
出血和血栓形成：
- 有活动性出血证据或入组前 3 个月内有显着（≥3 级）出血事件史的参与者不符合资格。
- 有出血素质或血管炎的参与者不符合资格。
- 在过去 3 个月内有已知或先前有食管静脉曲张病史的参与者不符合资格。
- 在参加研究前 3 个月内有需要医疗干预（包括肺栓塞）的深静脉血栓病史的参与者不符合资格。
- 在研究登记前 3 个月内有咯血病史或其他肺出血迹象的参与者不符合资格。
心脏：
- 参加研究前 6 个月内有中枢神经系统 (CNS) 动脉/静脉血栓栓塞事件 (VTE) 病史的参与者不符合条件，包括短暂性脑缺血发作 (TIA) 或脑血管意外 (CVA)。
- 在过去 6 个月内患有心肌梗塞或不稳定型心绞痛的参与者。
- 患有纽约心脏协会 2 级或更严重的充血性心力衰竭 (CHF) 的参与者。
- 患有严重且控制不当的心律失常的参与者。
- 患有严重血管疾病（例如，主动脉瘤、主动脉夹层病史）的参与者。
- 具有临床显着外周血管疾病的参与者。
- 在研究登记后 3 个月内有瘘管、胃肠道 (GI) 溃疡或穿孔或腹腔内脓肿病史的参与者不符合资格。
- 在研究登记后 6 个月内有高血压危象或高血压脑病病史的参与者不符合资格。
- 在入组时伤口未愈合、骨折未愈合或未完全愈合或复合（开放性）骨折的参与者不符合资格。
- 参与者之前接受过环磷酰胺和长春瑞滨联合治疗并取得进展。 接受联合治疗作为维持治疗且没有进展的参与者将符合条件。
- 已知对雷莫芦单抗、环磷酰胺、长春瑞滨或任何医药产品的赋形剂过敏的参与者。
肝功能损害：
- 严重肝硬化 Child-Pugh B 级（或更糟）。
- 有肝性脑病病史的肝硬化。
- 由肝硬化引起的具有临床意义的腹水，需要持续使用利尿剂和/或腹腔穿刺术进行治疗。
- 肝肾综合征病史。
- 参与者有肠梗阻、炎症性肠病或广泛肠切除术（例如，半结肠切除术或广泛小肠切除术伴有慢性腹泻）、克罗恩病、溃疡性结肠炎或慢性腹泻病史或存在。
- 参与者有尿流出道梗阻。
- 参与者在筛选时患有 2 级血尿或非感染性膀胱炎。
- 中枢神经系统 (CNS) 受累的参与者不符合资格。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：羊角木 +环磷酰胺 + Vinorelbine
参与者在28天的周期内接受了以下治疗，直到满足疾病进展或停用标准为止。
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管理IV
其他名称：
口服给药
管理IV
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有源比较器：环磷酰胺 +乙烯苯甲胺
参与者在28天的周期内接受了以下治疗，直到满足疾病进展或停用标准为止。
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口服给药
管理IV
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存（PFS）
大体时间：由于任何原因而导致的客观进展或死亡（最多23个月）
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PFS定义为从随机分组到研究者确定的客观进展日期，这些进程由实体瘤（Recist）1.1的反应评估标准或在没有疾病进展的任何原因中死亡的时间定义。
进行性疾病（PD）定义为靶病变直径的总和增加20％，参考是最小的研究和至少5 mm的绝对增加，或者是非靶向病变的毫无疑问的进展，或者是1或更多的新病变，或者不知道该疾病的进展。或随机化日期（以稍后为准）。
使用贝叶斯分析估计后中值和98％可靠的间隔。
数据以98％可靠间隔为后中位数表示。
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由于任何原因而导致的客观进展或死亡（最多23个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体响应率（ORR）：获得完整响应（CR）或部分响应（PR）的参与者百分比
大体时间：随机进行直到测量的进行性疾病（长达23个月）
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随机进行直到测量的进行性疾病（长达23个月）
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响应持续时间（DOR）
大体时间：CR或PR的日期或PR的日期截至目的疾病进展或由于任何原因引起的死亡（最多23个月）
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DOR被定义为从CR或PR的测量标准（以第一次记录为准的日期（以疾病为准）到第一个疾病是复发的或观察到客观疾病进展的第一个日期，根据1.1的重新标准，或任何病因的死亡日期，无论是在有记录的疾病进展和疾病进展时，都在终止的疾病进展。 1.1标准或随机日期（以较晚者为准）。
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CR或PR的日期或PR的日期截至目的疾病进展或由于任何原因引起的死亡（最多23个月）
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完全响应（CR）：获得CR的参与者的百分比
大体时间：随机进行直到测量的进行性疾病（长达23个月）
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CR被定义为所有靶病变的消失，任何病理淋巴结（无论是靶标还是非目标）都显示短轴降低至<10 mmmmmmm。
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随机进行直到测量的进行性疾病（长达23个月）
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药代动力学（PK）：拉木昔霉菌的最大血清浓度（CMAX）
大体时间：在周期1的第1天输注ramucirumab的结束
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CMAX是剂量施用后血液中研究药物的浓度。
它是剂量后测量的，并使用描述性统计量进行了总结。
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在周期1的第1天输注ramucirumab的结束
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PK：最小血清木昔霉菌（CMIN）
大体时间：在第1周期的第15天和第2、4、7和10周期的第1天注入Ramucirumab之前
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CMIN是在服用下一次剂量之前的血液中研究药物的浓度。
在所有访问中都测量了预剂量的测量，并使用描述性统计量进行了总结。
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在第1周期的第15天和第2、4、7和10周期的第1天注入Ramucirumab之前
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具有治疗急性抗药物抗体的参与者数量（TE-ADA）
大体时间：基线长达23个月
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如果可评估的参与者至少有一个基线后滴度，则可以评估的参与者呈阳性，而基线滴度（以治疗促进）为4倍或更大；或者，如果不存在基线ADA结果，则如果至少存在一个基线后ADA结果，则参与者被认为是阳性的，其滴度大于或等于1:20（治疗引起的）。
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基线长达23个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月22日
初级完成 (实际的)
2024年6月14日
研究完成 (实际的)
2026年1月23日
研究注册日期
首次提交
2019年10月29日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月29日
首次发布 (实际的)
2019年10月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月15日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 17305
- J1S-MC-JV01 (其他标识符：Eli Lilly and Company)
- 2018-004242-42 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在批准研究计划和签署数据共享协议后，将在安全访问环境中提供匿名的个人患者级别数据。
IPD 共享时间框架
在美国和欧盟研究的适应症首次公布和批准后 6 个月（以较晚者为准）可提供数据。
数据将无限期地可供请求。
IPD 共享访问标准
研究计划必须得到独立审查小组的批准，研究人员必须签署数据共享协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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