- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04145349
CAMPFIRE: Studie ramucirumabu (LY3009806) u dětí a mladých dospělých s desmoplastickým malokulatým nádorem
Randomizovaná, otevřená studie fáze 1/2 hodnotící ramucirumab u pediatrických pacientů a mladých dospělých s recidivujícím, recidivujícím nebo refrakterním desmoplastickým malokulatým nádorem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
- Royal Children's Hospital
-
-
-
-
Lombardia
-
Milan, Lombardia, Itálie, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Itálie, 20089
- Humanitas
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Itálie, 165
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Itálie, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japonsko, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
-
-
-
-
Hamburg, Německo, 20251
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
-
Baden-Württemberg
-
Freiburg, Baden-Württemberg, Německo, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45122
- Universitaetsklinikum Essen
-
-
-
-
-
Manchester, Spojené království, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Manchester, Spojené království, M13 9WL
- Royal Manchester Children's Hospital
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Spojené království, NW1 2PG
- University College London Hospital
-
-
Sutton
-
London, Sutton, Spojené království, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital (Sutton)
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Childrens Hospital of Los Angeles
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97201
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
-
-
-
-
-
Sevilla, Španělsko, 41013
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Španělsko, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí přerušit všechny předchozí léčby rakoviny nebo zkoumaných látek ≥ 7 dní po poslední dávce nebo podle typu předchozí léčby, jak je uvedeno v protokolu, a musí se zotavit z akutních účinků na ≤ 2. stupeň pro alopecii a snížený šlachový reflex a na ≤ stupeň 1 pro všechny ostatní efekty v době registrace, pokud není uvedeno jinak. Přiměřenou dobu před první dávkou studijní léčby konzultujte s lékařem nebo vědcem klinického výzkumu Lilly.
- Účastníci s relabující, recidivující nebo refrakterní DSRCT.
Účastníci musí:
- Mít měřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů, verze (RECIST) 1.1.
- Absolvoval alespoň jednu předchozí linii systémové léčby (včetně neoadjuvantní a adjuvantní chemoterapie). Tato předchozí léčba musí zahrnovat schválené terapie, pro které jsou způsobilí, pokud účastník není vhodným kandidátem pro schválenou terapii.
- Nesmíte být způsobilí k chirurgické resekci v době zařazení.
- Přiměřená srdeční funkce, definovaná jako: Zkrácení frakce ≥27 % podle echokardiogramu nebo ejekční frakce ≥50 % podle gated radionuklidové studie.
Adekvátní kontrola krevního tlaku (BP), definovaná jako:
- Účastníci ≥18 let: Kontrolovaná hypertenze definovaná jako systolický TK ≤150 milimetrů rtuti (mmHg) nebo diastolický TK ≤90 mmHg tam, kde je povolena standardní lékařská péče. Vezměte prosím na vědomí, že by měly být získány a zprůměrovány ≥2 sériové hodnoty TK, aby bylo možné určit základní TK.
- Účastníci
Přiměřená hematologická funkce, jak je definována jako:
- Absolutní počet neutrofilů (ANC): ≥750/mikrolitr (µL) faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF) povolený až 48 hodin předtím. Účastníci s doloženou anamnézou benigní etnické neutropenie nebo jinými stavy by mohli být zvažováni s nižším ANC po projednání a schválení lékařem nebo vědcem pro klinický výzkum Lilly.
- Krevní destičky: ≥75 000/m3. Transfuze krevních destiček povolena až 72 hodin předem.
- Hemoglobin: ≥8 gramů na decilitr (g/dl) (≥80 g/litr). Transfuze ke zvýšení hladiny hemoglobinu účastníka alespoň na 8 g/dl jsou povoleny; studovaná léčba však nesmí začít dříve než 7 dní po transfuzi a kompletní kritéria krevního obrazu pro způsobilost jsou potvrzena do 24 hodin od první studijní dávky.
Přiměřená funkce ledvin, jak je definována jako:
Clearance kreatininu nebo rychlost glomerulární filtrace (GFR) pomocí radioskopu ≥ 60 mililitrů/minutu/metr čtvereční NEBO sérový kreatinin splňující následující parametry:
- pro účastníky ve věku ≥18 let sérový kreatinin ≤1,5×horní hranice normálu (ULN);
- pro účastníky
Bílkoviny v moči splňující následující parametry:
- pro účastníky ve věku ≥18 let:
- pro účastníky
Přiměřená funkce jater:
- Celkový bilirubin: ≤1,5×ULN. Kromě účastníků s dokumentovanou historií Gilbertova syndromu, kteří musí mít celkovou hladinu bilirubinu
- Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST): ≤2,5×ULN NEBO ≤5,0×ULN, pokud jsou játra postižena nádorem.
- Účastník má adekvátní koagulační funkci definovanou mezinárodním normalizovaným poměrem ≤ 1,5 nebo protrombinovým časem ≤ 1,5 × ULN a parciálním tromboplastinovým časem ≤ 1,5 × ULN, pokud nedostává antikoagulační léčbu. Pro účastníky, kteří dostávají antikoagulancia, jsou povoleny výjimky z těchto koagulačních parametrů, pokud jsou v zamýšleném nebo očekávaném rozmezí pro jejich terapeutické použití. Účastníci nesmí mít v anamnéze klinicky významné aktivní krvácení (definované jako do 14 dnů po první dávce studovaného léku) nebo patologický stav, který s sebou nese vysoké riziko krvácení (například nádor zahrnující velké cévy nebo známé jícnové varixy).
- Účastník má adekvátní hematologické a orgánové funkce ≤ 1 týden (7 dní) před první dávkou studovaného léku.
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči nebo séru do 7 dnů před randomizací. Účastníci studie musí souhlasit s používáním vysoce účinné antikoncepce po dobu trvání studie a až 3 měsíce po poslední dávce ramucirumabu a vinorelbinu a 12 měsíců po poslední dávce cyklofosfamidu, aby se zabránilo otěhotnění.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci se závažným a/nebo nekontrolovaným souběžným zdravotním onemocněním nebo psychiatrickým onemocněním/sociální situací, která by podle názoru zkoušejícího mohla způsobit nepřijatelná bezpečnostní rizika nebo ohrozit dodržování protokolu.
Účastníci, kteří mají aktivní infekce vyžadující léčbu.
- Účastníci s aktivní plísňovou, bakteriální a/nebo známou závažnou virovou infekcí včetně, ale bez omezení, viru lidské imunodeficience (HIV) nebo virové hepatitidy (A, B nebo C) (není vyžadován screening).
- Účastníci, kteří podstoupili alogenní transplantaci kostní dřeně nebo solidního orgánu, jsou vyloučeni.
Chirurgie: Účastníci, kteří podstoupili nebo plánují podstoupit následující invazivní postupy, nejsou způsobilí:
- Velký chirurgický výkon, laparoskopický výkon nebo významné traumatické poranění do 28 dnů před zařazením.
- Umístění centrální linie nebo umístění subkutánního portu se nepovažuje za velký chirurgický zákrok.
- Core biopsie, aspirát tenkou jehlou a biopsie/aspirát kostní dřeně nejsou považovány za velké operace.
- Chirurgické nebo jiné rány musí být před zařazením adekvátně zhojeny.
Krvácení a trombóza:
- Účastníci s prokázaným aktivním krvácením nebo s anamnézou významného krvácení (≥3. stupně) během 3 měsíců před zařazením nejsou způsobilí.
- Účastníci s krvácivou diatézou nebo vaskulitidou nejsou způsobilí.
- Účastníci se známou nebo předchozí anamnézou v předchozích 3 měsících jícnových varixů nejsou způsobilí.
- Účastníci s anamnézou hluboké žilní trombózy vyžadující lékařskou intervenci (včetně plicní embolie) během 3 měsíců před zařazením do studie nejsou způsobilí.
- Účastníci s anamnézou hemoptýzy nebo jiných známek plicního krvácení během 3 měsíců před zařazením do studie nejsou způsobilí.
Srdeční:
- Účastníci s anamnézou arteriálních/venózních tromboembolických příhod (VTE) centrálního nervového systému (CNS) včetně tranzitorní ischemické ataky (TIA) nebo cerebrovaskulární příhody (CVA) během 6 měsíců před zařazením do studie nejsou způsobilí.
- Účastníci s infarktem myokardu nebo nestabilní anginou pectoris během předchozích 6 měsíců.
- Účastníci s městnavým srdečním selháním (CHF) 2. nebo vyššího stupně New York Heart Association.
- Účastníci s vážnou a nedostatečně kontrolovanou srdeční arytmií.
- Účastníci s významným vaskulárním onemocněním (např. aneuryzma aorty, anamnéza disekce aorty).
- Účastníci s klinicky významným onemocněním periferních cév.
- Účastníci, kteří mají v anamnéze píštěl, gastrointestinální (GI) vřed nebo perforaci nebo intraabdominální absces do 3 měsíců od zařazení do studie, nejsou způsobilí.
- Účastníci s anamnézou hypertenzní krize nebo hypertenzní encefalopatie do 6 měsíců od zařazení do studie nejsou způsobilí.
- Účastníci, kteří mají v době registrace nehojící se ránu, nezhojenou nebo neúplně zhojenou zlomeninu nebo složenou (otevřenou) zlomeninu kosti, nejsou způsobilí.
- Účastníci dříve léčeni a progredovali na kombinovaném režimu cyklofosfamid a vinorelbin. Účastníci, kteří dostávali kombinaci jako udržovací léčbu bez progrese, by byli způsobilí.
- Účastníci se známou přecitlivělostí na ramucirumab, cyklofosfamid, vinorelbin nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto léčivého přípravku.
Porucha funkce jater:
- Těžká jaterní cirhóza Child-Pugh třídy B (nebo horší).
- Cirhóza s anamnézou jaterní encefalopatie.
- Klinicky významný ascites vyplývající z cirhózy a vyžadující pokračující léčbu diuretiky a/nebo paracentézou.
- Historie hepatorenálního syndromu.
- Účastník má střevní obstrukci, anamnézu nebo přítomnost zánětlivé enteropatie nebo rozsáhlé resekce střeva (např. hemikolektomie nebo rozsáhlé resekce tenkého střeva s chronickým průjmem), Crohnovu chorobu, ulcerózní kolitidu nebo chronický průjem.
- Účastník má obstrukci odtoku moči.
- Účastník má v době screeningu hematurii 2. stupně nebo neinfekční cystitidu.
- Účastníci s postižením centrálního nervového systému (CNS) nejsou způsobilí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Ramucirumab + cyklofosfamid + vinorelbin
Ramucirumab podávaný intravenózně (IV), Cyklofosfamid podávaný perorálně a vinorelbin podávaný IV.
|
Podáno IV
Ostatní jména:
Podává se ústně
Podáno IV
|
Aktivní komparátor: Cyklofosfamid + vinorelbin
Cyklofosfamid podávaný perorálně a vinorelbin podávaný IV.
|
Podává se ústně
Podáno IV
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Výchozí stav k objektivnímu progresi nebo úmrtí z jakékoli příčiny (odhaduje se až 12 měsíců)
|
PFS
|
Výchozí stav k objektivnímu progresi nebo úmrtí z jakékoli příčiny (odhaduje se až 12 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celková míra odezvy (ORR): Procento účastníků, kteří dosáhnou úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR)
Časové okno: Výchozí stav přes měřené progresivní onemocnění (odhaduje se až 12 měsíců)
|
ORR
|
Výchozí stav přes měřené progresivní onemocnění (odhaduje se až 12 měsíců)
|
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: Datum CR nebo PR do data objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (odhaduje se až 12 měsíců)
|
DoR
|
Datum CR nebo PR do data objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (odhaduje se až 12 měsíců)
|
Kompletní odpověď (CR): Procento účastníků, kteří dosáhli CR
Časové okno: Výchozí stav k datu CR (odhad až 12 měsíců)
|
ČR
|
Výchozí stav k datu CR (odhad až 12 měsíců)
|
Farmakokinetika (PK): Maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: Cyklus 1 až cyklus 10 (28denní cykly)
|
PK: Cmax
|
Cyklus 1 až cyklus 10 (28denní cykly)
|
PK: Minimální koncentrace (Cmin)
Časové okno: Cyklus 1 až cyklus 10 (28denní cykly)
|
PK: Cmin
|
Cyklus 1 až cyklus 10 (28denní cykly)
|
Počet účastníků s protilátkami proti ramucirumabu
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (odhaduje se až 12 měsíců)
|
Počet účastníků s protilátkami proti ramucirumabu
|
Výchozí stav do konce studie (odhaduje se až 12 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary, pojivové a měkké tkáně
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Sarkom
- Desmoplastický malobuněčný nádor
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Cyklofosfamid
- Vinorelbin
- Ramucirumab
Další identifikační čísla studie
- 17305
- J1S-MC-JV01 (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
- 2018-004242-42 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Desmoplastický malobuněčný nádor
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Grupo Espanol de Investigacion en SarcomasDokončenoSarkom | Sarkom, Ewing | Desmoid | Tumor, Desmoplastic Small Round Cell, Dospělý | Nádor, desmoplastická malá kulatá buňka, dětstvíŠpanělsko
-
University College, LondonAktivní, ne náborGynekologická rakovina | Pokročilá rakovina | Clear Cell TumorSpojené království
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončenoRakovina plic | Non Small CellSpojené státy
-
Andrew J. Wagner, MD, PhDMassachusetts General Hospital; Novartis; Brigham and Women's HospitalAktivní, ne náborTenosynovální obrovský buněčný nádor | Pigmentovaná villonodulární synovitida | Giant Cell Tumor difuzního typuSpojené státy
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Brazílie, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace, Německo, Itálie, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Česká republika, Argentina, Finsko, Ma... a více
-
European Organisation for Research and Treatment...AmgenUkončenoKostní obří buněčný nádorŠpanělsko, Spojené království, Itálie, Holandsko
-
Shanghai JMT-Bio Inc.Zatím nenabírámeGiant Cell Tumor of BoneČína
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Nábor
-
Shanghai JMT-Bio Inc.DokončenoGiant Cell Tumor of BoneČína
Klinické studie na Ramucirumab
-
Shanghai Henlius BiotechUkončenoZdraví mužští dobrovolníciČína
-
Yonsei UniversityZatím nenabírámeRakovina žaludku | Rakovina gastroezofageální junkce (GEJ).
-
Eli Lilly and CompanyParexelDokončeno
-
Eli Lilly and CompanyDokončeno
-
Eli Lilly and CompanyDokončenoRakovina prsuSpojené státy
-
Yale UniversityStaženoTransitional Cell CarcinomaSpojené státy
-
Samsung Medical CenterNáborRakovina žaludkuKorejská republika
-
Eli Lilly and CompanyDokončenoHepatocelulární karcinomSpojené státy, Kanada, Belgie, Německo, Izrael, Korejská republika, Španělsko, Austrálie, Rakousko, Brazílie, Francie, Itálie, Japonsko, Portugalsko, Tchaj-wan, Rumunsko, Bulharsko, Česká republika, Finsko, Hongkong, Maďarsko, Holan... a více
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...National Cancer Institute (NCI); Eli Lilly and CompanyDokončenoMultiformní glioblastom u dospělýchSpojené státy
-
Eli Lilly and CompanyDokončenoStudie IMC-1121B (Ramucirumab) u účastníků s rakovinou jater, kteří dosud nebyli léčeni chemoterapiíHepatocelulární karcinomSpojené státy