Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CAMPFIRE: Studie ramucirumabu (LY3009806) u dětí a mladých dospělých s desmoplastickým malokulatým nádorem

24. dubna 2026 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Randomizovaná, otevřená studie fáze 1/2 hodnotící ramucirumab u pediatrických pacientů a mladých dospělých s recidivujícím, recidivujícím nebo refrakterním desmoplastickým malokulatým nádorem

Tato studie se provádí za účelem testování bezpečnosti a účinnosti ramucirumabu v kombinaci s jinou chemoterapií při léčbě relabujícího, recidivujícího nebo refrakterního desmoplastického malokulatého nádoru (DSRCT) u dětí a mladých dospělých. Tato studie je součástí hlavního protokolu CAMPFIRE, což je platforma pro urychlení vývoje nových léčebných postupů pro pediatrické a mladé dospělé účastníky s rakovinou. Vaše účast v této studii může trvat 12 měsíců nebo déle, v závislosti na tom, jak vy a váš nádor reagujete.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itálie, 20089
        • Humanitas
    • Roma
      • Rome, Roma, Itálie, 165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Itálie, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Německo, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Německo, 20251
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Německo, 45122
        • Universitaetsklinikum Essen
    • London, City of
      • London, London, City of, Spojené království, NW1 2PG
        • University College London Hospital
    • Manchester
      • Manchester, Manchester, Spojené království, M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Manchester, Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • The Christie
    • Sutton
      • London, Sutton, Spojené království, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital (Sutton)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 29 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí přerušit všechny předchozí léčby rakoviny nebo zkoumaných látek ≥ 7 dní po poslední dávce nebo podle typu předchozí léčby, jak je uvedeno v protokolu, a musí se zotavit z akutních účinků na ≤ 2. stupeň pro alopecii a snížený šlachový reflex a na ≤ stupeň 1 pro všechny ostatní efekty v době registrace, pokud není uvedeno jinak. Přiměřenou dobu před první dávkou studijní léčby konzultujte s lékařem nebo vědcem klinického výzkumu Lilly.
  • Účastníci s relabující, recidivující nebo refrakterní DSRCT.
  • Účastníci musí:

    • Mít měřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů, verze (RECIST) 1.1.
    • Absolvoval alespoň jednu předchozí linii systémové léčby (včetně neoadjuvantní a adjuvantní chemoterapie). Tato předchozí léčba musí zahrnovat schválené terapie, pro které jsou způsobilí, pokud účastník není vhodným kandidátem pro schválenou terapii.
    • Nesmíte být způsobilí k chirurgické resekci v době zařazení.
  • Přiměřená srdeční funkce, definovaná jako: Zkrácení frakce ≥27 % podle echokardiogramu nebo ejekční frakce ≥50 % podle gated radionuklidové studie.
  • Adekvátní kontrola krevního tlaku (BP), definovaná jako:

    • Účastníci ≥18 let: Kontrolovaná hypertenze definovaná jako systolický TK ≤150 milimetrů rtuti (mmHg) nebo diastolický TK ≤90 mmHg tam, kde je povolena standardní lékařská péče. Vezměte prosím na vědomí, že by měly být získány a zprůměrovány ≥2 sériové hodnoty TK, aby bylo možné určit základní TK.
    • Účastníci
  • Přiměřená hematologická funkce, jak je definována jako:

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC): ≥750/mikrolitr (µL) faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF) povolený až 48 hodin předtím. Účastníci s doloženou anamnézou benigní etnické neutropenie nebo jinými stavy by mohli být zvažováni s nižším ANC po projednání a schválení lékařem nebo vědcem pro klinický výzkum Lilly.
    • Krevní destičky: ≥75 000/m3. Transfuze krevních destiček povolena až 72 hodin předem.
    • Hemoglobin: ≥8 gramů na decilitr (g/dl) (≥80 g/litr). Transfuze ke zvýšení hladiny hemoglobinu účastníka alespoň na 8 g/dl jsou povoleny; studovaná léčba však nesmí začít dříve než 7 dní po transfuzi a kompletní kritéria krevního obrazu pro způsobilost jsou potvrzena do 24 hodin od první studijní dávky.
  • Přiměřená funkce ledvin, jak je definována jako:

    • Clearance kreatininu nebo rychlost glomerulární filtrace (GFR) pomocí radioskopu ≥ 60 mililitrů/minutu/metr čtvereční NEBO sérový kreatinin splňující následující parametry:

      • pro účastníky ve věku ≥18 let sérový kreatinin ≤1,5×horní hranice normálu (ULN);
      • pro účastníky
    • Bílkoviny v moči splňující následující parametry:

      • pro účastníky ve věku ≥18 let:
      • pro účastníky
  • Přiměřená funkce jater:

    • Celkový bilirubin: ≤1,5×ULN. Kromě účastníků s dokumentovanou historií Gilbertova syndromu, kteří musí mít celkovou hladinu bilirubinu
    • Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST): ≤2,5×ULN NEBO ≤5,0×ULN, pokud jsou játra postižena nádorem.
  • Účastník má adekvátní koagulační funkci definovanou mezinárodním normalizovaným poměrem ≤ 1,5 nebo protrombinovým časem ≤ 1,5 × ULN a parciálním tromboplastinovým časem ≤ 1,5 × ULN, pokud nedostává antikoagulační léčbu. Pro účastníky, kteří dostávají antikoagulancia, jsou povoleny výjimky z těchto koagulačních parametrů, pokud jsou v zamýšleném nebo očekávaném rozmezí pro jejich terapeutické použití. Účastníci nesmí mít v anamnéze klinicky významné aktivní krvácení (definované jako do 14 dnů po první dávce studovaného léku) nebo patologický stav, který s sebou nese vysoké riziko krvácení (například nádor zahrnující velké cévy nebo známé jícnové varixy).
  • Účastník má adekvátní hematologické a orgánové funkce ≤ 1 týden (7 dní) před první dávkou studovaného léku.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči nebo séru do 7 dnů před randomizací. Účastníci studie musí souhlasit s používáním vysoce účinné antikoncepce po dobu trvání studie a až 3 měsíce po poslední dávce ramucirumabu a vinorelbinu a 12 měsíců po poslední dávce cyklofosfamidu, aby se zabránilo otěhotnění.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci se závažným a/nebo nekontrolovaným souběžným zdravotním onemocněním nebo psychiatrickým onemocněním/sociální situací, která by podle názoru zkoušejícího mohla způsobit nepřijatelná bezpečnostní rizika nebo ohrozit dodržování protokolu.
  • Účastníci, kteří mají aktivní infekce vyžadující léčbu.

    • Účastníci s aktivní plísňovou, bakteriální a/nebo známou závažnou virovou infekcí včetně, ale bez omezení, viru lidské imunodeficience (HIV) nebo virové hepatitidy (A, B nebo C) (není vyžadován screening).
  • Účastníci, kteří podstoupili alogenní transplantaci kostní dřeně nebo solidního orgánu, jsou vyloučeni.
  • Chirurgie: Účastníci, kteří podstoupili nebo plánují podstoupit následující invazivní postupy, nejsou způsobilí:

    • Velký chirurgický výkon, laparoskopický výkon nebo významné traumatické poranění do 28 dnů před zařazením.
    • Umístění centrální linie nebo umístění subkutánního portu se nepovažuje za velký chirurgický zákrok.
    • Core biopsie, aspirát tenkou jehlou a biopsie/aspirát kostní dřeně nejsou považovány za velké operace.
    • Chirurgické nebo jiné rány musí být před zařazením adekvátně zhojeny.
  • Krvácení a trombóza:

    • Účastníci s prokázaným aktivním krvácením nebo s anamnézou významného krvácení (≥3. stupně) během 3 měsíců před zařazením nejsou způsobilí.
    • Účastníci s krvácivou diatézou nebo vaskulitidou nejsou způsobilí.
    • Účastníci se známou nebo předchozí anamnézou v předchozích 3 měsících jícnových varixů nejsou způsobilí.
    • Účastníci s anamnézou hluboké žilní trombózy vyžadující lékařskou intervenci (včetně plicní embolie) během 3 měsíců před zařazením do studie nejsou způsobilí.
    • Účastníci s anamnézou hemoptýzy nebo jiných známek plicního krvácení během 3 měsíců před zařazením do studie nejsou způsobilí.
  • Srdeční:

    • Účastníci s anamnézou arteriálních/venózních tromboembolických příhod (VTE) centrálního nervového systému (CNS) včetně tranzitorní ischemické ataky (TIA) nebo cerebrovaskulární příhody (CVA) během 6 měsíců před zařazením do studie nejsou způsobilí.
    • Účastníci s infarktem myokardu nebo nestabilní anginou pectoris během předchozích 6 měsíců.
    • Účastníci s městnavým srdečním selháním (CHF) 2. nebo vyššího stupně New York Heart Association.
    • Účastníci s vážnou a nedostatečně kontrolovanou srdeční arytmií.
    • Účastníci s významným vaskulárním onemocněním (např. aneuryzma aorty, anamnéza disekce aorty).
    • Účastníci s klinicky významným onemocněním periferních cév.
  • Účastníci, kteří mají v anamnéze píštěl, gastrointestinální (GI) vřed nebo perforaci nebo intraabdominální absces do 3 měsíců od zařazení do studie, nejsou způsobilí.
  • Účastníci s anamnézou hypertenzní krize nebo hypertenzní encefalopatie do 6 měsíců od zařazení do studie nejsou způsobilí.
  • Účastníci, kteří mají v době registrace nehojící se ránu, nezhojenou nebo neúplně zhojenou zlomeninu nebo složenou (otevřenou) zlomeninu kosti, nejsou způsobilí.
  • Účastníci dříve léčeni a progredovali na kombinovaném režimu cyklofosfamid a vinorelbin. Účastníci, kteří dostávali kombinaci jako udržovací léčbu bez progrese, by byli způsobilí.
  • Účastníci se známou přecitlivělostí na ramucirumab, cyklofosfamid, vinorelbin nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto léčivého přípravku.
  • Porucha funkce jater:

    • Těžká jaterní cirhóza Child-Pugh třídy B (nebo horší).
    • Cirhóza s anamnézou jaterní encefalopatie.
    • Klinicky významný ascites vyplývající z cirhózy a vyžadující pokračující léčbu diuretiky a/nebo paracentézou.
    • Historie hepatorenálního syndromu.
  • Účastník má střevní obstrukci, anamnézu nebo přítomnost zánětlivé enteropatie nebo rozsáhlé resekce střeva (např. hemikolektomie nebo rozsáhlé resekce tenkého střeva s chronickým průjmem), Crohnovu chorobu, ulcerózní kolitidu nebo chronický průjem.
  • Účastník má obstrukci odtoku moči.
  • Účastník má v době screeningu hematurii 2. stupně nebo neinfekční cystitidu.
  • Účastníci s postižením centrálního nervového systému (CNS) nejsou způsobilí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ramucirumab + cyklofosfamid + vinorelbin

Účastníci obdrželi následující ošetření v 28denním cyklu, pokračovali v tom, dokud byla splněna progrese onemocnění nebo kritérium pro přerušení.

  • Ramucirumab podával intravenózně v dávce 12 miligramů na kilogram (mg/kg) jako hodinovou infuzi ve dnech 1 a 15.
  • Cyklofosfamid se podává orálně na 25 miligramech na metr čtvereční (mg/m2) denně od 1. do 28 dnů.
  • Vinorelbin podával intravenózně při 25 mg/m² ve dnech 1, 8 a 15.
Podáno IV
Ostatní jména:
  • LY3009806
Podává se ústně
Podáno IV
Aktivní komparátor: Cyklofosfamid + vinorelbin

Účastníci obdrželi následující ošetření v 28denním cyklu, pokračovali v tom, dokud byla splněna progrese onemocnění nebo kritérium pro přerušení.

  • Cyklofosfamid se podává orálně při 25 mg/m² denně od 1 do 28 dnů.
  • Vinorelbin podával intravenózně při 25 mg/m² ve dnech 1, 8 a 15.
Podává se ústně
Podáno IV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Randomizace k objektivnímu vývoji nebo smrti z důvodu jakékoli příčiny (až 23 měsíců)
PFS byl definován jako čas od randomizace k datu vyšetřovatele určeného objektivního progrese, jak je definováno kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 nebo smrt z jakékoli příčiny v nepřítomnosti progrese onemocnění. Progresivní onemocnění (PD) bylo definováno jako nejméně 20% nárůst součtu průměrů cílových lézí, přičemž odkazem je nejmenší součet na studii a absolutní nárůst nejméně 5 mm nebo jednoznačný progresi necínských lézí, nebo 1 nebo více nových lézí, nebo je naživu, nebo je onemocnění naživu, nebo je naživu, nebo je onemocnění, nebo je naživu, nebo je onemocnění, nebo je naživu, nebo je onemocněn, nebo je naživu, nebo je onemocněn, nebo je to naživu, nebo je to, že je naživo. randomizace (podle toho, co je později). Střední medián a 98% důvěryhodný interval byly odhadnuty pomocí Bayesovské analýzy. Data jsou uvedena jako zadní medián s 98% důvěryhodným intervalem.
Randomizace k objektivnímu vývoji nebo smrti z důvodu jakékoli příčiny (až 23 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR): Procento účastníků, kteří dosáhli úplné odpovědi (CR) nebo částečné odezvy (PR)
Časové okno: Randomizace až do měřeného progresivního onemocnění (až 23 měsíců)
  • ORR byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli buď CR nebo PR. Odpověď nádoru byla hodnocena na základě histologie: Kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST V1.1) byla použita pro solidní nádory a pro glioblastom byla použita hodnocení odezvy v neuro-onkologických kritériích.
  • CR byl definován jako zmizení všech cílových lézí, s jakýmikoli patologickými lymfatickými uzlinami (ať už cílový nebo necílový) vykazující snížení krátké osy na <10 mm. Výsledky nádoru byly požadovány, aby se normalizovaly. PR byl definován jako snížení nejméně 30% v součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako reference za použití průměrů základní linie.
Randomizace až do měřeného progresivního onemocnění (až 23 měsíců)
Délka odezvy (DOR)
Časové okno: Datum CR nebo PR k dnešnímu dni progresi nebo smrti objektivního onemocnění z důvodu jakékoli příčiny (až 23 měsíců)
DOR je definován jako čas od data, kdy jsou kritéria měření pro CR nebo PR (podle toho, co je poprvé zaznamenáno), poprvé splněna až do prvního data, kdy je onemocnění opakující se nebo je pozorována progrese objektivního onemocnění, které je známo, že je naživu, nebo bez datum úmrtí z jakéhokoli příčiny, přičemž se zdokumentovanou progresi nebo recidiva. 1.1 Kritéria nebo datum randomizace (podle toho, co je později).
Datum CR nebo PR k dnešnímu dni progresi nebo smrti objektivního onemocnění z důvodu jakékoli příčiny (až 23 měsíců)
Kompletní odpověď (CR): Procento účastníků, kteří dosáhli CR
Časové okno: Randomizace až do měřeného progresivního onemocnění (až 23 měsíců)
CR byl definován jako zmizení všech cílových lézí, s jakýmikoli patologickými lymfatickými uzlinami (ať už cíl nebo necílový) vykazující snížení krátké ose na <10 mm.Tumor Marker výsledky byly nutné k normalizaci.
Randomizace až do měřeného progresivního onemocnění (až 23 měsíců)
Farmakokinetika (PK): Maximální sérová koncentrace Ramucirumabu (CMAX)
Časové okno: Konec infuze Ramucirumab v den 1 cyklu 1
CMAX byla koncentrace studijního léčiva v krvi po podání dávky. Byl měřen po dávce a byl shrnut pomocí deskriptivní statistiky.
Konec infuze Ramucirumab v den 1 cyklu 1
PK: Minimální sérová koncentrace ramucirumabu (CMIN)
Časové okno: Před infuzí Ramucirumab ve dnech 15 cyklu 1 a 1. dne cyklů 2, 4, 7 a 10
CMIN byl koncentrací studijního léčiva v krvi bezprostředně před podáváním další dávky. Byla měřena před dávkováním při všech návštěvách a byla shrnuta pomocí popisné statistiky.
Před infuzí Ramucirumab ve dnech 15 cyklu 1 a 1. dne cyklů 2, 4, 7 a 10
Počet účastníků s protilátkami proti léčbě proti léčbě (TE-ADA)
Časové okno: Výchozí hodnota až 23 měsíců
Účastník hodnotícího Te-ADA je považován za TE-ADA pozitivní, pokud má alespoň jeden titr ADA po baselině, který je čtyřnásobným nebo větším nárůstem oproti jejich základnímu titru (posíleno léčbou); Alternativně, pokud výsledek základního ADA není přítomen, je účastník považován za pozitivní na TE-ADA, pokud existuje alespoň jeden výsledek ADA po baselině, který je přítomen titrem větší než nebo roven 1:20 (vyvolán léčbou).
Výchozí hodnota až 23 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

14. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

23. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou dostupné 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a EU, podle toho, co nastane později. Data budou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Desmoplastický malobuněčný nádor

Klinické studie na Ramucirumab

Předplatit