CAMPFIRE: Tutkimus ramusirumabista (LY3009806) lapsilla ja nuorilla aikuisilla, joilla on desmoplastinen pieni pyöreäsoluinen kasvain
keskiviikko 15. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Satunnaistettu, avoin vaihe 1/2 -tutkimus ramusirumabin arvioimiseksi lapsipotilailla ja nuorilla aikuisilla, joilla on uusiutunut, uusiutunut tai refraktaarinen desmoplastinen pieni pyöreäsolukasvain
Tässä tutkimuksessa testataan ramusirumabin turvallisuutta ja tehoa yhdessä muiden kemoterapioiden kanssa uusiutuneiden, uusiutuvien tai refraktaaristen desmoplastisten pienten pyöreiden solutuumorien (DSRCT) hoidossa lapsilla ja nuorilla aikuisilla.
Tämä tutkimus on osa CAMPFIRE-pääprotokollaa, joka on alusta nopeuttaa uusien hoitomuotojen kehittämistä lapsille ja nuorille aikuisille, joilla on syöpä.
Osallistumisesi tähän tutkimukseen voi kestää 12 kuukautta tai pidempään riippuen siitä, kuinka sinä ja kasvaimesi reagoit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Royal Children's Hospital
-
-
-
-
-
Seville, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Humanitas
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italia, 165
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japani, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japani, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
-
-
-
-
Hamburg, Saksa, 20251
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Saksa, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Saksa, 45122
- Universitaetsklinikum Essen
-
-
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- The Christie
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
- Royal Manchester Children's Hospital
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
- University College London Hospital
-
-
Sutton
-
London, Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital (Sutton)
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 29 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien on täytynyt keskeyttää kaikki aiemmat syövän tai tutkimusaineiden hoidot ≥7 päivää viimeisen annoksen jälkeen tai edellisen hoidon tyypin mukaisesti, kuten pöytäkirjassa on mainittu, ja heidän on toipunut akuuteista vaikutuksista ≤ asteeseen 2 hiustenlähtöön ja heikentyneeseen jännerefleksiin ja arvoon ≤ 1 kaikkien muiden tehosteiden osalta ilmoittautumishetkellä, ellei toisin mainita. Keskustele Lillyn kliinisen tutkimuslääkärin tai tutkijan kanssa sopivan ajan ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
- Osallistujat, joilla on uusiutunut, toistuva tai refraktaarinen DSRCT.
Osallistujien tulee:
- Onko sinulla mitattavissa oleva sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien mukaan, versio (RECIST) 1.1.
- olet saanut vähintään yhtä aikaisempaa systeemistä hoitoa (mukaan lukien neoadjuvantti ja adjuvanttikemoterapia). Tähän aikaisempaan hoitoon on sisällyttävä hyväksyttyjä hoitoja, joihin he ovat oikeutettuja, paitsi jos osallistuja ei ole sopiva ehdokas hyväksyttyyn hoitoon.
- Ei ole oikeutettu kirurgiseen resektioon ilmoittautumisen yhteydessä.
- Riittävä sydämen toiminta, määritelty seuraavasti: Lyhenevä fraktio ≥27 % kaikukardiogrammin perusteella tai ejektiofraktio ≥50 % portitetun radionukliditutkimuksen mukaan.
Riittävä verenpaineen (BP) hallinta, joka määritellään seuraavasti:
- Osallistujat ≥18-vuotiaat: Hallittu verenpaine, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi ≤150 elohopeamillimetriksi (mmHg) tai diastoliseksi verenpaineeksi ≤90 mmHg, kun normaali lääketieteellinen hoito on sallittu. Huomaa, että ≥2 sarja-BP-lukemaa tulee saada ja laskea keskiarvo perusverenpaineen määrittämiseksi.
- Osallistujat
Riittävä hematologinen toiminta, joka määritellään seuraavasti:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC): ≥750/mikrolitraa (µL) granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä (G-CSF) sallittu jopa 48 tuntia ennen. Osallistujille, joilla on dokumentoitu hyvänlaatuinen etninen neutropenia tai muita sairauksia, voidaan harkita alhaisempaa ANC-arvoa Lillyn kliinisen tutkijan lääkärin tai tiedemiehen kanssa käydyn keskustelun ja hänen hyväksynnän jälkeen.
- Verihiutaleet: ≥75 000/kuutiomillimetri. Verihiutaleiden siirto sallittu enintään 72 tuntia ennen.
- Hemoglobiini: ≥8 grammaa desilitrassa (g/dl) (≥80 g/litra). Verensiirrot osallistujan hemoglobiinitason nostamiseksi vähintään 8 g/dl:aan ovat sallittuja; tutkimushoitoa ei saa kuitenkaan aloittaa ennen kuin 7 päivää verensiirron jälkeen, ja täydellisen verenkuvan kelpoisuuskriteerit vahvistetaan 24 tunnin kuluessa ensimmäisestä tutkimusannoksesta.
Riittävä munuaisten toiminta, joka määritellään seuraavasti:
Kreatiniinipuhdistuma tai radioskoopin glomerulussuodatusnopeus (GFR) ≥60 millilitraa/minuutti/neliömetri TAI seerumin kreatiniini, joka täyttää seuraavat parametrit:
- ≥18-vuotiaille osallistujille seerumin kreatiniini ≤1,5 × normaalin yläraja (ULN);
- osallistujille
Virtsan proteiini, joka täyttää seuraavat parametrit:
- ≥18-vuotiaille osallistujille:
- osallistujille
Riittävä maksan toiminta:
- Kokonaisbilirubiini: ≤1,5 × ULN. Paitsi osallistujat, joiden dokumenttihistoria on Gilbertin oireyhtymä, joilla on oltava kokonaisbilirubiinitaso
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST): ≤ 2,5 × ULN TAI ≤ 5,0 × ULN, jos maksassa on syöpäkasvain.
- Osallistujalla on riittävä hyytymistoiminto kansainvälisen normalisoidun suhteen ≤ 1,5 tai protrombiiniajalla ≤ 1,5 × ULN ja osittainen tromboplastiiniaika ≤ 1,5 × ULN, jos hän ei saa antikoagulaatiohoitoa. Antikoagulantteja saaville osallistujille sallitaan poikkeukset näistä hyytymisparametreista, jos ne ovat niiden terapeuttisen käytön suunnitellulla tai odotetulla alueella. Osallistujilla ei saa olla kliinisesti merkittävää aktiivista verenvuotoa (määritelty 14 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta) tai patologista tilaa, johon liittyy suuri verenvuotoriski (esimerkiksi kasvain, johon liittyy suuria verisuonia tai tunnettuja ruokatorven suonikohjuja).
- Osallistujalla on riittävä hematologinen ja elinten toiminta ≤ 1 viikko (7 päivää) ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen satunnaistamista. Miesten ja naispuolisten osallistujien on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä tutkimuksen ajan ja enintään 3 kuukautta viimeisen ramusirumabi- ja vinorelbiiniannoksen jälkeen ja 12 kuukautta viimeisen syklofosfamidiannoksen jälkeen raskauden estämiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on vakava ja/tai hallitsematon samanaikainen lääketieteellinen sairaus tai psykiatrinen sairaus/sosiaalinen tilanne, joka voi tutkijan mielestä aiheuttaa ei-hyväksyttäviä turvallisuusriskejä tai vaarantaa protokollan noudattamisen.
Osallistujat, joilla on aktiivisia hoitoa vaativia infektioita.
- Osallistujat, joilla on aktiivinen sieni-, bakteeri- ja/tai tunnettu vakava virusinfektio, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai virushepatiitti (A, B tai C) (seulonta ei vaadita).
- Osallistujat, joille on tehty allogeeninen luuydin tai kiinteä elinsiirto, suljetaan pois.
Leikkaus: Osallistujat, joilla on ollut tai aikovat tehdä seuraavat invasiiviset toimenpiteet, eivät ole tukikelpoisia:
- Suuri kirurginen toimenpide, laparoskooppinen toimenpide tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
- Keskilinjan tai ihonalaisen portin sijoittamista ei pidetä suurena leikkauksena.
- Ydinbiopsia, ohuen neulan aspiraatti ja luuytimen biopsia/aspiraatti eivät ole suuria leikkauksia.
- Kirurgiset tai muut haavat on parannettava riittävästi ennen ilmoittautumista.
Verenvuoto ja tromboosi:
- Osallistujat, joilla on näyttöä aktiivisesta verenvuodosta tai joilla on ollut merkittävä (≥ asteen 3) verenvuototapahtuma 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista, eivät ole kelvollisia.
- Osallistujat, joilla on verenvuotodiateesi tai vaskuliitti, eivät ole kelvollisia.
- Osallistujat, joilla on ollut ruokatorven suonikohjuja tai joilla on aiemmin ollut ruokatorven suonikohjuja kolmen edellisen kuukauden aikana, eivät ole tukikelpoisia.
- Osallistujat, joilla on ollut syvä laskimotukos, joka vaatii lääketieteellistä toimenpiteitä (mukaan lukien keuhkoembolia) 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista, eivät ole tukikelpoisia.
- Osallistujat, joilla on ollut verenvuotoa tai muita merkkejä keuhkoverenvuodosta kolmen kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista, eivät ole kelvollisia.
Sydämen:
- Osallistujat, joilla on ollut keskushermoston (CNS) valtimo-/laskimotromboembolisia tapahtumia (VTE), mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) tai aivoverisuonionnettomuus (CVA) 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista, eivät ole kelvollisia.
- Osallistujat, joilla on sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris edellisten 6 kuukauden aikana.
- Osallistujat, joilla on New York Heart Associationin asteen 2 tai sitä korkeampi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF).
- Osallistujat, joilla on vakava ja riittämättömästi hallittu sydämen rytmihäiriö.
- Osallistujat, joilla on merkittävä verisuonisairaus (esim. aortan aneurysma, aortan dissektio).
- Osallistujat, joilla on kliinisesti merkittävä perifeerinen verisuonisairaus.
- Osallistujat, joilla on ollut fisteli, maha-suolikanavan (GI) haava tai perforaatio tai vatsansisäinen paise 3 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta, eivät ole kelvollisia.
- Osallistujat, joilla on ollut hypertensiivinen kriisi tai hypertensiivinen enkefalopatia 6 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta, eivät ole tukikelpoisia.
- Osallistujat, joilla on parantumaton haava, parantumaton tai epätäydellisesti parantunut murtuma tai monimutkainen (avoin) luunmurtuma ilmoittautumishetkellä, eivät ole kelvollisia.
- Osallistujat saivat aiemmin hoitoa ja etenivät syklofosfamidin ja vinorelbiinin yhdistelmähoito-ohjelmassa. Osallistujat, jotka saivat ylläpitohoitona yhdistelmää ilman etenemistä, olisivat kelvollisia.
- Osallistujat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä ramusirumabille, syklofosfamidille, vinorelbiinille tai jollekin lääkevalmisteen apuaineelle.
Maksan vajaatoiminta:
- Vaikea maksakirroosi, Child-Pugh-luokka B (tai pahempi).
- Kirroosi, jolla on ollut maksan enkefalopatia.
- Kliinisesti merkittävä askites, joka johtuu kirroosista ja vaatii jatkuvaa diureettihoitoa ja/tai paracenteesia.
- Hepatorenaalisen oireyhtymän historia.
- Osallistujalla on suolen tukkeuma, tulehduksellinen enteropatia tai laaja suolen resektio (esim. hemikolektomia tai laaja ohutsuolen resektio, johon liittyy krooninen ripuli), Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus tai krooninen ripuli.
- Osallistujalla on virtsan ulosvirtaushäiriö.
- Osallistujalla on seulonnan aikana asteen 2 hematuria tai ei-tarttuva kystiitti.
- Osallistujat, joilla on keskushermoston (CNS) vaikutus, eivät ole tukikelpoisia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ramucirumab + syklofosfamidi + vinorelbiini
Osallistujat saivat seuraavat hoidot 28 päivän jaksossa, jatkuen tautien etenemiseen tai lopettamiskriteeriin täyttyivät.
|
Annettu IV
Muut nimet:
Annostetaan suun kautta
Annettu IV
|
|
Active Comparator: Syklofosfamidi + vinorelbiini
Osallistujat saivat seuraavat hoidot 28 päivän jaksossa, jatkuen tautien etenemiseen tai lopettamiskriteeriin täyttyivät.
|
Annostetaan suun kautta
Annettu IV
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen objektiiviseen etenemiseen tai kuolemaan minkä tahansa syyn vuoksi (enintään 23 kuukautta)
|
PFS määritettiin ajankohtana satunnaistamisesta tutkijan määräämän objektiivisen etenemisen päivämäärään, joka määritettiin vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) versio 1.1, tai kuolemasta mistä tahansa syystä taudin etenemisen puuttuessa.
Progressiivinen sairaus (PD) määritettiin vähintään 20%: n määrän kohdentajien halkaisijoiden summan kasvuna, viitaten pienin tutkimuksen summa ja vähintään 5 mm: n absoluuttinen lisääntyminen tai muiden kuin kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen tai yhden tai useamman uuden vaurion. Osallistujien, joiden tiedetään olevan elossa ja ilman taudin progressiota, tai ei-criteria kohti tai ei-criteria, tai niiden perinnöllisyyttä koskevassa vaiheessa tai ilman, että se on 1-cruuriossa, tai niiden periaatiota koskevassa vaiheessa. Satunnaistamispäivä (kumpi on myöhemmin).
Takaosan mediaani ja 98% uskottava aikaväli arvioitiin käyttämällä Bayesin analyysiä.
Tiedot esitetään takaosan mediaanina 98%: n uskottavalla aikavälillä.
|
Satunnaistaminen objektiiviseen etenemiseen tai kuolemaan minkä tahansa syyn vuoksi (enintään 23 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen vastausprosentti (ORR): prosentuaalinen osuus osallistujista, jotka saavuttivat täydellisen vastauksen (CR) tai osittaisen vasteen (PR)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen, kunnes mitattu progressiivinen sairaus (enintään 23 kuukautta)
|
|
Satunnaistaminen, kunnes mitattu progressiivinen sairaus (enintään 23 kuukautta)
|
|
Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: CR: n tai PR: n päivämäärä objektiivisen taudin etenemisen tai kuoleman vuoksi minkä tahansa syyn vuoksi (enintään 23 kuukautta)
|
DOR määritellään ajankohtana siitä päivästä, kun CR: n tai PR: n mittauskriteerit (sen mukaan, kumpi ensimmäisen kerran kirjataan) täyttyy ensimmäiseen ensimmäiseen päivään, jolloin sairaus on toistuva tai objektiivinen taudin eteneminen, RECIST 1.1 -kriteerien mukainen kuolema tai kuoleman aiheuttaman taudin etenemisen tai toistumisen toistumisen. Osautumisen peruuttamisen peruuttamisen ollessa per. 1.1 kriteerit tai satunnaistamispäivä (kumpi on myöhemmin).
|
CR: n tai PR: n päivämäärä objektiivisen taudin etenemisen tai kuoleman vuoksi minkä tahansa syyn vuoksi (enintään 23 kuukautta)
|
|
Täydellinen vastaus (CR): Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat CR: n
Aikaikkuna: Satunnaistaminen, kunnes mitattu progressiivinen sairaus (enintään 23 kuukautta)
|
CR määritettiin kaikkien kohdevaurioiden katoamiseksi, kun kaikki patologiset imusolmukkeet (olivatpa ne kohde tai ei-kohde), jotka osoittivat lyhyen akselin vähentymisen <10 mm.tumorimarkkistulosten normalisoimiseksi.
|
Satunnaistaminen, kunnes mitattu progressiivinen sairaus (enintään 23 kuukautta)
|
|
Farmakokinetiikka (PK): Ramucirumabin (CMAX) suurin seerumipitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: Ramucirumab -infuusion loppu syklin 1 päivänä 1
|
Cmax oli tutkimuslääkkeen pitoisuus veressä annoksen annettaessa.
Se mitattiin annoksen jälkeen ja tiivistettiin kuvaavat tilastot.
|
Ramucirumab -infuusion loppu syklin 1 päivänä 1
|
|
PK: Ramucirumabin (CMIN) vähimmäis seerumipitoisuus (CMIN)
Aikaikkuna: Ennen ramucirumab -infuusiota - syklien 1 päivä 1 ja päivä 1, syklien 2, 4, 7 ja 10
|
CMIN oli tutkimuslääkkeen pitoisuus veressä välittömästi ennen seuraavan annoksen antamista.
Sitä mitattiin ennakkosannoksi kaikissa vierailuissa ja tiivistettiin kuvaavat tilastot.
|
Ennen ramucirumab -infuusiota - syklien 1 päivä 1 ja päivä 1, syklien 2, 4, 7 ja 10
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoa esiintyviä lääkkeitä vasta-aineita (TE-ADA)
Aikaikkuna: Lähtötaso 23 kuukauteen
|
TE-ADA-arvioitavaa osallistujaa pidetään Te-ADA-positiivisena, jos heillä on vähintään yksi alkion jälkeinen ADA-tiitteri, joka on 4-kertainen tai suurempi lisäys heidän lähtötilansa (hoidon lisäämä); Vaihtoehtoisesti, jos ADA: n lähtötason tulosta ei ole, osallistujaa pidetään Te-ADA-positiivisena, jos ADA: n jälkeinen ADA-tulos on ainakin yksi tiitteri, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 1:20 (hoidon aiheuttama).
|
Lähtötaso 23 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 22. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 23. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Sarkooma
- Desmoplastinen pieni pyöreä solukasvain
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Hiilivety
- Alkaloidit
- Indolit
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Fosforamidi -sinapit
- Typpisinappiyhdisteet
- Sinappiyhdisteet
- Hiilivety, halogenoitu
- Fosforamidit
- Organofosforiyhdisteet
- Vinca -alkaloidit
- Secologaniinin tryptamiini -alkaloidit
- Indolialkaloidit
- Indolitsidiinit
- Indolisoija
- Vinorelbiini
- Ramusirumabi
- Syklofosfamidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17305
- J1S-MC-JV01 (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
- 2018-004242-42 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja EU:ssa tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi.
Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumattoman arviointipaneelin ja tutkijoiden tulee allekirjoittaa tiedonjakosopimus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .