CAMPFIRE: 결합조직형성소원형세포종양이 있는 소아 및 청년을 대상으로 한 Ramucirumab(LY3009806) 연구

포함 기준:

• 참가자는 마지막 투여 후 7일 이상 또는 프로토콜에 명시된 이전 치료 유형에 따라 이전의 모든 암 또는 연구 약물 치료를 중단해야 하며 탈모 및 힘줄 반사 감소에 대한 급성 영향에서 ≤2등급으로 회복되어야 합니다. 달리 명시되지 않는 한 등록 시점에 다른 모든 효과에 대해 1등급 이하로. 연구 치료제의 첫 투여 전 적절한 기간에 대해 Lilly 임상 연구 의사 또는 과학자와 상의하십시오.
• 재발성, 재발성 또는 불응성 DSRCT 참가자.

• 참가자는 다음을 수행해야 합니다.

  • 고형 종양의 반응 평가 기준, 버전(RECIST) 1.1에 의해 측정 가능한 질병이 있음.
  • 전신 치료(신보강 및 보조 화학 요법 포함)의 이전 라인을 적어도 한 번 받았습니다. 이 사전 치료에는 참가자가 승인된 치료에 적합한 후보가 아닌 경우 자격이 있는 승인된 치료가 포함되어야 합니다.
  • 등록 당시 외과적 절제술을 받을 수 없습니다.
• 다음과 같이 정의되는 적절한 심장 기능: 심초음파에서 ≥27% 단축 분율 또는 게이트 방사성 핵종 연구에서 ≥50% 박출률.

• 다음과 같이 정의되는 적절한 혈압(BP) 조절:

  • 참가자 ≥18세: 표준 의료 관리가 허용되는 경우 수축기 혈압 ≤150mmHg 또는 이완기 혈압 ≤90mmHg로 정의되는 통제된 고혈압. 기준 혈압을 결정하기 위해 2개 이상의 일련의 BP 판독값을 얻어 평균을 내야 합니다.
  • 참가자들

• 다음과 같이 정의된 적절한 혈액학적 기능:

  • 절대 호중구 수(ANC): 최대 48시간 전에 허용된 ≥750/마이크로리터(µL) 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF). 양성 소수성 호중구 감소증 또는 기타 상태의 문서화된 병력이 있는 참가자는 Lilly 임상 연구 의사 또는 과학자와의 논의 및 승인 후 낮은 ANC로 고려할 수 있습니다.
  • 혈소판: ≥75,000/입방 밀리미터. 혈소판 수혈은 최대 72시간 전에 허용됩니다.
  • 헤모글로빈: ≥8g/dL(≥80g/liter). 참가자의 헤모글로빈 수치를 최소 8g/dL로 높이기 위한 수혈은 허용됩니다. 그러나 연구 치료는 수혈 후 7일까지 시작해서는 안 되며 적격성에 대한 전체 혈구 수 기준은 첫 번째 연구 용량의 24시간 이내에 확인됩니다.

• 다음과 같이 정의된 적절한 신장 기능:

  • 크레아티닌 청소율 또는 방사선투과 사구체 여과율(GFR) ≥60밀리리터/분/제곱미터 또는 다음 매개변수를 충족하는 혈청 크레아티닌:

    • ≥18세 참가자의 경우 혈청 크레아티닌 ≤1.5× 정상 상한(ULN);
    • 참가자를 위해

  • 다음 매개변수를 충족하는 소변 단백질:

    • 18세 이상 참가자의 경우:
    • 참가자를 위해

• 적절한 간 기능:

  • 총 빌리루빈: ≤1.5×ULN. 총 빌리루빈 수치가
  • 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST): 간에 종양 침범이 있는 경우 ≤2.5×ULN 또는 ≤5.0×ULN.
• 참가자는 항응고 요법을 받지 않는 경우 국제 표준화 비율 ≤1.5 또는 프로트롬빈 시간 ≤1.5×ULN 및 부분 트롬보플라스틴 시간 ≤1.5×ULN으로 정의된 적절한 응고 기능을 가지고 있습니다. 항응고제를 받는 참가자의 경우, 이러한 응고 매개변수가 치료 용도로 의도되거나 예상되는 범위 내에 있는 경우 예외가 허용됩니다. 참가자는 임상적으로 유의미한 활성 출혈(연구 약물의 첫 번째 투여 후 14일 이내로 정의됨) 또는 출혈 위험이 높은 병리학적 상태(예: 주요 혈관을 침범한 종양 또는 알려진 식도 정맥류)의 병력이 없어야 합니다.
• 참가자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 ≤1주(7일)에 적절한 혈액학적 및 장기 기능을 가지고 있습니다.
• 가임 여성 참가자는 무작위화 전 7일 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 남성 및 여성 참가자는 임신을 예방하기 위해 연구 기간 동안 그리고 라무시루맙 및 비노렐빈의 마지막 투여 후 최대 3개월 및 사이클로포스파미드의 마지막 투여 후 12개월 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 중증 및/또는 통제되지 않은 동시 의학적 질병 또는 정신 질환/사회적 상황이 있는 참가자로서 조사관의 의견으로는 허용할 수 없는 안전 위험을 유발하거나 프로토콜 준수를 손상시킬 수 있습니다.

• 치료가 필요한 활동성 감염이 있는 참가자.

  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 바이러스(A, B 또는 C) 간염을 포함하되 이에 국한되지 않는 활동성 진균, 세균 및/또는 알려진 심각한 바이러스 감염이 있는 참가자(선별 검사가 필요하지 않음).
• 동종 골수 또는 고형 장기 이식을 받은 참가자는 제외됩니다.

• 수술: 다음과 같은 침습적 시술을 받았거나 받을 계획인 참가자는 자격이 없습니다.

  • 등록 전 28일 이내의 대수술, 복강경 수술 또는 중대한 외상.
  • 중심선 배치 또는 피하 포트 배치는 대수술로 간주되지 않습니다.
  • 코어 생검, 세침 흡인 및 골수 생검/흡인은 대수술로 간주되지 않습니다.
  • 수술 또는 기타 상처는 등록 전에 적절하게 치유되어야 합니다.

• 출혈 및 혈전증:

  • 활동성 출혈의 증거가 있거나 등록 전 3개월 이내에 심각한(≥3등급) 출혈 사례가 있는 참가자는 자격이 없습니다.
  • 출혈 체질 또는 혈관염이 있는 참가자는 자격이 없습니다.
  • 지난 3개월 동안 식도 정맥류의 병력이 있거나 이전 병력이 있는 참가자는 자격이 없습니다.
  • 연구 등록 전 3개월 이내에 의료 개입(폐색전증 포함)이 필요한 심부정맥 혈전증 병력이 있는 참가자는 자격이 없습니다.
  • 연구 등록 전 3개월 이내에 객혈 또는 폐출혈의 다른 징후가 있는 참가자는 자격이 없습니다.

• 심장병 환자:

  • 연구 등록 전 6개월 이내에 일과성 허혈 발작(TIA) 또는 뇌혈관 사고(CVA)를 포함한 중추신경계(CNS) 동맥/정맥 혈전색전증(VTE) 병력이 있는 참가자는 자격이 없습니다.
  • 지난 6개월 이내에 심근경색 또는 불안정 협심증이 있는 참가자.
  • New York Heart Association 등급 2 이상의 울혈성 심부전(CHF)이 있는 참가자.
  • 심각하고 부적절하게 조절된 심장 부정맥이 있는 참여자.
  • 중대한 혈관 질환(예: 대동맥류, 대동맥 박리 병력)이 있는 참여자.
  • 임상적으로 유의미한 말초 혈관 질환이 있는 참가자.
• 연구 등록 3개월 이내에 누공, 위장(GI) 궤양 또는 천공 또는 복강 내 농양의 병력이 있는 참가자는 자격이 없습니다.
• 연구 등록 6개월 이내에 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증 병력이 있는 참가자는 자격이 없습니다.
• 등록 당시 치유되지 않는 상처, 치유되지 않았거나 불완전하게 치유된 골절 또는 복합(개방) 골절이 있는 참가자는 자격이 없습니다.
• 참가자는 이전에 시클로포스파미드와 비노렐빈 병용 요법으로 치료 및 진행했습니다. 진행 없이 유지 요법으로 조합을 받은 참가자는 자격이 있습니다.
• 라무시루맙, 시클로포스파미드, 비노렐빈 또는 의약품의 부형제에 대해 알려진 과민증이 있는 참가자.

• 간 장애:

  • 중증 간경변 Child-Pugh Class B(또는 그 이상).
  • 간성 뇌병증의 병력이 있는 간경변.
  • 간경변증으로 인해 발생하고 이뇨제 및/또는 천자에 의한 지속적인 치료가 필요한 임상적으로 의미 있는 복수.
  • 간신 증후군의 병력.
• 참가자는 장 폐쇄, 염증성 장병증 또는 광범위한 장 절제술(예: 반결장 절제술 또는 만성 설사를 동반한 광범위한 소장 절제술), 크론병, 궤양성 대장염 또는 만성 설사의 병력 또는 존재가 있습니다.
• 참가자는 소변 유출 장애가 있습니다.
• 참여자는 스크리닝 시점에 2등급 혈뇨 또는 비감염성 방광염이 있습니다.
• 중추신경계(CNS) 침범이 있는 참여자는 자격이 없습니다.