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CAMPFIRE: 결합조직형성소원형세포종양이 있는 소아 및 청년을 대상으로 한 Ramucirumab(LY3009806) 연구

2026년 4월 24일 업데이트: Eli Lilly and Company

재발성, 재발성 또는 불응성 결합조직형성소형소형세포종양이 있는 소아 환자 및 젊은 성인에서 Ramucirumab을 평가하는 무작위, 공개 라벨 1/2상 연구

이 연구는 소아 및 청소년의 재발성, 재발성 또는 불응성 결합조직형성소형원형세포종양(DSRCT) 치료에서 다른 화학요법과 병용한 라무시루맙의 안전성과 효능을 테스트하기 위해 수행되고 있습니다. 이 시험은 암을 앓고 있는 소아 및 젊은 성인 참여자를 위한 새로운 치료법 개발을 가속화하기 위한 플랫폼인 CAMPFIRE 마스터 프로토콜의 일부입니다. 이 시험에 대한 귀하의 참여는 귀하와 귀하의 종양이 어떻게 반응하느냐에 따라 12개월 이상 지속될 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, 독일, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, 독일, 20251
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, 독일, 45122
        • Universitaetsklinikum Essen
  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
  • 스페인
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], 스페인, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, 스페인, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
  • 영국
    • London, City of
      • London, London, City of, 영국, NW1 2PG
        • University College London Hospital
    • Manchester
      • Manchester, Manchester, 영국, M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Manchester, Manchester, 영국, M20 4BX
        • The Christie
    • Sutton
      • London, Sutton, 영국, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital (Sutton)
  • 이탈리아
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, 이탈리아, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
    • Milano
      • Rozzano, Milano, 이탈리아, 20089
        • Humanitas
    • Roma
      • Rome, Roma, 이탈리아, 165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
    • Veneto
      • Padova, Veneto, 이탈리아, 35128
        • Azienda Ospedaliera Di Padova
  • 일본
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, 일본, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, 일본, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • 호주
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, 호주, 3052
        • Royal Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자는 마지막 투여 후 7일 이상 또는 프로토콜에 명시된 이전 치료 유형에 따라 이전의 모든 암 또는 연구 약물 치료를 중단해야 하며 탈모 및 힘줄 반사 감소에 대한 급성 영향에서 ≤2등급으로 회복되어야 합니다. 달리 명시되지 않는 한 등록 시점에 다른 모든 효과에 대해 1등급 이하로. 연구 치료제의 첫 투여 전 적절한 기간에 대해 Lilly 임상 연구 의사 또는 과학자와 상의하십시오.
  • 재발성, 재발성 또는 불응성 DSRCT 참가자.

  • 참가자는 다음을 수행해야 합니다.

    • 고형 종양의 반응 평가 기준, 버전(RECIST) 1.1에 의해 측정 가능한 질병이 있음.
    • 전신 치료(신보강 및 보조 화학 요법 포함)의 이전 라인을 적어도 한 번 받았습니다. 이 사전 치료에는 참가자가 승인된 치료에 적합한 후보가 아닌 경우 자격이 있는 승인된 치료가 포함되어야 합니다.
    • 등록 당시 외과적 절제술을 받을 수 없습니다.
  • 다음과 같이 정의되는 적절한 심장 기능: 심초음파에서 ≥27% 단축 분율 또는 게이트 방사성 핵종 연구에서 ≥50% 박출률.

  • 다음과 같이 정의되는 적절한 혈압(BP) 조절:

    • 참가자 ≥18세: 표준 의료 관리가 허용되는 경우 수축기 혈압 ≤150mmHg 또는 이완기 혈압 ≤90mmHg로 정의되는 통제된 고혈압. 기준 혈압을 결정하기 위해 2개 이상의 일련의 BP 판독값을 얻어 평균을 내야 합니다.
    • 참가자들

  • 다음과 같이 정의된 적절한 혈액학적 기능:

    • 절대 호중구 수(ANC): 최대 48시간 전에 허용된 ≥750/마이크로리터(µL) 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF). 양성 소수성 호중구 감소증 또는 기타 상태의 문서화된 병력이 있는 참가자는 Lilly 임상 연구 의사 또는 과학자와의 논의 및 승인 후 낮은 ANC로 고려할 수 있습니다.
    • 혈소판: ≥75,000/입방 밀리미터. 혈소판 수혈은 최대 72시간 전에 허용됩니다.
    • 헤모글로빈: ≥8g/dL(≥80g/liter). 참가자의 헤모글로빈 수치를 최소 8g/dL로 높이기 위한 수혈은 허용됩니다. 그러나 연구 치료는 수혈 후 7일까지 시작해서는 안 되며 적격성에 대한 전체 혈구 수 기준은 첫 번째 연구 용량의 24시간 이내에 확인됩니다.

  • 다음과 같이 정의된 적절한 신장 기능:

    • 크레아티닌 청소율 또는 방사선투과 사구체 여과율(GFR) ≥60밀리리터/분/제곱미터 또는 다음 매개변수를 충족하는 혈청 크레아티닌:

      • ≥18세 참가자의 경우 혈청 크레아티닌 ≤1.5× 정상 상한(ULN);
      • 참가자를 위해

    • 다음 매개변수를 충족하는 소변 단백질:

      • 18세 이상 참가자의 경우:
      • 참가자를 위해

  • 적절한 간 기능:

    • 총 빌리루빈: ≤1.5×ULN. 총 빌리루빈 수치가
    • 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST): 간에 종양 침범이 있는 경우 ≤2.5×ULN 또는 ≤5.0×ULN.
  • 참가자는 항응고 요법을 받지 않는 경우 국제 표준화 비율 ≤1.5 또는 프로트롬빈 시간 ≤1.5×ULN 및 부분 트롬보플라스틴 시간 ≤1.5×ULN으로 정의된 적절한 응고 기능을 가지고 있습니다. 항응고제를 받는 참가자의 경우, 이러한 응고 매개변수가 치료 용도로 의도되거나 예상되는 범위 내에 있는 경우 예외가 허용됩니다. 참가자는 임상적으로 유의미한 활성 출혈(연구 약물의 첫 번째 투여 후 14일 이내로 정의됨) 또는 출혈 위험이 높은 병리학적 상태(예: 주요 혈관을 침범한 종양 또는 알려진 식도 정맥류)의 병력이 없어야 합니다.
  • 참가자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 ≤1주(7일)에 적절한 혈액학적 및 장기 기능을 가지고 있습니다.
  • 가임 여성 참가자는 무작위화 전 7일 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 남성 및 여성 참가자는 임신을 예방하기 위해 연구 기간 동안 그리고 라무시루맙 및 비노렐빈의 마지막 투여 후 최대 3개월 및 사이클로포스파미드의 마지막 투여 후 12개월 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 중증 및/또는 통제되지 않은 동시 의학적 질병 또는 정신 질환/사회적 상황이 있는 참가자로서 조사관의 의견으로는 허용할 수 없는 안전 위험을 유발하거나 프로토콜 준수를 손상시킬 수 있습니다.

  • 치료가 필요한 활동성 감염이 있는 참가자.

    • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 바이러스(A, B 또는 C) 간염을 포함하되 이에 국한되지 않는 활동성 진균, 세균 및/또는 알려진 심각한 바이러스 감염이 있는 참가자(선별 검사가 필요하지 않음).
  • 동종 골수 또는 고형 장기 이식을 받은 참가자는 제외됩니다.

  • 수술: 다음과 같은 침습적 시술을 받았거나 받을 계획인 참가자는 자격이 없습니다.

    • 등록 전 28일 이내의 대수술, 복강경 수술 또는 중대한 외상.
    • 중심선 배치 또는 피하 포트 배치는 대수술로 간주되지 않습니다.
    • 코어 생검, 세침 흡인 및 골수 생검/흡인은 대수술로 간주되지 않습니다.
    • 수술 또는 기타 상처는 등록 전에 적절하게 치유되어야 합니다.

  • 출혈 및 혈전증:

    • 활동성 출혈의 증거가 있거나 등록 전 3개월 이내에 심각한(≥3등급) 출혈 사례가 있는 참가자는 자격이 없습니다.
    • 출혈 체질 또는 혈관염이 있는 참가자는 자격이 없습니다.
    • 지난 3개월 동안 식도 정맥류의 병력이 있거나 이전 병력이 있는 참가자는 자격이 없습니다.
    • 연구 등록 전 3개월 이내에 의료 개입(폐색전증 포함)이 필요한 심부정맥 혈전증 병력이 있는 참가자는 자격이 없습니다.
    • 연구 등록 전 3개월 이내에 객혈 또는 폐출혈의 다른 징후가 있는 참가자는 자격이 없습니다.

  • 심장병 환자:

    • 연구 등록 전 6개월 이내에 일과성 허혈 발작(TIA) 또는 뇌혈관 사고(CVA)를 포함한 중추신경계(CNS) 동맥/정맥 혈전색전증(VTE) 병력이 있는 참가자는 자격이 없습니다.
    • 지난 6개월 이내에 심근경색 또는 불안정 협심증이 있는 참가자.
    • New York Heart Association 등급 2 이상의 울혈성 심부전(CHF)이 있는 참가자.
    • 심각하고 부적절하게 조절된 심장 부정맥이 있는 참여자.
    • 중대한 혈관 질환(예: 대동맥류, 대동맥 박리 병력)이 있는 참여자.
    • 임상적으로 유의미한 말초 혈관 질환이 있는 참가자.
  • 연구 등록 3개월 이내에 누공, 위장(GI) 궤양 또는 천공 또는 복강 내 농양의 병력이 있는 참가자는 자격이 없습니다.
  • 연구 등록 6개월 이내에 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증 병력이 있는 참가자는 자격이 없습니다.
  • 등록 당시 치유되지 않는 상처, 치유되지 않았거나 불완전하게 치유된 골절 또는 복합(개방) 골절이 있는 참가자는 자격이 없습니다.
  • 참가자는 이전에 시클로포스파미드와 비노렐빈 병용 요법으로 치료 및 진행했습니다. 진행 없이 유지 요법으로 조합을 받은 참가자는 자격이 있습니다.
  • 라무시루맙, 시클로포스파미드, 비노렐빈 또는 의약품의 부형제에 대해 알려진 과민증이 있는 참가자.

  • 간 장애:

    • 중증 간경변 Child-Pugh Class B(또는 그 이상).
    • 간성 뇌병증의 병력이 있는 간경변.
    • 간경변증으로 인해 발생하고 이뇨제 및/또는 천자에 의한 지속적인 치료가 필요한 임상적으로 의미 있는 복수.
    • 간신 증후군의 병력.
  • 참가자는 장 폐쇄, 염증성 장병증 또는 광범위한 장 절제술(예: 반결장 절제술 또는 만성 설사를 동반한 광범위한 소장 절제술), 크론병, 궤양성 대장염 또는 만성 설사의 병력 또는 존재가 있습니다.
  • 참가자는 소변 유출 장애가 있습니다.
  • 참여자는 스크리닝 시점에 2등급 혈뇨 또는 비감염성 방광염이 있습니다.
  • 중추신경계(CNS) 침범이 있는 참여자는 자격이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Ramucirumab + Cyclophosphamide + Vinorelbine

참가자들은 질병 진행 또는 중단 기준이 충족 될 때까지 28 일 주기로 다음 치료를 받았습니다.

  • 라무시 루맙은 1 일 및 15 일에 1 시간 주입으로 킬로그램 당 12 밀리그램 (mg/kg)의 용량으로 정맥으로 투여되었다.
  • 사이클로 포스 파 미드는 1 일에서 28 일까지 매일 미터 정사각형 (mg/m2) 당 25 밀리그램에서 경구 투여됩니다.
  • 비노 렐빈은 1 일, 8 일 및 15 일에 25 mg/m²에서 정맥으로 투여되었다.
의약품: 라무시루맙
IV 투여
다른 이름들:
  • LY3009806
의약품: 사이클로포스파마이드
구두로 관리
의약품: 비노렐빈
IV 투여
활성 비교기: 사이클로 포스 파 미드 + 비노 렐빈

참가자들은 질병 진행 또는 중단 기준이 충족 될 때까지 28 일 주기로 다음 치료를 받았습니다.

  • 사이클로 포스 파 미드는 1 일부터 28 일까지 매일 25 mg/m²로 경구 투여되었다.
  • 비노 렐빈은 1 일, 8 일 및 15 일에 25 mg/m²에서 정맥으로 투여되었다.
의약품: 사이클로포스파마이드
구두로 관리
의약품: 비노렐빈
IV 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진행이없는 생존 (PFS)
기간: 원인으로 인한 객관적인 진행 또는 사망에 대한 무작위 (최대 23 개월)
PFS는 무작위 배정에서 조사자가 결정한 객관적인 진행 날짜까지의 시간으로 정의되었다. 고형 종양 (RECIST) 버전 1.1의 반응 평가 기준에 의해 정의 된 바와 같이, 또는 질병 진행이없는 경우 어떤 원인으로 인한 사망. 진행성 질환 (PD)은 표적 병변 직경의 합계의 최소 20% 증가로 정의되었으며, 연구에서 가장 작은 합계 및 적어도 5mm의 절대적 증가, 또는 비 표적 병변의 명백한 진행, 또는 1 개 이상의 새로운 병변으로 알려진 1 개 이상의 평가를받지 않은 것으로 알려져있다. 또는 무작위 배정 날짜 (나중에). 후방 중앙값 및 98% 신뢰할 수있는 간격은 베이지안 분석을 사용하여 추정되었습니다. 데이터는 98% 신뢰할 수있는 간격을 가진 후방 중앙값으로 표시됩니다.
원인으로 인한 객관적인 진행 또는 사망에 대한 무작위 (최대 23 개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답 속도 (ORR) : 완전한 응답 (CR) 또는 부분 응답 (PR)을 달성 한 참가자의 백분율
기간: 진행되는 진행성 질환 (최대 23 개월)까지 무작위 배정
  • ORR은 CR 또는 PR을 달성하는 참가자의 백분율로 정의되었습니다. 종양 반응은 조직학에 기초하여 평가되었다 : 고형 종양 버전 1.1 (RECIST v1.1)의 반응 평가 기준 (RECIST v1.1)은 고형 종양에 사용되었고, 신경 치료 기준에서의 반응 평가가 교 모세포종에 사용되었다.
  • CR은 모든 표적 병변의 실종으로 정의되었으며, 병리학 적 림프절 (표적 또는 비 표적)이 짧은 축의 10mm로 감소하는 것을 나타내는 임의의 병리학 적 림프절이있는 것으로 정의되었다. 종양 마커 결과는 정규화되어야했다. PR은 기준선 직경을 기준으로 사용하여 표적 병변의 직경 합의에서 30% 이상의 감소로 정의되었다.
진행되는 진행성 질환 (최대 23 개월)까지 무작위 배정
응답 기간 (DOR)
기간: 객관적인 질병 진행 또는 사망으로 인한 CR 또는 PR 날짜 (최대 23 개월)
DOR은 CR 또는 PR에 대한 측정 기준 (처음 기록 된 사람)에 대한 측정 기준이 첫 번째 날짜가 반복적이거나 객관적인 질병 진행이 관찰되는 날짜로 정의 된 날짜로 정의되며, RECIST 1.1 기준에 따라 질병 또는 객관적인 질병 진행이 관찰되거나, 문서화 된 질병 진행 또는 재발의 경우에 대한 입양인이없는 것으로 알려진 입장에 대한 인물이없는 것으로 알려진 입장에 대한 인물이 발생한 것으로 알려져 있습니다. Recist 1.1 기준 또는 무작위 배정 날짜 (나중에).
객관적인 질병 진행 또는 사망으로 인한 CR 또는 PR 날짜 (최대 23 개월)
완전한 응답 (CR) : CR을 달성 한 참가자의 비율
기간: 진행되는 진행성 질환 (최대 23 개월)까지 무작위 배정
CR은 모든 표적 병변의 실종으로 정의되었으며, 임의의 병리학 적 림프절 (대상 또는 비 표적이든)이 짧은 축의 <10 mm mm로 감소하는 것을 보여주는 것과 함께 정상화되어야했다.
진행되는 진행성 질환 (최대 23 개월)까지 무작위 배정
약동학 (PK) : 라무시 루맙의 최대 혈청 농도 (CMAX)
기간: 사이클 1의 1 일째에 라무시 루 맙 주입의 끝
Cmax는 용량을 투여 한 후 혈액에서 연구 약물의 농도였다. 복용 후 측정되었으며 설명 통계를 사용하여 요약되었습니다.
사이클 1의 1 일째에 라무시 루 맙 주입의 끝
PK : 라무시 루맙의 최소 혈청 농도 (CMIN)
기간: Ramucirumab 주입 전 -2, 4, 7 및 10의 사이클 1 및 1 일 1 일 15 일째
CMIN은 다음 용량이 투여되기 직전에 혈액에서 연구 약물의 농도였다. 모든 방문에서 사전 복용량을 측정했으며 설명 통계를 사용하여 요약되었습니다.
Ramucirumab 주입 전 -2, 4, 7 및 10의 사이클 1 및 1 일 1 일 15 일째
치료 응급 항 약물 항체를 가진 참가자 수 (TE-ADA)
기간: 최대 23 개월의 기준선
TE-SADA 평가 가능한 참가자는 기준선 역가 (처리-부스트)로부터 4 배 이상 증가한 적어도 하나의 사후 사후 ADA 역가를 갖는 경우 TE-ADA 양성으로 간주됩니다. 대안 적으로, 기준 ADA 결과가 존재하지 않는 경우, 1:20보다 큰 역가와 같은 타이터가 하나 이상있는 경우 참가자는 te-ada 양성으로 간주됩니다 (치료-유도).
최대 23 개월의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

수사관

  • 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 22일

기본 완료 (실제)

2024년 6월 14일

연구 완료 (실제)

2026년 1월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 29일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 24일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17305
  • J1S-MC-JV01 (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
  • 2018-004242-42 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 승인 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 미국과 EU에서 연구된 적응증의 1차 출판 및 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 사용할 수 있습니다. 요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구 제안은 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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