Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CAMPFIRE: een studie van Ramucirumab (LY3009806) bij kinderen en jongvolwassenen met desmoplastische kleine rondceltumor

15 juli 2026 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een gerandomiseerd, open-label fase 1/2-onderzoek ter evaluatie van ramucirumab bij pediatrische patiënten en jongvolwassenen met recidiverende, recidiverende of refractaire desmoplastische kleine rondceltumor

Deze studie wordt uitgevoerd om de veiligheid en werkzaamheid van ramucirumab in combinatie met andere chemotherapie te testen bij de behandeling van recidiverende, recidiverende of refractaire desmoplastische kleine rondceltumor (DSRCT) bij kinderen en jonge volwassenen. Deze proef maakt deel uit van het masterprotocol van CAMPFIRE, een platform om de ontwikkeling van nieuwe behandelingen voor pediatrische en jongvolwassen deelnemers met kanker te versnellen. Uw deelname aan dit onderzoek kan 12 maanden of langer duren, afhankelijk van hoe u en uw tumor reageren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australië, 3052
        • Royal Children's Hospital
  • Duitsland
      • Hamburg, Duitsland, 20251
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 45122
        • Universitaetsklinikum Essen
  • Italië
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italië, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italië, 20089
        • Humanitas
    • Roma
      • Rome, Roma, Italië, 165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italië, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Spanje
      • Seville, Spanje, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • Verenigd Koninkrijk
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • The Christie
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital
    • London, City of
      • London, London, City of, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PG
        • University College London Hospital
    • Sutton
      • London, Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital (Sutton)
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 29 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten alle eerdere behandelingen voor kanker of onderzoeksgeneesmiddelen ≥7 dagen na de laatste dosis of volgens het type eerdere behandeling zoals vermeld in het protocol hebben stopgezet en moeten hersteld zijn van de acute effecten tot ≤Graad 2 voor alopecia en verminderde peesreflex en tot ≤Graad 1 voor alle andere effecten op het moment van inschrijving, tenzij anders vermeld. Overleg met de klinisch onderzoeksarts of wetenschapper van Lilly gedurende de juiste tijdsduur voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
  • Deelnemers met recidiverende, recidiverende of refractaire DSRCT.

  • Deelnemers moeten:

    • Meetbare ziekte hebben volgens responsevaluatiecriteria bij vaste tumoren, versie (RECIST) 1.1.
    • Ten minste één eerdere lijn van systemische behandeling hebben gekregen (inclusief neoadjuvante en adjuvante chemotherapie). Deze voorafgaande behandeling moet goedgekeurde therapieën omvatten waarvoor zij in aanmerking komen, tenzij de deelnemer geen geschikte kandidaat is voor de goedgekeurde therapie.
    • Kom niet in aanmerking voor chirurgische resectie op het moment van inschrijving.
  • Adequate hartfunctie, gedefinieerd als: verkortingsfractie van ≥27% volgens echocardiogram, of ejectiefractie van ≥50% volgens gated radionuclide-onderzoek.

  • Adequate controle van de bloeddruk (BP), gedefinieerd als:

    • Deelnemers ≥18 jaar: gecontroleerde hypertensie gedefinieerd als systolische bloeddruk ≤150 millimeter kwik (mmHg) of diastolische bloeddruk ≤90 mmHg waar standaard medische behandeling is toegestaan. Houd er rekening mee dat ≥2 seriële BP-metingen moeten worden verkregen en gemiddeld om de baseline BP te bepalen.
    • Deelnemers

  • Adequate hematologische functie, zoals gedefinieerd als:

    • Absoluut aantal neutrofielen (ANC): ≥750/microliter (µL) granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF) toegestaan ​​tot 48 uur voorafgaand. Deelnemers met een gedocumenteerde geschiedenis van goedaardige etnische neutropenie of andere aandoeningen kunnen worden overwogen met een lager ANC na overleg met en goedkeuring van de klinische onderzoeksarts of wetenschapper van Lilly.
    • Bloedplaatjes: ≥75.000/kubieke millimeter. Bloedplaatjestransfusie toegestaan ​​tot 72 uur vooraf.
    • Hemoglobine: ≥8 gram per deciliter (g/dL) (≥80 g/liter). Transfusies om het hemoglobinegehalte van de deelnemer te verhogen tot minimaal 8 g/dL zijn toegestaan; de studiebehandeling mag echter pas 7 dagen na de transfusie beginnen en de volledige criteria voor bloedtelling om in aanmerking te komen worden binnen 24 uur na de eerste studiedosis bevestigd.

  • Adequate nierfunctie, zoals gedefinieerd als:

    • Creatinineklaring of radioscopische glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) ≥60 milliliter/minuut/vierkante meter OF serumcreatinine dat aan de volgende parameters voldoet:

      • voor deelnemers ≥18 jaar oud serumcreatinine ≤1,5×bovengrens van normaal (ULN);
      • voor deelnemers

    • Urine-eiwit dat aan de volgende parameters voldoet:

      • voor deelnemers ≥18 jaar:
      • voor deelnemers

  • Adequate leverfunctie:

    • Totaal bilirubine: ≤1,5×ULN. Behalve deelnemers met een documentgeschiedenis van het syndroom van Gilbert, die een totaal bilirubinegehalte van
    • Alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST): ≤2,5×ULN OF ≤5,0×ULN als de lever tumorbetrokkenheid heeft.
  • De deelnemer heeft een adequate stollingsfunctie zoals gedefinieerd door International Normalized Ratio ≤1,5 ​​of protrombinetijd ≤1,5×ULN, en partiële tromboplastinetijd ≤1,5×ULN als hij geen antistollingstherapie krijgt. Voor deelnemers die anticoagulantia krijgen, zijn uitzonderingen op deze stollingsparameters toegestaan ​​als ze binnen het beoogde of verwachte bereik voor hun therapeutisch gebruik vallen. Deelnemers mogen geen voorgeschiedenis hebben van klinisch significante actieve bloedingen (gedefinieerd als binnen 14 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel) of een pathologische aandoening die een hoog risico op bloedingen met zich meebrengt (bijvoorbeeld een tumor waarbij grote bloedvaten betrokken zijn of bekende slokdarmspataderen).
  • De deelnemer heeft een adequate hematologische en orgaanfunctie ≤1 week (7 dagen) voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 7 dagen voorafgaand aan randomisatie een negatieve urine- of serumzwangerschapstest hebben. Mannelijke en vrouwelijke deelnemers moeten overeenkomen om zeer effectieve anticonceptie te gebruiken voor de duur van het onderzoek en tot 3 maanden na de laatste dosis ramucirumab en vinorelbine, en 12 maanden na de laatste dosis cyclofosfamide om zwangerschap te voorkomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met een ernstige en/of ongecontroleerde gelijktijdige medische aandoening of psychiatrische aandoening/sociale situatie die naar de mening van de onderzoeker onaanvaardbare veiligheidsrisico's kan veroorzaken of de naleving van het protocol in gevaar kan brengen.

  • Deelnemers met actieve infecties die therapie vereisen.

    • Deelnemers met een actieve schimmel-, bacteriële en/of bekende ernstige virale infectie, waaronder, maar niet beperkt tot, humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of virale (A, B of C) hepatitis (screening is niet vereist).
  • Deelnemers die een allogene beenmerg- of solide orgaantransplantatie hebben ondergaan, zijn uitgesloten.

  • Chirurgie: deelnemers die de volgende invasieve procedures hebben gehad of van plan zijn te ondergaan, komen niet in aanmerking:

    • Grote chirurgische ingreep, laparoscopische ingreep of aanzienlijk traumatisch letsel binnen 28 dagen voorafgaand aan inschrijving.
    • Plaatsing van een centrale lijn of plaatsing van een subcutane poort wordt niet als een grote operatie beschouwd.
    • Kernbiopsie, fijne naaldaspiraat en beenmergbiopsie/-aspiraat worden niet als grote operaties beschouwd.
    • Chirurgische of andere wonden moeten vóór inschrijving voldoende genezen zijn.

  • Bloedingen en trombose:

    • Deelnemers met tekenen van actieve bloeding of een voorgeschiedenis van significante (≥Graad 3) bloedingen binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving komen niet in aanmerking.
    • Deelnemers met een bloedingsdiathese of vasculitis komen niet in aanmerking.
    • Deelnemers met bekende of voorgeschiedenis in de voorafgaande 3 maanden van slokdarmvarices komen niet in aanmerking.
    • Deelnemers met een voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose waarvoor medische interventie nodig is (inclusief longembolie) binnen 3 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving komen niet in aanmerking.
    • Deelnemers met een voorgeschiedenis van bloedspuwing of andere tekenen van longbloeding binnen 3 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving komen niet in aanmerking.

  • Hart:

    • Deelnemers met een voorgeschiedenis van arteriële/veneuze trombo-embolische voorvallen (VTE's) van het centrale zenuwstelsel (CZS), waaronder voorbijgaande ischemische aanval (TIA) of cerebrovasculair accident (CVA) binnen 6 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving, komen niet in aanmerking.
    • Deelnemers met een hartinfarct of onstabiele angina pectoris in de voorafgaande 6 maanden.
    • Deelnemers met New York Heart Association Graad 2 of hoger congestief hartfalen (CHF).
    • Deelnemers met ernstige en onvoldoende gecontroleerde hartritmestoornissen.
    • Deelnemers met een significante vasculaire ziekte (bijv. Aorta-aneurysma, voorgeschiedenis van aortadissectie).
    • Deelnemers met klinisch significante perifere vasculaire aandoeningen.
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van fistels, gastro-intestinale (GI) zweren of perforaties of intra-abdominaal abces binnen 3 maanden na inschrijving voor het onderzoek komen niet in aanmerking.
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van hypertensieve crisis of hypertensieve encefalopathie binnen 6 maanden na inschrijving voor het onderzoek komen niet in aanmerking.
  • Deelnemers met een niet-genezende wond, een niet-genezende of onvolledig genezen fractuur of een samengestelde (open) botbreuk op het moment van inschrijving komen niet in aanmerking.
  • Deelnemers eerder behandeld en gevorderd op combinatie cyclofosfamide en vinorelbine regime. Deelnemers die een combinatie als onderhoudstherapie kregen, zonder progressie, zouden in aanmerking komen.
  • Deelnemers met een bekende overgevoeligheid voor ramucirumab, cyclofosfamide, vinorelbine of een van de hulpstoffen van de geneesmiddelen.

  • Leverinsufficiëntie:

    • Ernstige levercirrose Child-Pugh klasse B (of erger).
    • Cirrose met een voorgeschiedenis van hepatische encefalopathie.
    • Klinisch relevante ascites als gevolg van cirrose en die voortdurende behandeling met diuretica en/of paracentese vereisen.
    • Geschiedenis van hepatorenaal syndroom.
  • De deelnemer heeft een darmobstructie, voorgeschiedenis of aanwezigheid van inflammatoire enteropathie of uitgebreide darmresectie (bijv. hemicolectomie of uitgebreide dunne darmresectie met chronische diarree), de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa of chronische diarree.
  • De deelnemer heeft een urinewegobstructie.
  • De deelnemer heeft op het moment van screening graad 2 hematurie of niet-infectieuze cystitis.
  • Deelnemers met betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS) komen niet in aanmerking.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ramucirumab + cyclofosfamide + vinorelbine

Deelnemers ontvingen de volgende behandelingen in een cyclus van 28 dagen, die doorgaan tot de ziekteprogressie of een criterium voor stopzetting was voldaan.

  • Ramucirumab heeft intraveneus toegediend bij een dosis van 12 milligram per kilogram (mg/kg) als een infusie van een uur op dagen 1 en 15.
  • Cyclofosfamide toegediend met 25 milligram per meter vierkant (mg/m2) dagelijks van dagen 1 tot 28.
  • Vinorelbine toegediend intraveneus bij 25 mg/m² op dagen 1, 8 en 15.
Geneesmiddel: Ramucirumab
IV toegediend
Andere namen:
  • LY3009806
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Oraal toegediend
Geneesmiddel: Vinorelbine
IV toegediend
Actieve vergelijker: Cyclofosfamide + vinorelbine

Deelnemers ontvingen de volgende behandelingen in een cyclus van 28 dagen, die doorgaan tot de ziekteprogressie of een criterium voor stopzetting was voldaan.

  • Cyclofosfamide wordt mondeling toegediend bij 25 mg/m² dagelijks van dagen 1 tot 28.
  • Vinorelbine toegediend intraveneus bij 25 mg/m² op dagen 1, 8 en 15.
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Oraal toegediend
Geneesmiddel: Vinorelbine
IV toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progression Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: Randomisatie naar objectieve progressie of overlijden vanwege enige oorzaak (tot 23 maanden)
PFS werd gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot de datum van door de onderzoeker bepaalde objectieve progressie zoals gedefinieerd door responsevaluatiecriteria in solide tumoren (RECIST) versie 1.1, of overlijden door welke oorzaak dan ook in afwezigheid van ziekteprogressie. Progressive Disease (PD) werd gedefinieerd als ten minste een toename van 20% in de som van de diameters van doellaesies, met verwijzing de kleinste som bij het onderzoek en een absolute toename van ten minste 5 mm, of een ondubbelzinnige progressie van niet-target laesies, of 1 of meer nieuwe laesies. Datum van randomisatie (wat later is). Het achterste mediaan en 98% geloofwaardige interval werden geschat met behulp van Bayesiaanse analyse. Gegevens worden gepresenteerd als de achterste mediaan met 98% geloofwaardig interval.
Randomisatie naar objectieve progressie of overlijden vanwege enige oorzaak (tot 23 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen responspercentage (ORR): percentage deelnemers die een volledige respons hebben bereikt (CR) of gedeeltelijke respons (PR)
Tijdsspanne: Randomisatie tot gemeten progressieve ziekte (tot 23 maanden)
  • De ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een CR of PR bereikte. Tumorrespons werd beoordeeld op basis van histologie: responsevaluatiecriteria in solide tumoren versie 1.1 (RECIST v1.1) werd gebruikt voor solide tumoren en de responsbeoordeling in neuro-oncologiecriteria werden gebruikt voor glioblastoom.
  • CR werd gedefinieerd als de verdwijning van alle doellaesies, waarbij pathologische lymfeklieren (nu doelwit of niet-doel) een vermindering van de korte as tot <10 mm vertoonden. Tumormarkeringsresultaten moesten genormaliseerd zijn. PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van doellaesies, met behulp van baseline diameters als referentie.
Randomisatie tot gemeten progressieve ziekte (tot 23 maanden)
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Datum van Cr of PR tot op heden van objectieve ziekteprogressie of overlijden vanwege enige oorzaak (tot 23 maanden)
Dor wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum waarop meetcriteria voor CR of PR (afhankelijk van wat eerst wordt vastgelegd) eerst worden voldaan tot de eerste datum waarop de ziekte terugkerende of objectieve ziekteprogressie wordt waargenomen, volgens RECIST 1.1 criteria, of de datum van overlijden van de datum van de datum van de datum van de date 1.1 Criteria of datum van randomisatie (welke later is).
Datum van Cr of PR tot op heden van objectieve ziekteprogressie of overlijden vanwege enige oorzaak (tot 23 maanden)
Volledige respons (CR): percentage deelnemers die een CR hebben bereikt
Tijdsspanne: Randomisatie tot gemeten progressieve ziekte (tot 23 maanden)
CR werd gedefinieerd als de verdwijning van alle doellaesies, met pathologische lymfeklieren (nu doelwit of niet-doel) die een vermindering van de korte as tot <10 mm. Tumor markerresultaten vertoonden, moesten worden genormaliseerd.
Randomisatie tot gemeten progressieve ziekte (tot 23 maanden)
Farmacokinetiek (PK): maximale serumconcentratie van Ramucirumab (Cmax)
Tijdsspanne: Einde van Ramucirumab -infusie op dag 1 van cyclus 1
CMAX was de concentratie van studiemedicijn in het bloed nadat de dosis is toegediend. Het werd na de dosis gemeten en werd samengevat met behulp van beschrijvende statistieken.
Einde van Ramucirumab -infusie op dag 1 van cyclus 1
PK: Minimale serumconcentratie van Ramucirumab (CMIN)
Tijdsspanne: Voorafgaand aan Ramucirumab -infusie op - dag 15 van cyclus 1 en dag 1 van cycli 2, 4, 7 en 10
CMIN was de concentratie van studiemedicijn in het bloed onmiddellijk voordat de volgende dosis werd toegediend. Het werd bij alle bezoeken gemeten en werd samengevat met behulp van beschrijvende statistieken.
Voorafgaand aan Ramucirumab -infusie op - dag 15 van cyclus 1 en dag 1 van cycli 2, 4, 7 en 10
Aantal deelnemers met anti-drug antilichamen met behandeling (TE-ADA)
Tijdsspanne: Basislijn tot 23 maanden
Een evalueerbare deelnemer van TE-AADE wordt beschouwd als te-ADA-positief als ze ten minste één post-baseline ada-titer hebben die een 4-voudige of grotere toename is ten opzichte van hun basislijntiter (behandelingsboost); Als alternatief wordt de deelnemer als het ADA-resultaat van de basislijn niet aanwezig als TE-ADA-positief beschouwd als er ten minste één ADA-resultaat na de basis is die aanwezig is met een titer die groter is dan of gelijk is aan 1:20 (door behandeling geïnduceerd).
Basislijn tot 23 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Onderzoekers

  • Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17305
  • J1S-MC-JV01 (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
  • 2018-004242-42 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens zullen geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de onderzochte indicatie in de VS en de EU, afhankelijk van wat later is. Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn om op te vragen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren