Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

CAMPFIRE: uno studio su Ramucirumab (LY3009806) in bambini e giovani adulti con tumore desmoplastico a piccole cellule rotonde

24 aprile 2026 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio randomizzato, in aperto, di fase 1/2 che valuta Ramucirumab in pazienti pediatrici e giovani adulti con tumore desmoplastico a piccole cellule rotonde recidivato, ricorrente o refrattario

Questo studio è stato condotto per testare la sicurezza e l'efficacia di ramucirumab in combinazione con altri chemioterapici nel trattamento del tumore desmoplastico a piccole cellule rotonde (DSRCT) recidivato, ricorrente o refrattario nei bambini e nei giovani adulti. Questo studio fa parte del protocollo master CAMPFIRE, che è una piattaforma per accelerare lo sviluppo di nuovi trattamenti per partecipanti pediatrici e giovani adulti affetti da cancro. La tua partecipazione a questo studio potrebbe durare 12 mesi o più, a seconda di come tu e il tuo tumore rispondete.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Germania, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Germania, 20251
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Germania, 45122
        • Universitaetsklinikum Essen
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Giappone, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Humanitas
    • Roma
      • Rome, Roma, Italia, 165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
    • London, City of
      • London, London, City of, Regno Unito, NW1 2PG
        • University College London Hospital
    • Manchester
      • Manchester, Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Manchester, Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • The Christie
    • Sutton
      • London, Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital (Sutton)
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 29 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono aver interrotto tutti i precedenti trattamenti per il cancro o gli agenti sperimentali ≥7 giorni dopo l'ultima dose o per il tipo di trattamento precedente come indicato nel protocollo e devono essersi ripresi dagli effetti acuti a ≤ Grado 2 per alopecia e diminuzione del riflesso tendineo e a ≤Grado 1 per tutti gli altri effetti al momento dell'immatricolazione, salvo diversa indicazione. Consultare il medico o lo scienziato della ricerca clinica Lilly per il periodo di tempo appropriato prima della prima dose del trattamento in studio.
  • Partecipanti con DSRCT recidivante, ricorrente o refrattario.
  • I partecipanti devono:

    • Avere una malattia misurabile in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi, versione (RECIST) 1.1.
    • - Avere ricevuto almeno una precedente linea di trattamento sistemico (inclusa chemioterapia neoadiuvante e adiuvante). Questo trattamento precedente deve includere terapie approvate per le quali sono idonei, a meno che il partecipante non sia un candidato idoneo per la terapia approvata.
    • Non essere idoneo per la resezione chirurgica al momento dell'arruolamento.
  • Funzionalità cardiaca adeguata, definita come: frazione di accorciamento ≥27% mediante ecocardiogramma o frazione di eiezione ≥50% mediante studio radionuclide gated.
  • Adeguato controllo della pressione arteriosa (BP), definito come:

    • Partecipanti ≥18 anni: ipertensione controllata definita come PA sistolica ≤150 millimetri di mercurio (mmHg) o PA diastolica ≤90 mmHg dove è consentita la gestione medica standard. Si noti che è necessario ottenere ≥2 letture seriali della PA e calcolarne la media per determinare la PA basale.
    • Partecipanti
  • Adeguata funzione ematologica, definita come:

    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC): ≥750/microlitri (µL) di fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) consentito fino a 48 ore prima. I partecipanti con una storia documentata di neutropenia etnica benigna o altre condizioni potrebbero essere considerati con un ANC inferiore dopo discussione e approvazione da parte del medico o scienziato della ricerca clinica Lilly.
    • Piastrine: ≥75.000/millimetro cubo. Trasfusione di piastrine consentita fino a 72 ore prima.
    • Emoglobina: ≥8 grammi per decilitro (g/dL) (≥80 g/litro). Sono consentite trasfusioni per aumentare il livello di emoglobina del partecipante ad almeno 8 g/dL; tuttavia, il trattamento in studio non deve iniziare fino a 7 giorni dopo la trasfusione e i criteri di emocromo completo per l'idoneità sono confermati entro 24 ore dalla prima dose in studio.
  • Adeguata funzionalità renale, definita come:

    • Clearance della creatinina o velocità di filtrazione glomerulare radioscopica (GFR) ≥60 millilitri/minuto/metro quadrato OPPURE creatinina sierica che soddisfi i seguenti parametri:

      • per i partecipanti ≥18 anni di età creatinina sierica ≤1,5 ​​× limite superiore della norma (ULN);
      • per i partecipanti
    • Proteine ​​urinarie che soddisfano i seguenti parametri:

      • per i partecipanti di età ≥18 anni:
      • per i partecipanti
  • Funzionalità epatica adeguata:

    • Bilirubina totale: ≤1,5×ULN. Tranne i partecipanti con storia documentata della sindrome di Gilbert che devono avere un livello di bilirubina totale di
    • Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST): ≤2,5×ULN O ≤5,0×ULN se il fegato ha un coinvolgimento tumorale.
  • Il partecipante ha un'adeguata funzione di coagulazione come definito dal rapporto internazionale normalizzato ≤1,5 ​​o tempo di protrombina ≤1,5 ​​× ULN e tempo di tromboplastina parziale ≤1,5 ​​× ULN se non riceve terapia anticoagulante. Per i partecipanti che ricevono anticoagulanti, sono consentite eccezioni a questi parametri di coagulazione se rientrano nell'intervallo previsto o previsto per il loro uso terapeutico. I partecipanti non devono avere una storia di sanguinamento attivo clinicamente significativo (definito come entro 14 giorni dalla prima dose del farmaco in studio) o condizione patologica che comporta un alto rischio di sanguinamento (ad esempio, tumore che coinvolge i vasi principali o varici esofagee note).
  • - Il partecipante ha un'adeguata funzionalità ematologica e d'organo ≤1 settimana (7 giorni) prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 7 giorni prima della randomizzazione. I partecipanti di sesso maschile e femminile devono accettare di utilizzare una contraccezione altamente efficace per la durata dello studio e fino a 3 mesi dopo l'ultima dose di ramucirumab e vinorelbina e 12 mesi dopo l'ultima dose di ciclofosfamide al fine di prevenire la gravidanza.

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti con malattie mediche concomitanti gravi e / o incontrollate o malattie psichiatriche / situazione sociale che, a parere dello sperimentatore, potrebbero causare rischi per la sicurezza inaccettabili o compromettere la conformità al protocollo.
  • - Partecipanti che hanno infezioni attive che richiedono terapia.

    • - Partecipanti con un'infezione virale attiva fungina, batterica e/o grave nota, incluso, ma non limitato a, virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o epatite virale (A, B o C) (lo screening non è richiesto).
  • Sono esclusi i partecipanti che hanno avuto midollo osseo allogenico o trapianto di organi solidi.
  • Chirurgia: i partecipanti che hanno avuto, o stanno pianificando di avere, le seguenti procedure invasive non sono ammissibili:

    • Procedura chirurgica maggiore, procedura laparoscopica o lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima dell'arruolamento.
    • Il posizionamento della linea centrale o il posizionamento del port sottocutaneo non è considerato un intervento chirurgico maggiore.
    • La biopsia del nucleo, l'aspirato con ago sottile e la biopsia/aspirato del midollo osseo non sono considerati interventi chirurgici maggiori.
    • Le ferite chirurgiche o di altro tipo devono essere adeguatamente guarite prima dell'arruolamento.
  • Sanguinamento e trombosi:

    • I partecipanti con evidenza di sanguinamento attivo o una storia di evento di sanguinamento significativo (≥ Grado 3) entro 3 mesi prima dell'arruolamento non sono idonei.
    • I partecipanti con diatesi emorragica o vasculite non sono idonei.
    • I partecipanti con storia nota o precedente nei 3 mesi precedenti di varici esofagee non sono idonei.
    • I partecipanti con una storia di trombosi venosa profonda che richiedono un intervento medico (compresa l'embolia polmonare) entro 3 mesi prima dell'iscrizione allo studio non sono ammissibili.
    • I partecipanti con una storia di emottisi o altri segni di emorragia polmonare entro 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio non sono ammissibili.
  • Cardiaco:

    • I partecipanti con una storia di eventi tromboembolici (VTE) arteriosi / venosi del sistema nervoso centrale (SNC) inclusi attacco ischemico transitorio (TIA) o incidente cerebrovascolare (CVA) entro 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio non sono ammissibili.
    • - Partecipanti con infarto del miocardio o angina instabile nei 6 mesi precedenti.
    • Partecipanti con insufficienza cardiaca congestizia (CHF) di grado 2 o superiore della New York Heart Association.
    • - Partecipanti con aritmia cardiaca grave e non adeguatamente controllata.
    • - Partecipanti con malattia vascolare significativa (p. es., aneurisma aortico, anamnesi di dissezione aortica).
    • - Partecipanti con malattia vascolare periferica clinicamente significativa.
  • I partecipanti che hanno una storia di fistola, ulcera o perforazione gastrointestinale (GI) o ascesso intra-addominale entro 3 mesi dall'arruolamento nello studio non sono ammissibili.
  • I partecipanti con una storia di crisi ipertensive o encefalopatia ipertensiva entro 6 mesi dall'iscrizione allo studio non sono ammissibili.
  • I partecipanti che hanno una ferita non cicatrizzante, una frattura non cicatrizzata o non completamente guarita o una frattura ossea composta (aperta) al momento dell'iscrizione non sono idonei.
  • Partecipanti precedentemente trattati e progrediti con il regime combinato di ciclofosfamide e vinorelbina. I partecipanti che hanno ricevuto la combinazione come terapia di mantenimento, senza progressione, sarebbero idonei.
  • - Partecipanti con nota ipersensibilità a ramucirumab, ciclofosfamide, vinorelbina o ad uno qualsiasi degli eccipienti dei medicinali.
  • Insufficienza epatica:

    • Grave cirrosi epatica Child-Pugh Classe B (o peggiore).
    • Cirrosi con anamnesi di encefalopatia epatica.
    • Ascite clinicamente significativa derivante da cirrosi e che richiede un trattamento continuo con diuretici e/o paracentesi.
    • Storia della sindrome epatorenale.
  • Il partecipante ha un'ostruzione intestinale, anamnesi o presenza di enteropatia infiammatoria o resezione intestinale estesa (p. es., emicolectomia o resezione estesa dell'intestino tenue con diarrea cronica), morbo di Crohn, colite ulcerosa o diarrea cronica.
  • Il partecipante ha un'ostruzione al deflusso urinario.
  • Il partecipante presenta ematuria di grado 2 o cistite non infettiva al momento dello screening.
  • I partecipanti con coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC) non sono ammissibili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ramucirumab + ciclofosfamide + vinorelbina

I partecipanti hanno ricevuto i seguenti trattamenti in un ciclo di 28 giorni, continuando fino a quando non è stato soddisfatto la progressione della malattia o un criterio per la sospensione.

  • Ramucirumab ha somministrato per via endovenosa alla dose di 12 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) come infusione di un'ora nei giorni 1 e 15.
  • La ciclofosfamide somministrata per via orale a 25 milligrammi per metro quadrata (mg/m2) ogni giorno dai giorni da 1 a 28.
  • Vinorelbina somministrata per via endovenosa a 25 mg/m² nei giorni 1, 8 e 15.
Amministrato IV
Altri nomi:
  • LY3009806
Somministrato per via orale
Amministrato IV
Comparatore attivo: Ciclofosfamide + vinorelbina

I partecipanti hanno ricevuto i seguenti trattamenti in un ciclo di 28 giorni, continuando fino a quando non è stato soddisfatto la progressione della malattia o un criterio per la sospensione.

  • La ciclofosfamide somministrata per via orale a 25 mg/m² ogni giorno dai giorni da 1 a 28.
  • Vinorelbina somministrata per via endovenosa a 25 mg/m² nei giorni 1, 8 e 15.
Somministrato per via orale
Amministrato IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione Free Survival (PFS)
Lasso di tempo: Randomizzazione alla progressione o alla morte oggettiva dovuta a qualsiasi causa (fino a 23 mesi)
La PFS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla data della progressione oggettiva determinata dallo investigatore come definito dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 o alla morte per qualsiasi causa in assenza di progressione della malattia. La malattia progressiva (PD) è stata definita come almeno un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, con il riferimento che è la somma più piccola in studio e un aumento assoluto di almeno 5 mm, o una progressione inequivocabile delle lesioni non adeguate, o più nuove lesioni. criteri o data di randomizzazione (a seconda di quale sia successivamente). La mediana posteriore e l'intervallo credibile al 98% sono stati stimati usando l'analisi bayesiana. I dati sono presentati come mediana posteriore con un intervallo credibile al 98%.
Randomizzazione alla progressione o alla morte oggettiva dovuta a qualsiasi causa (fino a 23 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo (ORR): percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR)
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a misurazione della malattia progressiva (fino a 23 mesi)
  • L'ORR è stato definito come la percentuale di partecipanti che raggiungono un CR o PR. La risposta al tumore è stata valutata in base all'istologia: i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST V1.1) sono stati utilizzati per i tumori solidi e la valutazione della risposta nei criteri neuro-oncologici è stata utilizzata per il glioblastoma.
  • Il CR è stato definito come la scomparsa di tutte le lesioni target, con qualsiasi linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) che mostra una riduzione dell'asse corto a <10 mm. I risultati del marker tumorale dovevano essere normalizzati. PR è stato definito come una riduzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, usando i diametri di base come riferimento.
Randomizzazione fino a misurazione della malattia progressiva (fino a 23 mesi)
Durata della risposta (Dor)
Lasso di tempo: Data di CR o PR fino ad oggi della progressione o della morte della malattia obiettiva dovuta a qualsiasi causa (fino a 23 mesi)
DOR è definito come il tempo dalla data in cui i criteri di misurazione per CR o PR (a seconda di quale sia registrato per la prima volta) sono soddisfatti per la prima volta fino alla prima data in cui la malattia è ricorrente o si osserva una progressione di malattie oggettiva, per la recitazione di RECIST 1.1, o la data di decesso per una causa per la proposta di adeguamento della malattia documentata. RECIST 1.1 Criteri o data di randomizzazione (a seconda di quale sia in seguito).
Data di CR o PR fino ad oggi della progressione o della morte della malattia obiettiva dovuta a qualsiasi causa (fino a 23 mesi)
Risposta completa (CR): percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un CR
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a misurazione della malattia progressiva (fino a 23 mesi)
Il CR è stato definito come la scomparsa di tutte le lesioni target, con qualsiasi linfonodi patologici (sia target o non bersaglio) che mostrava una riduzione dell'asse corto a <10 mm.stumor Marker I risultati erano necessari per normalizzare.
Randomizzazione fino a misurazione della malattia progressiva (fino a 23 mesi)
Farmacocinetica (PK): concentrazione sierica massima di Ramucirumab (CMAX)
Lasso di tempo: Fine dell'infusione di Ramucirumab il giorno 1 del ciclo 1
CMAX era la concentrazione di farmaco in studio nel sangue dopo la somministrazione della dose. È stato misurato post-dose ed è stato riassunto utilizzando statistiche descrittive.
Fine dell'infusione di Ramucirumab il giorno 1 del ciclo 1
PK: concentrazione sierica minima di Ramucirumab (CMIN)
Lasso di tempo: Prima dell'infusione di Ramucirumab il giorno 15 del ciclo 1 e del giorno 1 dei cicli 2, 4, 7 e 10
Il CMIN era la concentrazione di farmaco in studio nel sangue immediatamente prima che veniva somministrata la dose successiva. È stato misurato pre-dose in tutte le visite ed è stato riassunto utilizzando statistiche descrittive.
Prima dell'infusione di Ramucirumab il giorno 15 del ciclo 1 e del giorno 1 dei cicli 2, 4, 7 e 10
Numero di partecipanti con anticorpi anticorpi anti-droga emergenti (TE-ADA)
Lasso di tempo: Basale fino a 23 mesi
Un partecipante TE-ADA valutabile è considerato TE-ADA positivo se hanno almeno un titolo ADA post-baseline che è un aumento di 4 volte o maggiore dal loro titolo di base (potenziato dal trattamento); In alternativa, se il risultato di ADA di base non è presente, il partecipante è considerato TE-ADA positivo se esiste almeno un risultato ADA post-baseline che è presente con un titolo maggiore o uguale a 1:20 (indotto dal trattamento).
Basale fino a 23 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

14 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

23 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'UE, se successiva. I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore desmoplastico a piccole cellule rotonde

Prove cliniche su Ramucirumab

Sottoscrivi