Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

LÄGERBAND: En studie av Ramucirumab (LY3009806) hos barn och unga vuxna med desmoplastisk små rundcellig tumör

15 juli 2026 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

En randomiserad, öppen fas 1/2-studie som utvärderar ramucirumab hos pediatriska patienter och unga vuxna med återfallande, återkommande eller refraktär desmoplastisk små rundcellig tumör

Denna studie genomförs för att testa säkerheten och effekten av ramucirumab i kombination med annan kemoterapi vid behandling av recidiverande, återkommande eller refraktär desmoplastisk små rundcellig tumör (DSRCT) hos barn och unga vuxna. Denna studie är en del av masterprotokollet CAMPFIRE som är en plattform för att påskynda utvecklingen av nya behandlingar för pediatriska och unga vuxna deltagare med cancer. Ditt deltagande i denna studie kan pågå i 12 månader eller längre, beroende på hur du och din tumör svarar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Children's Hospital
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
  • Italien
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Humanitas
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Spanien
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • Storbritannien
      • Manchester, Storbritannien, M20 4BX
        • The Christie
      • Manchester, Storbritannien, M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital
    • London, City of
      • London, London, City of, Storbritannien, NW1 2PG
        • University College London Hospital
    • Sutton
      • London, Sutton, Storbritannien, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital (Sutton)
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45122
        • Universitaetsklinikum Essen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 29 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagarna måste ha avbrutit alla tidigare behandlingar för cancer eller prövningsmedel ≥7 dagar efter den sista dosen eller enligt den typ av tidigare behandling som anges i protokollet och måste ha återhämtat sig från de akuta effekterna till ≤Grad 2 för alopeci och minskad senreflex och till ≤Grad 1 för alla andra effekter vid tidpunkten för registreringen, om inte annat anges. Rådgör med Lilly kliniska forskningsläkare eller forskare under lämplig tid innan den första dosen av studiebehandlingen.
  • Deltagare med återfall, återkommande eller refraktär DSRCT.

  • Deltagare måste:

    • Har mätbar sjukdom enligt responsevalueringskriterier i solida tumörer, version (RECIST) 1.1.
    • Har fått minst en tidigare linje av systemisk behandling (inklusive neoadjuvant och adjuvant kemoterapi). Denna tidigare behandling måste inkludera godkända behandlingar som de är berättigade till, såvida inte deltagaren inte är en lämplig kandidat för den godkända behandlingen.
    • Inte vara berättigad till kirurgisk resektion vid tidpunkten för inskrivningen.
  • Adekvat hjärtfunktion, definierad som: Förkortningsfraktion på ≥27 % genom ekokardiogram, eller ejektionsfraktion på ≥50 % genom gated radionuklidstudie.

  • Adekvat blodtryckskontroll (BP), definierad som:

    • Deltagare ≥18 år: Kontrollerad hypertoni definierad som systoliskt BP ≤150 millimeter kvicksilver (mmHg) eller diastoliskt BP ≤90 mmHg där vanlig medicinsk behandling är tillåten. Observera att ≥2 seriella BP-avläsningar bör erhållas och medelvärdesberäknas för att fastställa baslinje BP.
    • Deltagarna

  • Adekvat hematologisk funktion, definierad som:

    • Absolut neutrofilantal (ANC): ≥750/mikroliter (µL) granulocyt-kolonistimulerande faktor (G-CSF) tillåten upp till 48 timmar innan. Deltagare med dokumenterad historia av godartad etnisk neutropeni eller andra tillstånd kan övervägas med en lägre ANC efter diskussion med och godkännande från Lilly kliniska forskningsläkare eller forskare.
    • Trombocyter: ≥75 000/kubikmillimeter. Trombocyttransfusion tillåten upp till 72 timmar innan.
    • Hemoglobin: ≥8 gram per deciliter (g/dL) (≥80 g/liter). Transfusioner för att öka deltagarens hemoglobinnivå till minst 8 g/dL är tillåtna; studiebehandling får dock inte påbörjas förrän 7 dagar efter transfusionen och fullständiga blodräkningskriterier för berättigande bekräftas inom 24 timmar efter den första studiedosen.

  • Tillräcklig njurfunktion, definierad som:

    • Kreatininclearance eller radioskop glomerulär filtrationshastighet (GFR) ≥60 milliliter/minut/meter i kvadrat ELLER serumkreatinin som uppfyller följande parametrar:

      • för deltagare ≥18 år serumkreatinin ≤1,5×övre normalgräns (ULN);
      • för deltagare

    • Urinprotein som uppfyller följande parametrar:

      • för deltagare ≥18 år:
      • för deltagare

  • Tillräcklig leverfunktion:

    • Totalt bilirubin: ≤1,5×ULN. Förutom deltagare med dokumenthistoria av Gilberts syndrom som måste ha en total bilirubinnivå på
    • Alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (ASAT): ≤2,5×ULN ELLER ≤5,0×ULN om levern har tumörinblandning.
  • Deltagaren har en adekvat koagulationsfunktion enligt definitionen av International Normalized Ratio ≤1,5 ​​eller protrombintid ≤1,5×ULN och partiell tromboplastintid ≤1,5×ULN om han inte får antikoaguleringsbehandling. För deltagare som får antikoagulantia tillåts undantag från dessa koagulationsparametrar om de ligger inom det avsedda eller förväntade intervallet för sin terapeutiska användning. Deltagarna får inte ha någon historia av kliniskt signifikant aktiv blödning (definierad som inom 14 dagar efter första dosen av studieläkemedlet) eller patologiskt tillstånd som medför en hög risk för blödning (till exempel tumör som involverar stora kärl eller kända matstrupsvaricer).
  • Deltagaren har adekvat hematologisk funktion och organfunktion ≤1 vecka (7 dagar) före första dosen av studieläkemedlet.
  • Kvinnliga deltagare i fertil ålder måste ha ett negativt urin- eller serumgraviditetstest inom 7 dagar före randomisering. Manliga och kvinnliga deltagare måste gå med på att använda mycket effektiv preventivmedel under studiens varaktighet och upp till 3 månader efter den sista dosen av ramucirumab och vinorelbin, och 12 månader efter den sista dosen av cyklofosfamid för att förhindra graviditet.

Exklusions kriterier:

  • Deltagare med allvarlig och/eller okontrollerad samtidig medicinsk sjukdom eller psykiatrisk sjukdom/social situation som enligt utredarens uppfattning kan orsaka oacceptabla säkerhetsrisker eller äventyra efterlevnaden av protokollet.

  • Deltagare som har aktiva infektioner som kräver terapi.

    • Deltagare med en aktiv svamp-, bakteriell och/eller känd allvarlig virusinfektion inklusive, men inte begränsat till, humant immunbristvirus (HIV) eller viral (A, B eller C) hepatit (screening krävs inte).
  • Deltagare som har genomgått allogen benmärgs- eller organtransplantation är uteslutna.

  • Kirurgi: Deltagare som har haft, eller planerar att ha, följande invasiva ingrepp är inte kvalificerade:

    • Större kirurgiska ingrepp, laparoskopiska ingrepp eller betydande traumatisk skada inom 28 dagar före inskrivning.
    • Centrallinjeplacering eller subkutan portplacering anses inte vara större operation.
    • Kärnbiopsi, finnålsaspirat och benmärgsbiopsi/aspirat anses inte vara större operationer.
    • Kirurgiska eller andra sår måste vara tillräckligt läkta före inskrivning.

  • Blödning och trombos:

    • Deltagare med tecken på aktiv blödning eller en historia av betydande (≥Grad 3) blödningshändelser inom 3 månader före inskrivningen är inte berättigade.
    • Deltagare med blödande diates eller vaskulit är inte berättigade.
    • Deltagare med känd eller tidigare historia under de föregående 3 månaderna av matstrupsvaricer är inte berättigade.
    • Deltagare med en historia av djup ventrombos som kräver medicinsk intervention (inklusive lungemboli) inom 3 månader före studieregistreringen är inte berättigade.
    • Deltagare med en historia av hemoptys eller andra tecken på lungblödning inom 3 månader före studieregistreringen är inte behöriga.

  • Hjärt:

    • Deltagare med en anamnes på arteriella/venösa tromboemboliska händelser (VTE) i centrala nervsystemet (CNS) inklusive transient ischemisk attack (TIA) eller cerebrovaskulär olycka (CVA) inom 6 månader före studieregistreringen är inte berättigade.
    • Deltagare med hjärtinfarkt eller instabil angina under de senaste 6 månaderna.
    • Deltagare med New York Heart Association Grade 2 eller högre kronisk hjärtsvikt (CHF).
    • Deltagare med allvarlig och otillräckligt kontrollerad hjärtarytmi.
    • Deltagare med betydande kärlsjukdom (t.ex. aortaaneurysm, aortadissektions historia).
    • Deltagare med kliniskt signifikant perifer kärlsjukdom.
  • Deltagare som har en historia av fistel, gastrointestinala (GI) sår eller perforation, eller intraabdominal abscess inom 3 månader efter studieregistreringen är inte berättigade.
  • Deltagare med en historia av hypertensiv kris eller hypertensiv encefalopati inom 6 månader efter studieregistreringen är inte behöriga.
  • Deltagare som har icke-läkande sår, oläkt eller ofullständigt läkt fraktur eller en sammansatt (öppen) benfraktur vid tidpunkten för registreringen är inte berättigade.
  • Deltagarna har tidigare behandlats och utvecklats med en kombinationsbehandling med cyklofosfamid och vinorelbin. Deltagare som fick kombination som underhållsbehandling, utan progression, skulle vara berättigade.
  • Deltagare med känd överkänslighet mot ramucirumab, cyklofosfamid, vinorelbin eller något av läkemedlens hjälpämnen.

  • Nedsatt leverfunktion:

    • Svår levercirros Child-Pugh klass B (eller värre).
    • Cirros med en historia av hepatisk encefalopati.
    • Kliniskt meningsfull ascites orsakad av cirros och som kräver pågående behandling med diuretika och/eller paracentes.
    • Historik av hepatorenalt syndrom.
  • Deltagaren har en tarmobstruktion, historia eller närvaro av inflammatorisk enteropati eller omfattande tarmresektion (t.ex. hemikolektomi eller omfattande tunntarmsresektion med kronisk diarré), Crohns sjukdom, ulcerös kolit eller kronisk diarré.
  • Deltagaren har ett urinutflödeshinder.
  • Deltagaren har grad 2 hematuri eller icke-infektiös cystit vid tidpunkten för screening.
  • Deltagare med inblandning i centrala nervsystemet (CNS) är inte berättigade.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ramucirumab + cyklofosfamid + vinorelbin

Deltagarna fick följande behandlingar i en 28-dagars cykel och fortsatte tills sjukdomens progression eller ett kriterium för avbrott uppfylldes.

  • Ramucirumab administrerades intravenöst i en dos av 12 milligram per kilo (mg/kg) som en timmes infusion på dag 1 och 15.
  • Cyklofosfamid administrerades oralt vid 25 milligram per meter kvadrat (mg/m2) dagligen från dag 1 till 28.
  • Vinorelbine administrerades intravenöst vid 25 mg/m² på dagarna 1, 8 och 15.
Läkemedel: Ramucirumab
Administreras IV
Andra namn:
  • LY3009806
Läkemedel: Cyklofosfamid
Administreras oralt
Läkemedel: Vinorelbin
Administreras IV
Aktiv komparator: Cyklofosfamid + vinorelbin

Deltagarna fick följande behandlingar i en 28-dagars cykel och fortsatte tills sjukdomens progression eller ett kriterium för avbrott uppfylldes.

  • Cyklofosfamid administrerades oralt vid 25 mg/m² dagligen från dag 1 till 28.
  • Vinorelbine administrerades intravenöst vid 25 mg/m² på dagarna 1, 8 och 15.
Läkemedel: Cyklofosfamid
Administreras oralt
Läkemedel: Vinorelbin
Administreras IV

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progression Free Survival (PFS)
Tidsram: Randomisering till objektiv progression eller död på grund av någon orsak (upp till 23 månader)
PF: er definierades som tiden från randomisering till datum för utredare-bestämd objektiv progression enligt definitionen av svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) version 1.1, eller död från någon orsak i frånvaro av sjukdomsprogression. Progressive disease (PD) was defined as at least a 20% increase in the sum of the diameters of target lesions, with reference being the smallest sum on study and an absolute increase of at least 5 mm, or unequivocal progression of non-target lesions, or 1 or more new lesions.Participants known to be alive and without disease progression were censored at the date of their last adequate tumor assessment per RECIST 1.1 criteria, or Datum för randomisering (beroende på vad som är senare). Det bakre medianen och 98% trovärdig intervall uppskattades med Bayesian -analys. Data presenteras som den bakre medianen med 98% trovärdigt intervall.
Randomisering till objektiv progression eller död på grund av någon orsak (upp till 23 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens (ORR): Procentandel av deltagare som uppnådde ett fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR)
Tidsram: Randomisering tills uppmätt progressiv sjukdom (upp till 23 månader)
  • ORR definierades som procentandelen av deltagarna som uppnådde antingen en CR eller PR. Tumörrespons utvärderades baserat på histologi: Svarutvärderingskriterier i solida tumörer version 1.1 (RECIST v1.1) användes för solida tumörer, och svarsbedömning i neuro-onkologikriterier användes för glioblastom.
  • CR definierades som försvinnandet av alla målskador, med alla patologiska lymfkörtlar (vare sig mål eller icke-mål) som visade en minskning av den korta axeln till <10 mm. Tumörmarkörresultat krävdes för att ha normaliserats. PR definierades som en minskning med minst 30% i summan av diametrarna för målskador, med användning av basdiametrar som referens.
Randomisering tills uppmätt progressiv sjukdom (upp till 23 månader)
Svarstid (DOR)
Tidsram: Datum för CR eller PR till datum för objektiv sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak (upp till 23 månader)
Dor definieras som tiden från det datum då mätningskriterierna för CR eller PR (beroende på vad som först registreras) uppfylls först till det första datumet att sjukdom är återkommande eller objektiv sjukdomsprogression. 1.1 Kriterier eller randomiseringsdatum (beroende på vad som är senare).
Datum för CR eller PR till datum för objektiv sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak (upp till 23 månader)
Komplett svar (CR): Procentandel av deltagare som uppnådde en CR
Tidsram: Randomisering tills uppmätt progressiv sjukdom (upp till 23 månader)
CR definierades som försvinnandet av alla målskador, med alla patologiska lymfkörtlar (vare sig mål eller icke-mål) som visade en minskning av den korta axeln till <10 mm.
Randomisering tills uppmätt progressiv sjukdom (upp till 23 månader)
Farmakokinetik (PK): Maximal serumkoncentration av ramucirumab (CMAX)
Tidsram: Slutet av ramucirumab -infusion på dag 1 i cykel 1
Cmax var koncentrationen av studiemedicin i blodet efter att dosen administrerades. Det mättes efter dos och sammanfattades med hjälp av beskrivande statistik.
Slutet av ramucirumab -infusion på dag 1 i cykel 1
PK: Minsta serumkoncentration av ramucirumab (CMIN)
Tidsram: Innan Ramucirumab -infusion på - dag 15 i cykel 1 och dag 1 i cyklerna 2, 4, 7 och 10
CMIN var koncentrationen av studieläkemedel i blodet omedelbart innan nästa dos administrerades. Det mättes fördos vid alla besök och sammanfattades med hjälp av beskrivande statistik.
Innan Ramucirumab -infusion på - dag 15 i cykel 1 och dag 1 i cyklerna 2, 4, 7 och 10
Antal deltagare med antikroppar av behandlings-emgent anti-läkemedels (TE-ADA)
Tidsram: Baslinjen upp till 23 månader
En utvärderbar deltagare i TE-ADA anses vara TE-ADA-positiv om de har minst en ADA-titer efter baslinjen som är en fyrafaldig eller större ökning från sin baslinjetiter (behandlingsuppstängd); Alternativt, om baslinjens ADA-resultat inte är närvarande, anses deltagaren TE-ADA-positiv om det finns minst ett ADA-resultat efter baslinjen som finns med en titer större än eller lika med 1:20 (behandlingsinducerad).
Baslinjen upp till 23 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Utredare

  • Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

14 juni 2024

Avslutad studie (Faktisk)

23 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

30 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17305
  • J1S-MC-JV01 (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
  • 2018-004242-42 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Anonymiserad individuell patientnivådata kommer att tillhandahållas i en säker åtkomstmiljö efter godkännande av ett forskningsförslag och ett undertecknat datadelningsavtal.

Tidsram för IPD-delning

Data finns tillgängliga 6 månader efter den primära publiceringen och godkännandet av den studerade indikationen i USA och EU, beroende på vilket som inträffar senare. Data kommer att vara tillgängliga på obestämd tid för begäran.

Kriterier för IPD Sharing Access

Ett forskningsförslag måste godkännas av en oberoende granskningspanel och forskare måste underteckna ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera