Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CAMPFIRE: исследование рамуцирумаба (LY3009806) у детей и молодых людей с десмопластической мелкокруглоклеточной опухолью

15 июля 2026 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Рандомизированное открытое исследование фазы 1/2 по оценке рамуцирумаба у педиатрических пациентов и молодых людей с рецидивирующей, рецидивирующей или рефрактерной десмопластической мелкокруглоклеточной опухолью

Это исследование проводится для проверки безопасности и эффективности рамуцирумаба в сочетании с другими видами химиотерапии при лечении рецидивирующей, рецидивирующей или рефрактерной десмопластической мелкокруглоклеточной опухоли (МКРКО) у детей и молодых людей. Это исследование является частью основного протокола CAMPFIRE, который представляет собой платформу для ускорения разработки новых методов лечения онкологических заболеваний у детей и молодых людей. Ваше участие в этом испытании может длиться 12 месяцев или дольше, в зависимости от того, как вы и ваша опухоль реагируете.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3052
        • Royal Children's Hospital
  • Германия
      • Hamburg, Германия, 20251
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Германия, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Германия, 45122
        • Universitaetsklinikum Essen
  • Испания
      • Seville, Испания, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • Италия
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Италия, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Италия, 20089
        • Humanitas
    • Roma
      • Rome, Roma, Италия, 165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Италия, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
  • Соединенное Королевство
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • The Christie
      • Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital
    • London, City of
      • London, London, City of, Соединенное Королевство, NW1 2PG
        • University College London Hospital
    • Sutton
      • London, Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital (Sutton)
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
  • Япония
      • Fukuoka, Япония, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 29 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны были прекратить все предыдущие виды лечения рака или исследуемых агентов через ≥ 7 дней после последней дозы или в соответствии с типом предыдущего лечения, как указано в протоколе, и должны восстановиться после острых эффектов до ≤ степени 2 для алопеции и снижения сухожильного рефлекса и до ≤Уровня 1 для всех других эффектов на момент зачисления, если не указано иное. Проконсультируйтесь с врачом или ученым Lilly, проводящим клинические исследования, в течение соответствующего периода времени до первой дозы исследуемого препарата.
  • Участники с рецидивирующим, рецидивирующим или рефрактерным DSRCT.

  • Участники должны:

    • Иметь измеримое заболевание по критериям оценки ответа при солидных опухолях, версия (RECIST) 1.1.
    • Получили хотя бы одну предшествующую линию системного лечения (включая неоадъювантную и адъювантную химиотерапию). Это предварительное лечение должно включать одобренные методы лечения, на которые они имеют право, если только участник не является подходящим кандидатом для одобренного лечения.
    • Не иметь права на хирургическую резекцию на момент зачисления.
  • Адекватная сердечная функция, определяемая как: фракция укорочения ≥27% по данным эхокардиограммы или фракция выброса ≥50% по данным радионуклидного исследования.

  • Адекватный контроль артериального давления (АД), определяемый как:

    • Участники ≥18 лет: Контролируемая гипертензия определяется как систолическое АД ≤150 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.) или диастолическое АД ≤90 мм рт.ст., когда разрешено стандартное медикаментозное лечение. Обратите внимание, что для определения базового уровня АД необходимо получить и усреднить ≥2 серийных значений АД.
    • Участники

  • Адекватная гематологическая функция, определяемая как:

    • Абсолютное количество нейтрофилов (ANC): ≥750/мкл (мкл) гранулоцитарного колониестимулирующего фактора (G-CSF), разрешено не позднее, чем за 48 часов. Участники с документально подтвержденной доброкачественной этнической нейтропенией или другими состояниями могут быть рассмотрены с более низким ANC после обсуждения и одобрения врачом или ученым Lilly, проводящим клинические исследования.
    • Тромбоциты: ≥75 000/куб.мм. Переливание тромбоцитов разрешено не позднее, чем за 72 часа.
    • Гемоглобин: ≥8 граммов на децилитр (г/дл) (≥80 г/литр). Разрешены переливания для повышения уровня гемоглобина участника как минимум до 8 г/дл; тем не менее, исследуемое лечение не должно начинаться ранее, чем через 7 дней после переливания, а критерии полного анализа крови для приемлемости подтверждаются в течение 24 часов после введения первой исследуемой дозы.

  • Адекватная функция почек, определяемая как:

    • Клиренс креатинина или радиоскопическая скорость клубочковой фильтрации (СКФ) ≥60 миллилитров/минуту/кв.м ИЛИ уровень креатинина сыворотки соответствует следующим параметрам:

      • для участников ≥18 лет креатинин сыворотки ≤1,5×верхний предел нормы (ВГН);
      • для участников

    • Белок мочи, отвечающий следующим параметрам:

      • для участников ≥18 лет:
      • для участников

  • Адекватная функция печени:

    • Общий билирубин: ≤1,5×ВГН. За исключением участников с документальным анамнезом синдрома Жильбера, у которых должен быть уровень общего билирубина
    • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ): ≤2,5×ВГН ИЛИ ≤5,0×ВГН, если печень поражена опухолью.
  • У участника адекватная функция свертывания крови, определяемая международным нормализованным отношением ≤1,5 ​​или протромбиновым временем ≤1,5×ВГН, и частичным тромбопластиновым временем ≤1,5×ВГН, если он не получает антикоагулянтную терапию. Для участников, получающих антикоагулянты, допускаются исключения из этих параметров свертывания, если они находятся в пределах предполагаемого или ожидаемого диапазона для их терапевтического использования. У участников не должно быть в анамнезе клинически значимого активного кровотечения (определяемого как течение 14 дней после приема первой дозы исследуемого препарата) или патологического состояния, которое сопряжено с высоким риском кровотечения (например, опухоль с вовлечением крупных сосудов или известный варикоз пищевода).
  • У участника адекватная гематологическая и органная функция ≤1 недели (7 дней) до первой дозы исследуемого препарата.
  • Женщины-участницы детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста мочи или сыворотки на беременность в течение 7 дней до рандомизации. Участники мужского и женского пола должны дать согласие на использование высокоэффективной контрацепции на протяжении всего исследования и до 3 месяцев после последней дозы рамуцирумаба и винорелбина, а также в течение 12 месяцев после последней дозы циклофосфамида, чтобы предотвратить беременность.

Критерий исключения:

  • Участники с тяжелым и/или неконтролируемым сопутствующим заболеванием или психическим заболеванием/социальной ситуацией, которая, по мнению исследователя, может вызвать неприемлемый риск для безопасности или нарушить соблюдение протокола.

  • Участники с активными инфекциями, требующими лечения.

    • Участники с активной грибковой, бактериальной и/или известной тяжелой вирусной инфекцией, включая, помимо прочего, вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или вирусный гепатит (А, В или С) (скрининг не требуется).
  • Исключаются участники, перенесшие аллогенную трансплантацию костного мозга или паренхиматозных органов.

  • Хирургия: Участники, которые перенесли или планируют провести следующие инвазивные процедуры, не имеют права:

    • Обширное хирургическое вмешательство, лапароскопическая процедура или серьезное травматическое повреждение в течение 28 дней до включения в исследование.
    • Установка центрального катетера или установка подкожного порта не считается серьезной операцией.
    • Пункционная биопсия, тонкоигольная аспирация и биопсия/аспирация костного мозга не считаются серьезными операциями.
    • Хирургические или другие раны должны быть адекватно заживлены до зачисления.

  • Кровотечение и тромбоз:

    • Участники с признаками активного кровотечения или значительным кровотечением (≥3 степени) в анамнезе в течение 3 месяцев до включения в исследование не допускаются.
    • Участники с геморрагическим диатезом или васкулитом не допускаются.
    • Участники с известной или предшествующей историей варикозного расширения вен пищевода в предыдущие 3 месяца не имеют права.
    • Участники с историей тромбоза глубоких вен, требующего медицинского вмешательства (включая легочную эмболию) в течение 3 месяцев до включения в исследование, не имеют права.
    • Участники с кровохарканьем или другими признаками легочного кровотечения в анамнезе в течение 3 месяцев до включения в исследование не допускаются.

  • Сердечный:

    • Участники с историей артериальных/венозных тромбоэмболических событий (ВТЭ) центральной нервной системы (ЦНС), включая транзиторную ишемическую атаку (ТИА) или нарушение мозгового кровообращения (ЦНС) в течение 6 месяцев до включения в исследование, не имеют права.
    • Участники с инфарктом миокарда или нестабильной стенокардией в течение предшествующих 6 месяцев.
    • Участники с застойной сердечной недостаточностью (ЗСН) степени 2 или выше по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
    • Участники с серьезной и неадекватно контролируемой сердечной аритмией.
    • Участники со значительным сосудистым заболеванием (например, аневризма аорты, расслоение аорты в анамнезе).
    • Участники с клинически значимым заболеванием периферических сосудов.
  • Участники, имеющие в анамнезе свищ, язву или перфорацию желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) или внутрибрюшной абсцесс в течение 3 месяцев после включения в исследование, не допускаются.
  • Участники с гипертоническим кризом или гипертонической энцефалопатией в анамнезе в течение 6 месяцев после включения в исследование не допускаются.
  • Участники, имеющие незаживающую рану, незаживший или не полностью заживший перелом или сложный (открытый) перелом кости на момент регистрации, не допускаются.
  • Участники ранее лечились и прогрессировали по комбинированному режиму циклофосфамида и винорелбина. Участники, которые получали комбинацию в качестве поддерживающей терапии без прогрессирования, будут иметь право на участие.
  • Участники с известной гиперчувствительностью к рамуцирумабу, циклофосфамиду, винорелбину или любому из вспомогательных веществ лекарственных средств.

  • Печеночная недостаточность:

    • Тяжелый цирроз печени по Чайлд-Пью класса B (или хуже).
    • Цирроз с историей печеночной энцефалопатии.
    • Клинически значимый асцит, возникающий в результате цирроза печени и требующий постоянного лечения диуретиками и/или парацентеза.
    • Гепаторенальный синдром в анамнезе.
  • У участника есть непроходимость кишечника, история или наличие воспалительной энтеропатии или обширной резекции кишечника (например, гемиколэктомия или обширная резекция тонкой кишки с хронической диареей), болезнь Крона, язвенный колит или хроническая диарея.
  • У участника имеется обструкция оттока мочи.
  • На момент скрининга у участника имеется гематурия 2 степени или неинфекционный цистит.
  • Участники с поражением центральной нервной системы (ЦНС) не допускаются.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ramucirumab + циклофосфамид + винорелбин

Участники получили следующие методы лечения в 28-дневном цикле, продолжая до прогрессирования заболевания или критерия для прекращения действия.

  • Рамуцирумаб вводил внутривенно в дозе 12 миллиграммов на килограмм (мг/кг) в качестве часовой инфузии в дни 1 и 15.
  • Циклофосфамид вводится перорально в 25 миллиграммах на квадрат на метр (мг/м2) ежедневно с 1 до 28.
  • Винорелбин вводил внутривенно при 25 мг/м² в дни 1, 8 и 15.
Лекарство: Рамуцирумаб
Управляется IV
Другие имена:
  • LY3009806
Лекарство: Циклофосфамид
Вводится перорально
Лекарство: Винорелбин
Управляется IV
Активный компаратор: Циклофосфамид + винорелбин

Участники получили следующие методы лечения в 28-дневном цикле, продолжая до прогрессирования заболевания или критерия для прекращения действия.

  • Циклофосфамид вводится перорально при 25 мг/м² в день с 1 до 28 дней.
  • Винорелбин вводил внутривенно при 25 мг/м² в дни 1, 8 и 15.
Лекарство: Циклофосфамид
Вводится перорально
Лекарство: Винорелбин
Управляется IV

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: Рандомизация до объективного прогрессирования или смерти по любой причине (до 23 месяцев)
PFS был определен как время от рандомизации до даты определенного исследователя объективного прогрессирования, как это определено в соответствии с критериями оценки ответа в версии 1.1 солидных опухолей (RECIST) или смерти от любой причины в отсутствие прогрессирования заболевания. Прогрессирующее заболевание (PD) было определено как, по крайней мере, на 20% увеличение суммы диаметров поражений целевых, причем эталона была наименьшей суммой в исследовании и абсолютном увеличением не менее 5 мМ или однозначным прогрессированием нецелевых поражений, или 1 или более новых поражений. Счастливые. или дата рандомизации (в зависимости от того, что позже). Задняя медиана и 98% достоверного интервала были оценены с использованием байесовского анализа. Данные представлены как задний медиана с 98% достоверным интервалом.
Рандомизация до объективного прогрессирования или смерти по любой причине (до 23 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий уровень ответов (ORR): процент участников, которые достигли полного ответа (CR) или частичного ответа (PR)
Временное ограничение: Рандомизация до измерения прогрессирующего заболевания (до 23 месяцев)
  • ORR был определен как процент участников, достигших CR или PR. Ответ опухоли оценивался на основе гистологии: критерии оценки ответа в твердых опухолях версии 1.1 (RECIST V1.1) использовали для солидных опухолей, а оценка ответа в нейро-инкологических критериях была использована для глиобластомы.
  • CR был определен как исчезновение всех целевых поражений, с любыми патологическими лимфатическими узлами (будь то мишень или нецелевая), показывающие снижение короткой оси до <10 мм. Результаты опухолевого маркера были необходимы для нормализации. PR был определен как снижение не менее 30% в сумме диаметров целевых поражений, используя базовые диаметры в качестве эталона.
Рандомизация до измерения прогрессирующего заболевания (до 23 месяцев)
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Дата CR или PR на сегодняшний день прогрессирования или смерти объективного заболевания по любой причине (до 23 месяцев)
DOR определяется как время с даты, когда критерии измерения для CR или PR (в зависимости от того, что не зарегистрировано впервые), впервые соблюдаются до первой даты того, что болезнь не наблюдается или наблюдается объективное прогрессирование заболевания, в соответствии с рецидивом 1,1 критерия или даты смерти от любой причины при отсутствии документированного прогрессирования заболевания. Критерии 1.1 или дата рандомизации (в зависимости от того, что позже).
Дата CR или PR на сегодняшний день прогрессирования или смерти объективного заболевания по любой причине (до 23 месяцев)
Полный ответ (CR): процент участников, которые достигли CR
Временное ограничение: Рандомизация до измерения прогрессирующего заболевания (до 23 месяцев)
CR был определен как исчезновение всех целевых поражений, с любыми патологическими лимфатическими узлами (будь то мишень или нецелевая), показывающие снижение короткой оси до результатов маркера <10 мм.
Рандомизация до измерения прогрессирующего заболевания (до 23 месяцев)
Фармакокинетика (PK): максимальная концентрация в сыворотке Ramucirumab (CMAX)
Временное ограничение: Конец инфузии Рамуцирумаба в день 1 цикла 1
CMAX был концентрацией учебного препарата в крови после введения дозы. Он был измерен после дозы и был суммирован с использованием описательной статистики.
Конец инфузии Рамуцирумаба в день 1 цикла 1
ПК: минимальная концентрация в сыворотке рамуцирумаба (CMIN)
Временное ограничение: До инфузии Рамуцирумаба на 15 -й день цикла 1 и 1 -го дня циклов 2, 4, 7 и 10
CMIN был концентрацией учебного препарата в крови непосредственно перед введением следующей дозы. Он был измерен до дозы во всех посещениях и был суммирован с использованием описательной статистики.
До инфузии Рамуцирумаба на 15 -й день цикла 1 и 1 -го дня циклов 2, 4, 7 и 10
Количество участников с анти-лекарственными антителами (TE-ADA)
Временное ограничение: Базовый уровень до 23 месяцев
Оценимый участник TE-ADA считается TE-ADA позитивным, если у них есть по крайней мере один титр ADA после базы, который в 4 раз или больше увеличивается по сравнению с их базовым титром (повышенным лечением); В качестве альтернативы, если базовый результат ADA не присутствует, участник считается Te-Ada позитивным, если есть по крайней мере один результат ADA после базы, который присутствует с титром, превышающим или равным 1:20 (вызванное лечением).
Базовый уровень до 23 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Следователи

  • Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17305
  • J1S-MC-JV01 (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
  • 2018-004242-42 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Анонимизированные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставляться в среде безопасного доступа после утверждения исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.

Сроки обмена IPD

Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и утверждения показаний, изученных в США и ЕС, в зависимости от того, что наступит позже. Данные будут бессрочно доступны для запроса.

Критерии совместного доступа к IPD

Предложение об исследовании должно быть одобрено независимой экспертной группой, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться