- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04145349
LEIRBÅND: En studie av Ramucirumab (LY3009806) hos barn og unge voksne med desmoplastisk små rundcellet svulst
En randomisert, åpen fase 1/2-studie som evaluerer ramucirumab hos pediatriske pasienter og unge voksne med residiverende, tilbakevendende eller refraktær desmoplastisk små rundcellet svulst
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Royal Children's Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90027
- Childrens Hospital of Los Angeles
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97201
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
-
-
-
-
Lombardia
-
Milan, Lombardia, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Humanitas
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italia, 165
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
-
-
-
-
Sevilla, Spania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
-
-
-
Manchester, Storbritannia, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Manchester, Storbritannia, M13 9WL
- Royal Manchester Children's Hospital
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Storbritannia, NW1 2PG
- University College London Hospital
-
-
Sutton
-
London, Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital (Sutton)
-
-
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20251
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
-
Baden-Württemberg
-
Freiburg, Baden-Württemberg, Tyskland, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45122
- Universitaetsklinikum Essen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne må ha avbrutt all tidligere behandling for kreft eller undersøkelsesmidler ≥7 dager etter siste dose eller i henhold til type tidligere behandling som angitt i protokollen og må ha kommet seg etter de akutte effektene til ≤grad 2 for alopecia og redusert senerefleks og til ≤Klasse 1 for alle andre effekter på registreringstidspunktet, med mindre annet er angitt. Rådfør deg med Lilly kliniske forskningslege eller vitenskapsmann i passende tid før den første dosen av studiebehandlingen.
- Deltakere med residiverende, tilbakevendende eller refraktær DSRCT.
Deltakere må:
- Har målbar sykdom ved responsevalueringskriterier i solide svulster, versjon (RECIST) 1.1.
- Har mottatt minst én tidligere linje med systemisk behandling (inkludert neoadjuvant og adjuvant kjemoterapi). Denne tidligere behandlingen må inkludere godkjente terapier som de er kvalifisert for, med mindre deltakeren ikke er en egnet kandidat for den godkjente terapien.
- Ikke være kvalifisert for kirurgisk reseksjon ved påmelding.
- Tilstrekkelig hjertefunksjon, definert som: Forkortingsfraksjon på ≥27 % ved ekkokardiogram, eller ejeksjonsfraksjon på ≥50 % ved gated radionuklidstudie.
Tilstrekkelig blodtrykkskontroll (BP), definert som:
- Deltakere ≥18 år: Kontrollert hypertensjon definert som systolisk BP ≤150 millimeter kvikksølv (mmHg) eller diastolisk BP ≤90 mmHg der standard medisinsk behandling er tillatt. Vær oppmerksom på at ≥2 serielle BP-avlesninger bør oppnås og gjennomsnittsberegnes for å bestemme baseline BP.
- Deltakere
Tilstrekkelig hematologisk funksjon, som definert som:
- Absolutt nøytrofiltall (ANC): ≥750/mikroliter (µL) granulocytt-kolonistimulerende faktor (G-CSF) tillatt opptil 48 timer før. Deltakere med dokumentert historie med godartet etnisk nøytropeni eller andre tilstander kan vurderes med lavere ANC etter diskusjon med og godkjenning fra Lilly kliniske forskningslege eller vitenskapsmann.
- Blodplater: ≥75 000/kubikkmillimeter. Blodplatetransfusjon tillatt inntil 72 timer før.
- Hemoglobin: ≥8 gram per desiliter (g/dL) (≥80 g/liter). Transfusjoner for å øke deltakerens hemoglobinnivå til minst 8 g/dL er tillatt; Imidlertid må studiebehandling ikke begynne før 7 dager etter transfusjonen, og fullstendige blodtellingskriterier for kvalifisering bekreftes innen 24 timer etter første studiedose.
Tilstrekkelig nyrefunksjon, som definert som:
Kreatininclearance eller radioskop glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) ≥60 milliliter/minutt/meter i kvadrat ELLER serumkreatinin som oppfyller følgende parametere:
- for deltakere ≥18 år serumkreatinin ≤1,5×øvre normalgrense (ULN);
- for deltakere
Urinprotein som oppfyller følgende parametere:
- for deltakere ≥18 år:
- for deltakere
Tilstrekkelig leverfunksjon:
- Totalt bilirubin: ≤1,5×ULN. Unntatt deltakere med dokumenthistorie om Gilbert syndrom som må ha et totalt bilirubinnivå på
- Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST): ≤2,5×ULN ELLER ≤5,0×ULN hvis leveren har tumorinvolvering.
- Deltakeren har en adekvat koagulasjonsfunksjon som definert av International Normalized Ratio ≤1,5 eller protrombintid ≤1,5×ULN, og delvis tromboplastintid ≤1,5×ULN dersom han ikke får antikoagulasjonsbehandling. For deltakere som får antikoagulantia, er unntak fra disse koagulasjonsparametrene tillatt hvis de er innenfor det tiltenkte eller forventede området for terapeutisk bruk. Deltakerne må ikke ha noen historie med klinisk signifikant aktiv blødning (definert som innen 14 dager etter første dose av studiemedikamentet) eller patologisk tilstand som medfører høy risiko for blødning (for eksempel svulst som involverer store kar eller kjente esophageal varicer).
- Deltakeren har tilstrekkelig hematologisk funksjon og organfunksjon ≤1 uke (7 dager) før første dose av studiemedikamentet.
- Kvinnelige deltakere i fertil alder må ha en negativ urin- eller serumgraviditetstest innen 7 dager før randomisering. Mannlige og kvinnelige deltakere må godta å bruke svært effektiv prevensjon under studiens varighet og opptil 3 måneder etter siste dose ramucirumab og vinorelbin, og 12 måneder etter siste dose cyklofosfamid for å forhindre graviditet.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med alvorlig og/eller ukontrollert samtidig medisinsk sykdom eller psykiatrisk sykdom/sosial situasjon som etter etterforskerens oppfatning kan forårsake uakseptable sikkerhetsrisikoer eller kompromittere overholdelse av protokollen.
Deltakere som har aktive infeksjoner som krever behandling.
- Deltakere med en aktiv sopp-, bakteriell og/eller kjent alvorlig virusinfeksjon inkludert, men ikke begrenset til, humant immunsviktvirus (HIV) eller viral (A, B eller C) hepatitt (screening er ikke nødvendig).
- Deltakere som har fått allogen benmarg eller solid organtransplantasjon er ekskludert.
Kirurgi: Deltakere som har hatt, eller planlegger å ha, følgende invasive prosedyrer er ikke kvalifisert:
- Større kirurgisk prosedyre, laparoskopisk prosedyre eller betydelig traumatisk skade innen 28 dager før påmelding.
- Sentrallinjeplassering eller subkutan portplassering regnes ikke som større operasjon.
- Kjernebiopsi, finnålsaspirat og benmargsbiopsi/aspirat regnes ikke som større operasjoner.
- Kirurgiske eller andre sår må være tilstrekkelig leget før registrering.
Blødning og trombose:
- Deltakere med tegn på aktiv blødning eller en historie med betydelig (≥grad 3) blødningshendelse innen 3 måneder før registrering er ikke kvalifisert.
- Deltakere med blødende diatese eller vaskulitt er ikke kvalifisert.
- Deltakere med kjent eller tidligere historie i de foregående 3 månedene med esophageal varicer er ikke kvalifisert.
- Deltakere med en historie med dyp venetrombose som krever medisinsk intervensjon (inkludert lungeemboli) innen 3 måneder før studieregistrering er ikke kvalifisert.
- Deltakere med en historie med hemoptyse eller andre tegn på lungeblødning innen 3 måneder før studieregistrering er ikke kvalifisert.
Hjerte:
- Deltakere med en historie med arterielle/venøse tromboemboliske hendelser (VTE) i sentralnervesystemet (CNS) inkludert forbigående iskemisk angrep (TIA) eller cerebrovaskulær ulykke (CVA) innen 6 måneder før studieregistrering er ikke kvalifisert.
- Deltakere med hjerteinfarkt eller ustabil angina i løpet av de siste 6 månedene.
- Deltakere med New York Heart Association grad 2 eller høyere kongestiv hjertesvikt (CHF).
- Deltakere med alvorlig og utilstrekkelig kontrollert hjertearytmi.
- Deltakere med betydelig vaskulær sykdom (f.eks. aortaaneurisme, aortadisseksjonshistorie).
- Deltakere med klinisk signifikant perifer vaskulær sykdom.
- Deltakere som har en historie med fistel, gastrointestinalt (GI) sår eller perforasjon eller intraabdominal abscess innen 3 måneder etter studieregistrering er ikke kvalifisert.
- Deltakere med en historie med hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati innen 6 måneder etter studieregistrering er ikke kvalifisert.
- Deltakere som har ikke-helende sår, uhelet eller ufullstendig tilhelet brudd, eller et sammensatt (åpent) beinbrudd på registreringstidspunktet, er ikke kvalifisert.
- Deltakerne tidligere behandlet og utviklet seg med kombinasjonscyklofosfamid- og vinorelbinregime. Deltakere som fikk kombinasjon som vedlikeholdsbehandling, uten progresjon, ville være kvalifisert.
- Deltakere med kjent overfølsomhet overfor ramucirumab, cyklofosfamid, vinorelbin eller noen av hjelpestoffene i legemidlene.
Nedsatt leverfunksjon:
- Alvorlig levercirrhose Child-Pugh klasse B (eller verre).
- Skrumplever med en historie med hepatisk encefalopati.
- Klinisk meningsfull ascites som følge av skrumplever og som krever pågående behandling med diuretika og/eller paracentese.
- Historie med hepatorenalt syndrom.
- Deltakeren har en tarmobstruksjon, historie eller tilstedeværelse av inflammatorisk enteropati eller omfattende tarmreseksjon (f.eks. hemikolektomi eller omfattende tynntarmsreseksjon med kronisk diaré), Crohns sykdom, ulcerøs kolitt eller kronisk diaré.
- Deltakeren har en hindring for urinutløp.
- Deltakeren har grad 2 hematuri eller ikke-infeksiøs blærebetennelse på tidspunktet for screening.
- Deltakere med sentralnervesystem (CNS) involvering er ikke kvalifisert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Ramucirumab + cyklofosfamid + vinorelbin
Ramucirumab gitt intravenøst (IV), cyklofosfamid gitt oralt og vinorelbin gitt IV.
|
Administrert IV
Andre navn:
Administrert oralt
Administrert IV
|
Aktiv komparator: Cyklofosfamid + Vinorelbin
Cyklofosfamid gitt oralt og vinorelbin gitt IV.
|
Administrert oralt
Administrert IV
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Grunnlinje til objektiv progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (estimert opptil 12 måneder)
|
PFS
|
Grunnlinje til objektiv progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (estimert opptil 12 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet responsrate (ORR): Prosentandel av deltakere som oppnår fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR)
Tidsramme: Grunnlinje gjennom målt progressiv sykdom (estimert opptil 12 måneder)
|
ORR
|
Grunnlinje gjennom målt progressiv sykdom (estimert opptil 12 måneder)
|
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Dato for CR eller PR til dato for objektiv sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (estimert opptil 12 måneder)
|
DoR
|
Dato for CR eller PR til dato for objektiv sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (estimert opptil 12 måneder)
|
Fullstendig respons (CR): Prosentandel av deltakere som oppnår CR
Tidsramme: Grunnlinje til dato for CR (estimert opptil 12 måneder)
|
CR
|
Grunnlinje til dato for CR (estimert opptil 12 måneder)
|
Farmakokinetikk (PK): Maksimal konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Syklus 1 til og med syklus 10 (28 dagers sykluser)
|
PK: Cmax
|
Syklus 1 til og med syklus 10 (28 dagers sykluser)
|
PK: Minimum konsentrasjon (Cmin)
Tidsramme: Syklus 1 til og med syklus 10 (28 dagers sykluser)
|
PK: Cmin
|
Syklus 1 til og med syklus 10 (28 dagers sykluser)
|
Antall deltakere med anti-ramucirumab antistoffer
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av studien (estimert opptil 12 måneder)
|
Antall deltakere med anti-ramucirumab antistoffer
|
Grunnlinje til slutten av studien (estimert opptil 12 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer, bindevev og mykt vev
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Sarkom
- Desmoplastisk liten rundcellet svulst
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Cyklofosfamid
- Vinorelbin
- Ramucirumab
Andre studie-ID-numre
- 17305
- J1S-MC-JV01 (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
- 2018-004242-42 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Desmoplastisk liten rundcellet svulst
-
European Organisation for Research and Treatment...AmgenAvsluttetBone Giant Cell TumorSpania, Storbritannia, Italia, Nederland
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)FullførtKlarcellesarkom i nyrene | Tilbakevendende Wilms-svulst og andre barndomsnyresvulster | Stadium III Wilms Tumor | Rhabdoid svulst i nyrene | Stadium IV Wilms Tumor | Stadium V Wilms Tumor | Stadium I Wilms Tumor | Stadium II Wilms TumorForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyAktiv, ikke rekrutterendeTilbakevendende ovariekarsinom | Ondartet ovarie clear cell tumorForente stater, Puerto Rico
-
Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Beth Israel Deaconess Medical Center; Genentech... og andre samarbeidspartnereFullførtEggstokkreft | Egglederkreft | Primær peritoneal kreft | Papillær serøs Mullerian Tumor | Clear Cell Mullerian TumorForente stater
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)FullførtKlarcellet nyrecellekarsinom | Stadium III nyrecellekreft | Stadium IV nyrecellekreft | Klarcellesarkom i nyrene | Papillært nyrecellekarsinom | Rhabdoid svulst i nyrene | Stadium I nyrecellekreft | Barndoms nyrecellekarsinom | Stadium II nyrecellekreft | Stadium I Renal Wilms Tumor | Stadium II Renal Wilms Tumor og andre forholdForente stater, Canada, Australia, New Zealand, Puerto Rico
-
GOG FoundationNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeGynandroblastom på eggstokkene | Ovarial Sertoli-Leydig celletumor | Svulst i eggstokkene med ringformede tubuli | Ovariesteroidcellesvulst | Ovarial Granulosa Cell Tumor | Ovarial Sex Core-Stromal Tumor | Ovarial Sex Core-Stromal Tumor, ikke spesifisert på annen måteForente stater
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeEggstokkreft | Ovarial Granulosa Cell Tumor | Ovarial Granulosa-Stromal TumorForente stater, Canada, Polen
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeKreft i skjoldbruskkjertelen, follikulær | Kreft i skjoldbruskkjertelen | Papillær kreft i skjoldbruskkjertelen | Dårlig differensiert skjoldbruskkjertelkarsinom | Follikulær kreft i skjoldbruskkjertelen | Hurthle Cell Tumor | Hurthle Cell Thyroid NeoplasiaForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyFullførtOndartet ovarieepitelsvulst | Gynandroblastom på eggstokkene | Ovarial Sertoli-Leydig celletumor | Svulst i eggstokkene med ringformede tubuli | Ovariesteroidcellesvulst | Ovarial Granulosa Cell Tumor | Ovarial Sex Core-Stromal Tumor | Ovarial kjønnsstreng-stromal svulst av blandede eller uklassifiserte...Forente stater
-
Children's Cancer and Leukaemia GroupUkjent
Kliniske studier på Ramucirumab
-
Shanghai Henlius BiotechAvsluttet
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.FullførtMagekreft | Ikke-småcellet lungekreft | TykktarmskreftKina
-
Yonsei UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Eli Lilly and CompanyParexelFullført
-
Yale UniversityTilbaketrukketOvergangscellekarsinomForente stater
-
Eli Lilly and CompanyFullført
-
Eli Lilly and CompanyFullført
-
Samsung Medical CenterRekruttering
-
Eli Lilly and CompanyFullførtHepatocellulært karsinomForente stater, Canada, Belgia, Tyskland, Israel, Korea, Republikken, Spania, Australia, Østerrike, Brasil, Frankrike, Italia, Japan, Portugal, Taiwan, Romania, Bulgaria, Tsjekkisk Republikk, Finland, Hong Kong, Ungarn, Nederland, Norge, Filippine... og mer
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...National Cancer Institute (NCI); Eli Lilly and CompanyFullførtVoksen Glioblastoma MultiformeForente stater