Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LEIRBÅND: En studie av Ramucirumab (LY3009806) hos barn og unge voksne med desmoplastisk små rundcellet svulst

15. juli 2026 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En randomisert, åpen fase 1/2-studie som evaluerer ramucirumab hos pediatriske pasienter og unge voksne med residiverende, tilbakevendende eller refraktær desmoplastisk små rundcellet svulst

Denne studien blir utført for å teste sikkerheten og effekten av ramucirumab i kombinasjon med annen kjemoterapi i behandlingen av residiverende, tilbakevendende eller refraktær desmoplastisk små rundcellet tumor (DSRCT) hos barn og unge voksne. Denne studien er en del av CAMPFIRE-mesterprotokollen som er en plattform for å akselerere utviklingen av nye behandlinger for pediatriske og unge voksne deltakere med kreft. Din deltakelse i denne studien kan vare i 12 måneder eller lenger, avhengig av hvordan du og svulsten din reagerer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children's Hospital
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
  • Italia
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Humanitas
    • Roma
      • Rome, Roma, Italia, 165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Spania
      • Seville, Spania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • Storbritannia
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • The Christie
      • Manchester, Storbritannia, M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital
    • London, City of
      • London, London, City of, Storbritannia, NW1 2PG
        • University College London Hospital
    • Sutton
      • London, Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital (Sutton)
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45122
        • Universitaetsklinikum Essen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 29 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne må ha avbrutt all tidligere behandling for kreft eller undersøkelsesmidler ≥7 dager etter siste dose eller i henhold til type tidligere behandling som angitt i protokollen og må ha kommet seg etter de akutte effektene til ≤grad 2 for alopecia og redusert senerefleks og til ≤Klasse 1 for alle andre effekter på registreringstidspunktet, med mindre annet er angitt. Rådfør deg med Lilly kliniske forskningslege eller vitenskapsmann i passende tid før den første dosen av studiebehandlingen.
  • Deltakere med residiverende, tilbakevendende eller refraktær DSRCT.

  • Deltakere må:

    • Har målbar sykdom ved responsevalueringskriterier i solide svulster, versjon (RECIST) 1.1.
    • Har mottatt minst én tidligere linje med systemisk behandling (inkludert neoadjuvant og adjuvant kjemoterapi). Denne tidligere behandlingen må inkludere godkjente terapier som de er kvalifisert for, med mindre deltakeren ikke er en egnet kandidat for den godkjente terapien.
    • Ikke være kvalifisert for kirurgisk reseksjon ved påmelding.
  • Tilstrekkelig hjertefunksjon, definert som: Forkortingsfraksjon på ≥27 % ved ekkokardiogram, eller ejeksjonsfraksjon på ≥50 % ved gated radionuklidstudie.

  • Tilstrekkelig blodtrykkskontroll (BP), definert som:

    • Deltakere ≥18 år: Kontrollert hypertensjon definert som systolisk BP ≤150 millimeter kvikksølv (mmHg) eller diastolisk BP ≤90 mmHg der standard medisinsk behandling er tillatt. Vær oppmerksom på at ≥2 serielle BP-avlesninger bør oppnås og gjennomsnittsberegnes for å bestemme baseline BP.
    • Deltakere

  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon, som definert som:

    • Absolutt nøytrofiltall (ANC): ≥750/mikroliter (µL) granulocytt-kolonistimulerende faktor (G-CSF) tillatt opptil 48 timer før. Deltakere med dokumentert historie med godartet etnisk nøytropeni eller andre tilstander kan vurderes med lavere ANC etter diskusjon med og godkjenning fra Lilly kliniske forskningslege eller vitenskapsmann.
    • Blodplater: ≥75 000/kubikkmillimeter. Blodplatetransfusjon tillatt inntil 72 timer før.
    • Hemoglobin: ≥8 gram per desiliter (g/dL) (≥80 g/liter). Transfusjoner for å øke deltakerens hemoglobinnivå til minst 8 g/dL er tillatt; Imidlertid må studiebehandling ikke begynne før 7 dager etter transfusjonen, og fullstendige blodtellingskriterier for kvalifisering bekreftes innen 24 timer etter første studiedose.

  • Tilstrekkelig nyrefunksjon, som definert som:

    • Kreatininclearance eller radioskop glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) ≥60 milliliter/minutt/meter i kvadrat ELLER serumkreatinin som oppfyller følgende parametere:

      • for deltakere ≥18 år serumkreatinin ≤1,5×øvre normalgrense (ULN);
      • for deltakere

    • Urinprotein som oppfyller følgende parametere:

      • for deltakere ≥18 år:
      • for deltakere

  • Tilstrekkelig leverfunksjon:

    • Totalt bilirubin: ≤1,5×ULN. Unntatt deltakere med dokumenthistorie om Gilbert syndrom som må ha et totalt bilirubinnivå på
    • Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST): ≤2,5×ULN ELLER ≤5,0×ULN hvis leveren har tumorinvolvering.
  • Deltakeren har en adekvat koagulasjonsfunksjon som definert av International Normalized Ratio ≤1,5 ​​eller protrombintid ≤1,5×ULN, og delvis tromboplastintid ≤1,5×ULN dersom han ikke får antikoagulasjonsbehandling. For deltakere som får antikoagulantia, er unntak fra disse koagulasjonsparametrene tillatt hvis de er innenfor det tiltenkte eller forventede området for terapeutisk bruk. Deltakerne må ikke ha noen historie med klinisk signifikant aktiv blødning (definert som innen 14 dager etter første dose av studiemedikamentet) eller patologisk tilstand som medfører høy risiko for blødning (for eksempel svulst som involverer store kar eller kjente esophageal varicer).
  • Deltakeren har tilstrekkelig hematologisk funksjon og organfunksjon ≤1 uke (7 dager) før første dose av studiemedikamentet.
  • Kvinnelige deltakere i fertil alder må ha en negativ urin- eller serumgraviditetstest innen 7 dager før randomisering. Mannlige og kvinnelige deltakere må godta å bruke svært effektiv prevensjon under studiens varighet og opptil 3 måneder etter siste dose ramucirumab og vinorelbin, og 12 måneder etter siste dose cyklofosfamid for å forhindre graviditet.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med alvorlig og/eller ukontrollert samtidig medisinsk sykdom eller psykiatrisk sykdom/sosial situasjon som etter etterforskerens oppfatning kan forårsake uakseptable sikkerhetsrisikoer eller kompromittere overholdelse av protokollen.

  • Deltakere som har aktive infeksjoner som krever behandling.

    • Deltakere med en aktiv sopp-, bakteriell og/eller kjent alvorlig virusinfeksjon inkludert, men ikke begrenset til, humant immunsviktvirus (HIV) eller viral (A, B eller C) hepatitt (screening er ikke nødvendig).
  • Deltakere som har fått allogen benmarg eller solid organtransplantasjon er ekskludert.

  • Kirurgi: Deltakere som har hatt, eller planlegger å ha, følgende invasive prosedyrer er ikke kvalifisert:

    • Større kirurgisk prosedyre, laparoskopisk prosedyre eller betydelig traumatisk skade innen 28 dager før påmelding.
    • Sentrallinjeplassering eller subkutan portplassering regnes ikke som større operasjon.
    • Kjernebiopsi, finnålsaspirat og benmargsbiopsi/aspirat regnes ikke som større operasjoner.
    • Kirurgiske eller andre sår må være tilstrekkelig leget før registrering.

  • Blødning og trombose:

    • Deltakere med tegn på aktiv blødning eller en historie med betydelig (≥grad 3) blødningshendelse innen 3 måneder før registrering er ikke kvalifisert.
    • Deltakere med blødende diatese eller vaskulitt er ikke kvalifisert.
    • Deltakere med kjent eller tidligere historie i de foregående 3 månedene med esophageal varicer er ikke kvalifisert.
    • Deltakere med en historie med dyp venetrombose som krever medisinsk intervensjon (inkludert lungeemboli) innen 3 måneder før studieregistrering er ikke kvalifisert.
    • Deltakere med en historie med hemoptyse eller andre tegn på lungeblødning innen 3 måneder før studieregistrering er ikke kvalifisert.

  • Hjerte:

    • Deltakere med en historie med arterielle/venøse tromboemboliske hendelser (VTE) i sentralnervesystemet (CNS) inkludert forbigående iskemisk angrep (TIA) eller cerebrovaskulær ulykke (CVA) innen 6 måneder før studieregistrering er ikke kvalifisert.
    • Deltakere med hjerteinfarkt eller ustabil angina i løpet av de siste 6 månedene.
    • Deltakere med New York Heart Association grad 2 eller høyere kongestiv hjertesvikt (CHF).
    • Deltakere med alvorlig og utilstrekkelig kontrollert hjertearytmi.
    • Deltakere med betydelig vaskulær sykdom (f.eks. aortaaneurisme, aortadisseksjonshistorie).
    • Deltakere med klinisk signifikant perifer vaskulær sykdom.
  • Deltakere som har en historie med fistel, gastrointestinalt (GI) sår eller perforasjon eller intraabdominal abscess innen 3 måneder etter studieregistrering er ikke kvalifisert.
  • Deltakere med en historie med hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati innen 6 måneder etter studieregistrering er ikke kvalifisert.
  • Deltakere som har ikke-helende sår, uhelet eller ufullstendig tilhelet brudd, eller et sammensatt (åpent) beinbrudd på registreringstidspunktet, er ikke kvalifisert.
  • Deltakerne tidligere behandlet og utviklet seg med kombinasjonscyklofosfamid- og vinorelbinregime. Deltakere som fikk kombinasjon som vedlikeholdsbehandling, uten progresjon, ville være kvalifisert.
  • Deltakere med kjent overfølsomhet overfor ramucirumab, cyklofosfamid, vinorelbin eller noen av hjelpestoffene i legemidlene.

  • Nedsatt leverfunksjon:

    • Alvorlig levercirrhose Child-Pugh klasse B (eller verre).
    • Skrumplever med en historie med hepatisk encefalopati.
    • Klinisk meningsfull ascites som følge av skrumplever og som krever pågående behandling med diuretika og/eller paracentese.
    • Historie med hepatorenalt syndrom.
  • Deltakeren har en tarmobstruksjon, historie eller tilstedeværelse av inflammatorisk enteropati eller omfattende tarmreseksjon (f.eks. hemikolektomi eller omfattende tynntarmsreseksjon med kronisk diaré), Crohns sykdom, ulcerøs kolitt eller kronisk diaré.
  • Deltakeren har en hindring for urinutløp.
  • Deltakeren har grad 2 hematuri eller ikke-infeksiøs blærebetennelse på tidspunktet for screening.
  • Deltakere med sentralnervesystem (CNS) involvering er ikke kvalifisert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ramucirumab + cyklofosfamid + vinorelbine

Deltakerne mottok følgende behandlinger i en 28-dagers syklus, og fortsatte til sykdomsutviklingen eller et kriterium for seponering ble oppfylt.

  • Ramucirumab administrert intravenøst i en dose på 12 milligram per kilo (mg/kg) som en times infusjon på dag 1 og 15.
  • Syklofosfamid administrert oralt ved 25 milligram per meter kvadrat (mg/m2) daglig fra dagene 1 til 28.
  • Vinorelbine administrerte intravenøst ved 25 mg/m² på dagene 1, 8 og 15.
Legemiddel: Ramucirumab
Administrert IV
Andre navn:
  • LY3009806
Legemiddel: Cyklofosfamid
Administrert oralt
Legemiddel: Vinorelbin
Administrert IV
Aktiv komparator: Syklofosfamid + Vinorelbine

Deltakerne mottok følgende behandlinger i en 28-dagers syklus, og fortsatte til sykdomsutviklingen eller et kriterium for seponering ble oppfylt.

  • Syklofosfamid administrert oralt ved 25 mg/m² daglig fra dagene 1 til 28.
  • Vinorelbine administrerte intravenøst ved 25 mg/m² på dagene 1, 8 og 15.
Legemiddel: Cyklofosfamid
Administrert oralt
Legemiddel: Vinorelbin
Administrert IV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjon gratis overlevelse (PFS)
Tidsramme: Randomisering til objektiv progresjon eller død på grunn av enhver årsak (opptil 23 måneder)
PFS ble definert som tiden fra randomisering til datoen for etterforskerbestemt objektiv progresjon som definert av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1, eller død fra enhver årsak i fravær av sykdomsprogresjon. Progressiv sykdom (PD) ble definert som minst en 20% økning i summen av diametrene til mållesjoner, med referanse som den minste summen på studien og en absolutt økning på minst 5 mm, eller en utvetydig progresjon av ikke-målene, og uten refusjons-lesjoner, eller flere nye lesjoner. eller dato for randomisering (avhengig av hva som er senere). Det bakre median og 98% troverdige intervallet ble estimert ved bruk av Bayesian -analyse. Data presenteres som den bakre medianen med 98% troverdig intervall.
Randomisering til objektiv progresjon eller død på grunn av enhver årsak (opptil 23 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generell svarprosent (ORR): Prosentandel av deltakere som oppnådde en fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR)
Tidsramme: Randomisering inntil målt progressiv sykdom (opptil 23 måneder)
  • ORR ble definert som prosentandelen av deltakere som oppnådde enten en CR eller PR. Tumorrespons ble vurdert basert på histologi: responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST V1.1) ble brukt for solide svulster, og responsvurdering i nevro-onkologikriterier ble brukt til glioblastom.
  • CR ble definert som forsvinningen av alle mållesjoner, med eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) som viser en reduksjon i den korte aksen til <10 mm. Tumormarkørresultater ble pålagt å ha normalisert. PR ble definert som en reduksjon på minst 30% i summen av diametrene til mållesjoner ved bruk av baseline -diametre som referanse.
Randomisering inntil målt progressiv sykdom (opptil 23 måneder)
Responsens varighet (DOR)
Tidsramme: Dato for CR eller PR til dato for objektiv sykdomsprogresjon eller død på grunn av enhver årsak (opptil 23 måneder)
DOR er definert som tiden fra datoen for at målekriterier for CR eller PR (avhengig av hva som først blir registrert) først blir oppfylt inntil den første datoen for at sykdom er tilbakevendende eller objektiv sykdom progresjon blir observert, per recist 1.1 kriterier, eller datoen for døden som er kjent for å være i stand til å være i stand til å være i ferd med å være i stand til å være i stand til å være i stand til å være i stand til å være i stand til å være i ferd med å være. Kriterier, eller dato for randomisering (avhengig av hva som er senere).
Dato for CR eller PR til dato for objektiv sykdomsprogresjon eller død på grunn av enhver årsak (opptil 23 måneder)
Komplett respons (CR): Prosentandel av deltakerne som oppnådde en CR
Tidsramme: Randomisering inntil målt progressiv sykdom (opptil 23 måneder)
CR ble definert som forsvinningen av alle mållesjoner, med eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) som viser en reduksjon i den korte aksen til <10 mm.tumormarkørresultater ble nødvendig for å ha normalisert.
Randomisering inntil målt progressiv sykdom (opptil 23 måneder)
Farmakokinetikk (PK): Maksimal serumkonsentrasjon av ramucirumab (Cmax)
Tidsramme: Slutten på ramucirumab -infusjon på dag 1 i syklus 1
Cmax var konsentrasjonen av studiemedisin i blodet etter at dosen ble administrert. Den ble målt etter dose og ble oppsummert ved bruk av beskrivende statistikk.
Slutten på ramucirumab -infusjon på dag 1 i syklus 1
PK: Minimum serumkonsentrasjon av ramucirumab (CMIN)
Tidsramme: Før ramucirumab -infusjon på - dag 15 i syklus 1 og dag 1 i sykluser 2, 4, 7 og 10
CMIN var konsentrasjonen av studiemedisin i blodet rett før neste dose ble administrert. Den ble målt før dose ved alle besøk og ble oppsummert ved bruk av beskrivende statistikk.
Før ramucirumab -infusjon på - dag 15 i syklus 1 og dag 1 i sykluser 2, 4, 7 og 10
Antall deltakere med behandlings-emergent anti-medikamentantistoffer (TE-ADA)
Tidsramme: Baseline opp til 23 måneder
En evaluerbar deltaker fra TE-ADA regnes som TE-ADA-positiv hvis de har minst en ADA-titer etter baseline som er en fire ganger eller større økning fra baseline-titer (behandlingsbestilt); Alternativt, hvis baseline ADA-resultatet ikke er til stede, regnes deltakeren som TE-ADA-positiv hvis det er minst en ADA-resultat etter baseline som er til stede med en titer større enn eller lik 1:20 (behandlingsindusert).
Baseline opp til 23 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Etterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

14. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

23. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17305
  • J1S-MC-JV01 (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2018-004242-42 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU, avhengig av hva som er senere. Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere