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CAMPFIRE: Um estudo de Ramucirumab (LY3009806) em crianças e adultos jovens com tumor desmoplásico de pequenas células redondas

15 de julho de 2026 atualizado por: Eli Lilly and Company

Um estudo randomizado e aberto de fase 1/2 avaliando ramucirumabe em pacientes pediátricos e adultos jovens com tumor desmoplásico de células pequenas redondas recidivante, recorrente ou refratário

Este estudo está sendo conduzido para testar a segurança e a eficácia do ramucirumab em combinação com outra quimioterapia no tratamento de tumor desmoplásico de pequenas células redondas (DSRCT) recidivante, recorrente ou refratário em crianças e adultos jovens. Este estudo faz parte do protocolo mestre CAMPFIRE, que é uma plataforma para acelerar o desenvolvimento de novos tratamentos para pacientes pediátricos e adultos jovens com câncer. Sua participação neste estudo pode durar 12 meses ou mais, dependendo de como você e seu tumor respondem.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hamburg, Alemanha, 20251
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 45122
        • Universitaetsklinikum Essen
  • Austrália
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3052
        • Royal Children's Hospital
  • Espanha
      • Seville, Espanha, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanha, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
  • Itália
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itália, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itália, 20089
        • Humanitas
    • Roma
      • Rome, Roma, Itália, 165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Itália, 35128
        • Azienda Ospedaliera Di Padova
  • Japão
      • Fukuoka, Japão, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • The Christie
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital
    • London, City of
      • London, London, City of, Reino Unido, NW1 2PG
        • University College London Hospital
    • Sutton
      • London, Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital (Sutton)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 29 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem ter descontinuado todos os tratamentos anteriores para câncer ou agentes em investigação ≥ 7 dias após a última dose ou pelo tipo de tratamento anterior conforme declarado no protocolo e devem ter se recuperado dos efeitos agudos para ≤ Grau 2 para alopecia e diminuição do reflexo tendinoso e para ≤Grade 1 para todos os outros efeitos no momento da inscrição, salvo indicação em contrário. Consulte o médico ou cientista da pesquisa clínica da Lilly pelo período de tempo apropriado antes da primeira dose do tratamento do estudo.
  • Participantes com DSRCT recidivante, recorrente ou refratário.

  • Os participantes devem:

    • Ter doença mensurável por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos, Versão (RECIST) 1.1.
    • Ter recebido pelo menos uma linha anterior de tratamento sistêmico (incluindo quimioterapia neoadjuvante e adjuvante). Este tratamento prévio deve incluir terapias aprovadas para as quais são elegíveis, a menos que o participante não seja um candidato adequado para a terapia aprovada.
    • Não ser elegível para ressecção cirúrgica no momento da inscrição.
  • Função cardíaca adequada, definida como: Fração de encurtamento de ≥27% por ecocardiograma, ou fração de ejeção de ≥50% por estudo de radionuclídeo fechado.

  • Controle adequado da pressão arterial (PA), definido como:

    • Participantes ≥18 anos: Hipertensão controlada definida como PA sistólica ≤150 milímetros de mercúrio (mmHg) ou PA diastólica ≤90 mmHg onde o tratamento médico padrão é permitido. Observe que ≥2 leituras seriais de PA devem ser obtidas e calculadas para determinar a PA basal.
    • participantes

  • Função hematológica adequada, definida como:

    • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC): ≥750/microlitros (µL) fator estimulante de colônia de granulócitos (G-CSF) permitido até 48 horas antes. Os participantes com histórico documentado de neutropenia étnica benigna ou outras condições podem ser considerados com um ANC mais baixo após discussão e aprovação do médico ou cientista da pesquisa clínica da Lilly.
    • Plaquetas: ≥75.000/milímetros cúbicos. Transfusão de plaquetas permitida até 72 horas antes.
    • Hemoglobina: ≥8 gramas por decilitro (g/dL) (≥80 g/litro). Transfusões para aumentar o nível de hemoglobina do participante para pelo menos 8 g/dL são permitidas; no entanto, o tratamento do estudo não deve começar até 7 dias após a transfusão, e os critérios de hemograma completo para elegibilidade são confirmados dentro de 24 horas da primeira dose do estudo.

  • Função renal adequada, definida como:

    • Depuração de creatinina ou taxa de filtração glomerular radioscópica (TFG) ≥60 mililitros/minuto/metros quadrados OU creatinina sérica atendendo aos seguintes parâmetros:

      • para participantes ≥18 anos de idade creatinina sérica ≤1,5×limite superior do normal (LSN);
      • para participantes

    • Proteína na urina que atende aos seguintes parâmetros:

      • para participantes ≥18 anos de idade:
      • para participantes

  • Função hepática adequada:

    • Bilirrubina total: ≤1,5 ​​× LSN. Exceto participantes com história documental da Síndrome de Gilbert que devem ter um nível de bilirrubina total de
    • Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST): ≤2,5×ULN OU ≤5,0×ULN se o fígado tiver envolvimento tumoral.
  • O participante tem uma função de coagulação adequada conforme definido pela Razão Normalizada Internacional ≤1,5 ​​ou tempo de protrombina ≤1,5 ​​× LSN e tempo de tromboplastina parcial ≤1,5 ​​× LSN se não estiver recebendo terapia de anticoagulação. Para participantes que recebem anticoagulantes, exceções a esses parâmetros de coagulação são permitidas se estiverem dentro da faixa pretendida ou esperada para seu uso terapêutico. Os participantes não devem ter histórico de sangramento ativo clinicamente significativo (definido como dentro de 14 dias após a primeira dose do medicamento do estudo) ou condição patológica que acarreta um alto risco de sangramento (por exemplo, tumor envolvendo grandes vasos ou varizes esofágicas conhecidas).
  • O participante tem função hematológica e orgânica adequada ≤ 1 semana (7 dias) antes da primeira dose do medicamento em estudo.
  • Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina ou soro negativo dentro de 7 dias antes da randomização. Os participantes masculinos e femininos devem concordar em usar métodos contraceptivos altamente eficazes durante o estudo e até 3 meses após a última dose de ramucirumab e vinorelbina, e 12 meses após a última dose de ciclofosfamida para prevenir a gravidez.

Critério de exclusão:

  • Participantes com doença médica concomitante grave e/ou não controlada ou doença psiquiátrica/situação social que, na opinião do investigador, possa causar riscos de segurança inaceitáveis ​​ou comprometer o cumprimento do protocolo.

  • Participantes com infecções ativas que requerem terapia.

    • Participantes com infecção fúngica, bacteriana e/ou viral grave conhecida, incluindo, entre outros, vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou hepatite viral (A, B ou C) (a triagem não é necessária).
  • Os participantes que tiveram medula óssea alogênica ou transplante de órgão sólido são excluídos.

  • Cirurgia: Os participantes que tiveram, ou planejam ter, os seguintes procedimentos invasivos não são elegíveis:

    • Grande procedimento cirúrgico, procedimento laparoscópico ou lesão traumática significativa dentro de 28 dias antes da inscrição.
    • A colocação de linha central ou colocação de porta subcutânea não é considerada cirurgia de grande porte.
    • Biópsia central, aspirado com agulha fina e biópsia/aspirado de medula óssea não são consideradas cirurgias de grande porte.
    • Feridas cirúrgicas ou outras devem ser adequadamente curadas antes da inscrição.

  • Sangramento e trombose:

    • Os participantes com evidência de sangramento ativo ou histórico de evento hemorrágico significativo (≥Grau 3) dentro de 3 meses antes da inscrição não são elegíveis.
    • Participantes com diátese hemorrágica ou vasculite não são elegíveis.
    • Participantes com histórico conhecido ou anterior nos últimos 3 meses de varizes esofágicas não são elegíveis.
    • Os participantes com histórico de trombose venosa profunda que requerem intervenção médica (incluindo embolia pulmonar) dentro de 3 meses antes da inscrição no estudo não são elegíveis.
    • Participantes com histórico de hemoptise ou outros sinais de hemorragia pulmonar dentro de 3 meses antes da inscrição no estudo não são elegíveis.

  • Cardíaco:

    • Participantes com histórico de eventos tromboembólicos (TEVs) arteriais/venosos do sistema nervoso central (SNC), incluindo ataque isquêmico transitório (AIT) ou acidente vascular cerebral (AVC) nos 6 meses anteriores à inscrição no estudo, não são elegíveis.
    • Participantes com infarto do miocárdio ou angina instável nos últimos 6 meses.
    • Participantes com Grau 2 da New York Heart Association ou insuficiência cardíaca congestiva (ICC).
    • Participantes com arritmia cardíaca grave e inadequadamente controlada.
    • Participantes com doença vascular significativa (por exemplo, aneurisma da aorta, história de dissecção da aorta).
    • Participantes com doença vascular periférica clinicamente significativa.
  • Os participantes com histórico de fístula, úlcera ou perfuração gastrointestinal (GI) ou abscesso intra-abdominal dentro de 3 meses após a inscrição no estudo não são elegíveis.
  • Participantes com histórico de crise hipertensiva ou encefalopatia hipertensiva dentro de 6 meses após a inscrição no estudo não são elegíveis.
  • Os participantes que têm feridas que não cicatrizam, fratura não cicatrizada ou incompletamente curada ou fratura óssea exposta (composta) no momento da inscrição não são elegíveis.
  • Os participantes trataram e progrediram anteriormente no esquema combinado de ciclofosfamida e vinorelbina. Os participantes que receberam combinação como terapia de manutenção, sem progressão, seriam elegíveis.
  • Participantes com hipersensibilidade conhecida ao ramucirumab, ciclofosfamida, vinorelbina ou a qualquer um dos excipientes dos medicamentos.

  • Insuficiência hepática:

    • Cirrose hepática grave Child-Pugh Classe B (ou pior).
    • Cirrose com história de encefalopatia hepática.
    • Ascite clinicamente significativa resultante de cirrose e que requer tratamento contínuo com diuréticos e/ou paracentese.
    • História de síndrome hepatorrenal.
  • O participante tem obstrução intestinal, histórico ou presença de enteropatia inflamatória ou ressecção intestinal extensa (por exemplo, hemicolectomia ou ressecção extensa do intestino delgado com diarreia crônica), doença de Crohn, colite ulcerativa ou diarreia crônica.
  • O participante tem uma obstrução do fluxo urinário.
  • O participante apresenta hematúria de grau 2 ou cistite não infecciosa no momento da triagem.
  • Participantes com envolvimento do sistema nervoso central (SNC) são inelegíveis.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ramucirumabe + ciclofosfamida + vinorelbina

Os participantes receberam os seguintes tratamentos em um ciclo de 28 dias, continuando até a progressão da doença ou um critério para a descontinuação.

  • O ramucirumab administrou por via intravenosa na dose de 12 miligramas por quilograma (mg/kg) como uma infusão de uma hora nos dias 1 e 15.
  • A ciclofosfamida administrada por via oral a 25 miligramas por metro quadrado (mg/m2) diariamente dos dias 1 a 28.
  • A vinorelbina administrada por via intravenosa a 25 mg/m² nos dias 1, 8 e 15.
Medicamento: Ramucirumabe
Administrado IV
Outros nomes:
  • LY3009806
Medicamento: Ciclofosfamida
Administrado por via oral
Medicamento: Vinorelbina
Administrado IV
Comparador Ativo: Ciclofosfamida + vinorelbina

Os participantes receberam os seguintes tratamentos em um ciclo de 28 dias, continuando até a progressão da doença ou um critério para a descontinuação.

  • Ciclofosfamida administrada por via oral a 25 mg/m² diariamente dos dias 1 a 28.
  • A vinorelbina administrada por via intravenosa a 25 mg/m² nos dias 1, 8 e 15.
Medicamento: Ciclofosfamida
Administrado por via oral
Medicamento: Vinorelbina
Administrado IV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Randomização para progressão objetiva ou morte devido a qualquer causa (até 23 meses)
O PFS foi definido como o tempo da randomização até a data da progressão objetiva determinada pelo investigador, conforme definido pelos critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) versão 1.1, ou morte por qualquer causa na ausência de progressão da doença. A doença progressiva (DP) foi definida como pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, sendo a referência a menor soma no estudo e um aumento absoluto de pelo menos 5 mm, ou a progressão inequívoca de lesões não-alças, ou mais lesões que as lesões são datáticas, que não são datares de lesão, que não são datar que a tumante, que não se trata de lesões, ou mais que as lesões são datáticas, que não são datares de lesão, que não se casam com as que não são datar que as lesões não são dadasidas. ou data de randomização (o que for posterior). A mediana posterior e o intervalo credível de 98% foram estimados usando análise bayesiana. Os dados são apresentados como a mediana posterior com intervalo credível de 98%.
Randomização para progressão objetiva ou morte devido a qualquer causa (até 23 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa geral de resposta (ORR): porcentagem de participantes que alcançaram uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR)
Prazo: Randomização até doenças progressivas medidas (até 23 meses)
  • O ORR foi definido como a porcentagem de participantes que atingem um CR ou RP. A resposta do tumor foi avaliada com base na histologia: os critérios de avaliação da resposta em tumores sólidos versão 1.1 (RECIST v1.1) foram utilizados para tumores sólidos, e a avaliação da resposta nos critérios de neuro-oncologia foi usada para glioblastoma.
  • O CR foi definido como o desaparecimento de todas as lesões-alvo, com quaisquer linfonodos patológicos (serem alvo ou não-alvo) mostrando uma redução no eixo curto para <10 mm. Os resultados dos marcadores tumorais foram necessários para ter normalizado. O PR foi definido como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões -alvo, usando diâmetros de linha de base como referência.
Randomização até doenças progressivas medidas (até 23 meses)
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Data de RC ou RP até a data da progressão objetiva da doença ou morte devido a qualquer causa (até 23 meses)
O DOR é definido como o tempo a partir da data em que os critérios de medição para Cr ou PR (o que forem registrados pela primeira vez) são atendidos pela primeira vez até a primeira data em que a doença é recorrente ou a progressão objetiva da doença é observada, de acordo com a referência de 1.1 critérios, ou a data de morte viva e, sem a referência, sem a referência da doença documentada. 1.1 Critérios, ou data de randomização (o que for posterior).
Data de RC ou RP até a data da progressão objetiva da doença ou morte devido a qualquer causa (até 23 meses)
Resposta completa (CR): porcentagem de participantes que alcançaram um CR
Prazo: Randomização até doenças progressivas medidas (até 23 meses)
O CR foi definido como o desaparecimento de todas as lesões-alvo, com quaisquer linfonodos patológicos (serem alvo ou não-alvo) mostrando uma redução no eixo curto para <10 mm.
Randomização até doenças progressivas medidas (até 23 meses)
Farmacocinética (PK): Concentração sérica máxima de ramucirumab (CMAX)
Prazo: Fim do Ramucirumab Infusion no dia 1 do ciclo 1
O CMAX foi a concentração do medicamento do estudo no sangue após a administração da dose. Foi medido após a dose e foi resumido usando estatísticas descritivas.
Fim do Ramucirumab Infusion no dia 1 do ciclo 1
PK: Concentração sérica mínima de ramucirumab (CMIN)
Prazo: Antes da infusão de ramucirumab no - Dia 15 do ciclo 1 e dia 1 dos ciclos 2, 4, 7 e 10
O CMIN foi a concentração do medicamento de estudo no sangue imediatamente antes da administração da dose seguinte. Foi medido pré-dose em todas as visitas e foi resumido usando estatísticas descritivas.
Antes da infusão de ramucirumab no - Dia 15 do ciclo 1 e dia 1 dos ciclos 2, 4, 7 e 10
Número de participantes com anticorpos antidrogas emergentes do tratamento (TE-ADA)
Prazo: Linha de base até 23 meses
Um participante avaliado por TE-ADA é considerado TE-Ada positivo se tiver pelo menos um título ADA pós-Baseline que é um aumento de 4 vezes ou maior em relação ao título da linha de base (impulsionado pelo tratamento); Como alternativa, se o resultado da ADA da linha de base não estiver presente, o participante será considerado TE-ADA positivo se houver pelo menos um resultado pós-Baseline ADA que esteja presente com um título maior ou igual a 1:20 (induzido pelo tratamento).
Linha de base até 23 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

14 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

23 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

30 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17305
  • J1S-MC-JV01 (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
  • 2018-004242-42 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados anônimos individuais do nível do paciente serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na UE, o que ocorrer mais tarde. Os dados ficarão indefinidamente disponíveis para solicitação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um acordo de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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