- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04145349
LEJRBRAND: En undersøgelse af ramucirumab (LY3009806) hos børn og unge voksne med desmoplastisk små rundcellet tumor
Et randomiseret, åbent fase 1/2-studie, der evaluerer ramucirumab hos pædiatriske patienter og unge voksne med recidiverende, tilbagevendende eller refraktær desmoplastisk små rundcellet tumor
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australien, 3052
- Royal Children's Hospital
-
-
-
-
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
- The Christie Nhs Foundation Trust
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
- Royal Manchester Children's Hospital
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
- University College London Hospital
-
-
Sutton
-
London, Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital (Sutton)
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
- Childrens Hospital of Los Angeles
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97201
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
-
-
-
-
Lombardia
-
Milan, Lombardia, Italien, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italien, 20089
- Humanitas
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italien, 165
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italien, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
-
-
-
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20251
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
-
Baden-Württemberg
-
Freiburg, Baden-Württemberg, Tyskland, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45122
- Universitaetsklinikum Essen
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal have ophørt med alle tidligere behandlinger for cancer eller forsøgsmidler ≥7 dage efter sidste dosis eller i henhold til den tidligere behandlingstype som angivet i protokollen og skal være kommet sig over de akutte effekter til ≤Grade 2 for alopeci og nedsat senerefleks og til ≤Grade 1 for alle andre effekter på tilmeldingstidspunktet, medmindre andet er angivet. Rådfør dig med Lilly kliniske forskningslæge eller videnskabsmand i det passende tidsrum før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
- Deltagere med recidiverende, tilbagevendende eller refraktær DSRCT.
Deltagerne skal:
- Har målbar sygdom ved responsevalueringskriterier i solide tumorer, version (RECIST) 1.1.
- Har modtaget mindst én tidligere linje af systemisk behandling (inklusive neoadjuverende og adjuverende kemoterapi). Denne forudgående behandling skal omfatte godkendte terapier, som de er kvalificerede til, medmindre deltageren ikke er en egnet kandidat til den godkendte terapi.
- Ikke være berettiget til kirurgisk resektion på tidspunktet for tilmelding.
- Tilstrækkelig hjertefunktion, defineret som: Afkortningsfraktion på ≥27% ved ekkokardiogram eller ejektionsfraktion på ≥50% ved gated radionuklidundersøgelse.
Tilstrækkelig blodtrykskontrol (BP) defineret som:
- Deltagere ≥18 år: Kontrolleret hypertension defineret som systolisk BP ≤150 millimeter kviksølv (mmHg) eller diastolisk BP ≤90 mmHg, hvor standard medicinsk behandling er tilladt. Bemærk venligst, at ≥2 serielle BP-aflæsninger bør opnås og gennemsnittet beregnes for at bestemme baseline BP.
- Deltagere
Tilstrækkelig hæmatologisk funktion, som defineret som:
- Absolut neutrofiltal (ANC): ≥750/mikroliter (µL) granulocyt-kolonistimulerende faktor (G-CSF) tilladt op til 48 timer før. Deltagere med dokumenteret historie med godartet etnisk neutropeni eller andre tilstande kunne overvejes med en lavere ANC efter diskussion med og godkendelse fra Lilly kliniske forskningslæge eller videnskabsmand.
- Blodplader: ≥75.000/kubikmillimeter. Blodpladetransfusion tilladt op til 72 timer før.
- Hæmoglobin: ≥8 gram pr. deciliter (g/dL) (≥80 g/liter). Transfusioner for at øge deltagerens hæmoglobinniveau til mindst 8 g/dL er tilladt; undersøgelsesbehandlingen må dog ikke begynde før 7 dage efter transfusionen, og fuldstændige blodtællingskriterier for berettigelse bekræftes inden for 24 timer efter første undersøgelsesdosis.
Tilstrækkelig nyrefunktion, som defineret som:
Kreatininclearance eller radioskop glomerulær filtrationshastighed (GFR) ≥60 milliliter/minut/meter i kvadrat ELLER serumkreatinin, der opfylder følgende parametre:
- for deltagere ≥18 år serumkreatinin ≤1,5×øvre grænse for normal (ULN);
- for deltagere
Urinprotein, der opfylder følgende parametre:
- for deltagere ≥18 år:
- for deltagere
Tilstrækkelig leverfunktion:
- Total bilirubin: ≤1,5×ULN. Undtagen deltagere med dokumenthistorik for Gilbert syndrom, som skal have et samlet bilirubinniveau på
- Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST): ≤2,5×ULN ELLER ≤5,0×ULN, hvis leveren har tumorinvolvering.
- Deltageren har en tilstrækkelig koagulationsfunktion som defineret ved International Normalized Ratio ≤1,5 eller protrombintid ≤1,5×ULN og delvis tromboplastintid ≤1,5×ULN, hvis han ikke modtager antikoaguleringsbehandling. For deltagere, der modtager antikoagulantia, er undtagelser fra disse koagulationsparametre tilladt, hvis de er inden for det tilsigtede eller forventede interval for deres terapeutiske anvendelse. Deltagerne må ikke have nogen historie med klinisk signifikant aktiv blødning (defineret som inden for 14 dage efter første dosis af undersøgelseslægemidlet) eller patologisk tilstand, der indebærer en høj risiko for blødning (f.eks. tumor, der involverer større kar eller kendte esophagusvaricer).
- Deltageren har tilstrækkelig hæmatologisk funktion og organfunktion ≤1 uge (7 dage) før første dosis af undersøgelseslægemidlet.
- Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal have en negativ urin- eller serumgraviditetstest inden for 7 dage før randomisering. Mandlige og kvindelige deltagere skal acceptere at bruge højeffektiv prævention under undersøgelsens varighed og op til 3 måneder efter den sidste dosis ramucirumab og vinorelbin og 12 måneder efter den sidste dosis cyclophosphamid for at forhindre graviditet.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere med alvorlig og/eller ukontrolleret samtidig medicinsk sygdom eller psykiatrisk sygdom/social situation, som efter investigatorens mening kan forårsage uacceptable sikkerhedsrisici eller kompromittere overholdelse af protokollen.
Deltagere, der har aktive infektioner, der kræver behandling.
- Deltagere med en aktiv svampe-, bakteriel og/eller kendt alvorlig viral infektion, herunder, men ikke begrænset til, human immundefektvirus (HIV) eller viral (A, B eller C) hepatitis (screening er ikke påkrævet).
- Deltagere, der har fået allogen knoglemarvs- eller solidorgantransplantation, er udelukket.
Kirurgi: Deltagere, der har haft eller planlægger at have følgende invasive procedurer, er ikke kvalificerede:
- Større kirurgisk indgreb, laparoskopisk indgreb eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før tilmelding.
- Centrallinjeplacering eller subkutan portplacering betragtes ikke som større operation.
- Kernebiopsi, finnålsaspirat og knoglemarvsbiopsi/aspirat betragtes ikke som større operationer.
- Kirurgiske eller andre sår skal være tilstrækkeligt helet før tilmelding.
Blødning og trombose:
- Deltagere med tegn på aktiv blødning eller en historie med betydelig (≥grad 3) blødningshændelse inden for 3 måneder før tilmelding er ikke kvalificerede.
- Deltagere med en blødende diatese eller vaskulitis er ikke kvalificerede.
- Deltagere med kendt eller tidligere historie i de foregående 3 måneder med esophageal varicer er ikke kvalificerede.
- Deltagere med en anamnese med dyb venetrombose, der kræver medicinsk intervention (inklusive lungeemboli) inden for 3 måneder før tilmelding til studiet, er ikke kvalificerede.
- Deltagere med en historie med hæmoptyse eller andre tegn på lungeblødning inden for 3 måneder før tilmelding til studiet er ikke berettigede.
Hjerte:
- Deltagere med en anamnese med arterielle/venøse tromboemboliske hændelser (VTE'er) i centralnervesystemet (CNS), inklusive forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller cerebrovaskulær ulykke (CVA) inden for 6 måneder før studieindskrivning, er ikke kvalificerede.
- Deltagere med myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for de foregående 6 måneder.
- Deltagere med New York Heart Association Grade 2 eller større kongestiv hjerteinsufficiens (CHF).
- Deltagere med alvorlig og utilstrækkeligt kontrolleret hjertearytmi.
- Deltagere med betydelig vaskulær sygdom (f.eks. aortaaneurisme, aortadissektion).
- Deltagere med klinisk signifikant perifer vaskulær sygdom.
- Deltagere, der har en historie med fistel, mave-tarmsår eller perforation eller intraabdominal byld inden for 3 måneder efter tilmelding til studiet, er ikke kvalificerede.
- Deltagere med en historie med hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati inden for 6 måneder efter studieoptagelse er ikke kvalificerede.
- Deltagere, der har ikke-helende sår, uhelet eller ufuldstændigt helet fraktur eller en sammensat (åben) knoglebrud på tilmeldingstidspunktet, er ikke kvalificerede.
- Deltagerne tidligere behandlet og udviklet sig med en kombination af cyclophosphamid og vinorelbin. Deltagere, der modtog kombination som vedligeholdelsesterapi, uden progression, ville være kvalificerede.
- Deltagere med kendt overfølsomhed over for ramucirumab, cyclophosphamid, vinorelbin eller et eller flere af hjælpestofferne i lægemidlerne.
Nedsat leverfunktion:
- Svær levercirrhose Child-Pugh klasse B (eller værre).
- Cirrhose med en historie med hepatisk encefalopati.
- Klinisk betydningsfuld ascites som følge af cirrhose og kræver løbende behandling med diuretika og/eller paracentese.
- Historie om hepatorenalt syndrom.
- Deltageren har en tarmobstruktion, historie eller tilstedeværelse af inflammatorisk enteropati eller omfattende tarmresektion (f.eks. hemikolektomi eller omfattende tyndtarmsresektion med kronisk diarré), Crohns sygdom, colitis ulcerosa eller kronisk diarré.
- Deltageren har en urinudstrømningsobstruktion.
- Deltageren har grad 2 hæmaturi eller ikke-infektiøs blærebetændelse på screeningstidspunktet.
- Deltagere med involvering af centralnervesystemet (CNS) er ikke kvalificerede.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Ramucirumab + Cyclophosphamid + Vinorelbin
Ramucirumab givet intravenøst (IV), Cyclophosphamid givet oralt og vinorelbin givet IV.
|
Administreret IV
Andre navne:
Indgives oralt
Administreret IV
|
Aktiv komparator: Cyclophosphamid + Vinorelbin
Cyclophosphamid givet oralt og vinorelbin givet IV.
|
Indgives oralt
Administreret IV
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline til objektiv progression eller død på grund af enhver årsag (estimeret op til 12 måneder)
|
PFS
|
Baseline til objektiv progression eller død på grund af enhver årsag (estimeret op til 12 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet responsrate (ORR): Procentdel af deltagere, der opnår fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR)
Tidsramme: Baseline gennem målt progressiv sygdom (estimeret op til 12 måneder)
|
ORR
|
Baseline gennem målt progressiv sygdom (estimeret op til 12 måneder)
|
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Dato for CR eller PR til dato for objektiv sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag (estimeret op til 12 måneder)
|
DoR
|
Dato for CR eller PR til dato for objektiv sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag (estimeret op til 12 måneder)
|
Komplet svar (CR): Procentdel af deltagere, der opnår CR
Tidsramme: Baseline til dato for CR (estimeret op til 12 måneder)
|
CR
|
Baseline til dato for CR (estimeret op til 12 måneder)
|
Farmakokinetik (PK): Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: Cyklus 1 til og med cyklus 10 (28 dages cyklusser)
|
PK: Cmax
|
Cyklus 1 til og med cyklus 10 (28 dages cyklusser)
|
PK: Minimum koncentration (Cmin)
Tidsramme: Cyklus 1 til og med cyklus 10 (28 dages cyklusser)
|
PK: Cmin
|
Cyklus 1 til og med cyklus 10 (28 dages cyklusser)
|
Antal deltagere med anti-ramucirumab antistoffer
Tidsramme: Baseline til slutningen af undersøgelsen (estimeret op til 12 måneder)
|
Antal deltagere med anti-ramucirumab antistoffer
|
Baseline til slutningen af undersøgelsen (estimeret op til 12 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer, bindevæv og blødt væv
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Sarkom
- Desmoplastisk lille rundcellet tumor
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antirheumatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Cyclofosfamid
- Vinorelbin
- Ramucirumab
Andre undersøgelses-id-numre
- 17305
- J1S-MC-JV01 (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
- 2018-004242-42 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ramucirumab
-
Shanghai Henlius BiotechAfsluttet
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.AfsluttetMavekræft | Ikke-småcellet lungekræft | Colo-rektal cancerKina
-
Yonsei UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Eli Lilly and CompanyParexelAfsluttetAvancerede solide tumorerJapan
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttet
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttet
-
Yale UniversityTrukket tilbageOvergangscellekarcinomForenede Stater
-
Samsung Medical CenterRekruttering
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetHepatocellulært karcinomForenede Stater, Canada, Belgien, Tyskland, Israel, Korea, Republikken, Spanien, Australien, Østrig, Brasilien, Frankrig, Italien, Japan, Portugal, Taiwan, Rumænien, Bulgarien, Tjekkiet, Finland, Hong Kong, Ungarn, Holland, Norge, Fili... og mere
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...National Cancer Institute (NCI); Eli Lilly and CompanyAfsluttetVoksen Glioblastoma MultiformeForenede Stater