Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CAMPFIRE: Badanie ramucyrumabu (LY3009806) u dzieci i młodych dorosłych z desmoplastycznym guzem drobnookrągłokomórkowym

24 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Randomizowane, otwarte badanie fazy 1/2 oceniające stosowanie ramucyrumabu u dzieci i młodzieży z nawracającym, nawrotowym lub opornym na leczenie desmoplastycznym guzem drobnookrągłokomórkowym

Niniejsze badanie jest prowadzone w celu sprawdzenia bezpieczeństwa i skuteczności ramucyrumabu w skojarzeniu z inną chemioterapią w leczeniu nawrotowego, nawracającego lub opornego desmoplastycznego guza drobnookrągłokomórkowego (DSRCT) u dzieci i młodych dorosłych. Ta próba jest częścią głównego protokołu CAMPFIRE, który jest platformą mającą na celu przyspieszenie rozwoju nowych terapii dla dzieci i młodych dorosłych uczestników z rakiem. Twój udział w tym badaniu może trwać 12 miesięcy lub dłużej, w zależności od tego, jak ty i twój guz zareagujecie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children's Hospital
  • Hiszpania
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
  • Japonia
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonia, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Niemcy
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Niemcy, 20251
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 45122
        • Universitaetsklinikum Essen
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
  • Włochy
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Włochy, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Włochy, 20089
        • Humanitas
    • Roma
      • Rome, Roma, Włochy, 165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Włochy, 35128
        • Azienda Ospedaliera Di Padova
  • Zjednoczone Królestwo
    • London, City of
      • London, London, City of, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
        • University College London Hospital
    • Manchester
      • Manchester, Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Manchester, Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • The Christie
    • Sutton
      • London, Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital (Sutton)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 29 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą przerwać wszystkie poprzednie terapie przeciwnowotworowe lub leki badane ≥7 dni po ostatniej dawce lub zgodnie z rodzajem wcześniejszego leczenia, jak określono w protokole i muszą ustąpić po ostrych skutkach do stopnia ≤2 w przypadku łysienia i osłabienia odruchu ścięgna i do ≤ stopnia 1 dla wszystkich innych efektów w momencie włączenia, o ile nie zaznaczono inaczej. Skonsultuj się z lekarzem prowadzącym badania kliniczne Lilly lub naukowcem przez odpowiedni okres czasu przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Uczestnicy z nawracającym, nawracającym lub opornym na leczenie DSRCT.

  • Uczestnicy muszą:

    • Mieć mierzalną chorobę według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja (RECIST) 1.1.
    • Otrzymali wcześniej co najmniej jedną linię leczenia systemowego (w tym chemioterapię neoadjuwantową i adjuwantową). To wcześniejsze leczenie musi obejmować zatwierdzone terapie, do których się kwalifikuje, chyba że uczestnik nie jest odpowiednim kandydatem do zatwierdzonej terapii.
    • Nie kwalifikować się do resekcji chirurgicznej w momencie rejestracji.
  • Odpowiednia czynność serca, zdefiniowana jako: frakcja skrócenia ≥27% na podstawie badania echokardiograficznego lub frakcja wyrzutowa ≥50% na podstawie bramkowanego badania radionuklidów.

  • Odpowiednia kontrola ciśnienia krwi (BP), zdefiniowana jako:

    • Uczestnicy w wieku ≥18 lat: Kontrolowane nadciśnienie zdefiniowane jako skurczowe BP ≤150 milimetrów słupa rtęci (mmHg) lub rozkurczowe BP ≤90 mmHg, gdy dozwolone jest standardowe postępowanie medyczne. Należy pamiętać, że należy uzyskać ≥2 seryjne odczyty ciśnienia krwi i uśrednić je, aby określić wyjściowe ciśnienie krwi.
    • Uczestnicy

  • Odpowiednia funkcja hematologiczna, zdefiniowana jako:

    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC): ≥750/mikrolitr (µl) czynnika wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF) dozwolone do 48 godzin wcześniej. Uczestników z udokumentowaną historią łagodnej neutropenii etnicznej lub innych stanów można rozważyć z niższą ANC po omówieniu i zatwierdzeniu przez lekarza prowadzącego badania kliniczne Lilly lub naukowca.
    • Płytki krwi: ≥75 000/milimetr sześcienny. Transfuzja płytek krwi dozwolona do 72 godzin wcześniej.
    • Hemoglobina: ≥8 gramów na decylitr (g/dl) (≥80 g/litr). Dozwolone są transfuzje w celu podniesienia poziomu hemoglobiny u uczestnika do co najmniej 8 g/dl; jednak badany lek nie może rozpocząć się wcześniej niż 7 dni po transfuzji, a pełne kryteria morfologii krwi kwalifikujące są potwierdzane w ciągu 24 godzin od podania pierwszej dawki badanej.

  • Odpowiednia czynność nerek, zdefiniowana jako:

    • Klirens kreatyniny lub współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) w badaniu radioskopowym ≥60 mililitrów/minutę/metr kwadratowy LUB stężenie kreatyniny w surowicy spełniające następujące parametry:

      • dla uczestników w wieku ≥18 lat kreatynina w surowicy ≤1,5×górna granica normy (GGN);
      • dla uczestników

    • Białko moczu spełniające następujące parametry:

      • dla uczestników ≥18 lat:
      • dla uczestników

  • Odpowiednia czynność wątroby:

    • Bilirubina całkowita: ≤1,5 ​​× GGN. Z wyjątkiem uczestników z udokumentowaną historią zespołu Gilberta, którzy muszą mieć poziom bilirubiny całkowitej
    • Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST): ≤2,5 × GGN LUB ≤5,0 × GGN, jeśli wątroba jest zajęta przez guz.
  • Uczestnik ma odpowiednią funkcję krzepnięcia zgodnie z definicją międzynarodowego współczynnika znormalizowanego ≤1,5 ​​lub czas protrombinowy ≤1,5×GGN i czas częściowej tromboplastyny ​​≤1,5×GGN, jeśli nie otrzymuje leczenia przeciwzakrzepowego. W przypadku uczestników otrzymujących antykoagulanty dozwolone są wyjątki od tych parametrów krzepnięcia, jeśli mieszczą się one w zamierzonym lub oczekiwanym zakresie ich zastosowania terapeutycznego. Uczestnicy nie mogą mieć historii istotnego klinicznie czynnego krwawienia (zdefiniowanego jako w ciągu 14 dni od podania pierwszej dawki badanego leku) ani stanu patologicznego, który niesie ze sobą wysokie ryzyko krwawienia (na przykład guz obejmujący duże naczynia lub znane żylaki przełyku).
  • Uczestnik ma odpowiednią funkcję hematologiczną i narządową ≤1 tydzień (7 dni) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy w ciągu 7 dni przed randomizacją. Aby zapobiec ciąży, uczestnicy płci męskiej i żeńskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji przez cały czas trwania badania i do 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki ramucyrumabu i winorelbiny oraz 12 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki cyklofosfamidu.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z ciężką i/lub niekontrolowaną współistniejącą chorobą medyczną lub psychiatryczną/sytuacją społeczną, która w opinii badacza może spowodować niedopuszczalne ryzyko dla bezpieczeństwa lub zagrozić przestrzeganiu protokołu.

  • Uczestnicy z aktywnymi infekcjami wymagającymi leczenia.

    • Uczestnicy z aktywną infekcją grzybiczą, bakteryjną i/lub znaną ciężką infekcją wirusową, w tym między innymi ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub wirusowym (A, B lub C) zapaleniem wątroby (badanie przesiewowe nie jest wymagane).
  • Wykluczeni są uczestnicy, którzy przeszli allogeniczny przeszczep szpiku kostnego lub narządu miąższowego.

  • Chirurgia: Uczestnicy, którzy przeszli lub planują następujące inwazyjne procedury, nie kwalifikują się:

    • Poważny zabieg chirurgiczny, zabieg laparoskopowy lub znaczny uraz urazowy w ciągu 28 dni przed włączeniem.
    • Umieszczenie linii centralnej lub umieszczenie portu podskórnego nie jest uważane za poważną operację.
    • Biopsja gruboigłowa, aspirat cienkoigłowy i biopsja/aspirat szpiku kostnego nie są uważane za poważne operacje.
    • Rany chirurgiczne lub inne muszą być odpowiednio wyleczone przed przyjęciem do szpitala.

  • Krwawienie i zakrzepica:

    • Uczestnicy z objawami czynnego krwawienia lub znaczącym krwawieniem (stopień 3) w wywiadzie w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do programu nie kwalifikują się.
    • Uczestnicy ze skazą krwotoczną lub zapaleniem naczyń nie kwalifikują się.
    • Uczestnicy ze znaną lub wcześniejszą historią żylaków przełyku w ciągu ostatnich 3 miesięcy nie kwalifikują się.
    • Uczestnicy z historią zakrzepicy żył głębokich wymagających interwencji medycznej (w tym zatorowością płucną) w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania nie kwalifikują się.
    • Uczestnicy z historią krwioplucia lub innymi objawami krwotoku płucnego w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania nie kwalifikują się.

  • Sercowy:

    • Uczestnicy z wywiadem tętniczych/żylnych incydentów zakrzepowo-zatorowych (ŻChZZ) ośrodkowego układu nerwowego (OUN), w tym przemijającego ataku niedokrwiennego (TIA) lub incydentu naczyniowo-mózgowego (CVA) w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania, nie kwalifikują się.
    • Uczestnicy z zawałem mięśnia sercowego lub niestabilną dusznicą bolesną w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
    • Uczestnicy z zastoinową niewydolnością serca (CHF) stopnia 2 lub wyższego według New York Heart Association.
    • Uczestnicy z poważnymi i niewłaściwie kontrolowanymi zaburzeniami rytmu serca.
    • Uczestnicy z istotną chorobą naczyniową (np. tętniak aorty, historia rozwarstwienia aorty).
    • Uczestnicy z klinicznie istotną chorobą naczyń obwodowych.
  • Nie kwalifikują się uczestnicy, u których w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania wystąpiła przetoka, wrzód lub perforacja przewodu pokarmowego lub ropień w jamie brzusznej.
  • Uczestnicy z wywiadem przełomu nadciśnieniowego lub encefalopatii nadciśnieniowej w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania nie kwalifikują się.
  • Uczestnicy, którzy w momencie rejestracji mają niegojącą się ranę, niezagojone lub niecałkowicie wyleczone złamanie lub złożone (otwarte) złamanie kości, nie kwalifikują się.
  • Uczestnicy wcześniej leczeni i postępujący w schemacie skojarzonym cyklofosfamidu i winorelbiny. Kwalifikują się uczestnicy, którzy otrzymali leczenie skojarzone jako terapię podtrzymującą, bez progresji.
  • Uczestnicy ze znaną nadwrażliwością na ramucyrumab, cyklofosfamid, winorelbinę lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktów leczniczych.

  • Zaburzenia czynności wątroby:

    • Ciężka marskość wątroby wg klasyfikacji Child-Pugh B (lub gorsza).
    • Marskość wątroby z historią encefalopatii wątrobowej.
    • Klinicznie znaczące wodobrzusze wynikające z marskości wątroby i wymagające stałego leczenia lekami moczopędnymi i/lub paracentezy.
    • Historia zespołu wątrobowo-nerkowego.
  • Uczestnik ma niedrożność jelit, historię lub obecność enteropatii zapalnej lub rozległą resekcję jelita (np. hemikolektomię lub rozległą resekcję jelita cienkiego z przewlekłą biegunką), chorobę Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub przewlekłą biegunkę.
  • Uczestnik ma niedrożność odpływu moczu.
  • Uczestnik ma krwiomocz stopnia 2 lub niezakaźne zapalenie pęcherza moczowego w czasie badania przesiewowego.
  • Uczestnicy z zajęciem ośrodkowego układu nerwowego (OUN) nie kwalifikują się.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramucirumab + cyklofosfamid + vinorelbina

Uczestnicy otrzymali następujące leczenie w 28-dniowym cyklu, kontynuując do momentu spełnienia postępu choroby lub kryterium przerwania.

  • Ramucirumab podawany dożylnie przy dawce 12 miligramów na kilogram (mg/kg) jako wlew godzinny w dniach 1 i 15.
  • Cyklofosfamid podawany doustnie przy 25 miligramach na metr kwadratowy (mg/m2) dziennie od dni 1 do 28.
  • Winorelbina podawana dożylnie przy 25 mg/m² w dniach 1, 8 i 15.
Lek: Ramucyrumab
Administrowany IV
Inne nazwy:
  • LY3009806
Lek: Cyklofosfamid
Podawany doustnie
Lek: Winorelbina
Administrowany IV
Aktywny komparator: Cyklofosfamid + vinorelbina

Uczestnicy otrzymali następujące leczenie w 28-dniowym cyklu, kontynuując do momentu spełnienia postępu choroby lub kryterium przerwania.

  • Cyklofosfamid podawany doustnie w temperaturze 25 mg/m² dziennie od 1 do 28.
  • Winorelbina podawana dożylnie przy 25 mg/m² w dniach 1, 8 i 15.
Lek: Cyklofosfamid
Podawany doustnie
Lek: Winorelbina
Administrowany IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bez progresji przetrwanie (PFS)
Ramy czasowe: Randomizacja do obiektywnego postępu lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny (do 23 miesięcy)
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do daty określonego przez badacza progresji obiektywnej, zgodnie z definicją kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1 lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny przy braku postępu choroby. Postępującą chorobę (PD) zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumą średnic zmian docelowych, przy czym odniesienie jest najmniejsza suma na badaniu i bezwzględny wzrost co najmniej 5 mm, lub jednoznaczny postęp w owiezie nieocesyjnej lub 1 lub więcej nowych zmian. data randomizacji (w zależności od tego, co nastąpi później). Mediana tylna i 98% wiarygodnego przedziału oszacowano za pomocą analizy bayesowskiej. Dane są przedstawiane jako mediana tylna z 98% wiarygodnym odstępem.
Randomizacja do obiektywnego postępu lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny (do 23 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR): odsetek uczestników, którzy osiągnęli pełną odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR)
Ramy czasowe: Randomizacja do zmierzenia postępującej choroby (do 23 miesięcy)
  • ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników osiągających CR lub PR. Odpowiedź nowotworu oceniono na podstawie histologii: Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych w wersji 1.1 (RECIST V1.1) zastosowano do guzów litych, a ocenę odpowiedzi w kryteriach neuroonkologicznych zastosowano do glejaka.
  • CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych, z wszelkimi patologicznymi węzłami chłonnymi (docelowymi lub nie docelowymi) wykazującymi zmniejszenie krótkiej osi do <10 mm. Wyniki markera guza musiały znormalizować. PR zdefiniowano jako spadek o co najmniej 30% w sumie średnic zmian docelowych, stosując średnice wyjściowe jako odniesienie.
Randomizacja do zmierzenia postępującej choroby (do 23 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Data CR lub PR do tej pory obiektywnej postępu choroby lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny (do 23 miesięcy)
DOR jest definiowany jako czas od daty, w której kryteria pomiaru dla CR lub PR (w zależności od tego, w zależności od tego, że zarejestrowane są pierwsze), aż do pierwszej daty, że choroba jest nawracająca lub obiektywna postępowa choroba, na żywe kryteria recist 1, lub datę śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny w nieobecności dokumentowanej progresji choroby lub nawrócenia. Kryteria lub data randomizacji (w zależności od tego, co nastąpi później).
Data CR lub PR do tej pory obiektywnej postępu choroby lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny (do 23 miesięcy)
Pełna odpowiedź (CR): odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR
Ramy czasowe: Randomizacja do zmierzenia postępującej choroby (do 23 miesięcy)
CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych, z wszelkimi patologicznymi węzłami chłonnymi (docelowymi lub nie docelowymi) wykazującymi zmniejszenie krótkiej osi do <10 mm. Wyniki markera tumorowego były wymagane do znormalizowania.
Randomizacja do zmierzenia postępującej choroby (do 23 miesięcy)
Farmakokinetyka (PK): maksymalne stężenie RamucirumaB w surowicy (CMAX)
Ramy czasowe: Koniec wlewu Ramucirumab w dniu 1 cyklu 1
CMAX był stężeniem badanego leku we krwi po podaniu dawki. Został zmierzony po dawce i podsumowano za pomocą statystyki opisowej.
Koniec wlewu Ramucirumab w dniu 1 cyklu 1
PK: Minimalne stężenie Ramucirumab (Cmin) w surowicy
Ramy czasowe: Przed infuzją RamucirumaB w dniach 15 cyklu 1 i dzień 1 cykli 2, 4, 7 i 10
CMIN był stężeniem badania badanego we krwi bezpośrednio przed podaniem następnej dawki. Został zmierzony przed dawką podczas wszystkich wizyt i podsumowano za pomocą statystyki opisowej.
Przed infuzją RamucirumaB w dniach 15 cyklu 1 i dzień 1 cykli 2, 4, 7 i 10
Liczba uczestników z przeciwciałami anty-leczniczymi (TE-ADA)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 23 miesięcy
Uczestnik oceny TE-Aada jest uważany za pozytywny, jeśli ma co najmniej jeden mian ADA po bazie, który jest 4-krotny lub większy wzrost od ich wyjściowego miana (wzmocniony leczenie); Alternatywnie, jeśli wyjściowy wynik ADA nie jest obecny, uczestnik jest uważany za dodatni, jeśli istnieje co najmniej jeden wynik ADA po bazie, który jest obecny z miorem większym lub równym 1:20 (indukowane leczeniem).
Linia bazowa do 23 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17305
  • J1S-MC-JV01 (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
  • 2018-004242-42 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwotnej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i UE, w zależności od tego, co nastąpi później. Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Desmoplastyczny drobnookrągły guz

Badania kliniczne na Ramucyrumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj