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がんリスクに関する家族歴調査

2024年2月12日 更新者:Kaiser Permanente

がんのリスクを評価するための家族歴データのシステムレベルの取得

この研究は、遺伝性がんのリスクがある個人を認識し、リスクを層別化し、フォローアップ ケアを提供するための最適な方法を特定することを目的としています。 調査チームは、ハイブリッド タイプ II の有効性と実装の比較試験を実施します。これには、混合方法のコンポーネントと、利害関係者の関与のためのプロセス/形成的評価が含まれます。 研究チームは、遺伝性がんのリスクがある個人を特定してリスク層別化し、リスク層別化後の縦断的ケアを提供するための 3 つの方法を評価します。

調査の概要

詳細な説明

研究チームは、利害関係者の関与のための混合方法コンポーネントとプロセス/形成的評価を備えた、無作為化されたハイブリッド タイプ II の有効性と実装の比較試験を提案しています。 研究チームは、遺伝性がんのリスクがある個人を特定してリスク層別化し、リスク層別化後の縦断的ケアを提供するための 3 つの方法を評価します。

仮説: この研究の仮説は、コンパレータ 3 が遺伝性がんのリスクが高い人をより多く特定し、より多くのスクリーニング行動、より多くのリソースの使用、苦痛の増加、より高いがんリスクの認識、およびより高い満足度をもたらすというものです。

長期目標: 研究の最後に、研究は次のことを示します: 1) 各コンパレータの長所と短所、2) 患者の好み、臨床転帰、病歴収集からスクリーニング検査の完了までの各ステップの遵守、3) 各戦略に必要なリソース、および 4) 持続可能性、普及、および実施に影響を与える状況要因。 1) 学際的な利害関係者チームは、他の研究環境における研究者の発見の普及と実施に対する障壁を最小限に抑えるのに役立ちます。 2) 研究結果は研究環境とは無関係です。 3) 家族歴評価のテスト済みの方法は、紙または電子インターフェースを介してリモートで行うことができます。 4) ケアコーディネーション手法は、他の分野で成功した先例があり、リモートで提供できます。 5) 多様な利害関係者チームによるプロセスと形成的評価により、持続可能性、普及、および実装が通知され、実装ガイドが作成されます。 6) 結果は、遺伝性がんの集団スクリーニングのための家族歴ベースおよび直接遺伝子検査戦略の両方に関連します。 7) 結果は、遺伝的リスクを伴う疾患の集団スクリーニングに役立ちます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

18623

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Oakland、California、アメリカ、94612
        • Division of Research, Kaiser Permanente Northern California

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 2 年以上前のメンバーシップ、過去 2 年間に 1 回以上の臨床訪問、およびリストされた電子メールを持つ成人患者が対象となります
  • -患者はまた、カイザーパーマネンテ北カリフォルニア(KPNC)サンプリングサイトで過去2年間に医療サービスを受けていなければなりません

除外基準:

  • 対象地域外の患者
  • 英語を話すことも読むこともできない患者(一部の調査手段は英語のみで検証されている場合)
  • 調査研究のための非接触データベースのカイザー・パーマネンテ・ノーザン・カリフォルニアのメンバー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:コンパレータ 1
参加者は、通常のケアでがんリスクを評価されます。 通常のケアとは、医療従事者が診療中に家族歴を取得し、電子カルテ (EHR) に入力することと定義されています。 参加者は、がん、がんリスク、およびがんリスク評価に関する参加者の経験、展望および考えを評価するために、患者報告アウトカム (PRO) 調査を 1 回受けます。
医療提供者が臨床での診察中に記録した家族のがんの病歴
実験的:コンパレータ 2
参加者は、検証済みのがんリスク モデル (乳がんリスク評価ツール/ゲイル モデル 2、PREMM および/または MMRpro など) を入力する短い標準化された Web ベースのアンケートを使用してがんリスクを評価されます。完了。 がんリスク評価に続いて、参加者は PRO 調査を受けるよう求められます。 PRO 調査は、がんリスク評価の時点と、その後 6 か月および 12 か月後にも実施されます。
がんの家族歴情報を収集するための電子調査。
実験的:コンパレータ 3
参加者は、比較対象者 2 の参加者よりも詳細な完全版の家族歴調査を使用して、がんリスクを評価します。 このバージョンは完全な血統評価であり、1 度、2 度、3 度の親族全員の家族の健康歴が含まれます。 家族の人数やがんのリスクにもよりますが、所要時間は 15 ~ 25 分です。 参加者は、完全ながんリスク評価の後、さらに 6 か月および 12 か月後に PRO 調査を受けるよう求められます。
がんの家族歴情報を収集するための電子調査。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
がんのリスクが高いと特定された患者の数
時間枠:0~12ヶ月
がん(がん症候群)のリスクが高いと特定された患者の数
0~12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Douglas Corley, MD, PhD、Division of Research, Kaiser Permanente Northern California

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月1日

一次修了 (実際)

2023年3月15日

研究の完了 (推定)

2025年8月31日

試験登録日

最初に提出

2019年9月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月28日

最初の投稿 (実際)

2019年10月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月12日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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