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Estudo de história familiar sobre risco de câncer

12 de fevereiro de 2024 atualizado por: Kaiser Permanente

Captura em nível de sistema de dados de histórico familiar para avaliar o risco de câncer

Este estudo tem como objetivo identificar o método ideal para reconhecer, estratificar o risco e fornecer cuidados de acompanhamento para indivíduos em risco de câncer hereditário. A equipe de estudo conduzirá um teste comparativo de eficácia-implementação híbrido tipo II, com um componente de métodos mistos e avaliações de processo/formativas para o engajamento das partes interessadas. A equipe do estudo avaliará três métodos para identificar e estratificar os indivíduos com risco de câncer hereditário e fornecer cuidados longitudinais pós-estratificação de risco.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A equipe de estudo propõe um estudo comparativo de eficácia-implementação híbrido híbrido tipo II, com um componente de métodos mistos e avaliações de processo/formativas para o envolvimento das partes interessadas. A equipe do estudo avaliará três métodos para identificar e estratificar os indivíduos com risco de câncer hereditário e fornecer cuidados longitudinais pós-estratificação de risco.

Hipótese: A hipótese do estudo é que o Comparador 3 identificará mais pessoas com alto risco de câncer hereditário e resultará em mais comportamentos de triagem, maior uso de recursos, maior sofrimento, maior risco percebido de câncer e maior satisfação.

Objetivo de longo prazo: Ao final do estudo, o estudo mostrará: 1) os pontos fortes e fracos de cada comparador, 2) preferências do paciente, resultados clínicos e adesão a cada etapa, desde a coleta do histórico até a conclusão do teste de triagem, 3) os recursos necessários para cada estratégia , e 4) os fatores contextuais que impactam sua sustentabilidade, disseminação e implementação. Os resultados do estudo têm alto potencial de generalização porque: 1) A equipe multidisciplinar de partes interessadas ajudará a minimizar as barreiras à disseminação e implementação dos resultados do investigador em outros ambientes de pesquisa; 2) Os resultados do estudo são independentes do ambiente do estudo; 3) Os métodos testados de avaliação do histórico familiar podem ocorrer remotamente via papel ou interfaces eletrônicas; 4) O método de coordenação do cuidado tem precedentes de sucesso em outras disciplinas e pode ser ministrado remotamente; 5) Um processo e avaliação formativa com uma equipe diversificada de partes interessadas informará a sustentabilidade, disseminação e implementação e resultará em um guia de implementação; 6) Os resultados serão relevantes tanto para estratégias de testes baseados em histórico familiar quanto para testes genéticos diretos para triagem populacional de câncer hereditário; 7) Os resultados informarão a triagem populacional para qualquer doença com risco hereditário.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18623

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94612
        • Division of Research, Kaiser Permanente Northern California

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos com ≥2 anos de associação anterior, ≥1 visita clínica nos dois anos anteriores e um e-mail listado são elegíveis
  • Os pacientes também devem ter recebido serviços de saúde durante os últimos 2 anos nos locais de amostragem da Kaiser Permanente Northern California (KPNC).

Critério de exclusão:

  • Pacientes fora da área geográfica segmentada
  • Pacientes que não falam ou lêem inglês (dado que alguns instrumentos de pesquisa são validados apenas em inglês)
  • Kaiser Permanente Northern California membros no banco de dados sem contato para estudos de pesquisa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Comparador 1
Os participantes terão seu risco de câncer avaliado por meio dos cuidados habituais. O cuidado usual é definido como a captura do histórico familiar pelo provedor durante um encontro clínico e sua entrada no registro eletrônico de saúde (EHR). Os participantes responderão à pesquisa de resultados relatados pelo paciente (PRO) uma vez para avaliar a experiência, as perspectivas e os pensamentos dos participantes sobre câncer, risco de câncer e avaliações de risco de câncer.
Histórico familiar de câncer capturado pelo provedor durante um encontro clínico
Experimental: Comparador 2
Os participantes terão seu risco de câncer avaliado usando um questionário curto e padronizado baseado na web que preencherá modelos de risco de câncer validados (como Ferramenta de Avaliação de Risco de Câncer de Mama/Gail modelo 2, PREMM e/ou MMRpro) que levará de 5 a 10 minutos para completo. Após a avaliação de risco de câncer, os participantes serão solicitados a responder a uma pesquisa PRO. As pesquisas PRO também serão administradas no momento da avaliação de risco de câncer e 6 e 12 meses depois.
Pesquisas eletrônicas para coletar informações sobre o histórico familiar de câncer.
Experimental: Comparador 3
Os participantes terão seu risco de câncer avaliado usando uma versão completa e mais detalhada da pesquisa de histórico familiar do que o comparador 2 participantes. Esta versão é uma avaliação completa do pedigree, que inclui o histórico de saúde familiar de todos os parentes de 1º, 2º e 3º graus. O tempo necessário para a conclusão é de 15 a 25 minutos, dependendo do tamanho da família e do risco de câncer. Os participantes também serão solicitados a responder à pesquisa PRO após a avaliação completa do risco de câncer e também aos 6 e 12 meses.
Pesquisas eletrônicas para coletar informações sobre o histórico familiar de câncer.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes identificados com alto risco de câncer
Prazo: 0 a 12 meses
Número de pacientes identificados com alto risco de câncer (síndromes de câncer)
0 a 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Douglas Corley, MD, PhD, Division of Research, Kaiser Permanente Northern California

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

15 de março de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

30 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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