- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04145388
Estudo de história familiar sobre risco de câncer
Captura em nível de sistema de dados de histórico familiar para avaliar o risco de câncer
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A equipe de estudo propõe um estudo comparativo de eficácia-implementação híbrido híbrido tipo II, com um componente de métodos mistos e avaliações de processo/formativas para o envolvimento das partes interessadas. A equipe do estudo avaliará três métodos para identificar e estratificar os indivíduos com risco de câncer hereditário e fornecer cuidados longitudinais pós-estratificação de risco.
Hipótese: A hipótese do estudo é que o Comparador 3 identificará mais pessoas com alto risco de câncer hereditário e resultará em mais comportamentos de triagem, maior uso de recursos, maior sofrimento, maior risco percebido de câncer e maior satisfação.
Objetivo de longo prazo: Ao final do estudo, o estudo mostrará: 1) os pontos fortes e fracos de cada comparador, 2) preferências do paciente, resultados clínicos e adesão a cada etapa, desde a coleta do histórico até a conclusão do teste de triagem, 3) os recursos necessários para cada estratégia , e 4) os fatores contextuais que impactam sua sustentabilidade, disseminação e implementação. Os resultados do estudo têm alto potencial de generalização porque: 1) A equipe multidisciplinar de partes interessadas ajudará a minimizar as barreiras à disseminação e implementação dos resultados do investigador em outros ambientes de pesquisa; 2) Os resultados do estudo são independentes do ambiente do estudo; 3) Os métodos testados de avaliação do histórico familiar podem ocorrer remotamente via papel ou interfaces eletrônicas; 4) O método de coordenação do cuidado tem precedentes de sucesso em outras disciplinas e pode ser ministrado remotamente; 5) Um processo e avaliação formativa com uma equipe diversificada de partes interessadas informará a sustentabilidade, disseminação e implementação e resultará em um guia de implementação; 6) Os resultados serão relevantes tanto para estratégias de testes baseados em histórico familiar quanto para testes genéticos diretos para triagem populacional de câncer hereditário; 7) Os resultados informarão a triagem populacional para qualquer doença com risco hereditário.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Oakland, California, Estados Unidos, 94612
- Division of Research, Kaiser Permanente Northern California
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com ≥2 anos de associação anterior, ≥1 visita clínica nos dois anos anteriores e um e-mail listado são elegíveis
- Os pacientes também devem ter recebido serviços de saúde durante os últimos 2 anos nos locais de amostragem da Kaiser Permanente Northern California (KPNC).
Critério de exclusão:
- Pacientes fora da área geográfica segmentada
- Pacientes que não falam ou lêem inglês (dado que alguns instrumentos de pesquisa são validados apenas em inglês)
- Kaiser Permanente Northern California membros no banco de dados sem contato para estudos de pesquisa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Comparador 1
Os participantes terão seu risco de câncer avaliado por meio dos cuidados habituais.
O cuidado usual é definido como a captura do histórico familiar pelo provedor durante um encontro clínico e sua entrada no registro eletrônico de saúde (EHR).
Os participantes responderão à pesquisa de resultados relatados pelo paciente (PRO) uma vez para avaliar a experiência, as perspectivas e os pensamentos dos participantes sobre câncer, risco de câncer e avaliações de risco de câncer.
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Histórico familiar de câncer capturado pelo provedor durante um encontro clínico
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Experimental: Comparador 2
Os participantes terão seu risco de câncer avaliado usando um questionário curto e padronizado baseado na web que preencherá modelos de risco de câncer validados (como Ferramenta de Avaliação de Risco de Câncer de Mama/Gail modelo 2, PREMM e/ou MMRpro) que levará de 5 a 10 minutos para completo.
Após a avaliação de risco de câncer, os participantes serão solicitados a responder a uma pesquisa PRO.
As pesquisas PRO também serão administradas no momento da avaliação de risco de câncer e 6 e 12 meses depois.
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Pesquisas eletrônicas para coletar informações sobre o histórico familiar de câncer.
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Experimental: Comparador 3
Os participantes terão seu risco de câncer avaliado usando uma versão completa e mais detalhada da pesquisa de histórico familiar do que o comparador 2 participantes.
Esta versão é uma avaliação completa do pedigree, que inclui o histórico de saúde familiar de todos os parentes de 1º, 2º e 3º graus.
O tempo necessário para a conclusão é de 15 a 25 minutos, dependendo do tamanho da família e do risco de câncer.
Os participantes também serão solicitados a responder à pesquisa PRO após a avaliação completa do risco de câncer e também aos 6 e 12 meses.
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Pesquisas eletrônicas para coletar informações sobre o histórico familiar de câncer.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes identificados com alto risco de câncer
Prazo: 0 a 12 meses
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Número de pacientes identificados com alto risco de câncer (síndromes de câncer)
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0 a 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Douglas Corley, MD, PhD, Division of Research, Kaiser Permanente Northern California
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças Metabólicas
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Atributos da doença
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Neoplasias Colorretais
- Síndromes Neoplásicas Hereditárias
- Distúrbios de Deficiência de Reparo do DNA
- Neoplasias Colorretais, Não Polipose Hereditária
- Suscetibilidade a doenças
- Predisposição genética para doenças
Outros números de identificação do estudo
- 1407426
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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