Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Familjehistorisk studie om cancerrisk

12 februari 2024 uppdaterad av: Kaiser Permanente

Insamling av släkthistoriska data på systemnivå för att bedöma risken för cancer

Denna studie syftar till att identifiera den optimala metoden för att identifiera, riskstratifiera och ge uppföljande vård för individer med risk för ärftlig cancer. Studiegruppen kommer att genomföra en hybrid typ II jämförande effektivitets-implementeringsförsök, med en blandad metodkomponent och process/formativa utvärderingar för engagemang av intressenter. Studiegruppen kommer att utvärdera tre metoder för att identifiera och riskstratifiera individer med risk för ärftlig cancer och ge longitudinell vård efter riskstratifiering.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studiegruppen föreslår en randomiserad hybrid typ II-jämförande effektivitets-implementeringsstudie, med en blandad metodkomponent och process/formativa utvärderingar för engagemang av intressenter. Studiegruppen kommer att utvärdera tre metoder för att identifiera och riskstratifiera individer med risk för ärftlig cancer och ge longitudinell vård efter riskstratifiering.

Hypotes: Studiens hypotes är att Comparator 3 kommer att identifiera fler personer med hög risk för ärftliga cancerformer och resultera i fler screeningbeteenden, större resursanvändning, ökad ångest, högre upplevd risk för cancer och högre tillfredsställelse.

Långsiktigt mål: Vid studiens slut kommer studien att visa: 1) varje komparators styrkor och svagheter, 2) patientpreferenser, kliniska resultat och överensstämmelse med varje steg från insamling av anamnes till slutförande av screeningtest, 3) de resurser som behövs för varje strategi och 4) de kontextuella faktorer som påverkar deras hållbarhet, spridning och genomförande. Studieresultat har stor potential för generaliserbarhet eftersom: 1) Det multidisciplinära teamet med intressenter kommer att hjälpa till att minimera hinder för spridning och implementering av utredarens resultat i andra forskningsmiljöer; 2) Studieresultat är oberoende av studiemiljö; 3) De testade metoderna för släktforskning kan ske på distans via pappers- eller elektroniska gränssnitt; 4) Vårdkoordinationsmetoden har framgångsrika prejudikat inom andra discipliner och kan levereras på distans; 5) En process och formativ utvärdering med ett varierat team av intressenter kommer att informera om hållbarhet, spridning och implementering och resultera i en implementeringsguide; 6) Resultaten kommer att vara relevanta för både familjehistoria-baserade och direkt-genetiska teststrategier för befolkningsscreening för ärftlig cancer; 7) Resultaten kommer att informera om populationsscreening för alla sjukdomar med ärftlig risk.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18623

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94612
        • Division of Research, Kaiser Permanente Northern California

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter med ≥2 års tidigare medlemskap, ≥1 kliniskt besök under tidigare två år och en listad e-post är berättigade
  • Patienter måste också ha fått sjukvård under de senaste två åren vid provtagningsplatserna i Kaiser Permanente Northern California (KPNC)

Exklusions kriterier:

  • Patienter utanför det riktade geografiska området
  • Patienter som inte kan tala eller läsa engelska (med tanke på att vissa undersökningsinstrument endast valideras på engelska)
  • Kaiser Permanente Northern California medlemmar i kontaktlösa databasen för forskningsstudier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Komparator 1
Deltagarna kommer att få sin cancerrisk bedömd via vanlig vård. Usual Care definieras som leverantörens insamling av familjehistoria under ett kliniskt möte och dess införande i den elektroniska journalen (EPJ). Deltagarna kommer att göra en patientrapporterad undersökning (PRO) en gång för att bedöma deltagarnas erfarenhet, perspektiv och tankar om cancer, cancerrisk och cancerriskbedömningar.
Familjens cancerhistoria fångad av leverantören under ett kliniskt möte
Experimentell: Komparator 2
Deltagarna kommer att få sin cancerrisk bedömd med hjälp av ett kort, standardiserat webbaserat frågeformulär som kommer att fylla i validerade cancerriskmodeller (som Breast Cancer Risk Assessment Tool/Gail modell 2, PREMM och/eller MMRpro) som kommer att ta 5-10 minuter för att komplett. Efter cancerriskbedömningen kommer deltagarna att bli ombedda att göra en PRO-undersökning. PRO-undersökningar kommer också att administreras vid tidpunkten för cancerriskbedömningen och sedan 6 och 12 månader efter.
Elektroniska undersökningar för att samla in information om familjecancerhistoria.
Experimentell: Komparator 3
Deltagarna kommer att få sin cancerrisk bedömd med hjälp av en mer detaljerad, fullständig version av familjehistoria-undersökningen än den som komparator 2-deltagare tar. Denna version är en fullständig härstamningsbedömning, som omfattar familjehälsohistoria för alla släktingar i 1:a, 2:a och 3:e graden. Tidsåtgång för färdigställande är 15-25 minuter, beroende på familjens storlek och cancerrisk. Deltagarna kommer också att bli ombedda att göra PRO-undersökningen efter den fullständiga cancerriskbedömningen och även vid 6 och 12 månader.
Elektroniska undersökningar för att samla in information om familjecancerhistoria.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter identifierade med hög risk för cancer
Tidsram: 0 till 12 månader
Antal patienter identifierade med hög risk för cancer (cancersyndrom)
0 till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Douglas Corley, MD, PhD, Division of Research, Kaiser Permanente Northern California

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

15 mars 2023

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

30 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera