- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04145388
Familjehistorisk studie om cancerrisk
Insamling av släkthistoriska data på systemnivå för att bedöma risken för cancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiegruppen föreslår en randomiserad hybrid typ II-jämförande effektivitets-implementeringsstudie, med en blandad metodkomponent och process/formativa utvärderingar för engagemang av intressenter. Studiegruppen kommer att utvärdera tre metoder för att identifiera och riskstratifiera individer med risk för ärftlig cancer och ge longitudinell vård efter riskstratifiering.
Hypotes: Studiens hypotes är att Comparator 3 kommer att identifiera fler personer med hög risk för ärftliga cancerformer och resultera i fler screeningbeteenden, större resursanvändning, ökad ångest, högre upplevd risk för cancer och högre tillfredsställelse.
Långsiktigt mål: Vid studiens slut kommer studien att visa: 1) varje komparators styrkor och svagheter, 2) patientpreferenser, kliniska resultat och överensstämmelse med varje steg från insamling av anamnes till slutförande av screeningtest, 3) de resurser som behövs för varje strategi och 4) de kontextuella faktorer som påverkar deras hållbarhet, spridning och genomförande. Studieresultat har stor potential för generaliserbarhet eftersom: 1) Det multidisciplinära teamet med intressenter kommer att hjälpa till att minimera hinder för spridning och implementering av utredarens resultat i andra forskningsmiljöer; 2) Studieresultat är oberoende av studiemiljö; 3) De testade metoderna för släktforskning kan ske på distans via pappers- eller elektroniska gränssnitt; 4) Vårdkoordinationsmetoden har framgångsrika prejudikat inom andra discipliner och kan levereras på distans; 5) En process och formativ utvärdering med ett varierat team av intressenter kommer att informera om hållbarhet, spridning och implementering och resultera i en implementeringsguide; 6) Resultaten kommer att vara relevanta för både familjehistoria-baserade och direkt-genetiska teststrategier för befolkningsscreening för ärftlig cancer; 7) Resultaten kommer att informera om populationsscreening för alla sjukdomar med ärftlig risk.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Oakland, California, Förenta staterna, 94612
- Division of Research, Kaiser Permanente Northern California
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter med ≥2 års tidigare medlemskap, ≥1 kliniskt besök under tidigare två år och en listad e-post är berättigade
- Patienter måste också ha fått sjukvård under de senaste två åren vid provtagningsplatserna i Kaiser Permanente Northern California (KPNC)
Exklusions kriterier:
- Patienter utanför det riktade geografiska området
- Patienter som inte kan tala eller läsa engelska (med tanke på att vissa undersökningsinstrument endast valideras på engelska)
- Kaiser Permanente Northern California medlemmar i kontaktlösa databasen för forskningsstudier
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Komparator 1
Deltagarna kommer att få sin cancerrisk bedömd via vanlig vård.
Usual Care definieras som leverantörens insamling av familjehistoria under ett kliniskt möte och dess införande i den elektroniska journalen (EPJ).
Deltagarna kommer att göra en patientrapporterad undersökning (PRO) en gång för att bedöma deltagarnas erfarenhet, perspektiv och tankar om cancer, cancerrisk och cancerriskbedömningar.
|
Familjens cancerhistoria fångad av leverantören under ett kliniskt möte
|
|
Experimentell: Komparator 2
Deltagarna kommer att få sin cancerrisk bedömd med hjälp av ett kort, standardiserat webbaserat frågeformulär som kommer att fylla i validerade cancerriskmodeller (som Breast Cancer Risk Assessment Tool/Gail modell 2, PREMM och/eller MMRpro) som kommer att ta 5-10 minuter för att komplett.
Efter cancerriskbedömningen kommer deltagarna att bli ombedda att göra en PRO-undersökning.
PRO-undersökningar kommer också att administreras vid tidpunkten för cancerriskbedömningen och sedan 6 och 12 månader efter.
|
Elektroniska undersökningar för att samla in information om familjecancerhistoria.
|
|
Experimentell: Komparator 3
Deltagarna kommer att få sin cancerrisk bedömd med hjälp av en mer detaljerad, fullständig version av familjehistoria-undersökningen än den som komparator 2-deltagare tar.
Denna version är en fullständig härstamningsbedömning, som omfattar familjehälsohistoria för alla släktingar i 1:a, 2:a och 3:e graden.
Tidsåtgång för färdigställande är 15-25 minuter, beroende på familjens storlek och cancerrisk.
Deltagarna kommer också att bli ombedda att göra PRO-undersökningen efter den fullständiga cancerriskbedömningen och även vid 6 och 12 månader.
|
Elektroniska undersökningar för att samla in information om familjecancerhistoria.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter identifierade med hög risk för cancer
Tidsram: 0 till 12 månader
|
Antal patienter identifierade med hög risk för cancer (cancersyndrom)
|
0 till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Douglas Corley, MD, PhD, Division of Research, Kaiser Permanente Northern California
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Metaboliska sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Sjukdomsegenskaper
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Kolorektala neoplasmer
- Neoplastiska syndrom, ärftligt
- DNA-reparation-briststörningar
- Kolorektala neoplasmer, ärftlig icke-polypos
- Mottaglighet för sjukdomar
- Genetisk predisposition för sjukdom
Andra studie-ID-nummer
- 1407426
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .