- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04145388
Familiehistorisk studie om kreftrisiko
Innsamling av slektshistoriedata på systemnivå for å vurdere kreftrisiko
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studieteamet foreslår en randomisert, hybrid type II-komparativ effektivitets-implementeringsstudie, med en blandet metodekomponent og prosess/formative evalueringer for interessentengasjement. Studieteamet vil evaluere tre metoder for å identifisere og risikostratifisere individer med risiko for arvelig kreft og gi longitudinell behandling etter risikostratifisering.
Hypotese: Studiens hypotese er at komparator 3 vil identifisere flere personer med høy risiko for arvelige kreftformer og resultere i mer screeningsatferd, større ressursbruk, økt nød, høyere opplevd risiko for kreft og høyere tilfredshet.
Langsiktig mål: Ved studieslutt vil studien vise: 1) hver komparators styrker og svakheter, 2) pasientpreferanser, kliniske utfall og samsvar med hvert trinn fra historieinnsamling til fullføring av screeningtest, 3) ressursene som trengs for hver strategi , og 4) de kontekstuelle faktorene som påvirker deres bærekraft, formidling og implementering. Studiefunn har stort potensial for generaliserbarhet fordi: 1) Det tverrfaglige interessentteamet vil bidra til å minimere barrierer for spredning og implementering av etterforskerens funn i andre forskningsmiljøer; 2) Studieresultater er uavhengige av studiesetting; 3) De testede metodene for familiehistorievurdering kan skje eksternt via papir eller elektroniske grensesnitt; 4) Omsorgskoordineringsmetoden har vellykket presedens i andre disipliner og kan leveres eksternt; 5) En prosess og formativ evaluering med et mangfoldig interessentteam vil informere om bærekraft, formidling og implementering, og resultere i en implementeringsveiledning; 6) Resultatene vil være relevante for både familiehistoriebaserte og direkte genetiske teststrategier for befolkningsscreening for arvelig kreft; 7) Resultatene vil informere befolkningsscreening for enhver sykdom med arvelig risiko.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Laura B Amsden, MSW, MPH
- Telefonnummer: 510-891-3870
- E-post: laura.b.amsden@kp.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Cecilia Doan, MPH
- Telefonnummer: 510-891-3710
- E-post: cecilia.doan@kp.org
Studiesteder
-
-
California
-
Oakland, California, Forente stater, 94612
- Division of Research, Kaiser Permanente Northern California
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter med ≥2 års tidligere medlemskap, ≥1 klinisk besøk i løpet av de to foregående årene og en oppført e-post er kvalifisert
- Pasienter må også ha mottatt helsetjenester i løpet av de siste 2 årene ved Kaiser Permanente Northern California (KPNC) prøvetakingssteder
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter utenfor det målrettede geografiske området
- Pasienter som ikke kan snakke eller lese engelsk (gitt at noen undersøkelsesinstrumenter kun valideres på engelsk)
- Kaiser Permanente Northern California-medlemmer i kontaktfri database for forskningsstudier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Komparator 1
Deltakerne vil få sin kreftrisiko vurdert via vanlig behandling.
Vanlig omsorg er definert som leverandørens innhenting av familiehistorie under et klinisk møte og dets innføring i den elektroniske helsejournalen (EPJ).
Deltakerne vil ta en pasientrapportert utfallsundersøkelse (PRO) én gang for å vurdere deltakernes erfaring, perspektiver og tanker om kreft, kreftrisiko og kreftrisikovurderinger.
|
Familiekrefthistorie fanget av leverandøren under et klinisk møte
|
Eksperimentell: Komparator 2
Deltakerne vil få sin kreftrisiko vurdert ved hjelp av et kort, standardisert nettbasert spørreskjema som vil fylle ut validerte kreftrisikomodeller (som brystkreftrisikovurderingsverktøy/Gail modell 2, PREMM og/eller MMRpro) som vil ta 5–10 minutter å fullstendig.
Etter kreftrisikovurderingen vil deltakerne bli bedt om å ta en PRO-undersøkelse.
PRO-undersøkelser vil også bli administrert på tidspunktet for kreftrisikovurderingen og deretter 6 og 12 måneder etter.
|
Elektroniske undersøkelser for å samle informasjon om familiekrefthistorie.
|
Eksperimentell: Komparator 3
Deltakerne vil få sin kreftrisiko vurdert ved å bruke en mer detaljert, fullstendig versjon av familiehistorieundersøkelsen enn den ene komparator 2 deltakere tar.
Denne versjonen er en fullstendig stamtavlevurdering, som innebærer familiehelsehistorie for alle slektninger i 1., 2. og 3. grad.
Tiden som trengs for gjennomføring er 15-25 minutter, avhengig av familiestørrelse og kreftrisiko.
Deltakerne vil også bli bedt om å ta PRO-undersøkelsen etter den fullstendige kreftrisikovurderingen og også ved 6 og 12 måneder.
|
Elektroniske undersøkelser for å samle informasjon om familiekrefthistorie.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall pasienter identifisert med høy risiko for kreft
Tidsramme: 0 til 12 måneder
|
Antall pasienter identifisert med høy risiko for kreft (kreftsyndrom)
|
0 til 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Douglas Corley, MD, PhD, Division of Research, Kaiser Permanente Northern California
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Metabolske sykdommer
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Sykdomsattributter
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Kolorektale neoplasmer
- Neoplastiske syndromer, arvelig
- DNA-reparasjon-mangellidelser
- Kolorektale neoplasmer, arvelig ikke-polypose
- Sykdomsfølsomhet
- Genetisk disposisjon for sykdom
Andre studie-ID-numre
- 1407426
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken
Kliniske studier på Vanlig omsorg
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonHar ikke rekruttert ennåSelvmordstanker | Selvmord, forsøk | Selvmord
-
Albert Einstein College of MedicineColumbia University; University of Rochester; Rutgers UniversityFullførtPediatrisk fedme | Karies i tidlig barndomForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentFullførtPTSD | Posttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Ohio State UniversityHar ikke rekruttert ennåPostpartum depresjon | Postpartum angst | Kardiometabolsk syndromForente stater
-
Johns Hopkins UniversityJohns Hopkins Alliance for a Healthier WorldAktiv, ikke rekrutterende
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); Harvard Risk Management FoundationFullførtKreft | Brystkreft | Hode- og nakkekreft | Schizofreni | Lungekreft | Bipolar lidelse | Mage-tarmkreft | Alvorlig alvorlig depresjonForente stater
-
University of HawaiiIMPAQ International, LLC.FullførtSeksuelt overførbare infeksjoner | Tenåringsgraviditet
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Har ikke rekruttert ennåSelvmordstanker | Selvmord | SelvmordsforebyggingPakistan
-
University of AarhusKarolinska University Hospital; Aarhus University Hospital; National Research...FullførtSomatoforme lidelser | SomatiseringsforstyrrelseDanmark
-
The University of Texas Health Science Center,...Har ikke rekruttert ennåErnæring i høyrisikograviditetForente stater