Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Familiehistorisk studie om kreftrisiko

12. februar 2024 oppdatert av: Kaiser Permanente

Innsamling av slektshistoriedata på systemnivå for å vurdere kreftrisiko

Denne studien tar sikte på å identifisere den optimale metoden for å gjenkjenne, risikostratifisere og gi oppfølgingsbehandling for individer med risiko for arvelig kreft. Studieteamet vil gjennomføre en hybrid type II komparativ effektivitets-implementeringsforsøk, med en blandet metodekomponent og prosess/formative evalueringer for interessentengasjement. Studieteamet vil evaluere tre metoder for å identifisere og risikostratifisere individer med risiko for arvelig kreft og gi longitudinell behandling etter risikostratifisering.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studieteamet foreslår en randomisert, hybrid type II-komparativ effektivitets-implementeringsstudie, med en blandet metodekomponent og prosess/formative evalueringer for interessentengasjement. Studieteamet vil evaluere tre metoder for å identifisere og risikostratifisere individer med risiko for arvelig kreft og gi longitudinell behandling etter risikostratifisering.

Hypotese: Studiens hypotese er at komparator 3 vil identifisere flere personer med høy risiko for arvelige kreftformer og resultere i mer screeningsatferd, større ressursbruk, økt nød, høyere opplevd risiko for kreft og høyere tilfredshet.

Langsiktig mål: Ved studieslutt vil studien vise: 1) hver komparators styrker og svakheter, 2) pasientpreferanser, kliniske utfall og samsvar med hvert trinn fra historieinnsamling til fullføring av screeningtest, 3) ressursene som trengs for hver strategi , og 4) de kontekstuelle faktorene som påvirker deres bærekraft, formidling og implementering. Studiefunn har stort potensial for generaliserbarhet fordi: 1) Det tverrfaglige interessentteamet vil bidra til å minimere barrierer for spredning og implementering av etterforskerens funn i andre forskningsmiljøer; 2) Studieresultater er uavhengige av studiesetting; 3) De testede metodene for familiehistorievurdering kan skje eksternt via papir eller elektroniske grensesnitt; 4) Omsorgskoordineringsmetoden har vellykket presedens i andre disipliner og kan leveres eksternt; 5) En prosess og formativ evaluering med et mangfoldig interessentteam vil informere om bærekraft, formidling og implementering, og resultere i en implementeringsveiledning; 6) Resultatene vil være relevante for både familiehistoriebaserte og direkte genetiske teststrategier for befolkningsscreening for arvelig kreft; 7) Resultatene vil informere befolkningsscreening for enhver sykdom med arvelig risiko.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18623

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • California
      • Oakland, California, Forente stater, 94612
        • Division of Research, Kaiser Permanente Northern California

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter med ≥2 års tidligere medlemskap, ≥1 klinisk besøk i løpet av de to foregående årene og en oppført e-post er kvalifisert
  • Pasienter må også ha mottatt helsetjenester i løpet av de siste 2 årene ved Kaiser Permanente Northern California (KPNC) prøvetakingssteder

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter utenfor det målrettede geografiske området
  • Pasienter som ikke kan snakke eller lese engelsk (gitt at noen undersøkelsesinstrumenter kun valideres på engelsk)
  • Kaiser Permanente Northern California-medlemmer i kontaktfri database for forskningsstudier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Komparator 1
Deltakerne vil få sin kreftrisiko vurdert via vanlig behandling. Vanlig omsorg er definert som leverandørens innhenting av familiehistorie under et klinisk møte og dets innføring i den elektroniske helsejournalen (EPJ). Deltakerne vil ta en pasientrapportert utfallsundersøkelse (PRO) én gang for å vurdere deltakernes erfaring, perspektiver og tanker om kreft, kreftrisiko og kreftrisikovurderinger.
Familiekrefthistorie fanget av leverandøren under et klinisk møte
Eksperimentell: Komparator 2
Deltakerne vil få sin kreftrisiko vurdert ved hjelp av et kort, standardisert nettbasert spørreskjema som vil fylle ut validerte kreftrisikomodeller (som brystkreftrisikovurderingsverktøy/Gail modell 2, PREMM og/eller MMRpro) som vil ta 5–10 minutter å fullstendig. Etter kreftrisikovurderingen vil deltakerne bli bedt om å ta en PRO-undersøkelse. PRO-undersøkelser vil også bli administrert på tidspunktet for kreftrisikovurderingen og deretter 6 og 12 måneder etter.
Elektroniske undersøkelser for å samle informasjon om familiekrefthistorie.
Eksperimentell: Komparator 3
Deltakerne vil få sin kreftrisiko vurdert ved å bruke en mer detaljert, fullstendig versjon av familiehistorieundersøkelsen enn den ene komparator 2 deltakere tar. Denne versjonen er en fullstendig stamtavlevurdering, som innebærer familiehelsehistorie for alle slektninger i 1., 2. og 3. grad. Tiden som trengs for gjennomføring er 15-25 minutter, avhengig av familiestørrelse og kreftrisiko. Deltakerne vil også bli bedt om å ta PRO-undersøkelsen etter den fullstendige kreftrisikovurderingen og også ved 6 og 12 måneder.
Elektroniske undersøkelser for å samle informasjon om familiekrefthistorie.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter identifisert med høy risiko for kreft
Tidsramme: 0 til 12 måneder
Antall pasienter identifisert med høy risiko for kreft (kreftsyndrom)
0 til 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Douglas Corley, MD, PhD, Division of Research, Kaiser Permanente Northern California

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

15. mars 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Vanlig omsorg

3
Abonnere