- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04145388
Sukuhistoriatutkimus syöpäriskistä
Sukuhistoriatietojen järjestelmätasoinen talteenotto syöpäriskin arvioimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusryhmä ehdottaa satunnaistettua, hybridityypin II vertailevaa tehokkuus-toteutuskoetta, jossa on sekamenetelmäkomponentti ja prosessi/formatiiviset arvioinnit sidosryhmien osallistumista varten. Tutkimusryhmä arvioi kolme menetelmää perinnöllisen syövän riskissä olevien yksilöiden tunnistamiseksi ja riskien jakamiseksi sekä riskin kerrostumisen jälkeisen pitkittäishoidon tarjoamiseksi.
Hypoteesi: Tutkimuksen hypoteesi on, että vertailija 3 tunnistaa enemmän ihmisiä, joilla on korkea perinnöllisten syöpien riski, ja johtaa useampaan seulontakäyttäytymiseen, lisääntyneeseen resurssien käyttöön, lisääntyneeseen ahdistukseen, koettuun syöpäriskiin ja tyytyväisyyteen.
Pitkän aikavälin tavoite: Tutkimuksen lopussa tutkimus osoittaa: 1) kunkin vertailijan vahvuudet ja heikkoudet, 2) potilaiden mieltymykset, kliiniset tulokset ja kunkin vaiheen noudattaminen historian keräämisestä seulontatestin suorittamiseen, 3) kuhunkin strategiaan tarvittavat resurssit. ja 4) kontekstuaaliset tekijät, jotka vaikuttavat niiden kestävyyteen, levittämiseen ja täytäntöönpanoon. Tutkimustuloksilla on suuri yleistettävyysmahdollisuus, koska: 1) Monitieteinen sidosryhmätiimi auttaa minimoimaan esteitä tutkijan tulosten levittämiselle ja toteuttamiselle muissa tutkimusympäristöissä; 2) Tutkimustulokset ovat opiskeluympäristöstä riippumattomia; 3) Testatut sukuhistorian arviointimenetelmät voivat tapahtua etänä paperi- tai sähköisten rajapintojen kautta; 4) Hoidon koordinointimenetelmällä on menestyksekäs ennakkotapaus muilla aloilla ja se voidaan toimittaa etänä; 5) Prosessi ja muotoileva arviointi monipuolisen sidosryhmäryhmän kanssa antaa tietoa kestävästä kehityksestä, levittämisestä ja toteutuksesta, ja tuloksena on toteutusopas; 6) Tulokset ovat merkityksellisiä sekä sukuhistoriaan perustuvissa että suorissa geneettisissä testausstrategioissa perinnöllisen syövän väestöseulonnassa; 7) Tulokset antavat tietoa väestön seulonnasta kaikkien perinnöllisen riskin sairauksien varalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94612
- Division of Research, Kaiser Permanente Northern California
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, joilla on vähintään 2 vuotta aiempaa jäsenyyttä, ≥1 kliininen käynti kahden edellisen vuoden aikana ja joilla on luettelossa mainittu sähköpostiosoite, ovat kelpoisia.
- Potilaiden on myös täytynyt saada terveydenhuoltopalveluja viimeisen 2 vuoden aikana Kaiser Permanenten Pohjois-Kalifornian (KPNC) näytteenottopaikoissa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat kohdemaantieteellisen alueen ulkopuolella
- Potilaat, jotka eivät osaa puhua tai lukea englantia (jotkin tutkimusvälineet on validoitu vain englanniksi)
- Kaiser Permanente Pohjois-Kalifornian jäseniä kontaktittomassa tietokannassa tutkimustutkimuksia varten
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Vertailija 1
Osallistujien syöpäriski arvioidaan tavallisella hoidolla.
Tavanomainen hoito määritellään palveluntarjoajan sukuhistorian tallentamiseksi kliinisen tapaamisen aikana ja sen kirjaamiseksi sähköiseen sairauskertomukseen (EHR).
Osallistujat suorittavat potilaalle raportoidut tulokset (PRO) -kyselyn kerran arvioidakseen osallistujien kokemuksia, näkökulmia ja ajatuksia syövästä, syöpäriskistä ja syöpäriskin arvioinnista.
|
Perheen syöpähistoria, jonka palveluntarjoaja on tallentanut kliinisen tapaamisen aikana
|
|
Kokeellinen: Vertailija 2
Osallistujien syöpäriski arvioidaan lyhyellä, standardoidulla verkkopohjaisella kyselylomakkeella, joka täyttää validoidut syöpäriskimallit (kuten Breast Cancer Risk Assessment Tool/Gail Model 2, PREMM ja/tai MMRpro), joka kestää 5–10 minuuttia. saattaa loppuun.
Syövän riskin arvioinnin jälkeen osallistujia pyydetään osallistumaan PRO-kyselyyn.
PRO-tutkimuksia tehdään myös syöpäriskin arvioinnin yhteydessä ja sen jälkeen 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
|
Sähköiset kyselyt perheen syöpähistoriatietojen keräämiseksi.
|
|
Kokeellinen: Vertailija 3
Osallistujien syöpäriski arvioidaan käyttämällä yksityiskohtaisempaa, täydellistä versiota sukuhistoriatutkimuksesta kuin vertailijan 2 suorittamaa versiota.
Tämä versio on täydellinen sukutaulun arviointi, joka sisältää kaikkien 1., 2. ja 3. asteen sukulaisten perheen terveyshistorian.
Aikaa suoritukseen tarvitaan 15-25 minuuttia perheen koosta ja syöpäriskistä riippuen.
Osallistujia pyydetään myös osallistumaan PRO-kyselyyn täyden syöpäriskiarvioinnin jälkeen sekä 6 ja 12 kuukauden iässä.
|
Sähköiset kyselyt perheen syöpähistoriatietojen keräämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on korkea syöpäriski
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on korkea syöpäriski (syöpäsyndrooma)
|
0-12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Douglas Corley, MD, PhD, Division of Research, Kaiser Permanente Northern California
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Metaboliset sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Sairauden ominaisuudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Neoplastiset oireyhtymät, perinnölliset
- DNA:n korjaus-puutoshäiriöt
- Kolorektaaliset kasvaimet, perinnöllinen ei-polypoosi
- Tautialttius
- Geneettinen alttius sairauksille
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1407426
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .