癌症风险家族史研究
2024年2月12日 更新者：Kaiser Permanente
系统级捕获家族史数据以评估癌症风险
本研究旨在确定识别、风险分层和为有遗传性癌症风险的个体提供后续护理的最佳方法。
研究小组将进行混合类型 II 比较有效性实施试验，其中包括混合方法组件和过程/形成性评估，以供利益相关者参与。
研究小组将评估三种方法，用于识别和风险分层个体有遗传性癌症风险，并提供风险分层后纵向护理。
研究概览
详细说明
研究小组提出了一项随机的、混合型 II 型比较有效性实施试验，其中包含针对利益相关者参与的混合方法组件和过程/形成性评估。 研究小组将评估三种方法，用于识别和风险分层个体有遗传性癌症风险，并提供风险分层后纵向护理。
假设：研究假设是比较对象 3 将识别出更多的遗传性癌症高风险人群，并导致更多的筛查行为、更多的资源使用、更多的痛苦、更高的癌症感知风险和更高的满意度。
长期目标：在研究结束时，研究将显示：1) 每个比较对象的优缺点，2) 患者偏好、临床结果以及对从病史收集到筛选测试完成的每个步骤的依从性，3) 每个策略所需的资源，以及 4) 影响其可持续性、传播和实施的背景因素。 研究结果具有很高的普遍性潜力，因为：1) 多学科利益相关者团队将有助于最大限度地减少在其他研究环境中传播和实施研究结果的障碍； 2) 研究结果独立于研究环境； 3) 家族史评估的测试方法可以通过纸质或电子界面远程进行； 4）护理协调方法在其他学科有成功先例，可远程交付； 5) 与多元化的利益相关者团队进行的过程和形成性评估将为可持续性、传播和实施提供信息，并产生实施指南； 6) 结果将与基于家族史和直接基因检测策略相关，用于遗传性癌症人群筛查； 7) 结果将为人群筛查任何具有遗传风险的疾病提供信息。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18623
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Oakland、California、美国、94612
- Division of Research, Kaiser Permanente Northern California
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 具有 ≥ 2 年先前会员资格、前两年 ≥ 1 次临床就诊以及列出的电子邮件的成年患者符合条件
- 患者还必须在过去 2 年内在 Kaiser Permanente Northern California (KPNC) 采样点接受过医疗保健服务
排除标准：
- 目标地理区域以外的患者
- 不能说或读英语的患者（鉴于某些调查工具仅以英语进行验证）
- 用于研究的非接触式数据库中的 Kaiser Permanente Northern California 成员
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：比较器 1
参与者将通过常规护理评估他们的癌症风险。
常规护理被定义为提供者在临床遭遇期间捕获家族史并将其输入电子健康记录 (EHR)。
参与者将参加一次患者报告结果 (PRO) 调查，以评估参与者对癌症、癌症风险和癌症风险评估的经验、观点和想法。
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提供者在临床会诊期间捕获的家族癌症病史
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实验性的：比较器 2
参与者将使用基于网络的简短标准化问卷评估他们的癌症风险，该问卷将填充经过验证的癌症风险模型（例如乳腺癌风险评估工具/Gail 模型 2、PREMM 和/或 MMRpro），这将需要 5-10 分钟来完成完全的。
在癌症风险评估之后，将要求参与者进行 PRO 调查。
PRO 调查也将在癌症风险评估时进行，然后在 6 个月和 12 个月后进行。
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收集家族癌症病史信息的电子调查。
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实验性的：比较器 3
参与者将使用比 2 名参与者接受的比较者更详细、更完整的家族史调查来评估他们的癌症风险。
这个版本是一个完整的谱系评估，需要所有一级、二级和三级亲属的家族健康史。
完成所需时间为 15-25 分钟，具体取决于家庭规模和癌症风险。
还将要求参与者在完整的癌症风险评估之后以及 6 个月和 12 个月时参加 PRO 调查。
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收集家族癌症病史信息的电子调查。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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被确定为癌症高风险的患者人数
大体时间：0至12个月
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被确定为癌症高风险（癌症综合征）的患者人数
|
0至12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Douglas Corley, MD, PhD、Division of Research, Kaiser Permanente Northern California
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月1日
初级完成 (实际的)
2023年3月15日
研究完成 (估计的)
2025年8月31日
研究注册日期
首次提交
2019年9月30日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月28日
首次发布 (实际的)
2019年10月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月12日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.