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암 위험에 대한 가족력 연구

2024년 2월 12일 업데이트: Kaiser Permanente

암 위험 평가를 위한 가족력 데이터의 시스템 수준 캡처

이 연구는 유전성 암 위험이 있는 개인을 인식, 위험 계층화 및 후속 치료를 제공하는 최적의 방법을 식별하는 것을 목표로 합니다. 연구 팀은 이해관계자 참여를 위한 혼합 방법 구성요소 및 프로세스/형성적 평가와 함께 하이브리드 유형 II 비교 효과-구현 시험을 수행할 것입니다. 연구팀은 유전성 암 위험이 있는 개인을 식별하고 위험 계층화하고 위험 계층화 후 종적 치료를 제공하기 위한 세 가지 방법을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 팀은 이해 관계자 참여를 위한 혼합 방법 구성요소 및 프로세스/형성적 평가를 포함하는 무작위 하이브리드 유형 II 비교 효과 구현 시험을 제안합니다. 연구팀은 유전성 암 위험이 있는 개인을 식별하고 위험 계층화하고 위험 계층화 후 종적 치료를 제공하기 위한 세 가지 방법을 평가할 것입니다.

가설: 연구 가설은 비교 실험자 3이 유전성 암 위험이 높은 더 많은 사람들을 식별하고 더 많은 선별 행동, 더 많은 자원 사용, 더 많은 고통, 더 높은 암 위험 인식 및 더 높은 만족도를 초래할 것이라는 것입니다.

장기 목표: 연구가 끝날 때 연구는 다음을 보여줄 것입니다. 1) 각 비교자의 강점과 약점, 2) 병력 수집에서 스크리닝 테스트 완료까지의 각 단계에 대한 환자 선호도, 임상 결과 및 순응도, 3) 각 전략에 필요한 리소스 4) 지속 가능성, 보급 및 구현에 영향을 미치는 상황적 요인. 연구 결과는 다음과 같은 이유로 일반화 가능성이 높습니다. 1) 여러 분야의 이해 관계자 팀이 다른 연구 환경에서 연구자의 결과를 전파하고 구현하는 데 장벽을 최소화하는 데 도움이 됩니다. 2) 연구 결과는 연구 환경과 무관합니다. 3) 검증된 가족력 평가 방법은 종이 또는 전자 인터페이스를 통해 원격으로 발생할 수 있습니다. 4) 케어 조정 방법은 다른 분야에서 성공적인 선례가 있으며 원격으로 제공될 수 있습니다. 5) 다양한 이해관계자 팀과 함께하는 프로세스 및 형성 평가는 지속 가능성, 보급 및 구현에 대한 정보를 제공하고 결과적으로 구현 가이드를 제공합니다. 6) 결과는 유전암에 대한 집단 선별을 위한 가족력 기반 및 직접 유전자 검사 전략 모두에 관련될 것입니다. 7) 결과는 유전 위험이 있는 모든 질병에 대한 모집단 선별 정보를 알려줍니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18623

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Oakland, California, 미국, 94612
        • Division of Research, Kaiser Permanente Northern California

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 이전 회원 자격이 2년 이상이고 이전 2년 동안 임상 방문이 1회 이상이고 나열된 이메일이 있는 성인 환자가 자격이 있습니다.
  • 환자는 또한 지난 2년 동안 Kaiser Permanente Northern California(KPNC) 샘플링 사이트에서 의료 서비스를 받았어야 합니다.

제외 기준:

  • 대상 지리적 영역 밖에 있는 환자
  • 영어로 말하거나 읽을 수 없는 환자(일부 설문 조사 도구는 영어로만 유효함)
  • 연구 조사를 위한 비접촉 데이터베이스의 Kaiser Permanente 북부 캘리포니아 회원

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 비교기 1
참가자는 일반적인 치료를 통해 암 위험을 평가받게 됩니다. 유주얼 케어는 임상 진료 중 제공자가 가족력을 ​​캡처하고 전자 건강 기록(EHR)에 입력하는 것으로 정의됩니다. 참가자는 암, 암 위험 및 암 위험 평가에 대한 참가자의 경험, 관점 및 생각을 평가하기 위해 환자 보고 결과(PRO) 설문 조사를 한 번 수행합니다.
다른: 평소 케어
임상 진료 중 제공자가 캡처한 가족 암 병력
실험적: 비교기 2
참가자는 검증된 암 위험 모델(예: 유방암 위험 평가 도구/Gail 모델 2, PREMM 및/또는 MMRpro)을 채우는 짧고 표준화된 웹 기반 설문지를 사용하여 암 위험을 평가받게 되며, 이는 5-10분 정도 소요됩니다. 완벽한. 암 위험 평가 후 참가자는 PRO 설문 조사에 참여해야 합니다. PRO 설문 조사는 암 위험 평가 시점과 그 후 6개월 및 12개월 후에 시행됩니다.
다른: 온라인 암 위험 평가
가족 암 병력 정보를 수집하기 위한 전자 조사.
실험적: 비교기 3
참가자는 2명의 참가자가 취하는 하나의 비교자보다 가족력 조사의 더 자세한 전체 버전을 사용하여 암 위험을 평가하게 됩니다. 이 버전은 모든 1, 2, 3차 친척의 가족 건강 병력을 수반하는 완전한 가계도 평가입니다. 완료하는 데 필요한 시간은 가족 규모와 암 위험에 따라 15-25분입니다. 참가자는 또한 전체 암 위험 평가 후와 6개월 및 12개월에 PRO 설문 조사를 수행하도록 요청받을 것입니다.
다른: 온라인 암 위험 평가
가족 암 병력 정보를 수집하기 위한 전자 조사.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
암 위험이 높은 것으로 확인된 환자 수
기간: 0~12개월
암 위험이 높은 것으로 확인된 환자 수(암 증후군)
0~12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kaiser Permanente

협력자

Patient-Centered Outcomes Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Douglas Corley, MD, PhD, Division of Research, Kaiser Permanente Northern California

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 15일

연구 완료 (추정된)

2025년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 28일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1407426

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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