Изучение семейной истории риска рака
Сбор данных семейной истории на системном уровне для оценки риска рака
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследовательская группа предлагает рандомизированное гибридное испытание сравнительной эффективности-реализации гибридного типа II с компонентом смешанных методов и процессными/формативными оценками для взаимодействия с заинтересованными сторонами. Исследовательская группа оценит три метода выявления и стратификации риска у лиц с риском развития наследственного рака и предоставления долгосрочной помощи после стратификации риска.
Гипотеза: Гипотеза исследования состоит в том, что Сравнитель 3 выявит больше людей с высоким риском наследственного рака и приведет к большему скрининговому поведению, большему использованию ресурсов, усилению дистресса, более высокому воспринимаемому риску рака и более высокому удовлетворению.
Долгосрочная цель: в конце исследования исследование покажет: 1) сильные и слабые стороны каждого компаратора, 2) предпочтения пациентов, клинические результаты и соблюдение каждого шага от сбора анамнеза до завершения скринингового теста, 3) ресурсы, необходимые для каждой стратегии. и 4) контекстуальные факторы, влияющие на их устойчивость, распространение и реализацию. Результаты исследования имеют высокий потенциал для обобщения, потому что: 1) многопрофильная команда заинтересованных сторон поможет свести к минимуму барьеры для распространения и применения результатов исследователя в других условиях исследования; 2) результаты исследования не зависят от условий исследования; 3) Апробированные методы оценки семейного анамнеза могут происходить дистанционно через бумажный или электронный интерфейсы; 4) метод координации помощи имеет успешный опыт в других дисциплинах и может осуществляться удаленно; 5) процесс и формирующая оценка с участием разнообразной команды заинтересованных сторон будут способствовать обеспечению устойчивости, распространению и внедрению, а в результате будет подготовлено руководство по внедрению; 6) результаты будут актуальны как для стратегий на основе семейного анамнеза, так и для стратегий прямого генетического тестирования для скрининга населения на наследственный рак; 7) Результаты будут использованы для скрининга населения на любые заболевания с наследственным риском.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Oakland, California, Соединенные Штаты, 94612
- Division of Research, Kaiser Permanente Northern California
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты с ≥2 годами предыдущего членства, ≥1 клиническим посещением за предыдущие два года и указанным адресом электронной почты имеют право на участие.
- Пациенты также должны получать медицинские услуги в течение последних 2 лет в пунктах отбора проб Kaiser Permanente в Северной Калифорнии (KPNC).
Критерий исключения:
- Пациенты за пределами целевого географического региона
- Пациенты, которые не говорят или не читают по-английски (учитывая, что некоторые инструменты опроса проверяются только на английском языке)
- Члены Kaiser Permanente из Северной Калифорнии в бесконтактной базе данных для научных исследований
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Компаратор 1
У участников будет оцениваться риск развития рака с помощью обычного ухода.
Обычное лечение определяется как сбор поставщиком семейного анамнеза во время клинического обращения и его ввод в электронную медицинскую карту (EHR).
Участники один раз примут участие в опросе пациентов о результатах (PRO), чтобы оценить их опыт, точки зрения и мысли о раке, риске рака и оценках риска рака.
|
Семейный анамнез рака, полученный поставщиком во время клинической встречи
|
|
Экспериментальный: Компаратор 2
Риск развития рака у участников будет оцениваться с помощью короткой стандартизированной веб-анкеты, в которую будут включены проверенные модели риска рака (такие как Инструмент оценки риска рака молочной железы/модель 2 Gail, PREMM и/или MMRpro), для заполнения которых потребуется 5–10 минут. полный.
После оценки риска рака участников попросят пройти опрос PRO.
Опросы PRO также будут проводиться во время оценки риска рака, а затем через 6 и 12 месяцев.
|
Электронные опросы для сбора информации об истории рака в семье.
|
|
Экспериментальный: Компаратор 3
У участников будет оцениваться риск развития рака с использованием более подробной и полной версии опроса семейного анамнеза, чем один компаратор, который берут 2 участника.
Эта версия представляет собой полную оценку родословной, которая влечет за собой семейный анамнез для всех родственников 1-й, 2-й и 3-й степени родства.
Время, необходимое для завершения, составляет 15-25 минут, в зависимости от размера семьи и риска рака.
Участников также попросят пройти опрос PRO после полной оценки риска рака, а также через 6 и 12 месяцев.
|
Электронные опросы для сбора информации об истории рака в семье.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с высоким риском развития рака
Временное ограничение: От 0 до 12 месяцев
|
Количество пациентов с высоким риском развития рака (раковых синдромов)
|
От 0 до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Douglas Corley, MD, PhD, Division of Research, Kaiser Permanente Northern California
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Метаболические заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Атрибуты болезни
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Колоректальные новообразования
- Неопластические синдромы, наследственные
- Нарушения репарации ДНК
- Колоректальные новообразования, наследственный неполипоз
- Восприимчивость к болезням
- Генетическая предрасположенность к заболеваниям
Другие идентификационные номера исследования
- 1407426
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .