- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04145388
Familiegeschiedenisonderzoek naar het risico op kanker
Vastleggen van familiegeschiedenisgegevens op systeemniveau om het risico op kanker te beoordelen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoeksteam stelt een gerandomiseerde, hybride type II vergelijkende effectiviteits-implementatiestudie voor, met een component met gemengde methoden en proces-/formatieve evaluaties voor de betrokkenheid van belanghebbenden. Het onderzoeksteam zal drie methoden evalueren voor het identificeren en risicostratificeren van personen met een risico op erfelijke kanker en het verstrekken van longitudinale zorg na risicostratificatie.
Hypothese: De onderzoekshypothese is dat Comparator 3 meer mensen zal identificeren met een hoog risico op erfelijke kankers en zal resulteren in meer screeningsgedrag, meer gebruik van hulpbronnen, meer stress, een hoger waargenomen risico op kanker en een hogere tevredenheid.
Langetermijndoelstelling: Aan het einde van de studie zal de studie het volgende laten zien: 1) de sterke en zwakke punten van elke comparator, 2) patiëntvoorkeuren, klinische resultaten en naleving van elke stap van het verzamelen van de anamnese tot het voltooien van de screeningtest, 3) de middelen die nodig zijn voor elke strategie en 4) de contextuele factoren die van invloed zijn op de duurzaamheid, verspreiding en implementatie ervan. Onderzoeksbevindingen hebben een groot potentieel voor generaliseerbaarheid omdat: 1) het multidisciplinaire team van belanghebbenden zal helpen de belemmeringen voor verspreiding en implementatie van de bevindingen van de onderzoeker in andere onderzoeksomgevingen te minimaliseren; 2) Studieresultaten zijn onafhankelijk van studiesetting; 3) De beproefde methoden voor het beoordelen van de familiegeschiedenis kunnen op afstand plaatsvinden via papieren of elektronische interfaces; 4) De zorgcoördinatiemethode heeft een succesvol precedent in andere disciplines en kan op afstand worden geleverd; 5) Een proces- en formatieve evaluatie met een divers team van belanghebbenden zal duurzaamheid, verspreiding en implementatie informeren en resulteren in een implementatiegids; 6) De resultaten zullen relevant zijn voor zowel op familiegeschiedenis gebaseerde als direct-genetische teststrategieën voor bevolkingsonderzoek naar erfelijke kanker; 7) De resultaten vormen de basis voor het bevolkingsonderzoek naar elke ziekte met erfelijk risico.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Oakland, California, Verenigde Staten, 94612
- Division of Research, Kaiser Permanente Northern California
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten met ≥2 jaar eerder lidmaatschap, ≥1 klinisch bezoek in de voorgaande twee jaar en een vermeld e-mailadres komen in aanmerking
- Patiënten moeten de afgelopen 2 jaar ook gezondheidszorg hebben ontvangen op de bemonsteringslocaties van Kaiser Permanente Northern California (KPNC).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten buiten het beoogde geografische gebied
- Patiënten die geen Engels kunnen spreken of lezen (aangezien sommige enquête-instrumenten alleen in het Engels gevalideerd zijn)
- Kaiser Permanente Northern California-leden in de contactloze database voor onderzoeksstudies
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Vergelijker 1
Deelnemers zullen hun risico op kanker laten beoordelen via de gebruikelijke zorg.
Usual Care wordt gedefinieerd als het vastleggen door de zorgverlener van de familiegeschiedenis tijdens een klinisch contact en de opname ervan in het elektronisch medisch dossier (EPD).
Deelnemers zullen eenmalig de door een patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO)-enquête invullen om de ervaring, perspectieven en gedachten van deelnemers over kanker, kankerrisico en risicobeoordelingen van kanker te beoordelen.
|
Familiegeschiedenis van kanker vastgelegd door zorgverlener tijdens een klinische ontmoeting
|
|
Experimenteel: Vergelijker 2
Deelnemers zullen hun kankerrisico laten beoordelen met behulp van een korte, gestandaardiseerde webgebaseerde vragenlijst die gevalideerde kankerrisicomodellen zal invullen (zoals Breast Cancer Risk Assessment Tool/Gail model 2, PREMM en/of MMRpro) die 5-10 minuten zal duren om compleet.
Na de risicobeoordeling voor kanker wordt de deelnemers gevraagd een PRO-enquête in te vullen.
PRO-enquêtes zullen ook worden afgenomen op het moment van de kankerrisicobeoordeling en daarna 6 en 12 maanden daarna.
|
Elektronische enquêtes om informatie over de geschiedenis van kanker in de familie te verzamelen.
|
|
Experimenteel: Vergelijker 3
Bij deelnemers wordt hun risico op kanker beoordeeld met behulp van een meer gedetailleerde, volledige versie van het onderzoek naar de familiegeschiedenis dan de ene comparator die 2 deelnemers nemen.
Deze versie is een volledige stamboombeoordeling, die de gezondheidsgeschiedenis van de familie omvat voor alle 1e, 2e en 3e graads familieleden.
De benodigde tijd voor voltooiing is 15-25 minuten, afhankelijk van de gezinsgrootte en het risico op kanker.
Deelnemers zullen ook worden gevraagd om de PRO-enquête in te vullen na de volledige risicobeoordeling voor kanker en ook na 6 en 12 maanden.
|
Elektronische enquêtes om informatie over de geschiedenis van kanker in de familie te verzamelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten geïdentificeerd met een hoog risico op kanker
Tijdsspanne: 0 tot 12 maanden
|
Aantal geïdentificeerde patiënten met een hoog risico op kanker (kankersyndromen)
|
0 tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Douglas Corley, MD, PhD, Division of Research, Kaiser Permanente Northern California
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Metabole ziekten
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Ziekte attributen
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Genetische ziekten, aangeboren
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Colorectale neoplasmata
- Neoplastische syndromen, erfelijk
- DNA-reparatie-deficiëntiestoornissen
- Colorectale neoplasmata, erfelijke non-polyposis
- Ziektegevoeligheid
- Genetische aanleg voor ziekte
Andere studie-ID-nummers
- 1407426
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .