Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Familiegeschiedenisonderzoek naar het risico op kanker

12 februari 2024 bijgewerkt door: Kaiser Permanente

Vastleggen van familiegeschiedenisgegevens op systeemniveau om het risico op kanker te beoordelen

Deze studie heeft tot doel de optimale methode te identificeren om personen met een risico op erfelijke kanker te herkennen, te risicostratificeren en nazorg te bieden. Het onderzoeksteam zal een hybride type II vergelijkende effectiviteits-implementatiestudie uitvoeren, met een gemengde methodecomponent en proces-/formatieve evaluaties voor de betrokkenheid van belanghebbenden. Het onderzoeksteam zal drie methoden evalueren voor het identificeren en risicostratificeren van personen met een risico op erfelijke kanker en het verstrekken van longitudinale zorg na risicostratificatie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoeksteam stelt een gerandomiseerde, hybride type II vergelijkende effectiviteits-implementatiestudie voor, met een component met gemengde methoden en proces-/formatieve evaluaties voor de betrokkenheid van belanghebbenden. Het onderzoeksteam zal drie methoden evalueren voor het identificeren en risicostratificeren van personen met een risico op erfelijke kanker en het verstrekken van longitudinale zorg na risicostratificatie.

Hypothese: De onderzoekshypothese is dat Comparator 3 meer mensen zal identificeren met een hoog risico op erfelijke kankers en zal resulteren in meer screeningsgedrag, meer gebruik van hulpbronnen, meer stress, een hoger waargenomen risico op kanker en een hogere tevredenheid.

Langetermijndoelstelling: Aan het einde van de studie zal de studie het volgende laten zien: 1) de sterke en zwakke punten van elke comparator, 2) patiëntvoorkeuren, klinische resultaten en naleving van elke stap van het verzamelen van de anamnese tot het voltooien van de screeningtest, 3) de middelen die nodig zijn voor elke strategie en 4) de contextuele factoren die van invloed zijn op de duurzaamheid, verspreiding en implementatie ervan. Onderzoeksbevindingen hebben een groot potentieel voor generaliseerbaarheid omdat: 1) het multidisciplinaire team van belanghebbenden zal helpen de belemmeringen voor verspreiding en implementatie van de bevindingen van de onderzoeker in andere onderzoeksomgevingen te minimaliseren; 2) Studieresultaten zijn onafhankelijk van studiesetting; 3) De beproefde methoden voor het beoordelen van de familiegeschiedenis kunnen op afstand plaatsvinden via papieren of elektronische interfaces; 4) De zorgcoördinatiemethode heeft een succesvol precedent in andere disciplines en kan op afstand worden geleverd; 5) Een proces- en formatieve evaluatie met een divers team van belanghebbenden zal duurzaamheid, verspreiding en implementatie informeren en resulteren in een implementatiegids; 6) De resultaten zullen relevant zijn voor zowel op familiegeschiedenis gebaseerde als direct-genetische teststrategieën voor bevolkingsonderzoek naar erfelijke kanker; 7) De resultaten vormen de basis voor het bevolkingsonderzoek naar elke ziekte met erfelijk risico.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18623

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94612
        • Division of Research, Kaiser Permanente Northern California

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten met ≥2 jaar eerder lidmaatschap, ≥1 klinisch bezoek in de voorgaande twee jaar en een vermeld e-mailadres komen in aanmerking
  • Patiënten moeten de afgelopen 2 jaar ook gezondheidszorg hebben ontvangen op de bemonsteringslocaties van Kaiser Permanente Northern California (KPNC).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten buiten het beoogde geografische gebied
  • Patiënten die geen Engels kunnen spreken of lezen (aangezien sommige enquête-instrumenten alleen in het Engels gevalideerd zijn)
  • Kaiser Permanente Northern California-leden in de contactloze database voor onderzoeksstudies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Vergelijker 1
Deelnemers zullen hun risico op kanker laten beoordelen via de gebruikelijke zorg. Usual Care wordt gedefinieerd als het vastleggen door de zorgverlener van de familiegeschiedenis tijdens een klinisch contact en de opname ervan in het elektronisch medisch dossier (EPD). Deelnemers zullen eenmalig de door een patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO)-enquête invullen om de ervaring, perspectieven en gedachten van deelnemers over kanker, kankerrisico en risicobeoordelingen van kanker te beoordelen.
Familiegeschiedenis van kanker vastgelegd door zorgverlener tijdens een klinische ontmoeting
Experimenteel: Vergelijker 2
Deelnemers zullen hun kankerrisico laten beoordelen met behulp van een korte, gestandaardiseerde webgebaseerde vragenlijst die gevalideerde kankerrisicomodellen zal invullen (zoals Breast Cancer Risk Assessment Tool/Gail model 2, PREMM en/of MMRpro) die 5-10 minuten zal duren om compleet. Na de risicobeoordeling voor kanker wordt de deelnemers gevraagd een PRO-enquête in te vullen. PRO-enquêtes zullen ook worden afgenomen op het moment van de kankerrisicobeoordeling en daarna 6 en 12 maanden daarna.
Elektronische enquêtes om informatie over de geschiedenis van kanker in de familie te verzamelen.
Experimenteel: Vergelijker 3
Bij deelnemers wordt hun risico op kanker beoordeeld met behulp van een meer gedetailleerde, volledige versie van het onderzoek naar de familiegeschiedenis dan de ene comparator die 2 deelnemers nemen. Deze versie is een volledige stamboombeoordeling, die de gezondheidsgeschiedenis van de familie omvat voor alle 1e, 2e en 3e graads familieleden. De benodigde tijd voor voltooiing is 15-25 minuten, afhankelijk van de gezinsgrootte en het risico op kanker. Deelnemers zullen ook worden gevraagd om de PRO-enquête in te vullen na de volledige risicobeoordeling voor kanker en ook na 6 en 12 maanden.
Elektronische enquêtes om informatie over de geschiedenis van kanker in de familie te verzamelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten geïdentificeerd met een hoog risico op kanker
Tijdsspanne: 0 tot 12 maanden
Aantal geïdentificeerde patiënten met een hoog risico op kanker (kankersyndromen)
0 tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Douglas Corley, MD, PhD, Division of Research, Kaiser Permanente Northern California

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren