- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04145388
Badanie historii rodziny dotyczące ryzyka raka
Przechwytywanie danych historii rodziny na poziomie systemów w celu oceny ryzyka raka
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół badawczy proponuje randomizowaną, hybrydową próbę porównawczą skuteczności-wdrożenia typu II, z komponentem metod mieszanych i ocenami procesu/formatywnymi do zaangażowania interesariuszy. Zespół badawczy oceni trzy metody identyfikacji i stratyfikacji ryzyka osób zagrożonych dziedzicznym rakiem oraz zapewnienia długoterminowej opieki po stratyfikacji ryzyka.
Hipoteza: Hipoteza badania jest taka, że Komparator 3 zidentyfikuje więcej osób z wysokim ryzykiem dziedzicznych nowotworów i spowoduje więcej zachowań przesiewowych, większe wykorzystanie zasobów, zwiększony niepokój, wyższe postrzegane ryzyko raka i wyższą satysfakcję.
Cel długoterminowy: Na koniec badania badanie wykaże: 1) mocne i słabe strony każdego komparatora, 2) preferencje pacjentów, wyniki kliniczne i zgodność na każdym etapie od zebrania historii do zakończenia testu przesiewowego, 3) zasoby potrzebne do każdej strategii oraz 4) czynniki kontekstowe wpływające na ich trwałość, rozpowszechnianie i wdrażanie. Wyniki badań mają duży potencjał uogólnienia, ponieważ: 1) multidyscyplinarny zespół interesariuszy pomoże zminimalizować bariery w rozpowszechnianiu i wdrażaniu wyników badacza w innych warunkach badawczych; 2) Wyniki badań są niezależne od warunków studiów; 3) Testowane metody oceny historii rodziny mogą odbywać się zdalnie za pośrednictwem interfejsów papierowych lub elektronicznych; 4) Metoda koordynacji opieki ma pomyślny precedens w innych dyscyplinach i może być świadczona na odległość; 5) Proces i ewaluacja kształtująca z udziałem zróżnicowanego zespołu interesariuszy zapewnią informacje na temat trwałości, rozpowszechniania i wdrażania, a także zaowocują przewodnikiem wdrożeniowym; 6) Wyniki będą istotne zarówno dla strategii opartych na historii rodzinnej, jak i bezpośrednich testów genetycznych do badań przesiewowych populacji pod kątem dziedzicznego raka; 7) Wyniki posłużą do badań przesiewowych populacji pod kątem jakiejkolwiek choroby dziedzicznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94612
- Division of Research, Kaiser Permanente Northern California
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kwalifikują się dorośli pacjenci z ≥2-letnim członkostwem, odbytą ≥1 wizytą kliniczną w ciągu ostatnich dwóch lat i podanym adresem e-mail
- Pacjenci muszą również korzystać z usług opieki zdrowotnej w ciągu ostatnich 2 lat w miejscach pobierania próbek Kaiser Permanente w Północnej Kalifornii (KPNC).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci spoza docelowego obszaru geograficznego
- Pacjenci, którzy nie mówią ani nie potrafią czytać po angielsku (ponieważ niektóre narzędzia ankietowe są weryfikowane tylko w języku angielskim)
- Członkowie Kaiser Permanente z Północnej Kalifornii w bezkontaktowej bazie danych do badań naukowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Porównywarka 1
Uczestnicy zostaną poddani ocenie ryzyka zachorowania na raka w ramach zwykłej opieki.
Zwykła opieka jest zdefiniowana jako zbieranie przez usługodawcę historii rodziny podczas spotkania klinicznego i wprowadzanie jej do elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR).
Uczestnicy raz wezmą udział w ankiecie dotyczącej wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO), aby ocenić doświadczenia uczestników, perspektywy i przemyślenia na temat raka, ryzyka zachorowania na raka i oceny ryzyka zachorowania na raka.
|
Historia raka rodziny przechwycona przez dostawcę podczas spotkania klinicznego
|
|
Eksperymentalny: Komparator 2
Uczestnicy zostaną poddani ocenie ryzyka zachorowania na raka za pomocą krótkiego, wystandaryzowanego kwestionariusza internetowego, który wypełni zatwierdzone modele ryzyka zachorowania na raka (takie jak narzędzie do oceny ryzyka raka piersi/Gail model 2, PREMM i/lub MMRpro), co zajmie 5-10 minut kompletny.
Po ocenie ryzyka zachorowania na raka uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety PRO.
Ankiety PRO będą również przeprowadzane w czasie oceny ryzyka zachorowania na raka, a następnie po 6 i 12 miesiącach.
|
Ankiety elektroniczne w celu zebrania informacji o historii raka w rodzinie.
|
|
Eksperymentalny: Komparator 3
U uczestników zostanie ocenione ryzyko zachorowania na raka przy użyciu bardziej szczegółowej, pełnej wersji ankiety dotyczącej wywiadu rodzinnego niż ta, którą przeprowadza 2 uczestników.
Ta wersja jest pełną oceną rodowodu, która obejmuje historię zdrowia rodziny dla wszystkich krewnych 1., 2. i 3. stopnia.
Czas potrzebny na ukończenie to 15-25 minut, w zależności od wielkości rodziny i ryzyka zachorowania na raka.
Uczestnicy zostaną również poproszeni o wypełnienie ankiety PRO po pełnej ocenie ryzyka zachorowania na raka, a także po 6 i 12 miesiącach.
|
Ankiety elektroniczne w celu zebrania informacji o historii raka w rodzinie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów zidentyfikowanych w grupie wysokiego ryzyka zachorowania na raka
Ramy czasowe: 0 do 12 miesięcy
|
Liczba pacjentów zidentyfikowanych w grupie wysokiego ryzyka zachorowania na raka (zespoły nowotworowe)
|
0 do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Douglas Corley, MD, PhD, Division of Research, Kaiser Permanente Northern California
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Choroby metaboliczne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Atrybuty choroby
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Nowotwory jelita grubego
- Zespoły nowotworowe, dziedziczne
- Zaburzenia związane z niedoborem naprawy DNA
- Nowotwory jelita grubego, dziedziczna niepolipowatość
- Podatność na choroby
- Genetyczne predyspozycje do choroby
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1407426
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Zwykła opieka
-
The University of Texas Health Science Center,...Tufts University; American Heart Association; Michael and Susan Dell FoundationRekrutacyjnyŻywienie w ciąży wysokiego ryzykaStany Zjednoczone
-
Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WAZakończonyDepresja | Bezsenność | SamobójstwoStany Zjednoczone
-
Silke Wiegand-Grefe, Prof. Dr.Charite University, Berlin, Germany; Hannover Medical School; University Hospital... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutujący
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfWuerzburg University Hospital; University of Kassel; University DüsseldorfRekrutacyjnyZaawansowany nowotwór, różne, BNONiemcy
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyOstrość wzroku, biomikroskopia w lampie szczelinowej (ocena barwienia rogówki)Stany Zjednoczone
-
University of AlbertaUniversity Hospital FoundationZakończonyMigotanie przedsionkówKanada
-
Yonsei UniversityJeszcze nie rekrutacjaMigotanie przedsionkówKorea Południowa
-
Chung Shan Medical UniversityZakończony
-
University of Kansas Medical CenterBioNexus KC; Blue KC (Blue Cross Blue Shield)ZakończonyZwiązane z ciążą | Opieka prenatalna | Dula Care | Zdrowie czarnej matki i niemowlątStany Zjednoczone
-
Weill Medical College of Cornell UniversityCornell UniversityWycofaneObciążenie opiekunaStany Zjednoczone