Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie historii rodziny dotyczące ryzyka raka

12 lutego 2024 zaktualizowane przez: Kaiser Permanente

Przechwytywanie danych historii rodziny na poziomie systemów w celu oceny ryzyka raka

To badanie ma na celu określenie optymalnej metody rozpoznawania, stratyfikacji ryzyka i zapewnienia dalszej opieki osobom zagrożonym dziedzicznym rakiem. Zespół badawczy przeprowadzi porównawczą próbę wdrożenia skuteczności hybrydowej typu II, z komponentem metod mieszanych i ewaluacjami procesowymi/formatywnymi w celu zaangażowania interesariuszy. Zespół badawczy oceni trzy metody identyfikacji i stratyfikacji ryzyka osób zagrożonych dziedzicznym rakiem oraz zapewnienia długoterminowej opieki po stratyfikacji ryzyka.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zespół badawczy proponuje randomizowaną, hybrydową próbę porównawczą skuteczności-wdrożenia typu II, z komponentem metod mieszanych i ocenami procesu/formatywnymi do zaangażowania interesariuszy. Zespół badawczy oceni trzy metody identyfikacji i stratyfikacji ryzyka osób zagrożonych dziedzicznym rakiem oraz zapewnienia długoterminowej opieki po stratyfikacji ryzyka.

Hipoteza: Hipoteza badania jest taka, że ​​Komparator 3 zidentyfikuje więcej osób z wysokim ryzykiem dziedzicznych nowotworów i spowoduje więcej zachowań przesiewowych, większe wykorzystanie zasobów, zwiększony niepokój, wyższe postrzegane ryzyko raka i wyższą satysfakcję.

Cel długoterminowy: Na koniec badania badanie wykaże: 1) mocne i słabe strony każdego komparatora, 2) preferencje pacjentów, wyniki kliniczne i zgodność na każdym etapie od zebrania historii do zakończenia testu przesiewowego, 3) zasoby potrzebne do każdej strategii oraz 4) czynniki kontekstowe wpływające na ich trwałość, rozpowszechnianie i wdrażanie. Wyniki badań mają duży potencjał uogólnienia, ponieważ: 1) multidyscyplinarny zespół interesariuszy pomoże zminimalizować bariery w rozpowszechnianiu i wdrażaniu wyników badacza w innych warunkach badawczych; 2) Wyniki badań są niezależne od warunków studiów; 3) Testowane metody oceny historii rodziny mogą odbywać się zdalnie za pośrednictwem interfejsów papierowych lub elektronicznych; 4) Metoda koordynacji opieki ma pomyślny precedens w innych dyscyplinach i może być świadczona na odległość; 5) Proces i ewaluacja kształtująca z udziałem zróżnicowanego zespołu interesariuszy zapewnią informacje na temat trwałości, rozpowszechniania i wdrażania, a także zaowocują przewodnikiem wdrożeniowym; 6) Wyniki będą istotne zarówno dla strategii opartych na historii rodzinnej, jak i bezpośrednich testów genetycznych do badań przesiewowych populacji pod kątem dziedzicznego raka; 7) Wyniki posłużą do badań przesiewowych populacji pod kątem jakiejkolwiek choroby dziedzicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18623

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94612
        • Division of Research, Kaiser Permanente Northern California

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikują się dorośli pacjenci z ≥2-letnim członkostwem, odbytą ≥1 wizytą kliniczną w ciągu ostatnich dwóch lat i podanym adresem e-mail
  • Pacjenci muszą również korzystać z usług opieki zdrowotnej w ciągu ostatnich 2 lat w miejscach pobierania próbek Kaiser Permanente w Północnej Kalifornii (KPNC).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci spoza docelowego obszaru geograficznego
  • Pacjenci, którzy nie mówią ani nie potrafią czytać po angielsku (ponieważ niektóre narzędzia ankietowe są weryfikowane tylko w języku angielskim)
  • Członkowie Kaiser Permanente z Północnej Kalifornii w bezkontaktowej bazie danych do badań naukowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Porównywarka 1
Uczestnicy zostaną poddani ocenie ryzyka zachorowania na raka w ramach zwykłej opieki. Zwykła opieka jest zdefiniowana jako zbieranie przez usługodawcę historii rodziny podczas spotkania klinicznego i wprowadzanie jej do elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR). Uczestnicy raz wezmą udział w ankiecie dotyczącej wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO), aby ocenić doświadczenia uczestników, perspektywy i przemyślenia na temat raka, ryzyka zachorowania na raka i oceny ryzyka zachorowania na raka.
Historia raka rodziny przechwycona przez dostawcę podczas spotkania klinicznego
Eksperymentalny: Komparator 2
Uczestnicy zostaną poddani ocenie ryzyka zachorowania na raka za pomocą krótkiego, wystandaryzowanego kwestionariusza internetowego, który wypełni zatwierdzone modele ryzyka zachorowania na raka (takie jak narzędzie do oceny ryzyka raka piersi/Gail model 2, PREMM i/lub MMRpro), co zajmie 5-10 minut kompletny. Po ocenie ryzyka zachorowania na raka uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety PRO. Ankiety PRO będą również przeprowadzane w czasie oceny ryzyka zachorowania na raka, a następnie po 6 i 12 miesiącach.
Ankiety elektroniczne w celu zebrania informacji o historii raka w rodzinie.
Eksperymentalny: Komparator 3
U uczestników zostanie ocenione ryzyko zachorowania na raka przy użyciu bardziej szczegółowej, pełnej wersji ankiety dotyczącej wywiadu rodzinnego niż ta, którą przeprowadza 2 uczestników. Ta wersja jest pełną oceną rodowodu, która obejmuje historię zdrowia rodziny dla wszystkich krewnych 1., 2. i 3. stopnia. Czas potrzebny na ukończenie to 15-25 minut, w zależności od wielkości rodziny i ryzyka zachorowania na raka. Uczestnicy zostaną również poproszeni o wypełnienie ankiety PRO po pełnej ocenie ryzyka zachorowania na raka, a także po 6 i 12 miesiącach.
Ankiety elektroniczne w celu zebrania informacji o historii raka w rodzinie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów zidentyfikowanych w grupie wysokiego ryzyka zachorowania na raka
Ramy czasowe: 0 do 12 miesięcy
Liczba pacjentów zidentyfikowanych w grupie wysokiego ryzyka zachorowania na raka (zespoły nowotworowe)
0 do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Douglas Corley, MD, PhD, Division of Research, Kaiser Permanente Northern California

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 marca 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Zwykła opieka

Subskrybuj