Családtörténeti tanulmány a rák kockázatáról
A családtörténeti adatok rendszerszintű rögzítése a rák kockázatának felméréséhez
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálati csoport randomizált, hibrid II. típusú, összehasonlító hatékonyság-megvalósítási kísérletet javasol, vegyes módszerekkel és folyamat/formatív értékelésekkel az érdekelt felek bevonására. A kutatócsoport három módszert fog értékelni az örökletes rák kockázatának kitett személyek azonosítására és kockázati rétegezésére, valamint a kockázati rétegződés utáni longitudinális gondozásra.
Hipotézis: A tanulmány hipotézise az, hogy a 3. összehasonlító módszer több olyan embert azonosít majd, akiknél magas az örökletes rák kockázata, és több szűrési magatartást, nagyobb erőforrás-felhasználást, fokozott szorongást, magasabb rákkockázatot és nagyobb elégedettséget eredményez.
Hosszú távú cél: A vizsgálat végén a tanulmány bemutatja: 1) az egyes összehasonlító eszközök erősségeit és gyengeségeit, 2) a betegek preferenciáit, klinikai kimenetelét és az egyes lépéseknek való megfelelést az anamnézis gyűjtésétől a szűrővizsgálat befejezéséig, 3) az egyes stratégiákhoz szükséges erőforrásokat. és 4) a kontextuális tényezők, amelyek befolyásolják fenntarthatóságukat, terjesztésüket és megvalósításukat. A vizsgálati eredményekben nagy az általánosíthatóság lehetősége, mivel: 1) A multidiszciplináris érdekelt felek csoportja segít minimalizálni az akadályokat a vizsgáló eredményeinek más kutatási környezetben való terjesztésében és megvalósításában; 2) A vizsgálati eredmények függetlenek a tanulmányi környezettől; 3) A családtörténeti felmérés tesztelt módszerei történhetnek távolról, papír vagy elektronikus felületeken keresztül; 4) A gondozási koordinációs módszernek sikeres precedense van más tudományágakban, és távolról is megvalósítható; 5) Egy változatos érdekelt csapattal végzett folyamat és formatív értékelés tájékoztat a fenntarthatóságról, a terjesztésről és a megvalósításról, és végrehajtási útmutatót eredményez; 6) Az eredmények mind a családtörténet-alapú, mind a direkt genetikai tesztelési stratégiák szempontjából relevánsak lesznek az örökletes rák populációs szűrésére; 7) Az eredmények tájékoztatják a lakossági szűrést bármely örökletes kockázattal járó betegségről.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Oakland, California, Egyesült Államok, 94612
- Division of Research, Kaiser Permanente Northern California
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek jogosultak a tagságra legalább 2 évre, az előző két évben ≥1 klinikai látogatásra és a felsorolt e-mail címre.
- A betegeknek egészségügyi szolgáltatásokat is igénybe kell venniük az elmúlt 2 évben a Kaiser Permanente Northern California (KPNC) mintavételi helyén.
Kizárási kritériumok:
- A megcélzott földrajzi területen kívüli betegek
- Olyan betegek, akik nem tudnak angolul beszélni vagy olvasni (mivel bizonyos felmérési eszközök csak angol nyelven érvényesek)
- A Kaiser Permanente észak-kaliforniai tagjai a kutatási tanulmányok kapcsolat nélküli adatbázisában
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: 1. összehasonlító
A résztvevők rákkockázatát a szokásos ellátás során felmérik.
Szokásos gondozásnak minősül a szolgáltató a családi anamnézisnek a klinikai találkozás során történő rögzítése és az elektronikus egészségügyi nyilvántartásba (EHR) történő felvétele.
A résztvevők egyszer elvégzik a páciens által jelentett eredmények (PRO) felmérését, hogy felmérjék a résztvevők tapasztalatait, perspektíváit és gondolatait a rákról, a rákkockázatról és a rákkockázat értékeléséről.
|
A családi ráktörténetet a szolgáltató rögzítette egy klinikai találkozás során
|
|
Kísérleti: 2. összehasonlító
A résztvevők rákkockázatát egy rövid, szabványosított web-alapú kérdőív segítségével értékelik, amely validált rákkockázati modelleket tölt fel (mint például a Breast Cancer Risk Assessment Tool/Gail Model 2, PREMM és/vagy MMRpro), amely 5-10 percet vesz igénybe. teljes.
A rákkockázat felmérését követően a résztvevőket felkérik egy PRO felmérésre.
A PRO felméréseket a rákkockázat felmérésekor, majd 6 és 12 hónappal azt követően is lebonyolítják.
|
Elektronikus felmérések a családi ráktörténeti információk összegyűjtésére.
|
|
Kísérleti: 3. összehasonlító
A résztvevők rákkockázatát a családtörténeti felmérés részletesebb, teljes verziója segítségével értékelik, mint a 2 résztvevő által használt összehasonlító módszer.
Ez a verzió egy teljes törzskönyvi felmérés, amely minden 1., 2. és 3. fokú rokon családi egészségügyi anamnézisét tartalmazza.
A kitöltéshez szükséges idő 15-25 perc, a család méretétől és a rák kockázatától függően.
A résztvevőket arra is felkérik, hogy a teljes rákkockázati felmérést követően, valamint 6 és 12 hónapos korukban töltsék ki a PRO felmérést.
|
Elektronikus felmérések a családi ráktörténeti információk összegyűjtésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A magas rákkockázatú betegek száma
Időkeret: 0-12 hónap
|
Azon betegek száma, akiknél magas a rák kockázata (rákszindróma)
|
0-12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Douglas Corley, MD, PhD, Division of Research, Kaiser Permanente Northern California
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Anyagcsere-betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Betegség tulajdonságai
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Bél neoplazmák
- Kolorektális neoplazmák
- Neoplasztikus szindrómák, örökletes
- DNS-javítás-hiányos rendellenességek
- Kolorektális neoplazmák, örökletes nem polipózis
- Betegségérzékenység
- Betegségre való genetikai hajlam
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1407426
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .