Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Családtörténeti tanulmány a rák kockázatáról

2024. február 12. frissítette: Kaiser Permanente

A családtörténeti adatok rendszerszintű rögzítése a rák kockázatának felméréséhez

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza az optimális módszert az örökletes rák kockázatának kitett személyek felismerésére, kockázati rétegezésére és utógondozására. A vizsgálati csoport egy hibrid II. típusú összehasonlító hatékonyság-megvalósítási kísérletet fog végezni, vegyes módszerekkel és folyamat/formatív értékelésekkel az érdekelt felek bevonása érdekében. A kutatócsoport három módszert fog értékelni az örökletes rák kockázatának kitett személyek azonosítására és kockázati rétegezésére, valamint a kockázati rétegződés utáni longitudinális gondozásra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálati csoport randomizált, hibrid II. típusú, összehasonlító hatékonyság-megvalósítási kísérletet javasol, vegyes módszerekkel és folyamat/formatív értékelésekkel az érdekelt felek bevonására. A kutatócsoport három módszert fog értékelni az örökletes rák kockázatának kitett személyek azonosítására és kockázati rétegezésére, valamint a kockázati rétegződés utáni longitudinális gondozásra.

Hipotézis: A tanulmány hipotézise az, hogy a 3. összehasonlító módszer több olyan embert azonosít majd, akiknél magas az örökletes rák kockázata, és több szűrési magatartást, nagyobb erőforrás-felhasználást, fokozott szorongást, magasabb rákkockázatot és nagyobb elégedettséget eredményez.

Hosszú távú cél: A vizsgálat végén a tanulmány bemutatja: 1) az egyes összehasonlító eszközök erősségeit és gyengeségeit, 2) a betegek preferenciáit, klinikai kimenetelét és az egyes lépéseknek való megfelelést az anamnézis gyűjtésétől a szűrővizsgálat befejezéséig, 3) az egyes stratégiákhoz szükséges erőforrásokat. és 4) a kontextuális tényezők, amelyek befolyásolják fenntarthatóságukat, terjesztésüket és megvalósításukat. A vizsgálati eredményekben nagy az általánosíthatóság lehetősége, mivel: 1) A multidiszciplináris érdekelt felek csoportja segít minimalizálni az akadályokat a vizsgáló eredményeinek más kutatási környezetben való terjesztésében és megvalósításában; 2) A vizsgálati eredmények függetlenek a tanulmányi környezettől; 3) A családtörténeti felmérés tesztelt módszerei történhetnek távolról, papír vagy elektronikus felületeken keresztül; 4) A gondozási koordinációs módszernek sikeres precedense van más tudományágakban, és távolról is megvalósítható; 5) Egy változatos érdekelt csapattal végzett folyamat és formatív értékelés tájékoztat a fenntarthatóságról, a terjesztésről és a megvalósításról, és végrehajtási útmutatót eredményez; 6) Az eredmények mind a családtörténet-alapú, mind a direkt genetikai tesztelési stratégiák szempontjából relevánsak lesznek az örökletes rák populációs szűrésére; 7) Az eredmények tájékoztatják a lakossági szűrést bármely örökletes kockázattal járó betegségről.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18623

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94612
        • Division of Research, Kaiser Permanente Northern California

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek jogosultak a tagságra legalább 2 évre, az előző két évben ≥1 klinikai látogatásra és a felsorolt ​​e-mail címre.
  • A betegeknek egészségügyi szolgáltatásokat is igénybe kell venniük az elmúlt 2 évben a Kaiser Permanente Northern California (KPNC) mintavételi helyén.

Kizárási kritériumok:

  • A megcélzott földrajzi területen kívüli betegek
  • Olyan betegek, akik nem tudnak angolul beszélni vagy olvasni (mivel bizonyos felmérési eszközök csak angol nyelven érvényesek)
  • A Kaiser Permanente észak-kaliforniai tagjai a kutatási tanulmányok kapcsolat nélküli adatbázisában

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: 1. összehasonlító
A résztvevők rákkockázatát a szokásos ellátás során felmérik. Szokásos gondozásnak minősül a szolgáltató a családi anamnézisnek a klinikai találkozás során történő rögzítése és az elektronikus egészségügyi nyilvántartásba (EHR) történő felvétele. A résztvevők egyszer elvégzik a páciens által jelentett eredmények (PRO) felmérését, hogy felmérjék a résztvevők tapasztalatait, perspektíváit és gondolatait a rákról, a rákkockázatról és a rákkockázat értékeléséről.
Egyéb: Szokásos ellátás
A családi ráktörténetet a szolgáltató rögzítette egy klinikai találkozás során
Kísérleti: 2. összehasonlító
A résztvevők rákkockázatát egy rövid, szabványosított web-alapú kérdőív segítségével értékelik, amely validált rákkockázati modelleket tölt fel (mint például a Breast Cancer Risk Assessment Tool/Gail Model 2, PREMM és/vagy MMRpro), amely 5-10 percet vesz igénybe. teljes. A rákkockázat felmérését követően a résztvevőket felkérik egy PRO felmérésre. A PRO felméréseket a rákkockázat felmérésekor, majd 6 és 12 hónappal azt követően is lebonyolítják.
Egyéb: online rákkockázat felmérés
Elektronikus felmérések a családi ráktörténeti információk összegyűjtésére.
Kísérleti: 3. összehasonlító
A résztvevők rákkockázatát a családtörténeti felmérés részletesebb, teljes verziója segítségével értékelik, mint a 2 résztvevő által használt összehasonlító módszer. Ez a verzió egy teljes törzskönyvi felmérés, amely minden 1., 2. és 3. fokú rokon családi egészségügyi anamnézisét tartalmazza. A kitöltéshez szükséges idő 15-25 perc, a család méretétől és a rák kockázatától függően. A résztvevőket arra is felkérik, hogy a teljes rákkockázati felmérést követően, valamint 6 és 12 hónapos korukban töltsék ki a PRO felmérést.
Egyéb: online rákkockázat felmérés
Elektronikus felmérések a családi ráktörténeti információk összegyűjtésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A magas rákkockázatú betegek száma
Időkeret: 0-12 hónap
Azon betegek száma, akiknél magas a rák kockázata (rákszindróma)
0-12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kaiser Permanente

Együttműködők

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Douglas Corley, MD, PhD, Division of Research, Kaiser Permanente Northern California

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. március 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 28.

Első közzététel (Tényleges)

2019. október 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1407426

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Szokásos ellátás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lithuania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel