- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04145388
Estudio de antecedentes familiares sobre el riesgo de cáncer
Captura a nivel de sistemas de datos de antecedentes familiares para evaluar el riesgo de cáncer
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El equipo de estudio propone un ensayo aleatorizado híbrido tipo II de eficacia comparativa e implementación, con un componente de métodos mixtos y evaluaciones formativas/de proceso para la participación de las partes interesadas. El equipo de estudio evaluará tres métodos para identificar y estratificar el riesgo de las personas con riesgo de cáncer hereditario y brindar atención longitudinal posterior a la estratificación del riesgo.
Hipótesis: La hipótesis del estudio es que el Comparador 3 identificará a más personas con alto riesgo de cánceres hereditarios y dará como resultado más comportamientos de detección, mayor uso de recursos, mayor angustia, mayor riesgo percibido de cáncer y mayor satisfacción.
Objetivo a largo plazo: al final del estudio, el estudio mostrará: 1) las fortalezas y debilidades de cada comparador, 2) las preferencias del paciente, los resultados clínicos y el cumplimiento de cada paso desde la recopilación del historial hasta la finalización de la prueba de detección, 3) los recursos necesarios para cada estrategia y 4) los factores contextuales que inciden en su sostenibilidad, difusión e implementación. Los hallazgos del estudio tienen un alto potencial de generalización porque: 1) El equipo multidisciplinario de partes interesadas ayudará a minimizar las barreras para la difusión e implementación de los hallazgos del investigador en otros entornos de investigación; 2) Los resultados del estudio son independientes del entorno del estudio; 3) Los métodos probados de evaluación de la historia familiar pueden ocurrir de forma remota a través de interfaces electrónicas o en papel; 4) El método de coordinación de cuidados tiene precedentes exitosos en otras disciplinas y puede ser entregado a distancia; 5) Un proceso y una evaluación formativa con un equipo diverso de partes interesadas informarán la sostenibilidad, la difusión y la implementación, y darán como resultado una guía de implementación; 6) Los resultados serán relevantes para las estrategias de pruebas genéticas directas y basadas en antecedentes familiares para la detección de cáncer hereditario en la población; 7) Los resultados informarán la detección de la población para cualquier enfermedad con riesgo hereditario.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Oakland, California, Estados Unidos, 94612
- Division of Research, Kaiser Permanente Northern California
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Son elegibles los pacientes adultos con ≥2 años de membresía anterior, ≥1 visita clínica en los dos años anteriores y un correo electrónico indicado
- Los pacientes también deben haber recibido servicios de atención médica durante los últimos 2 años en los sitios de muestreo de Kaiser Permanente Northern California (KPNC)
Criterio de exclusión:
- Pacientes fuera del área geográfica objetivo
- Pacientes que no pueden hablar o leer inglés (dado que algunos instrumentos de encuesta se validan solo en inglés)
- Miembros de Kaiser Permanente del Norte de California en la base de datos sin contacto para estudios de investigación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Comparador 1
Se evaluará el riesgo de cáncer de los participantes a través de la atención habitual.
La atención habitual se define como la captura del proveedor de la historia familiar durante un encuentro clínico y su ingreso en el registro de salud electrónico (EHR).
Los participantes realizarán la encuesta de resultados informados por el paciente (PRO) una vez para evaluar la experiencia, las perspectivas y los pensamientos de los participantes sobre el cáncer, el riesgo de cáncer y las evaluaciones del riesgo de cáncer.
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Antecedentes familiares de cáncer capturados por el proveedor durante un encuentro clínico
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Experimental: Comparador 2
Se evaluará el riesgo de cáncer de los participantes mediante un breve cuestionario estandarizado basado en la web que completará modelos de riesgo de cáncer validados (como la Herramienta de evaluación de riesgo de cáncer de mama/Modelo 2 de Gail, PREMM y/o MMRpro) que tomará de 5 a 10 minutos para completo.
Después de la evaluación del riesgo de cáncer, se les pedirá a los participantes que realicen una encuesta PRO.
Las encuestas PRO también se administrarán en el momento de la evaluación del riesgo de cáncer y luego 6 y 12 meses después.
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Encuestas electrónicas para recopilar información sobre antecedentes familiares de cáncer.
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Experimental: Comparador 3
Se evaluará el riesgo de cáncer de los participantes mediante una versión más detallada y completa de la encuesta de antecedentes familiares que la que toman los participantes del comparador 2.
Esta versión es una evaluación de pedigrí completa, que incluye el historial médico familiar de todos los parientes de 1.°, 2.° y 3.° grado.
El tiempo necesario para completarlo es de 15 a 25 minutos, según el tamaño de la familia y el riesgo de cáncer.
También se les pedirá a los participantes que realicen la encuesta PRO luego de la evaluación completa del riesgo de cáncer y también a los 6 y 12 meses.
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Encuestas electrónicas para recopilar información sobre antecedentes familiares de cáncer.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes identificados con alto riesgo de cáncer
Periodo de tiempo: 0 a 12 meses
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Número de pacientes identificados con alto riesgo de cáncer (síndromes de cáncer)
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0 a 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Douglas Corley, MD, PhD, Division of Research, Kaiser Permanente Northern California
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades metabólicas
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Atributos de la enfermedad
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Neoplasias colorrectales
- Síndromes Neoplásicos Hereditarios
- Trastornos por deficiencia en la reparación del ADN
- Neoplasias Colorrectales Hereditarias No Polipósicas
- Susceptibilidad a la enfermedad
- Predisposición genética a la enfermedad
Otros números de identificación del estudio
- 1407426
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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