- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04145388
Estudio de antecedentes familiares sobre el riesgo de cáncer
Captura a nivel de sistemas de datos de antecedentes familiares para evaluar el riesgo de cáncer
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El equipo de estudio propone un ensayo aleatorizado híbrido tipo II de eficacia comparativa e implementación, con un componente de métodos mixtos y evaluaciones formativas/de proceso para la participación de las partes interesadas. El equipo de estudio evaluará tres métodos para identificar y estratificar el riesgo de las personas con riesgo de cáncer hereditario y brindar atención longitudinal posterior a la estratificación del riesgo.
Hipótesis: La hipótesis del estudio es que el Comparador 3 identificará a más personas con alto riesgo de cánceres hereditarios y dará como resultado más comportamientos de detección, mayor uso de recursos, mayor angustia, mayor riesgo percibido de cáncer y mayor satisfacción.
Objetivo a largo plazo: al final del estudio, el estudio mostrará: 1) las fortalezas y debilidades de cada comparador, 2) las preferencias del paciente, los resultados clínicos y el cumplimiento de cada paso desde la recopilación del historial hasta la finalización de la prueba de detección, 3) los recursos necesarios para cada estrategia y 4) los factores contextuales que inciden en su sostenibilidad, difusión e implementación. Los hallazgos del estudio tienen un alto potencial de generalización porque: 1) El equipo multidisciplinario de partes interesadas ayudará a minimizar las barreras para la difusión e implementación de los hallazgos del investigador en otros entornos de investigación; 2) Los resultados del estudio son independientes del entorno del estudio; 3) Los métodos probados de evaluación de la historia familiar pueden ocurrir de forma remota a través de interfaces electrónicas o en papel; 4) El método de coordinación de cuidados tiene precedentes exitosos en otras disciplinas y puede ser entregado a distancia; 5) Un proceso y una evaluación formativa con un equipo diverso de partes interesadas informarán la sostenibilidad, la difusión y la implementación, y darán como resultado una guía de implementación; 6) Los resultados serán relevantes para las estrategias de pruebas genéticas directas y basadas en antecedentes familiares para la detección de cáncer hereditario en la población; 7) Los resultados informarán la detección de la población para cualquier enfermedad con riesgo hereditario.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Laura B Amsden, MSW, MPH
- Número de teléfono: 510-891-3870
- Correo electrónico: laura.b.amsden@kp.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Cecilia Doan, MPH
- Número de teléfono: 510-891-3710
- Correo electrónico: cecilia.doan@kp.org
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94612
- Division of Research, Kaiser Permanente Northern California
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Son elegibles los pacientes adultos con ≥2 años de membresía anterior, ≥1 visita clínica en los dos años anteriores y un correo electrónico indicado
- Los pacientes también deben haber recibido servicios de atención médica durante los últimos 2 años en los sitios de muestreo de Kaiser Permanente Northern California (KPNC)
Criterio de exclusión:
- Pacientes fuera del área geográfica objetivo
- Pacientes que no pueden hablar o leer inglés (dado que algunos instrumentos de encuesta se validan solo en inglés)
- Miembros de Kaiser Permanente del Norte de California en la base de datos sin contacto para estudios de investigación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Comparador 1
Se evaluará el riesgo de cáncer de los participantes a través de la atención habitual.
La atención habitual se define como la captura del proveedor de la historia familiar durante un encuentro clínico y su ingreso en el registro de salud electrónico (EHR).
Los participantes realizarán la encuesta de resultados informados por el paciente (PRO) una vez para evaluar la experiencia, las perspectivas y los pensamientos de los participantes sobre el cáncer, el riesgo de cáncer y las evaluaciones del riesgo de cáncer.
|
Antecedentes familiares de cáncer capturados por el proveedor durante un encuentro clínico
|
Experimental: Comparador 2
Se evaluará el riesgo de cáncer de los participantes mediante un breve cuestionario estandarizado basado en la web que completará modelos de riesgo de cáncer validados (como la Herramienta de evaluación de riesgo de cáncer de mama/Modelo 2 de Gail, PREMM y/o MMRpro) que tomará de 5 a 10 minutos para completo.
Después de la evaluación del riesgo de cáncer, se les pedirá a los participantes que realicen una encuesta PRO.
Las encuestas PRO también se administrarán en el momento de la evaluación del riesgo de cáncer y luego 6 y 12 meses después.
|
Encuestas electrónicas para recopilar información sobre antecedentes familiares de cáncer.
|
Experimental: Comparador 3
Se evaluará el riesgo de cáncer de los participantes mediante una versión más detallada y completa de la encuesta de antecedentes familiares que la que toman los participantes del comparador 2.
Esta versión es una evaluación de pedigrí completa, que incluye el historial médico familiar de todos los parientes de 1.°, 2.° y 3.° grado.
El tiempo necesario para completarlo es de 15 a 25 minutos, según el tamaño de la familia y el riesgo de cáncer.
También se les pedirá a los participantes que realicen la encuesta PRO luego de la evaluación completa del riesgo de cáncer y también a los 6 y 12 meses.
|
Encuestas electrónicas para recopilar información sobre antecedentes familiares de cáncer.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de pacientes identificados con alto riesgo de cáncer
Periodo de tiempo: 0 a 12 meses
|
Número de pacientes identificados con alto riesgo de cáncer (síndromes de cáncer)
|
0 a 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Douglas Corley, MD, PhD, Division of Research, Kaiser Permanente Northern California
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades metabólicas
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Atributos de la enfermedad
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Neoplasias colorrectales
- Síndromes Neoplásicos Hereditarios
- Trastornos por deficiencia en la reparación del ADN
- Neoplasias Colorrectales Hereditarias No Polipósicas
- Susceptibilidad a la enfermedad
- Predisposición genética a la enfermedad
Otros números de identificación del estudio
- 1407426
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University y otros colaboradoresTerminadoLa guía de aplicación clínica de Conebeam Breast CTPorcelana
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTerminadoPaciente con cancerEstados Unidos
-
Peking Union Medical College HospitalTerminadoEncuesta | Estado nutricional | Paciente con cancerPorcelana
-
Ankara Medipol UniversityReclutamientoCuidados personales | Inmunoterapia | Manejo de síntomas | Paciente con cancerPavo
-
Northwestern UniversityGenzyme, a Sanofi CompanyRetiradoCANCER DE PROSTATAEstados Unidos
-
Fundacao ChampalimaudTerminado
-
University College London HospitalsTerminado
-
GenSpera, Inc.RetiradoCancer de prostata.Estados Unidos
-
University of Colorado, DenverColorado State UniversityRetiradoRealidad virtual | Diagnóstico por imagen | Educación del paciente | Paciente con cancerEstados Unidos
-
Dana-Farber Cancer InstituteTerminadoCancer de RIÑON | Cancer de prostata | Cáncer genitourinarioEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre Cuidado usual
-
Aarogyam UKNMP Medical Research Institute; Croydon Ayurveda Centre; Active Naturals Limited; AVP Research FoundationActivo, no reclutandoDesorden psiquiátricoIndia
-
University of Texas at AustinDesconocidoEsclerosis múltipleEstados Unidos
-
NYU Langone HealthNational Institute on Aging (NIA)Activo, no reclutandoDemenciaEstados Unidos
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiUniversity of WashingtonReclutamientoCáncer colonrectal | Cáncer de vejigaEstados Unidos
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleReclutamiento
-
The University of Texas Health Science Center,...Aún no reclutandoNutrición en el embarazo de alto riesgoEstados Unidos
-
Silke Wiegand-Grefe, Prof. Dr.Charite University, Berlin, Germany; Hannover Medical School; University Hospital... y otros colaboradoresActivo, no reclutandoEnfermedades rarasAlemania
-
Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationUnited States Agency for International Development (USAID); Ministry of Health...TerminadoInfecciones por VIHSuazilandia
-
University Health Network, TorontoReclutamientoLinfoma | Trastornos linfoproliferativos | Etapa I del cáncer de mama | Cáncer de mama en estadio II | Cáncer colorrectal en estadio II | Cáncer colorrectal en estadio III | Etapa III del cáncer de mama | Cáncer colorrectal Etapa I | Cáncer de cabeza y cuello estadio III | Cáncer de mama, estadio 0 | Cáncer... y otras condicionesCanadá
-
KintoAlzheimer's AssociationTerminadoDemencia | Enfermedad de Alzheimer | Enfermedad de cuerpos de Lewy | Demencia frontotemporal | Demencia vascular | Demencia mixtaEstados Unidos