Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de antecedentes familiares sobre el riesgo de cáncer

12 de febrero de 2024 actualizado por: Kaiser Permanente

Captura a nivel de sistemas de datos de antecedentes familiares para evaluar el riesgo de cáncer

Este estudio tiene como objetivo identificar el método óptimo para reconocer, estratificar el riesgo y brindar atención de seguimiento a las personas con riesgo de cáncer hereditario. El equipo de estudio llevará a cabo una prueba de implementación-eficacia comparativa tipo II híbrida, con un componente de métodos mixtos y evaluaciones formativas/de proceso para la participación de las partes interesadas. El equipo de estudio evaluará tres métodos para identificar y estratificar el riesgo de las personas con riesgo de cáncer hereditario y brindar atención longitudinal posterior a la estratificación del riesgo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El equipo de estudio propone un ensayo aleatorizado híbrido tipo II de eficacia comparativa e implementación, con un componente de métodos mixtos y evaluaciones formativas/de proceso para la participación de las partes interesadas. El equipo de estudio evaluará tres métodos para identificar y estratificar el riesgo de las personas con riesgo de cáncer hereditario y brindar atención longitudinal posterior a la estratificación del riesgo.

Hipótesis: La hipótesis del estudio es que el Comparador 3 identificará a más personas con alto riesgo de cánceres hereditarios y dará como resultado más comportamientos de detección, mayor uso de recursos, mayor angustia, mayor riesgo percibido de cáncer y mayor satisfacción.

Objetivo a largo plazo: al final del estudio, el estudio mostrará: 1) las fortalezas y debilidades de cada comparador, 2) las preferencias del paciente, los resultados clínicos y el cumplimiento de cada paso desde la recopilación del historial hasta la finalización de la prueba de detección, 3) los recursos necesarios para cada estrategia y 4) los factores contextuales que inciden en su sostenibilidad, difusión e implementación. Los hallazgos del estudio tienen un alto potencial de generalización porque: 1) El equipo multidisciplinario de partes interesadas ayudará a minimizar las barreras para la difusión e implementación de los hallazgos del investigador en otros entornos de investigación; 2) Los resultados del estudio son independientes del entorno del estudio; 3) Los métodos probados de evaluación de la historia familiar pueden ocurrir de forma remota a través de interfaces electrónicas o en papel; 4) El método de coordinación de cuidados tiene precedentes exitosos en otras disciplinas y puede ser entregado a distancia; 5) Un proceso y una evaluación formativa con un equipo diverso de partes interesadas informarán la sostenibilidad, la difusión y la implementación, y darán como resultado una guía de implementación; 6) Los resultados serán relevantes para las estrategias de pruebas genéticas directas y basadas en antecedentes familiares para la detección de cáncer hereditario en la población; 7) Los resultados informarán la detección de la población para cualquier enfermedad con riesgo hereditario.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18623

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Laura B Amsden, MSW, MPH
  • Número de teléfono: 510-891-3870
  • Correo electrónico: laura.b.amsden@kp.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Cecilia Doan, MPH
  • Número de teléfono: 510-891-3710
  • Correo electrónico: cecilia.doan@kp.org

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94612
        • Division of Research, Kaiser Permanente Northern California

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Son elegibles los pacientes adultos con ≥2 años de membresía anterior, ≥1 visita clínica en los dos años anteriores y un correo electrónico indicado
  • Los pacientes también deben haber recibido servicios de atención médica durante los últimos 2 años en los sitios de muestreo de Kaiser Permanente Northern California (KPNC)

Criterio de exclusión:

  • Pacientes fuera del área geográfica objetivo
  • Pacientes que no pueden hablar o leer inglés (dado que algunos instrumentos de encuesta se validan solo en inglés)
  • Miembros de Kaiser Permanente del Norte de California en la base de datos sin contacto para estudios de investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Comparador 1
Se evaluará el riesgo de cáncer de los participantes a través de la atención habitual. La atención habitual se define como la captura del proveedor de la historia familiar durante un encuentro clínico y su ingreso en el registro de salud electrónico (EHR). Los participantes realizarán la encuesta de resultados informados por el paciente (PRO) una vez para evaluar la experiencia, las perspectivas y los pensamientos de los participantes sobre el cáncer, el riesgo de cáncer y las evaluaciones del riesgo de cáncer.
Antecedentes familiares de cáncer capturados por el proveedor durante un encuentro clínico
Experimental: Comparador 2
Se evaluará el riesgo de cáncer de los participantes mediante un breve cuestionario estandarizado basado en la web que completará modelos de riesgo de cáncer validados (como la Herramienta de evaluación de riesgo de cáncer de mama/Modelo 2 de Gail, PREMM y/o MMRpro) que tomará de 5 a 10 minutos para completo. Después de la evaluación del riesgo de cáncer, se les pedirá a los participantes que realicen una encuesta PRO. Las encuestas PRO también se administrarán en el momento de la evaluación del riesgo de cáncer y luego 6 y 12 meses después.
Encuestas electrónicas para recopilar información sobre antecedentes familiares de cáncer.
Experimental: Comparador 3
Se evaluará el riesgo de cáncer de los participantes mediante una versión más detallada y completa de la encuesta de antecedentes familiares que la que toman los participantes del comparador 2. Esta versión es una evaluación de pedigrí completa, que incluye el historial médico familiar de todos los parientes de 1.°, 2.° y 3.° grado. El tiempo necesario para completarlo es de 15 a 25 minutos, según el tamaño de la familia y el riesgo de cáncer. También se les pedirá a los participantes que realicen la encuesta PRO luego de la evaluación completa del riesgo de cáncer y también a los 6 y 12 meses.
Encuestas electrónicas para recopilar información sobre antecedentes familiares de cáncer.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes identificados con alto riesgo de cáncer
Periodo de tiempo: 0 a 12 meses
Número de pacientes identificados con alto riesgo de cáncer (síndromes de cáncer)
0 a 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Douglas Corley, MD, PhD, Division of Research, Kaiser Permanente Northern California

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

15 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

30 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama

Ensayos clínicos sobre Cuidado usual

3
Suscribir