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Studio della storia familiare sul rischio di cancro

12 febbraio 2024 aggiornato da: Kaiser Permanente

Acquisizione a livello di sistema dei dati sulla storia familiare per valutare il rischio di cancro

Questo studio mira a identificare il metodo ottimale per riconoscere, stratificare il rischio e fornire cure di follow-up per le persone a rischio di cancro ereditario. Il team di studio condurrà una prova comparativa di efficacia-implementazione di tipo II ibrido, con una componente di metodi misti e valutazioni di processo/formative per il coinvolgimento delle parti interessate. Il team di studio valuterà tre metodi per identificare e stratificare il rischio di individui a rischio di cancro ereditario e fornire cure longitudinali di stratificazione post-rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il team di studio propone uno studio comparativo di efficacia-implementazione di tipo II ibrido randomizzato, con una componente di metodi misti e valutazioni di processo/formative per il coinvolgimento delle parti interessate. Il team di studio valuterà tre metodi per identificare e stratificare il rischio di individui a rischio di cancro ereditario e fornire cure longitudinali di stratificazione post-rischio.

Ipotesi: l'ipotesi dello studio è che il Comparatore 3 identificherà più persone ad alto rischio di tumori ereditari e si tradurrà in più comportamenti di screening, maggiore utilizzo delle risorse, maggiore disagio, maggiore rischio percepito di cancro e maggiore soddisfazione.

Obiettivo a lungo termine: alla fine dello studio, lo studio mostrerà: 1) i punti di forza e di debolezza di ogni comparatore, 2) le preferenze del paziente, i risultati clinici e la conformità con ogni passaggio dalla raccolta dell'anamnesi al completamento del test di screening, 3) le risorse necessarie per ciascuna strategia e 4) i fattori contestuali che ne influenzano la sostenibilità, la diffusione e l'attuazione. I risultati dello studio hanno un alto potenziale di generalizzabilità perché: 1) il team multidisciplinare delle parti interessate contribuirà a ridurre al minimo gli ostacoli alla diffusione e all'implementazione dei risultati del ricercatore in altri contesti di ricerca; 2) I risultati dello studio sono indipendenti dall'impostazione dello studio; 3) I metodi collaudati di valutazione della storia familiare possono avvenire a distanza tramite interfacce cartacee o elettroniche; 4) Il metodo del coordinamento assistenziale ha precedenti di successo in altre discipline e può essere erogato a distanza; 5) Un processo e una valutazione formativa con un team di stakeholder diversificato informerà la sostenibilità, la diffusione e l'implementazione e si tradurrà in una guida all'implementazione; 6) I risultati saranno rilevanti sia per le strategie di test genetici basati sulla storia familiare sia per lo screening della popolazione per il cancro ereditario; 7) I risultati informeranno lo screening della popolazione per qualsiasi malattia con rischio ereditario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18623

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94612
        • Division of Research, Kaiser Permanente Northern California

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono idonei i pazienti adulti con ≥2 anni di iscrizione precedente, ≥1 visita clinica nei due anni precedenti e un indirizzo e-mail elencato
  • I pazienti devono anche aver ricevuto servizi sanitari negli ultimi 2 anni presso i siti di campionamento Kaiser Permanente Northern California (KPNC).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti al di fuori dell'area geografica target
  • Pazienti che non parlano o leggono l'inglese (dato che alcuni strumenti di indagine sono convalidati solo in inglese)
  • Membri di Kaiser Permanente Northern California nel database senza contatto per studi di ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Comparatore 1
Ai partecipanti verrà valutato il rischio di cancro tramite le cure abituali. L'assistenza abituale è definita come l'acquisizione da parte del fornitore della storia familiare durante un incontro clinico e la sua registrazione nella cartella clinica elettronica (EHR). I partecipanti parteciperanno al sondaggio sui risultati riportati da un paziente (PRO) una volta per valutare l'esperienza, le prospettive e i pensieri dei partecipanti sul cancro, sul rischio di cancro e sulle valutazioni del rischio di cancro.
Altro: Solita cura
Storia familiare del cancro acquisita dal fornitore durante un incontro clinico
Sperimentale: Comparatore 2
Ai partecipanti verrà valutato il rischio di cancro utilizzando un breve questionario standardizzato basato sul Web che popolerà modelli di rischio di cancro convalidati (come lo strumento di valutazione del rischio di cancro al seno/Gail modello 2, PREMM e/o MMRpro) che impiegheranno 5-10 minuti per completare. Dopo la valutazione del rischio di cancro, ai partecipanti verrà chiesto di partecipare a un sondaggio PRO. I sondaggi PRO verranno somministrati anche al momento della valutazione del rischio di cancro e successivamente 6 e 12 mesi.
Altro: valutazione online del rischio di cancro
Sondaggi elettronici per raccogliere informazioni sulla storia familiare del cancro.
Sperimentale: Comparatore 3
Ai partecipanti verrà valutato il rischio di cancro utilizzando una versione più dettagliata e completa dell'indagine sulla storia familiare rispetto a quella presa dai partecipanti 2 di confronto. Questa versione è una valutazione completa del pedigree, che comprende la storia sanitaria familiare di tutti i parenti di 1°, 2° e 3° grado. Il tempo necessario per il completamento è di 15-25 minuti, a seconda delle dimensioni della famiglia e del rischio di cancro. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di partecipare al sondaggio PRO dopo la valutazione completa del rischio di cancro e anche a 6 e 12 mesi.
Altro: valutazione online del rischio di cancro
Sondaggi elettronici per raccogliere informazioni sulla storia familiare del cancro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti identificati ad alto rischio di cancro
Lasso di tempo: Da 0 a 12 mesi
Numero di pazienti identificati ad alto rischio di cancro (sindromi tumorali)
Da 0 a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kaiser Permanente

Collaboratori

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Douglas Corley, MD, PhD, Division of Research, Kaiser Permanente Northern California

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1407426

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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