Studio della storia familiare sul rischio di cancro
Acquisizione a livello di sistema dei dati sulla storia familiare per valutare il rischio di cancro
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il team di studio propone uno studio comparativo di efficacia-implementazione di tipo II ibrido randomizzato, con una componente di metodi misti e valutazioni di processo/formative per il coinvolgimento delle parti interessate. Il team di studio valuterà tre metodi per identificare e stratificare il rischio di individui a rischio di cancro ereditario e fornire cure longitudinali di stratificazione post-rischio.
Ipotesi: l'ipotesi dello studio è che il Comparatore 3 identificherà più persone ad alto rischio di tumori ereditari e si tradurrà in più comportamenti di screening, maggiore utilizzo delle risorse, maggiore disagio, maggiore rischio percepito di cancro e maggiore soddisfazione.
Obiettivo a lungo termine: alla fine dello studio, lo studio mostrerà: 1) i punti di forza e di debolezza di ogni comparatore, 2) le preferenze del paziente, i risultati clinici e la conformità con ogni passaggio dalla raccolta dell'anamnesi al completamento del test di screening, 3) le risorse necessarie per ciascuna strategia e 4) i fattori contestuali che ne influenzano la sostenibilità, la diffusione e l'attuazione. I risultati dello studio hanno un alto potenziale di generalizzabilità perché: 1) il team multidisciplinare delle parti interessate contribuirà a ridurre al minimo gli ostacoli alla diffusione e all'implementazione dei risultati del ricercatore in altri contesti di ricerca; 2) I risultati dello studio sono indipendenti dall'impostazione dello studio; 3) I metodi collaudati di valutazione della storia familiare possono avvenire a distanza tramite interfacce cartacee o elettroniche; 4) Il metodo del coordinamento assistenziale ha precedenti di successo in altre discipline e può essere erogato a distanza; 5) Un processo e una valutazione formativa con un team di stakeholder diversificato informerà la sostenibilità, la diffusione e l'implementazione e si tradurrà in una guida all'implementazione; 6) I risultati saranno rilevanti sia per le strategie di test genetici basati sulla storia familiare sia per lo screening della popolazione per il cancro ereditario; 7) I risultati informeranno lo screening della popolazione per qualsiasi malattia con rischio ereditario.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Oakland, California, Stati Uniti, 94612
- Division of Research, Kaiser Permanente Northern California
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono idonei i pazienti adulti con ≥2 anni di iscrizione precedente, ≥1 visita clinica nei due anni precedenti e un indirizzo e-mail elencato
- I pazienti devono anche aver ricevuto servizi sanitari negli ultimi 2 anni presso i siti di campionamento Kaiser Permanente Northern California (KPNC).
Criteri di esclusione:
- Pazienti al di fuori dell'area geografica target
- Pazienti che non parlano o leggono l'inglese (dato che alcuni strumenti di indagine sono convalidati solo in inglese)
- Membri di Kaiser Permanente Northern California nel database senza contatto per studi di ricerca
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Comparatore 1
Ai partecipanti verrà valutato il rischio di cancro tramite le cure abituali.
L'assistenza abituale è definita come l'acquisizione da parte del fornitore della storia familiare durante un incontro clinico e la sua registrazione nella cartella clinica elettronica (EHR).
I partecipanti parteciperanno al sondaggio sui risultati riportati da un paziente (PRO) una volta per valutare l'esperienza, le prospettive e i pensieri dei partecipanti sul cancro, sul rischio di cancro e sulle valutazioni del rischio di cancro.
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Storia familiare del cancro acquisita dal fornitore durante un incontro clinico
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Sperimentale: Comparatore 2
Ai partecipanti verrà valutato il rischio di cancro utilizzando un breve questionario standardizzato basato sul Web che popolerà modelli di rischio di cancro convalidati (come lo strumento di valutazione del rischio di cancro al seno/Gail modello 2, PREMM e/o MMRpro) che impiegheranno 5-10 minuti per completare.
Dopo la valutazione del rischio di cancro, ai partecipanti verrà chiesto di partecipare a un sondaggio PRO.
I sondaggi PRO verranno somministrati anche al momento della valutazione del rischio di cancro e successivamente 6 e 12 mesi.
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Sondaggi elettronici per raccogliere informazioni sulla storia familiare del cancro.
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Sperimentale: Comparatore 3
Ai partecipanti verrà valutato il rischio di cancro utilizzando una versione più dettagliata e completa dell'indagine sulla storia familiare rispetto a quella presa dai partecipanti 2 di confronto.
Questa versione è una valutazione completa del pedigree, che comprende la storia sanitaria familiare di tutti i parenti di 1°, 2° e 3° grado.
Il tempo necessario per il completamento è di 15-25 minuti, a seconda delle dimensioni della famiglia e del rischio di cancro.
Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di partecipare al sondaggio PRO dopo la valutazione completa del rischio di cancro e anche a 6 e 12 mesi.
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Sondaggi elettronici per raccogliere informazioni sulla storia familiare del cancro.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti identificati ad alto rischio di cancro
Lasso di tempo: Da 0 a 12 mesi
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Numero di pazienti identificati ad alto rischio di cancro (sindromi tumorali)
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Da 0 a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Douglas Corley, MD, PhD, Division of Research, Kaiser Permanente Northern California
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Malattie metaboliche
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Attributi della malattia
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Neoplasie colorettali
- Sindromi neoplastiche, ereditarie
- Disturbi da carenza di riparazione del DNA
- Neoplasie colorettali, non poliposi ereditarie
- Suscettibilità alle malattie
- Predisposizione genetica alla malattia
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1407426
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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