Étude des antécédents familiaux sur le risque de cancer
Saisie au niveau du système des données sur les antécédents familiaux pour évaluer le risque de cancer
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'équipe d'étude propose un essai randomisé hybride de type II sur l'efficacité et la mise en œuvre, avec une composante de méthodes mixtes et des évaluations de processus/formatives pour l'engagement des parties prenantes. L'équipe de l'étude évaluera trois méthodes d'identification et de stratification du risque des personnes à risque de cancer héréditaire et de prestation de soins longitudinaux après stratification du risque.
Hypothèse : L'hypothèse de l'étude est que le comparateur 3 identifiera plus de personnes à haut risque de cancers héréditaires et entraînera plus de comportements de dépistage, une plus grande utilisation des ressources, une détresse accrue, un risque perçu de cancer plus élevé et une plus grande satisfaction.
Objectif à long terme : à la fin de l'étude, l'étude montrera : 1) les forces et les faiblesses de chaque comparateur, 2) les préférences des patients, les résultats cliniques et la conformité à chaque étape, de la collecte des antécédents à l'achèvement du test de dépistage, 3) les ressources nécessaires pour chaque stratégie , et 4) les facteurs contextuels qui ont un impact sur leur durabilité, leur diffusion et leur mise en œuvre. Les résultats de l'étude ont un fort potentiel de généralisabilité car : 1) L'équipe multidisciplinaire des parties prenantes aidera à minimiser les obstacles à la diffusion et à la mise en œuvre des résultats de l'investigateur dans d'autres contextes de recherche ; 2) Les résultats de l'étude sont indépendants du cadre de l'étude ; 3) Les méthodes testées d'évaluation des antécédents familiaux peuvent être effectuées à distance via des interfaces papier ou électroniques ; 4) La méthode de coordination des soins a des précédents couronnés de succès dans d'autres disciplines et peut être dispensée à distance ; 5) Un processus et une évaluation formative avec une équipe diversifiée de parties prenantes éclaireront la durabilité, la diffusion et la mise en œuvre, et aboutiront à un guide de mise en œuvre ; 6) Les résultats seront pertinents pour les stratégies de dépistage basées sur les antécédents familiaux et génétiques directes pour le dépistage de la population du cancer héréditaire ; 7) Les résultats éclaireront le dépistage de la population pour toute maladie à risque héréditaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Oakland, California, États-Unis, 94612
- Division of Research, Kaiser Permanente Northern California
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les patients adultes avec ≥ 2 ans d'adhésion antérieure, ≥ 1 visite clinique au cours des deux années précédentes et un e-mail répertorié sont éligibles
- Les patients doivent également avoir reçu des services de santé au cours des 2 dernières années sur les sites d'échantillonnage de Kaiser Permanente Northern California (KPNC)
Critère d'exclusion:
- Patients hors de la zone géographique ciblée
- Patients qui ne peuvent pas parler ou lire l'anglais (étant donné que certains instruments d'enquête ne sont validés qu'en anglais)
- Membres de Kaiser Permanente Northern California dans la base de données sans contact pour les études de recherche
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Comparateur 1
Les participants verront leur risque de cancer évalué par les soins habituels.
Les soins habituels sont définis comme la saisie par le fournisseur des antécédents familiaux lors d'une rencontre clinique et leur entrée dans le dossier de santé électronique (DSE).
Les participants répondront une fois au sondage sur les résultats rapportés par les patients (PRO) pour évaluer leur expérience, leurs points de vue et leurs réflexions sur le cancer, le risque de cancer et les évaluations des risques de cancer.
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Antécédents familiaux de cancer recueillis par le fournisseur lors d'une rencontre clinique
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Expérimental: Comparateur 2
Les participants verront leur risque de cancer évalué à l'aide d'un court questionnaire Web standardisé qui remplira des modèles de risque de cancer validés (tels que l'outil d'évaluation du risque de cancer du sein / modèle Gail 2, PREMM et / ou MMRpro) qui prendra 5 à 10 minutes pour complet.
Suite à l'évaluation du risque de cancer, les participants seront invités à répondre à une enquête PRO.
Les enquêtes PRO seront également administrées au moment de l'évaluation du risque de cancer, puis 6 et 12 mois après.
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Enquêtes électroniques pour recueillir des renseignements sur les antécédents familiaux de cancer.
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Expérimental: Comparateur 3
Les participants verront leur risque de cancer évalué à l'aide d'une version complète et plus détaillée de l'enquête sur les antécédents familiaux que celle du comparateur 2 participants.
Cette version est une évaluation complète de l'arbre généalogique, qui comprend les antécédents médicaux familiaux de tous les parents au 1er, 2e et 3e degré.
Le temps nécessaire pour le remplir est de 15 à 25 minutes, selon la taille de la famille et le risque de cancer.
Les participants seront également invités à répondre à l'enquête PRO après l'évaluation complète du risque de cancer et également à 6 et 12 mois.
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Enquêtes électroniques pour recueillir des renseignements sur les antécédents familiaux de cancer.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients identifiés à haut risque de cancer
Délai: 0 à 12 mois
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Nombre de patients identifiés à haut risque de cancer (syndromes cancéreux)
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0 à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Douglas Corley, MD, PhD, Division of Research, Kaiser Permanente Northern California
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Maladies métaboliques
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Attributs de la maladie
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies génétiques, innées
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Tumeurs intestinales
- Tumeurs colorectales
- Syndromes néoplasiques, héréditaires
- Troubles de la réparation de l'ADN
- Tumeurs colorectales, non polypose héréditaire
- Sensibilité aux maladies
- Prédisposition génétique à la maladie
Autres numéros d'identification d'étude
- 1407426
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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