D-メタドン製品とプラセボを比較した概念実証、第 2 相、二重盲検、ランダム化試験 (Glu-REST)
2026年3月11日 更新者：Mauro Manconi
定期的な四肢の動きを伴う中等度から非常に重度のレストレスレッグス症候群におけるd-メタドンの有効性、安全性、および忍容性に関する概念実証、多施設、第2相、二重盲検、無作為化、プラセボ対照研究：Glu-REST研究
原発性の中等度から非常に重度のレストレスレッグス症候群（RLS）と診断された患者の治療に使用するために初めて提案された、d-メタドンによる概念実証、二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験。 そのグルタミン酸作動性作用メカニズムは、RLS 患者の生活の質を大きく損なう RLS 覚醒パターンと睡眠障害に有効である可能性があります。
患者は、治験薬/プラセボを1日1回、連続30日間服用します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 一次 RLS の診断。
- IRLS-RS スコア > 10 として定義される中程度から非常に重度の RLS。
- 書面によるインフォームドコンセント。
- 治験に参加する意欲と能力
除外基準:
- -二次RLSの既知の原因の肯定的な歴史。
- -RLSのその他の併用治療（ウォッシュアウト期間：少なくとも7日）。
- Apnea Hypopnea Index ≥ 15 として定義される中等度から重度の睡眠時無呼吸。
- -神経学的検査によって評価された臨床的に重大な異常の病歴または存在 治験責任医師の意見では、患者の安全性または研究結果の妥当性を危険にさらします。
- -臨床的に重要な肝臓または腎臓障害の証拠
- 原因不明の突然死またはQT延長症候群の病歴または家族歴。
- -スクリーニング時にQTc≧450ミリ秒またはQRS間隔≧120ミリ秒のデモンストレーションを伴う12誘導心電図。
- -向精神薬ドーパミン作動薬およびオピオイドの併用（ウォッシュアウト期間：少なくとも7日間）。
- -オピオイドが禁忌である状態の病歴または存在
- -メタドンまたは関連薬に対するアレルギーまたは過敏症の病歴。
- 臨床的に重要な神経、睡眠、肝臓、腎臓、代謝、血液、免疫、心血管、肺、慢性疼痛、精神または胃腸障害。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 研究の手順に従うことができない（例： 参加者の言語障害、精神障害、認知症などによるもの）。
- -現在の研究への以前の登録。
- 研究者、その家族、従業員およびその他の被扶養者の登録。
- -現在の研究の前および最中の30日以内に、治験薬を使用した別の研究に参加した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：25mgのd-メタドン
試験薬は、用量強度 25 mg の d-メタドン HCl の錠剤製剤です。
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患者は 30 日間にわたって 1 日 1 回、午後 6 時に 25 mg の d-メタドンを 1 錠服用します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボは、有効成分の d-メタドン HCl を含まない、サイズ、色、およびマーキングが有効な錠剤と完全に一致しています。
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患者は、30 日間にわたって 1 日 1 回、午後 6 時に 1 錠のプラセボを服用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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D-メタドンの有効性
時間枠：30日
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D-メタドン治療に対するレスポンダーの割合。
応答者は、ベースラインから 30 日間の治療期間の終わりまでに国際 RLS 評価尺度 (IRLS-RS) スコアが 50% 以上低下した患者と定義されます。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不眠症の重症度
時間枠：10日と30日
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ベースラインから10日間の投与期間の終わりまで、および不眠症重症度指数（ISI）を使用して評価された治療期間の終わりまでの不眠症の重症度の変化
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10日と30日
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生活の質の変化
時間枠：10日と30日
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ベースラインから10日間の投与期間の終わりまで、および治療期間の終わりまでの生活の質の変化は、レストレスレッグス症候群の生活の質のアンケート（RLSQoL）を使用して評価されました
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10日と30日
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睡眠指数の周期的な四肢の動き
時間枠：10日間
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睡眠ポリグラフ記録によって測定された、ベースラインから10日間の投与期間の終わりまでの睡眠の周期的四肢運動（PLMS）指数の変化
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10日間
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アクティグラフィック パラメータ
時間枠：10日と30日
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ベースラインから 10 日間の投与期間の終わりまで、および 10 日間の治療開始の 1 週間前に測定を行ったアクチグラフィーによって取得された総睡眠時間、睡眠潜時および睡眠効果の治療期間の終わりまでの変化投与期間と治療終了の1週間。
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10日と30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mauro Manconi, Prof. MD、Ente Ospedaliero Cantonale, Neurocenter of Southern Switzerland
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月22日
一次修了 (推定)
2026年12月30日
研究の完了 (推定)
2026年12月30日
試験登録日
最初に提出
2019年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月29日
最初の投稿 (実際)
2019年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月11日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。