Uma Prova de Conceito, Fase 2, Estudo Duplo-cego, Randomizado Com Produto d-Metadona Versus Placebo (Glu-REST)

Critério de inclusão:

• Diagnóstico de SPI primária.
• SPI moderada a muito grave definida como pontuação IRLS-RS > 10.
• Consentimento informado por escrito.
• Vontade e capacidade de participar do estudo

Critério de exclusão:

• História positiva de causas conhecidas de SPI secundária.
• Qualquer outro tratamento concomitante para SPI (período de wash-out: pelo menos 7 dias).
• Apneia do sono moderada a grave definida como índice de apneia e hipopneia ≥ 15.
• Histórico ou presença de anormalidade clinicamente significativa avaliada por exame neurológico que, na opinião do investigador, colocaria em risco a segurança dos pacientes ou a validade dos resultados do estudo.
• Evidência de insuficiência hepática ou renal clinicamente significativa
• História ou história familiar de morte súbita inexplicada ou síndrome do QT longo.
• Qualquer ECG de 12 derivações com demonstração de QTc ≥ 450 ms ou um intervalo QRS ≥ 120 ms na Triagem.
• Uso concomitante de psicofármacos agonistas da dopamina e opioides (período de wash-out: pelo menos 7 dias).
• Histórico ou presença de qualquer condição em que um opioide seja contraindicado
• História de alergia ou hipersensibilidade à metadona ou medicamentos relacionados.
• Qualquer distúrbio neurológico, do sono, hepático, renal, metabólico, hematológico, imunológico, cardiovascular, pulmonar, dor crônica, psiquiátrica ou gastrointestinal clinicamente significativo.
• Mulheres grávidas ou amamentando.
• Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo (por exemplo, devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos, demência, etc. do participante).
• Inscrição anterior no estudo atual.
• Inscrição do investigador, seus familiares, funcionários e outras pessoas dependentes.
• Participação em outro estudo com medicamento experimental nos 30 dias anteriores e durante o presente estudo.