Todiste käsitteestä, vaihe 2, kaksoissokko, satunnaistettu koe d-metadonituotteella vs. plasebo (Glu-REST)
keskiviikko 11. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Mauro Manconi
Todiste käsitteestä, monikeskus, vaihe 2, kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus d-metadonin tehosta, turvallisuudesta ja siedettävyydestä kohtalaisesta erittäin vaikeassa levottomat jalat -oireyhtymässä, jossa raajan liikkeitä esiintyy määräajoin: Glu-REST -tutkimus
Proof of concept, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus d-metadonilla, jota ehdotettiin ensimmäistä kertaa käytettäväksi potilaiden hoidossa, joilla on diagnosoitu primaarinen, kohtalainen tai erittäin vaikea levottomat jalat -oireyhtymä (RLS). Sen glutamaterginen vaikutusmekanismi saattaa olla tehokas RLS-kiihtymiskuvioon ja unihäiriöihin, jotka heikentävät suuresti RLS-potilaiden elämänlaatua.
Potilaat ottavat tutkimuslääkettä/plaseboa kerran päivässä 30 peräkkäisen päivän ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Keskeytetty
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Primaarisen RLS:n diagnoosi.
- Kohtalainen tai erittäin vaikea RLS määritellään IRLS-RS-pisteeksi > 10.
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
- Halu ja kyky osallistua kokeeseen
Poissulkemiskriteerit:
- Positiivinen historia sekundaarisen RLS:n tunnetuista syistä.
- Mikä tahansa muu samanaikainen RLS-hoito (poistoaika: vähintään 7 päivää).
- Keskivaikea-vaikea uniapnea määritellään apneahypopneaindeksiksi ≥ 15.
- Kliinisesti merkittävä neurologisella tutkimuksella arvioitu poikkeavuus, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai tutkimustulosten pätevyyden.
- Todisteet kliinisesti merkittävästä maksan tai munuaisten vajaatoiminnasta
- Selittämätön äkillinen kuolema tai pitkä QT-oireyhtymä historiassa tai suvussa.
- Mikä tahansa 12-kytkentäinen EKG, jonka QTc on ≥ 450 ms tai QRS-väli ≥ 120 ms seulonnassa.
- Psykolääkkeiden, dopamiiniagonistien ja opioidien samanaikainen käyttö (poistoaika: vähintään 7 päivää).
- Aiempi tai jokin sairaus, jossa opioidi on vasta-aiheinen
- Aiempi allergia tai yliherkkyys metadonille tai vastaaville lääkkeille.
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä neurologinen, uni-, maksa-, munuais-, metabolinen, hematologinen, immunologinen, sydän- ja verisuoni-, keuhko-, krooninen kipu, psykiatrinen tai ruoansulatuskanavan häiriö.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja (esim. osallistujan kieliongelmien, psyykkisten häiriöiden, dementian jne. vuoksi).
- Aikaisempi ilmoittautuminen nykyiseen tutkimukseen.
- Tutkijan, hänen perheenjäsentensä, työntekijöiden ja muiden huollettavien henkilöiden rekisteröinti.
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 30 päivää ennen tätä tutkimusta ja sen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 25 mg d-metadonia
Kokeellinen lääke on d-metadoni-HCl:n tablettiformulaatio, jonka annosvahvuus on 25 mg.
|
Potilaat ottavat yhden 25 mg d-metadonitabletin kerran päivässä klo 18.00 30 päivän ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo vastaa tarkasti aktiivisia tabletteja kooltaan, väriltään ja merkinnöillään ilman vaikuttavaa ainetta d-metadoni HCl.
|
Potilaat ottavat yhden lumetabletin kerran päivässä klo 18.00 30 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
D-metadonin tehokkuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
D-metadonihoitoon reagoineiden prosenttiosuus.
Vastaaja määritellään potilaaksi, jonka kansainvälisen RLS-luokitusasteikon (IRLS-RS) pistemäärä on ≥ 50 % pienempi lähtötasosta 30 päivän hoitojakson loppuun.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unettomuuden vakavuus
Aikaikkuna: 10 ja 30 päivää
|
Unettomuuden vaikeusasteen muutos lähtötilanteesta 10 päivän annostelujakson loppuun ja hoitojakson loppuun arvioituna käyttämällä Insomnia Severity Index (ISI) -indeksiä
|
10 ja 30 päivää
|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: 10 ja 30 päivää
|
Elämänlaadun muutos lähtötilanteesta 10 päivän annostelujakson loppuun ja hoitojakson loppuun arvioituna levottomat jalat -oireyhtymän elämänlaatukyselyllä (RLSQoL)
|
10 ja 30 päivää
|
|
Uniindeksin säännölliset raajojen liikkeet
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Muutos jaksollisten raajan liikkeiden unen (PLMS) -indeksissä lähtötasosta 10 päivän annostelujakson loppuun mitattuna polysomnografiatallennuksella
|
10 päivää
|
|
Actigrafic-parametrit
Aikaikkuna: 10 ja 30 päivää
|
Muutos lähtötilanteesta 10 päivän annostelujakson loppuun ja hoitojakson loppuun kokonaisnukkumisajassa, unilatenssissa ja unitehossa mitattuna aktigrafialla mittauksilla, jotka on suoritettu viikkoa ennen hoidon aloittamista 10 päivän aikana. annostelujakson ja viikon kuluttua hoidon päättymisestä.
|
10 ja 30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mauro Manconi, Prof. MD, Ente Ospedaliero Cantonale, Neurocenter of Southern Switzerland
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 22. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Uniherätyshäiriöt
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Parasomniat
- Levottomien jalkojen syndrooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Hengityselinten aineet
- Yskänlääkkeitä
- D-metadoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- NSI-RLS-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .