Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Weryfikacja koncepcji, faza 2, podwójnie ślepa, randomizowana próba z produktem d-metadonowym w porównaniu z placebo (Glu-REST)

11 marca 2026 zaktualizowane przez: Mauro Manconi

Badanie słuszności koncepcji, wieloośrodkowe, fazy 2, podwójnie ślepej próby, randomizowane, kontrolowane placebo badanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji d-metadonu w zespole niespokojnych nóg o nasileniu umiarkowanym do bardzo ciężkiego z okresowymi ruchami kończyn: badanie Glu-REST

Proof of concept, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z d-metadonem zaproponowane po raz pierwszy do stosowania w leczeniu pacjentów z rozpoznaniem pierwotnego, umiarkowanego do bardzo ciężkiego zespołu niespokojnych nóg (RLS). Jego glutaminergiczny mechanizm działania może być skuteczny w przypadku wzorców pobudzenia RLS i zaburzeń snu, które znacznie pogarszają jakość życia pacjentów z RLS.

Pacjenci będą przyjmować badany lek/placebo raz dziennie przez 30 kolejnych dni.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria
        • Schlaf-Wach-Epilepsie Zentrum, Inselspital
      • Chur, Szwajcaria, 7000
        • Neurologie / Schlaflabor Kantonsspital Graubünden
      • Lugano, Szwajcaria, 6900
        • Sleep Center, Neurocenter of Southern Switzerland
  • Włochy
      • Milan, Włochy
        • Sleep Center, IRCCS San Raffaele

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie pierwotnego RLS.
  • Umiarkowany do bardzo ciężkiego RLS zdefiniowany jako wynik IRLS-RS > 10.
  • Pisemna świadoma zgoda.
  • Chęć i zdolność do udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Pozytywna historia znanych przyczyn wtórnego RLS.
  • Jakiekolwiek inne leczenie towarzyszące RLS (okres wypłukiwania: co najmniej 7 dni).
  • Umiarkowany lub ciężki bezdech senny zdefiniowany jako wskaźnik spłycenia bezdechu ≥ 15.
  • Historia lub obecność istotnych klinicznie nieprawidłowości ocenianych na podstawie badania neurologicznego, które zdaniem badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjentów lub wiarygodności wyników badania.
  • Dowody na klinicznie istotne zaburzenia czynności wątroby lub nerek
  • Historia lub historia rodzinna nagłej niewyjaśnionej śmierci lub zespołu długiego QT.
  • Każde 12-odprowadzeniowe EKG z wykazanym odstępem QTc ≥ 450 ms lub odstępem QRS ≥ 120 ms podczas badania przesiewowego.
  • Jednoczesne stosowanie leków psychotropowych, agonistów dopaminy i opioidów (okres wymywania: co najmniej 7 dni).
  • Historia lub obecność jakiegokolwiek stanu, w którym opioid jest przeciwwskazany
  • Historia alergii lub nadwrażliwości na metadon lub podobne leki.
  • Wszelkie istotne klinicznie zaburzenia neurologiczne, związane ze snem, wątrobowe, nerkowe, metaboliczne, hematologiczne, immunologiczne, sercowo-naczyniowe, płucne, przewlekłe, psychiatryczne lub żołądkowo-jelitowe.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania (np. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, demencji itp. uczestnika).
  • Poprzednia rejestracja do bieżącego badania.
  • Rejestracja badacza, członków jego rodziny, pracowników i innych osób pozostających na utrzymaniu.
  • Udział w innym badaniu z badanym lekiem w ciągu 30 dni poprzedzających iw trakcie niniejszego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 25 mg d-metadonu
Eksperymentalnym lekiem jest preparat tabletkowy chlorowodorku d-metadonu w dawce 25 mg.
Lek: D-metadon
Pacjenci będą przyjmować jedną tabletkę 25 mg d-metadonu raz dziennie o godzinie 18:00 przez okres 30 dni
Inne nazwy:
  • esmetadon, dekstrometadon, REL-1017
Komparator placebo: Placebo
Placebo jest dokładnie dopasowane do aktywnych tabletek pod względem wielkości, koloru i oznakowania bez aktywnego składnika d-metadonu HCl.
Inny: Placebo
Pacjenci będą przyjmować jedną tabletkę placebo raz dziennie o godzinie 18:00 przez okres 30 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność d-metadonu
Ramy czasowe: 30 dni
Odsetek osób odpowiadających na leczenie d-metadonem. Pacjent, który odpowiedział na leczenie, jest definiowany jako pacjent, u którego uzyskano ≥ 50% zmniejszenie wyniku w Międzynarodowej Skali Oceny RLS (IRLS-RS) od wartości początkowej do końca 30-dniowego okresu leczenia.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie bezsenności
Ramy czasowe: 10 i 30 dni
Zmiana nasilenia bezsenności od wartości początkowej do końca 10-dniowego okresu dawkowania i do końca okresu leczenia oceniana za pomocą Insomnia Severity Index (ISI)
10 i 30 dni
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: 10 i 30 dni
Zmiana jakości życia od wartości wyjściowej do końca 10-dniowego okresu dawkowania i do końca okresu leczenia oceniana za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Zespołu Niespokojnych Nóg (RLSQoL)
10 i 30 dni
Okresowe ruchy kończyn wskaźnika snu
Ramy czasowe: 10 dni
Zmiana wskaźnika okresowych ruchów kończyn podczas snu (PLMS) od wartości początkowej do końca 10-dniowego okresu dawkowania mierzona za pomocą zapisu polisomnograficznego
10 dni
Parametry aktygraficzne
Ramy czasowe: 10 i 30 dni
Zmiana od wartości początkowej do końca 10-dniowego okresu dawkowania i do końca okresu leczenia w odniesieniu do całkowitego czasu snu, latencji snu i skuteczności snu, oceniana za pomocą aktygrafii z pomiarami wykonanymi tydzień przed rozpoczęciem leczenia, podczas 10-dniowego dawkowania i jeden tydzień po zakończeniu leczenia.
10 i 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mauro Manconi

Współpracownicy

Clinical Trial Unit Ente Ospedaliero Cantonale

Śledczy

  • Główny śledczy: Mauro Manconi, Prof. MD, Ente Ospedaliero Cantonale, Neurocenter of Southern Switzerland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NSI-RLS-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom niespokojnych nóg

Badania kliniczne na D-metadon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj