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Une preuve de concept, phase 2, essai randomisé en double aveugle avec un produit d-méthadone par rapport à un placebo (Glu-REST)

29 février 2024 mis à jour par: Mauro Manconi

Une étude de preuve de concept, multicentrique, de phase 2, en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo sur l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de la d-méthadone dans le syndrome des jambes sans repos modéré à très sévère avec mouvements périodiques des membres : l'étude Glu-REST

Essai de preuve de concept, en double aveugle, randomisé, contrôlé par placebo avec la d-méthadone proposé pour la première fois pour une utilisation dans le traitement des patients diagnostiqués avec le syndrome des jambes sans repos (SJSR) primaire, modéré à très sévère. Son mécanisme d'action glutamatergique pourrait être efficace sur le schéma d'éveil du SJSR et les troubles du sommeil qui altèrent fortement la qualité de vie des patients atteints du SJSR.

Les patients prendront le médicament/placebo à l'étude une fois par jour pendant 30 jours consécutifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Mauro Manconi, Prof. MD
  • Numéro de téléphone: +41 91 811 68 25
  • E-mail: mauro.manconi@eoc.ch

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Milan, Italie
        • Recrutement
        • Sleep Center, IRCCS San Raffaele
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Luigi Ferini-Strambi, Prof. MD
  • Suisse
      • Bern, Suisse
        • Recrutement
        • Schlaf-Wach-Epilepsie Zentrum, Inselspital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Markus Schmidt, MD
      • Chur, Suisse, 7000
        • Recrutement
        • Neurologie / Schlaflabor Kantonsspital Graubünden
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Christina Michaela Caporale, MD
      • Lugano, Suisse, 6900
        • Recrutement
        • Sleep Center, Neurocenter of Southern Switzerland
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mauro Manconi, Prof. MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic du SJSR primaire.
  • SJSR modéré à très sévère défini comme un score IRLS-RS > 10.
  • Consentement éclairé écrit.
  • Volonté et capacité de participer à l'essai

Critère d'exclusion:

  • Antécédents positifs de causes connues de SJSR secondaire.
  • Tout autre traitement concomitant du SJSR (période de sevrage : au moins 7 jours).
  • Apnée du sommeil modérée à sévère définie comme un indice d'apnée hypopnée ≥ 15.
  • Antécédents ou présence d'anomalies cliniquement significatives évaluées par un examen neurologique qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait en péril la sécurité des patients ou la validité des résultats de l'étude.
  • Preuve d'insuffisance hépatique ou rénale cliniquement significative
  • Antécédents ou antécédents familiaux de mort subite inexpliquée ou de syndrome du QT long.
  • Tout ECG à 12 dérivations avec démonstration de QTc ≥ 450 msec ou d'un intervalle QRS ≥ 120 msec lors du dépistage.
  • Utilisation concomitante de psychomédicaments agonistes de la dopamine et d'opioïdes (période de sevrage : au moins 7 jours).
  • Antécédents ou présence de toute condition dans laquelle un opioïde est contre-indiqué
  • Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité à la méthadone ou à des médicaments apparentés.
  • Tout trouble neurologique, du sommeil, hépatique, rénal, métabolique, hématologique, immunologique, cardiovasculaire, pulmonaire, douloureux chronique, psychiatrique ou gastro-intestinal cliniquement significatif.
  • Les femmes enceintes ou qui allaitent.
  • Incapacité à suivre les procédures de l'étude (par ex. en raison de problèmes de langage, de troubles psychologiques, de démence, etc. du participant).
  • Inscription précédente dans l'étude en cours.
  • Inscription de l'enquêteur, des membres de sa famille, des employés et d'autres personnes à charge.
  • Participation à une autre étude avec un médicament expérimental dans les 30 jours précédant et pendant la présente étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 25 mg de d-méthadone
Le médicament expérimental est une formulation de comprimés de d-méthadone HCl à la dose de 25 mg.
Médicament: D-méthadone
Les patients prendront un comprimé de 25 mg de d-méthadone une fois par jour à 18 h sur une période de 30 jours
Autres noms:
  • esméthadone, dextrométhadone, REL-1017
Comparateur placebo: Placebo
Le placebo correspond exactement aux comprimés actifs en termes de taille, de couleur et de marquage sans l'ingrédient actif d-méthadone HCl.
Autre: Placebo
Les patients prendront un comprimé de placebo une fois par jour à 18 h sur une période de 30 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de la d-méthadone
Délai: 30 jours
Le pourcentage de répondeurs au traitement à la d-méthadone. Un répondeur est défini comme un patient qui présente une réduction ≥ 50 % du score de l'échelle d'évaluation internationale RLS (IRLS-RS) entre le début et la fin de la période de traitement de 30 jours.
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité de l'insomnie
Délai: 10 et 30 jours
Changement de la sévérité de l'insomnie entre le départ et la fin de la période de dosage de 10 jours et jusqu'à la fin de la période de traitement évaluée à l'aide de l'indice de sévérité de l'insomnie (ISI)
10 et 30 jours
Changement de qualité de vie
Délai: 10 et 30 jours
Modification de la qualité de vie entre le départ et la fin de la période d'administration de 10 jours et jusqu'à la fin de la période de traitement évaluée à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie du syndrome des jambes sans repos (RLSQoL)
10 et 30 jours
Mouvements périodiques des membres de l'indice de sommeil
Délai: 10 jours
Changement de l'indice des mouvements périodiques des membres pendant le sommeil (PLMS) entre le début et la fin de la période de dosage de 10 jours, mesuré au moyen d'un enregistrement polysomnographique
10 jours
Paramètres actigrafiques
Délai: 10 et 30 jours
Changement de la ligne de base à la fin de la période de dosage de 10 jours et à la fin de la période de traitement sur le temps de sommeil total, la latence de sommeil et l'efficacité du sommeil acquis évalués par actigraphie avec des mesures effectuées une semaine avant le début du traitement, pendant la période de 10 jours période de dosage et une semaine à la fin du traitement.
10 et 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mauro Manconi

Collaborateurs

Clinical Trial Unit Ente Ospedaliero Cantonale

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mauro Manconi, Prof. MD, Ente Ospedaliero Cantonale, Neurocenter of Southern Switzerland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 octobre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2019

Première publication (Réel)

30 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NSI-RLS-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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