Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A koncepció bizonyítása, 2. fázis, kettős vak, randomizált próba a d-metadon termékkel kontra placebóval (Glu-REST)

2026. március 11. frissítette: Mauro Manconi

A koncepció bizonyítása, többközpontú, 2. fázisú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat a d-metadon hatékonyságáról, biztonságosságáról és tolerálhatóságáról mérsékelt és nagyon súlyos nyugtalan láb szindróma esetén periodikus végtagmozgással: a Glu-REST vizsgálat

A koncepció bizonyítása, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat d-metadonnal, amelyet először javasoltak elsődleges, közepesen súlyos vagy nagyon súlyos nyugtalan láb szindrómával (RLS) diagnosztizált betegek kezelésére. Glutamáterg hatásmechanizmusa hatásos lehet az RLS-ben szenvedő betegek életminőségét erősen rontó RLS arousal mintázat és alvászavar esetén.

A betegek a vizsgálati gyógyszert/placebót naponta egyszer 30 egymást követő napon keresztül veszik be.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Felfüggesztett

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Milan, Olaszország
        • Sleep Center, IRCCS San Raffaele
  • Svájc
      • Bern, Svájc
        • Schlaf-Wach-Epilepsie Zentrum, Inselspital
      • Chur, Svájc, 7000
        • Neurologie / Schlaflabor Kantonsspital Graubünden
      • Lugano, Svájc, 6900
        • Sleep Center, Neurocenter of Southern Switzerland

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az elsődleges RLS diagnózisa.
  • Közepestől a nagyon súlyos RLS-ig, mint 10-nél nagyobb IRLS-RS pontszám.
  • Tájékozott írásbeli beleegyezés.
  • A tárgyaláson való részvételi hajlandóság és képesség

Kizárási kritériumok:

  • A másodlagos RLS ismert okainak pozitív története.
  • Bármilyen más egyidejű RLS-kezelés (kimosódási időszak: legalább 7 nap).
  • Közepesen súlyos alvási apnoe, az apnoe hipopnoe indexe ≥ 15.
  • A kórelőzményben vagy a neurológiai vizsgálattal megállapított klinikailag jelentős eltérés, amely a Vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a betegek biztonságát vagy a vizsgálati eredmények érvényességét.
  • Klinikailag jelentős máj- vagy vesekárosodás bizonyítéka
  • Hirtelen, megmagyarázhatatlan haláleset vagy hosszú QT-szindróma a kórtörténetben vagy a családban.
  • Bármilyen 12 elvezetéses EKG, amelynél a QTc ≥ 450 msec vagy QRS intervallum ≥ 120 msec a szűréskor.
  • Dopamin agonisták és opioidok pszicho-drogok egyidejű alkalmazása (kimosási időszak: legalább 7 nap).
  • Bármely olyan állapot anamnézisében vagy jelenléte, amelyben az opioid alkalmazása ellenjavallt
  • A metadonnal vagy rokon gyógyszerekkel szembeni allergia vagy túlérzékenység a kórtörténetben.
  • Bármilyen klinikailag jelentős neurológiai, alvási, máj-, vese-, anyagcsere-, hematológiai, immunológiai, szív- és érrendszeri, tüdő-, krónikus fájdalom, pszichiátriai vagy gyomor-bélrendszeri rendellenesség.
  • Terhes vagy szoptató nők.
  • Képtelenség követni a vizsgálati eljárásokat (pl. a résztvevő nyelvi problémái, pszichés zavarai, demenciája stb. miatt).
  • Korábbi beiratkozás a jelenlegi tanulmányba.
  • A nyomozó, családtagjai, alkalmazottai és egyéb eltartott személyek felvétele.
  • Részvétel egy másik vizsgálatban vizsgált gyógyszerrel a jelen vizsgálatot megelőző 30 napon belül és a jelen vizsgálat alatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 25 mg d-metadon
A kísérleti gyógyszer d-metadon-HCl tabletta készítmény 25 mg-os dóziserősségben.
Drog: D-metadon
A betegek naponta egyszer 18:00-kor egy 25 mg-os d-metadon tablettát vesznek be 30 napon keresztül.
Más nevek:
  • eszmetadon, dextrometadon, REL-1017
Placebo Comparator: Placebo
A placebo méretben, színben és jelölésben pontosan illeszkedik az aktív tablettákhoz, d-metadon HCl hatóanyag nélkül.
Egyéb: Placebo
A betegek naponta egyszer 18:00-kor egy tablettát placebót vesznek be 30 napon keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A d-metadon hatékonysága
Időkeret: 30 nap
A d-metadon-kezelésre reagálók százalékos aránya. Válaszadónak minősül az a beteg, akinek a Nemzetközi RLS-értékelési Skála (IRLS-RS) pontszáma ≥ 50%-kal csökkent a kiindulási értéktől a 30 napos kezelési időszak végéig.
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az álmatlanság súlyossága
Időkeret: 10 és 30 nap
Az álmatlanság súlyosságának változása a kiindulási állapottól a 10 napos adagolási periódus végéig és a kezelési időszak végéig, az Insomnia Súlyossági Index (ISI) segítségével értékelve
10 és 30 nap
Változás az életminőségben
Időkeret: 10 és 30 nap
Az életminőség változása a kiindulási állapottól a 10 napos adagolási periódus végéig és a kezelési időszak végéig a nyugtalan láb szindróma életminőség kérdőívével (RLSQoL) értékelve.
10 és 30 nap
Az alvási index időszakos végtagmozgásai
Időkeret: 10 nap
Az alvás időszakos végtagmozgásának (PLMS) indexének változása az alapvonaltól a 10 napos adagolási időszak végéig, poliszomnográfiás felvétellel mérve
10 nap
Actigrafic paraméterek
Időkeret: 10 és 30 nap
Változás a kiindulási értékről a 10 napos adagolási időszak végére és a kezelési időszak végére a teljes alvási idő, az alvási késleltetés és az elalvási hatékonyság alapján, aktigráfiával, a kezelés megkezdése előtt egy héttel végzett mérésekkel a 10 nap alatt. adagolási időszak és egy hét a kezelés végén.
10 és 30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mauro Manconi

Együttműködők

Clinical Trial Unit Ente Ospedaliero Cantonale

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mauro Manconi, Prof. MD, Ente Ospedaliero Cantonale, Neurocenter of Southern Switzerland

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 29.

Első közzététel (Tényleges)

2019. október 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 11.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NSI-RLS-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel