Доказательство концепции, фаза 2, двойное слепое, рандомизированное исследование продукта d-метадона в сравнении с плацебо (Glu-REST)
11 марта 2026 г. обновлено: Mauro Manconi
Доказательство концепции, многоцентровое, фаза 2, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование эффективности, безопасности и переносимости d-метадона при синдроме беспокойных ног от умеренной до очень тяжелой степени с периодическими движениями конечностей: исследование Glu-REST
Доказательство концепции, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование d-метадона, впервые предложенного для лечения пациентов с диагнозом первичный синдром беспокойных ног (СБН) от умеренной до очень тяжелой степени. Его глутаматергический механизм действия может быть эффективным при паттерне возбуждения СБН и нарушениях сна, которые сильно ухудшают качество жизни пациентов с СБН.
Пациенты будут принимать исследуемый препарат/плацебо один раз в день в течение 30 дней подряд.
Обзор исследования
Статус
Приостановленный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностика первичного СБН.
- СБН от умеренной до очень тяжелой степени определяется как оценка по шкале IRLS-RS > 10.
- Письменное информированное согласие.
- Желание и возможность участвовать в судебном процессе
Критерий исключения:
- Положительный анамнез известных причин вторичного СБН.
- Любое другое сопутствующее лечение СБН (период вымывания: не менее 7 дней).
- Умеренно-тяжелое апноэ во сне определяется как индекс апноэ-гипопноэ ≥ 15.
- Наличие в анамнезе или наличие клинически значимого отклонения, оцененного при неврологическом обследовании, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность пациентов или достоверность результатов исследования.
- Признаки клинически значимой печеночной или почечной недостаточности
- История или семейный анамнез внезапной необъяснимой смерти или синдрома удлиненного интервала QT.
- Любая ЭКГ в 12 отведениях с демонстрацией QTc ≥ 450 мс или интервала QRS ≥ 120 мс при скрининге.
- Одновременное применение психотропных препаратов, агонистов дофамина и опиоидов (период вымывания: не менее 7 дней).
- История или наличие любого состояния, при котором опиоид противопоказан
- История аллергии или гиперчувствительности к метадону или родственным наркотикам.
- Любое клинически значимое неврологическое, нарушение сна, нарушение функции печени, почек, метаболические, гематологические, иммунологические, сердечно-сосудистые, легочные, хронические болевые, психические или желудочно-кишечные расстройства.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью.
- Неспособность следовать процедурам исследования (например, из-за языковых проблем, психологических расстройств, слабоумия и т. д. участника).
- Предыдущая регистрация в текущем исследовании.
- Регистрация следователя, членов его семьи, сотрудников и иных зависимых лиц.
- Участие в другом исследовании с исследуемым препаратом в течение 30 дней до и во время настоящего исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 25 мг d-метадона
Экспериментальный препарат представляет собой таблетированную форму d-метадона HCl в дозе 25 мг.
|
Пациенты будут принимать по одной таблетке 25 мг d-метадона один раз в день в 18:00 в течение 30 дней.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо точно соответствует активным таблеткам по размеру, цвету и маркировке без активного ингредиента d-метадона гидрохлорида.
|
Пациенты будут принимать по одной таблетке плацебо один раз в день в 18:00 в течение 30 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность d-метадона
Временное ограничение: 30 дней
|
Процент ответивших на лечение d-метадоном.
Ответивший на лечение определяется как пациент, у которого наблюдается ≥ 50% снижение балла по Международной рейтинговой шкале СБН (IRLS-RS) от исходного уровня до конца 30-дневного периода лечения.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть бессонницы
Временное ограничение: 10 и 30 дней
|
Изменение тяжести бессонницы от исходного уровня до конца 10-дневного периода дозирования и до конца периода лечения, оцененное с использованием индекса тяжести бессонницы (ISI)
|
10 и 30 дней
|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: 10 и 30 дней
|
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем до конца 10-дневного периода дозирования и до конца периода лечения, оцененное с помощью опросника качества жизни при синдроме беспокойных ног (RLSQoL).
|
10 и 30 дней
|
|
Индекс периодических движений конечностей сна
Временное ограничение: 10 дней
|
Изменение индекса периодических движений конечностей во сне (PLMS) от исходного уровня до конца 10-дневного периода дозирования, измеренное с помощью записи полисомнографии
|
10 дней
|
|
Актографические параметры
Временное ограничение: 10 и 30 дней
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем к концу 10-дневного периода дозирования и к концу периода лечения по общему времени сна, латентности сна и эффективности сна, полученным с помощью актиграфии с измерениями, выполненными за неделю до начала лечения, в течение 10 дней. период дозирования и одну неделю в конце лечения.
|
10 и 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mauro Manconi, Prof. MD, Ente Ospedaliero Cantonale, Neurocenter of Southern Switzerland
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 октября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Расстройства сна и бодрствования
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Парасомнии
- Синдром беспокойных ног
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Агенты дыхательной системы
- Противокашлевые агенты
- D-метадон
Другие идентификационные номера исследования
- NSI-RLS-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .