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개념 증명, 2상, 이중 맹검, d-메타돈 제품 대 위약을 사용한 무작위 시험 (Glu-REST)

2026년 3월 11일 업데이트: Mauro Manconi

주기적인 사지 운동이 있는 중등도에서 매우 심각한 하지 불안 증후군에서 d-메타돈의 효능, 안전성 및 내약성에 대한 개념 증명, 다기관, 2상, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구: Glu-REST 연구

d-메타돈을 사용한 개념 증명, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험은 원발성, 중등도에서 매우 심각한 하지 불안 증후군(RLS) 진단을 받은 환자의 치료에 처음으로 사용하도록 제안되었습니다. 그것의 glutamatergic 작용 메커니즘은 RLS 환자의 삶의 질을 크게 손상시키는 RLS 각성 패턴 및 수면 장애에 효과적일 수 있습니다.

환자는 연속 30일 동안 하루에 한 번 연구 약물/위약을 복용합니다.

연구 개요

상태

정지된

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Bern, 스위스
        • Schlaf-Wach-Epilepsie Zentrum, Inselspital
      • Chur, 스위스, 7000
        • Neurologie / Schlaflabor Kantonsspital Graubünden
      • Lugano, 스위스, 6900
        • Sleep Center, Neurocenter of Southern Switzerland
  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아
        • Sleep Center, IRCCS San Raffaele

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 기본 RLS의 진단.
  • IRLS-RS 점수 > 10으로 정의되는 중등도에서 매우 심각한 RLS.
  • 서면 동의서.
  • 시험에 참여할 의지와 능력

제외 기준:

  • 2차 하지불안증후군의 알려진 원인에 대한 양성 병력.
  • RLS에 대한 기타 병용 치료(휴약 기간: 최소 7일).
  • 무호흡 저호흡 지수 ≥ 15로 정의되는 중등도-중증 수면 무호흡.
  • 연구자의 의견에 따라 환자의 안전 또는 연구 결과의 타당성을 위태롭게 할 신경학적 검사에 의해 평가된 임상적으로 유의미한 이상의 병력 또는 존재.
  • 임상적으로 유의한 간 또는 신장 장애의 증거
  • 설명할 수 없는 돌연사 또는 긴 QT 증후군의 병력 또는 가족력.
  • 스크리닝 시 QTc ≥ 450msec 또는 QRS 간격 ≥ 120msec의 시연이 있는 모든 12리드 ECG.
  • 향정신성 약물인 도파민 작용제 및 오피오이드의 병용(휴약 기간: 최소 7일).
  • 오피오이드가 금기인 상태의 병력 또는 존재
  • 메타돈 또는 ​​관련 약물에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력.
  • 임상적으로 유의한 신경학적, 수면, 간, 신장, 대사, 혈액, 면역, 심혈관, 폐, 만성 통증, 정신 또는 위장 장애.
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성.
  • 연구 절차를 따를 수 없음(예: 참가자의 언어 문제, 심리적 장애, 치매 등으로 인해).
  • 현재 연구에 대한 이전 등록.
  • 조사자, 그/그녀의 가족, 직원 및 기타 부양가족의 등록.
  • 현재 연구 이전 및 동안 30일 이내에 조사 약물을 사용한 또 다른 연구에 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 25mg d-메타돈
실험 약물은 25mg 용량의 d-메타돈 HCl 정제 제형이다.
의약품: D-메타돈
환자는 30일 동안 매일 오후 6시에 25mg d-메타돈 1정을 복용합니다.
다른 이름들:
  • 에스메타돈, 덱스트로메타돈, REL-1017
위약 비교기: 위약
위약은 활성 성분인 d-메타돈 HCl이 없는 크기, 색상 및 표시에서 활성 정제와 정확히 일치합니다.
다른: 위약
환자는 30일 동안 매일 오후 6시에 위약 1정을 복용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
D-메타돈의 효능
기간: 30 일
D-메타돈 치료에 대한 반응자의 비율. 반응자는 기준선에서 30일 치료 기간 종료까지 국제 RLS 평가 척도(IRLS-RS) 점수가 50% 이상 감소한 환자로 정의됩니다.
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불면증 심각도
기간: 10일 및 30일
불면증 중증도 지수(ISI)를 사용하여 기준선에서 10일 투약 기간 종료 및 치료 기간 종료까지 불면증 중증도의 변화
10일 및 30일
삶의 질 변화
기간: 10일 및 30일
기준선에서 10일 투약 기간 종료 및 치료 기간 종료까지의 삶의 질 변화는 하지 불안 증후군 삶의 질 설문지(RLSQoL)를 사용하여 평가했습니다.
10일 및 30일
수면 지수의 주기적 사지 움직임
기간: 10 일
수면 다원 기록을 통해 측정한 기준선에서 10일 투여 기간 종료까지 주기적인 수면 사지 운동(PLMS) 지수의 변화
10 일
활동 매개변수
기간: 10일 및 30일
치료 시작 1주일 전, 10일 동안 수행된 측정으로 액티그래피로 평가한 총 수면 시간, 수면 잠복기 및 수면 효능에 대한 기준선에서 10일 투여 기간 종료 및 치료 기간 종료까지의 변화 투약 기간 및 치료 종료 1주일.
10일 및 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mauro Manconi

협력자

Clinical Trial Unit Ente Ospedaliero Cantonale

수사관

  • 수석 연구원: Mauro Manconi, Prof. MD, Ente Ospedaliero Cantonale, Neurocenter of Southern Switzerland

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 22일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 29일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NSI-RLS-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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