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Ein Machbarkeitsnachweis, Phase 2, doppelblinde, randomisierte Studie mit d-Methadon-Produkt im Vergleich zu Placebo (Glu-REST)

29. Februar 2024 aktualisiert von: Mauro Manconi

Eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Doppelblindstudie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von d-Methadon beim mittelschweren bis sehr schweren Restless-Legs-Syndrom mit periodischen Gliedmaßenbewegungen: die Glu-REST-Studie

Proof-of-Concept, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie mit d-Methadon, die erstmals zur Anwendung bei der Behandlung von Patienten vorgeschlagen wurde, bei denen ein primäres, mittelschweres bis sehr schweres Restless-Legs-Syndrom (RLS) diagnostiziert wurde. Sein glutamaterger Wirkungsmechanismus könnte bei RLS-Erregungsmustern und Schlafstörungen wirksam sein, die die Lebensqualität von RLS-Patienten stark beeinträchtigen.

Die Patienten nehmen das Studienmedikament/Placebo einmal täglich an 30 aufeinanderfolgenden Tagen ein.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Rekrutierung
        • Schlaf-Wach-Epilepsie Zentrum, Inselspital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Markus Schmidt, MD
      • Chur, Schweiz, 7000
        • Rekrutierung
        • Neurologie / Schlaflabor Kantonsspital Graubünden
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christina Michaela Caporale, MD
      • Lugano, Schweiz, 6900
        • Rekrutierung
        • Sleep Center, Neurocenter of Southern Switzerland
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mauro Manconi, Prof. MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose des primären RLS.
  • Mäßiges bis sehr schweres RLS, definiert als IRLS-RS-Score > 10.
  • Schriftliche Einverständniserklärung.
  • Bereitschaft und Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Positive Vorgeschichte bekannter Ursachen für sekundäres RLS.
  • Jede andere gleichzeitige Behandlung von RLS (Auswaschphase: mindestens 7 Tage).
  • Mittelschwere Schlafapnoe, definiert als Apnoe-Hypopnoe-Index ≥ 15.
  • Anamnese oder Vorhandensein klinisch signifikanter Anomalien, wie durch eine neurologische Untersuchung festgestellt, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit der Patienten oder die Gültigkeit der Studienergebnisse gefährden würden.
  • Nachweis einer klinisch signifikanten Leber- oder Nierenfunktionsstörung
  • Anamnese oder Familienanamnese von plötzlichem ungeklärtem Tod oder Long-QT-Syndrom.
  • Jedes 12-Kanal-EKG mit nachgewiesenem QTc ≥ 450 ms oder einem QRS-Intervall ≥ 120 ms beim Screening.
  • Gleichzeitige Anwendung von Psychopharmaka Dopaminagonisten und Opioiden (Wash-out-Periode: mindestens 7 Tage).
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein einer Erkrankung, bei der ein Opioid kontraindiziert ist
  • Vorgeschichte einer Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Methadon oder verwandte Medikamente.
  • Jede klinisch signifikante neurologische, schlafbezogene, hepatische, renale, metabolische, hämatologische, immunologische, kardiovaskuläre, pulmonale, chronische Schmerz-, psychiatrische oder gastrointestinale Störung.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • Unfähigkeit, die Verfahren der Studie zu befolgen (z. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz etc. des Teilnehmers).
  • Vorherige Einschreibung in die aktuelle Studie.
  • Anmeldung des Prüfers, seiner Familienangehörigen, Mitarbeiter und sonstigen abhängigen Personen.
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit Prüfpräparat innerhalb der 30 Tage vor und während der vorliegenden Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 25 mg d-Methadon
Das experimentelle Medikament ist eine Tablettenformulierung von d-Methadon-HCl in einer Dosisstärke von 25 mg.
Arzneimittel: D-Methadon
Die Patienten nehmen über einen Zeitraum von 30 Tagen einmal täglich um 18:00 Uhr eine Tablette mit 25 mg d-Methadon ein
Andere Namen:
  • Esmethadon, Dextromethadon, REL-1017
Placebo-Komparator: Placebo
Das Placebo entspricht in Größe, Farbe und Beschriftung exakt den Wirkstofftabletten ohne den Wirkstoff D-Methadon-HCl.
Sonstiges: Placebo
Die Patienten nehmen über einen Zeitraum von 30 Tagen einmal täglich um 18:00 Uhr eine Placebo-Tablette ein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von d-Methadon
Zeitfenster: 30 Tage
Der Prozentsatz der Responder auf die Behandlung mit d-Methadon. Ein Responder ist definiert als ein Patient, der eine ≥ 50 %-ige Verringerung des Scores der International RLS Rating Scale (IRLS-RS) vom Ausgangswert bis zum Ende des 30-tägigen Behandlungszeitraums aufweist.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: 10 und 30 Tage
Veränderung des Schweregrads der Schlaflosigkeit vom Ausgangswert bis zum Ende des 10-tägigen Dosierungszeitraums und bis zum Ende des Behandlungszeitraums, bewertet anhand des Insomnia Severity Index (ISI)
10 und 30 Tage
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 10 und 30 Tage
Veränderung der Lebensqualität vom Ausgangswert bis zum Ende des 10-tägigen Dosierungszeitraums und bis zum Ende des Behandlungszeitraums, bewertet anhand des Restless-Legs-Syndrom-Quality-of-Life-Fragebogens (RLSQoL)
10 und 30 Tage
Periodische Gliedmaßenbewegungen des Schlafindex
Zeitfenster: 10 Tage
Veränderung des Index der periodischen Gliedmaßenbewegungen im Schlaf (PLMS) vom Ausgangswert bis zum Ende des 10-tägigen Dosierungszeitraums, gemessen mittels Polysomnographie-Aufzeichnung
10 Tage
Aktigrafische Parameter
Zeitfenster: 10 und 30 Tage
Änderung der Gesamtschlafzeit, Schlaflatenz und Schlafwirksamkeit vom Ausgangswert bis zum Ende der 10-tägigen Dosierungsperiode und bis zum Ende der Behandlungsperiode, bewertet durch Aktigraphie mit Messungen, die eine Woche vor Beginn der Behandlung während der 10 Tage durchgeführt wurden Dosierungszeitraum und eine Woche am Ende der Behandlung.
10 und 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mauro Manconi

Mitarbeiter

Clinical Trial Unit Ente Ospedaliero Cantonale

Ermittler

  • Hauptermittler: Mauro Manconi, Prof. MD, Ente Ospedaliero Cantonale, Neurocenter of Southern Switzerland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NSI-RLS-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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