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Una prova di concetto, fase 2, in doppio cieco, randomizzato con prodotto d-metadone rispetto al placebo (Glu-REST)

11 marzo 2026 aggiornato da: Mauro Manconi

Uno studio proof of concept, multicentrico, di fase 2, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo sull'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del d-metadone nella sindrome delle gambe senza riposo da moderata a molto grave con movimenti periodici degli arti: lo studio Glu-REST

Proof of concept, studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo con d-metadone proposto per la prima volta per l'uso nel trattamento di pazienti con diagnosi di sindrome delle gambe senza riposo primaria, da moderata a molto grave (RLS). Il suo meccanismo d'azione glutamatergico potrebbe essere efficace sul modello di eccitazione della RLS e sui disturbi del sonno che compromettono notevolmente la qualità della vita dei pazienti con RLS.

I pazienti assumeranno il farmaco oggetto dello studio/placebo una volta al giorno per 30 giorni consecutivi.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia
        • Sleep Center, IRCCS San Raffaele
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera
        • Schlaf-Wach-Epilepsie Zentrum, Inselspital
      • Chur, Svizzera, 7000
        • Neurologie / Schlaflabor Kantonsspital Graubünden
      • Lugano, Svizzera, 6900
        • Sleep Center, Neurocenter of Southern Switzerland

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di RLS primaria.
  • RLS da moderata a molto grave definita come punteggio IRLS-RS > 10.
  • Consenso informato scritto.
  • Disponibilità e capacità di partecipare al processo

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi positiva per cause note di RLS secondaria.
  • Qualsiasi altro trattamento concomitante per RLS (periodo di wash-out: almeno 7 giorni).
  • Apnea del sonno moderata-grave definita come indice di apnea ipopnea ≥ 15.
  • Anamnesi o presenza di anomalie clinicamente significative valutate mediante esame neurologico che, a parere dello sperimentatore, metterebbe a repentaglio la sicurezza dei pazienti o la validità dei risultati dello studio.
  • Evidenza di insufficienza epatica o renale clinicamente significativa
  • Storia o storia familiare di morte improvvisa inspiegabile o sindrome del QT lungo.
  • Qualsiasi ECG a 12 derivazioni con dimostrazione di QTc ≥ 450 msec o un intervallo QRS ≥ 120 msec allo Screening.
  • Uso concomitante di psicofarmaci agonisti della dopamina e oppioidi (periodo di wash-out: almeno 7 giorni).
  • Storia o presenza di qualsiasi condizione in cui un oppioide è controindicato
  • Storia di allergia o ipersensibilità al metadone o droghe correlate.
  • Qualsiasi disturbo neurologico, del sonno, epatico, renale, metabolico, ematologico, immunologico, cardiovascolare, polmonare, cronico, psichiatrico o gastrointestinale clinicamente significativo.
  • Donne in gravidanza o che allattano.
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio (ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici, demenza, ecc. del partecipante).
  • Precedente iscrizione allo studio in corso.
  • Arruolamento dello sperimentatore, dei suoi familiari, dipendenti e altre persone dipendenti.
  • - Partecipazione a un altro studio con farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti e durante il presente studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 25 mg di d-metadone
Il farmaco sperimentale è una formulazione in compresse di d-metadone HCl in dose di 25 mg.
Droga: D-metadone
I pazienti assumeranno una compressa da 25 mg di d-metadone una volta al giorno alle 18:00 per un periodo di 30 giorni
Altri nomi:
  • esmetadone, destrometadone, REL-1017
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo corrisponde esattamente alle compresse attive in termini di dimensioni, colore e marcatura senza il principio attivo d-metadone HCl.
Altro: Placebo
I pazienti assumeranno una compressa di placebo una volta al giorno alle 18:00 per un periodo di 30 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del d-metadone
Lasso di tempo: 30 giorni
La percentuale di responder al trattamento con d-metadone. Un responder è definito come un paziente che presenta una riduzione ≥ 50% del punteggio della International RLS Rating Scale (IRLS-RS) dal basale alla fine del periodo di trattamento di 30 giorni.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: 10 e 30 giorni
Variazione della gravità dell'insonnia dal basale alla fine del periodo di somministrazione di 10 giorni e alla fine del periodo di trattamento valutata utilizzando l'indice di gravità dell'insonnia (ISI)
10 e 30 giorni
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: 10 e 30 giorni
Variazione della qualità della vita dal basale alla fine del periodo di somministrazione di 10 giorni e alla fine del periodo di trattamento valutato utilizzando il questionario sulla qualità della vita della sindrome delle gambe senza riposo (RLSQoL)
10 e 30 giorni
Movimenti periodici degli arti dell'indice del sonno
Lasso di tempo: 10 giorni
Variazione dell'indice dei movimenti periodici degli arti del sonno (PLMS) dal basale alla fine del periodo di somministrazione di 10 giorni misurato mediante registrazione polisonnografica
10 giorni
Parametri attigrafici
Lasso di tempo: 10 e 30 giorni
Variazione dal basale alla fine del periodo di somministrazione di 10 giorni e alla fine del periodo di trattamento del tempo totale di sonno, della latenza del sonno e dell'efficacia del sonno acquisite valutate mediante actigrafia con misurazioni effettuate una settimana prima dell'inizio del trattamento, durante i 10 giorni periodo di somministrazione e una settimana alla fine del trattamento.
10 e 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mauro Manconi

Collaboratori

Clinical Trial Unit Ente Ospedaliero Cantonale

Investigatori

  • Investigatore principale: Mauro Manconi, Prof. MD, Ente Ospedaliero Cantonale, Neurocenter of Southern Switzerland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NSI-RLS-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su D-metadone

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