A Proof of Concept, fase 2, dobbeltblind, randomisert prøveversjon med d-metadon-produkt versus placebo (Glu-REST)
11. mars 2026 oppdatert av: Mauro Manconi
A Proof of Concept, multisenter, fase 2, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie om effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet av d-metadon ved moderat til svært alvorlig rastløse bensyndrom med periodiske lemmerbevegelser: Glu-REST-studien
Proof of concept, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie med d-metadon foreslått for første gang brukt i behandling av pasienter diagnostisert med primært, moderat til svært alvorlig Restless Legs Syndrome (RLS). Dens glutamatergiske virkningsmekanisme kan være effektiv på RLS-arousalmønster og søvnforstyrrelser som i stor grad svekker livskvaliteten til RLSs pasienter.
Pasienter vil ta studiemedikamentet/placebo en gang daglig i 30 påfølgende dager.
Studieoversikt
Status
Suspendert
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av primær RLS.
- Moderat til svært alvorlig RLS definert som IRLS-RS-score > 10.
- Skriftlig informert samtykke.
- Vilje og evne til å delta i utprøvingen
Ekskluderingskriterier:
- Positiv historie med kjente årsaker til sekundær RLS.
- Eventuell annen samtidig behandling for RLS (utvaskingsperiode: minst 7 dager).
- Moderat-alvorlig søvnapné definert som Apnea Hypopnea Index ≥ 15.
- Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikant abnormitet, vurdert ved nevrologisk undersøkelse, som etter etterforskerens oppfatning ville sette sikkerheten til pasientene eller validiteten til studieresultatene i fare.
- Bevis på klinisk signifikant nedsatt lever- eller nyrefunksjon
- Historie eller familiehistorie med plutselig uforklarlig død eller lang QT-syndrom.
- Ethvert 12-avlednings EKG med demonstrasjon av QTc ≥ 450 msek eller et QRS-intervall ≥ 120 msek ved screening.
- Samtidig bruk av psykofarmaka dopaminagonister og opioider (utvaskingsperiode: minst 7 dager).
- Anamnese eller tilstedeværelse av enhver tilstand der et opioid er kontraindisert
- Anamnese med allergi eller overfølsomhet overfor metadon eller relaterte legemidler.
- Enhver klinisk signifikant nevrologisk, søvn-, lever-, nyre-, metabolsk, hematologisk, immunologisk, kardiovaskulær, pulmonal, kronisk smerte, psykiatrisk eller gastrointestinal lidelse.
- Kvinner som er gravide eller ammer.
- Manglende evne til å følge prosedyrene for studien, (f. på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser, demens etc. hos deltakeren).
- Tidligere påmelding til nåværende studie.
- Registrering av etterforskeren, hans/hennes familiemedlemmer, ansatte og andre avhengige personer.
- Deltakelse i en annen studie med undersøkelsesmedisin innen 30 dager før og under denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 25 mg d-metadon
Det eksperimentelle medikamentet er en tablettformulering av d-metadon HCl i dosestyrke på 25 mg.
|
Pasienter vil ta en tablett på 25 mg d-metadon én gang daglig kl. 18.00 over en periode på 30 dager
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placeboen samsvarer nøyaktig med de aktive tablettene i størrelse, farge og merking uten virkestoffet d-metadon HCl.
|
Pasienter vil ta én tablett placebo én gang daglig kl. 18.00 over en periode på 30 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av d-metadon
Tidsramme: 30 dager
|
Prosentandelen som responderer på d-metadonbehandling.
En responder er definert som en pasient som har ≥ 50 % reduksjon i International RLS Rating Scale (IRLS-RS) score fra baseline til slutten av 30-dagers behandlingsperiode.
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgrad av søvnløshet
Tidsramme: 10 og 30 dager
|
Endring i alvorlighetsgraden av søvnløshet fra baseline til slutten av 10-dagers doseringsperiode og til slutten av behandlingsperioden vurdert ved bruk av Insomnia Severity Index (ISI)
|
10 og 30 dager
|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: 10 og 30 dager
|
Endring i livskvalitet fra baseline til slutten av 10-dagers doseringsperiode og til slutten av behandlingsperioden vurdert ved hjelp av Restless Legs Syndrome Quality of Life Questionnaire (RLSQoL)
|
10 og 30 dager
|
|
Periodiske lemmerbevegelser av søvnindeks
Tidsramme: 10 dager
|
Endring i periodiske lemmerbevegelser av søvn (PLMS)-indeksen fra baseline til slutten av 10-dagers doseringsperiode målt ved hjelp av polysomnografiregistrering
|
10 dager
|
|
Aktigrafiske parametere
Tidsramme: 10 og 30 dager
|
Endring fra baseline til slutten av 10-dagers doseringsperiode og til slutten av behandlingsperioden på total søvntid, søvnlatens og søvneffekt ervervet vurdert ved aktigrafi med målinger utført en uke før behandlingsstart, i løpet av de 10 dagene doseringsperiode og en uke ved slutten av behandlingen.
|
10 og 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mauro Manconi, Prof. MD, Ente Ospedaliero Cantonale, Neurocenter of Southern Switzerland
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. oktober 2022
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
30. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Parasomnier
- Restless Legs Syndrome
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Luftveismidler
- Hostestillende midler
- D-metadon
Andre studie-ID-numre
- NSI-RLS-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .