Prueba de concepto, fase 2, doble ciego, aleatorizado con producto de d-metadona versus placebo (Glu-REST)
11 de marzo de 2026 actualizado por: Mauro Manconi
Estudio de prueba de concepto, multicéntrico, de fase 2, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo sobre la eficacia, seguridad y tolerabilidad de la d-metadona en el síndrome de piernas inquietas de moderado a muy grave con movimientos periódicos de las extremidades: el estudio Glu-REST
Ensayo de prueba de concepto, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo con d-metadona propuesto por primera vez para su uso en el tratamiento de pacientes diagnosticados con síndrome de piernas inquietas (SPI) primario, de moderado a muy grave. Su mecanismo de acción glutamatérgico podría ser eficaz en el patrón de activación del SPI y los trastornos del sueño que deterioran en gran medida la calidad de vida de los pacientes con SPI.
Los pacientes tomarán el fármaco/placebo del estudio una vez al día durante 30 días consecutivos.
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de SPI primario.
- SPI de moderado a muy grave definido como una puntuación de IRLS-RS > 10.
- Consentimiento informado por escrito.
- Voluntad y capacidad para participar en el ensayo.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes positivos de causas conocidas de SPI secundario.
- Cualquier otro tratamiento concomitante para SPI (período de lavado: al menos 7 días).
- Apnea del sueño moderada-grave definida como índice de apnea hipopnea ≥ 15.
- Antecedentes o presencia de anomalías clínicamente significativas evaluadas mediante examen neurológico que, en opinión del investigador, pondrían en peligro la seguridad de los pacientes o la validez de los resultados del estudio.
- Evidencia de insuficiencia hepática o renal clínicamente significativa
- Antecedentes o antecedentes familiares de muerte súbita inexplicable o síndrome de QT prolongado.
- Cualquier ECG de 12 derivaciones con demostración de QTc ≥ 450 ms o un intervalo QRS ≥ 120 ms en la selección.
- Uso concomitante de psicofármacos, agonistas dopaminérgicos y opioides (período de lavado: al menos 7 días).
- Antecedentes o presencia de alguna afección en la que esté contraindicado un opioide
- Antecedentes de alergia o hipersensibilidad a la metadona o fármacos relacionados.
- Cualquier trastorno neurológico, del sueño, hepático, renal, metabólico, hematológico, inmunológico, cardiovascular, pulmonar, de dolor crónico, psiquiátrico o gastrointestinal clínicamente significativo.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio (p. por problemas de lenguaje, trastornos psicológicos, demencia, etc. del participante).
- Inscripción previa en el estudio actual.
- Inscripción del investigador, sus familiares, empleados y demás personas dependientes.
- Participación en otro estudio con fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores y durante el presente estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 25 mg de d-metadona
El fármaco experimental es una formulación en comprimidos de d-metadona HCl en una dosis de 25 mg.
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Los pacientes tomarán una tableta de 25 mg de d-metadona una vez al día a las 6 p. m. durante un período de 30 días.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
El placebo es exactamente igual a las tabletas activas en tamaño, color y marcado sin el ingrediente activo d-methadone HCl.
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Los pacientes tomarán una tableta de placebo una vez al día a las 6 p. m. durante un período de 30 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de la d-metadona
Periodo de tiempo: 30 dias
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El porcentaje de respondedores al tratamiento con d-metadona.
Un respondedor se define como un paciente que tiene una reducción de ≥ 50 % en la puntuación de la Escala de calificación internacional de RLS (IRLS-RS) desde el inicio hasta el final del período de tratamiento de 30 días.
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Severidad del insomnio
Periodo de tiempo: 10 y 30 días
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Cambio en la gravedad del insomnio desde el inicio hasta el final del período de dosificación de 10 días y hasta el final del período de tratamiento evaluado mediante el índice de gravedad del insomnio (ISI)
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10 y 30 días
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 10 y 30 días
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Cambio en la calidad de vida desde el inicio hasta el final del período de dosificación de 10 días y hasta el final del período de tratamiento evaluado mediante el Cuestionario de calidad de vida del síndrome de piernas inquietas (RLSQoL)
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10 y 30 días
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Movimientos periódicos de las extremidades del índice de sueño.
Periodo de tiempo: 10 días
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Cambio en el índice de movimientos periódicos de las extremidades del sueño (PLMS) desde el inicio hasta el final del período de dosificación de 10 días medido mediante registro de polisomnografía
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10 días
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Parámetros actigráficos
Periodo de tiempo: 10 y 30 días
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Cambio desde el inicio hasta el final del período de dosificación de 10 días y hasta el final del período de tratamiento en el tiempo total de sueño, la latencia del sueño y la eficacia del sueño adquiridos evaluados por actigrafía con mediciones realizadas una semana antes del inicio del tratamiento, durante el período de 10 días. período de dosificación y una semana al final del tratamiento.
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10 y 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mauro Manconi, Prof. MD, Ente Ospedaliero Cantonale, Neurocenter of Southern Switzerland
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de octubre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
30 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Parasomnias
- Síndrome de piernas inquietas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antitusivos
- D-metadona
Otros números de identificación del estudio
- NSI-RLS-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .