Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Proof of Concept, fase 2, dobbeltblindet, randomiseret forsøg med d-metadon-produkt versus placebo (Glu-REST)

11. marts 2026 opdateret af: Mauro Manconi

Et bevis på koncept, multicenter, fase 2, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse af effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​d-metadon ved moderat til meget svær restless legs-syndrom med periodiske lemmerbevægelser: Glu-REST-undersøgelsen

Proof of concept, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret forsøg med d-metadon foreslået for første gang til brug i behandling af patienter diagnosticeret med primært, moderat til meget alvorligt Restless Legs Syndrome (RLS). Dens glutamaterge virkningsmekanisme kan være effektiv på RLS-arousalmønster og søvnforstyrrelser, som i høj grad forringer livskvaliteten for RLS's patienter.

Patienterne vil tage undersøgelseslægemidlet/placebo én gang dagligt i 30 på hinanden følgende dage.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien
        • Sleep Center, IRCCS San Raffaele
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Schlaf-Wach-Epilepsie Zentrum, Inselspital
      • Chur, Schweiz, 7000
        • Neurologie / Schlaflabor Kantonsspital Graubünden
      • Lugano, Schweiz, 6900
        • Sleep Center, Neurocenter of Southern Switzerland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af primær RLS.
  • Moderat til meget svær RLS defineret som IRLS-RS score > 10.
  • Skriftligt informeret samtykke.
  • Vilje og evne til at deltage i forsøget

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv historie om kendte årsager til sekundær RLS.
  • Enhver anden samtidig behandling for RLS (udvaskningsperiode: mindst 7 dage).
  • Moderat-svær søvnapnø defineret som Apnø Hypopnea Index ≥ 15.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant abnormitet vurderet ved neurologisk undersøgelse, som efter investigatorens opfattelse ville bringe patienternes sikkerhed eller validiteten af ​​undersøgelsesresultaterne i fare.
  • Tegn på klinisk signifikant nedsat lever- eller nyrefunktion
  • Anamnese eller familiehistorie med pludselig uforklarlig død eller lang QT-syndrom.
  • Ethvert 12-aflednings EKG med demonstration af QTc ≥ 450 msek eller et QRS-interval ≥ 120 msek ved screening.
  • Samtidig brug af psykofarmaka dopaminagonister og opioider (udvaskningsperiode: mindst 7 dage).
  • Anamnese eller tilstedeværelse af enhver tilstand, hvor et opioid er kontraindiceret
  • Anamnese med allergi eller overfølsomhed over for metadon eller relaterede lægemidler.
  • Enhver klinisk signifikant neurologisk, søvn-, lever-, nyre-, metabolisk, hæmatologisk, immunologisk, kardiovaskulær, pulmonal, kronisk smerte, psykiatrisk eller gastrointestinal lidelse.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer.
  • Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer (f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser, demens osv. hos deltageren).
  • Tidligere tilmelding til det nuværende studie.
  • Tilmelding af efterforskeren, hans/hendes familiemedlemmer, ansatte og andre afhængige personer.
  • Deltagelse i en anden undersøgelse med forsøgslægemiddel inden for de 30 dage forud for og under denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 25 mg d-metadon
Det eksperimentelle lægemiddel er en tabletformulering af d-methadon HCl i dosisstyrke på 25 mg.
Medicin: D-metadon
Patienterne vil tage en tablet på 25 mg d-metadon én gang dagligt kl. 18.00 over en periode på 30 dage
Andre navne:
  • esmethadon, dextromethadon, REL-1017
Placebo komparator: Placebo
Placeboen matcher nøjagtigt de aktive tabletter i størrelse, farve og markering uden det aktive stof d-methadon HCl.
Andet: Placebo
Patienterne vil tage én tablet placebo én gang dagligt kl. 18.00 over en periode på 30 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​d-metadon
Tidsramme: 30 dage
Procentdelen af ​​respondere på d-metadonbehandling. En responder er defineret som en patient, der har ≥ 50 % reduktion i den internationale RLS Rating Scale (IRLS-RS) score fra baseline til slutningen af ​​den 30-dages behandlingsperiode.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgrad af søvnløshed
Tidsramme: 10 og 30 dage
Ændring i sværhedsgraden af ​​søvnløshed fra baseline til slutningen af ​​10-dages doseringsperiode og til slutningen af ​​behandlingsperioden vurderet ved hjælp af Insomnia Severity Index (ISI)
10 og 30 dage
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: 10 og 30 dage
Ændring i livskvalitet fra baseline til slutningen af ​​10-dages doseringsperiode og til slutningen af ​​behandlingsperioden vurderet ved hjælp af Restless Legs Syndrome Quality of Life Questionnaire (RLSQoL)
10 og 30 dage
Periodiske lemmerbevægelser af søvnindeks
Tidsramme: 10 dage
Ændring i periodiske lemmerbevægelser af søvn (PLMS)-indeks fra baseline til slutningen af ​​10-dages doseringsperiode målt ved hjælp af polysomnografi-registrering
10 dage
Aktigrafiske parametre
Tidsramme: 10 og 30 dage
Ændring fra baseline til slutningen af ​​10-dages doseringsperiode og til slutningen af ​​behandlingsperioden på total søvntid, søvnforsinkelse og søvneffektivitet vurderet ved aktigrafi med målinger udført en uge før behandlingsstart i løbet af de 10 dage doseringsperiode og en uge ved behandlingens afslutning.
10 og 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mauro Manconi

Samarbejdspartnere

Clinical Trial Unit Ente Ospedaliero Cantonale

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mauro Manconi, Prof. MD, Ente Ospedaliero Cantonale, Neurocenter of Southern Switzerland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NSI-RLS-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Restless Legs Syndrome

Kliniske forsøg med D-metadon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner