D-美沙酮产品与安慰剂的概念验证、第 2 阶段、双盲、随机试验 (Glu-REST)
2026年3月11日 更新者：Mauro Manconi
概念验证、多中心、2 期、双盲、随机、安慰剂对照研究，研究 d-美沙酮在中度至极重度不宁腿综合征伴周期性肢体运动中的疗效、安全性和耐受性：Glu-REST 研究
概念验证、双盲、随机、安慰剂对照试验首次提议使用 d-美沙酮治疗诊断为原发性、中度至极重度不宁腿综合征 (RLS) 的患者。 其谷氨酸能作用机制可能对严重损害 RLS 患者生活质量的 RLS 觉醒模式和睡眠障碍有效。
患者将连续 30 天每天服用一次研究药物/安慰剂。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 原发性 RLS 的诊断。
- 中度至非常严重的 RLS 定义为 IRLS-RS 评分 > 10。
- 书面知情同意书。
- 参与试验的意愿和能力
排除标准：
- 继发性 RLS 已知原因的阳性病史。
- RLS 的任何其他伴随治疗（清除期：至少 7 天）。
- 中重度睡眠呼吸暂停定义为呼吸暂停低通气指数 ≥ 15。
- 通过神经学检查评估的临床显着异常的历史或存在，研究者认为这会危及患者的安全或研究结果的有效性。
- 有临床意义的肝或肾功能损害的证据
- 不明原因猝死或长 QT 综合征的病史或家族史。
- 筛选时显示 QTc ≥ 450 毫秒或 QRS 间期 ≥ 120 毫秒的任何 12 导联心电图。
- 同时使用精神药物多巴胺激动剂和阿片类药物（清除期：至少 7 天）。
- 任何禁忌阿片类药物的病史或存在
- 对美沙酮或相关药物过敏或超敏反应的历史。
- 任何有临床意义的神经、睡眠、肝、肾、代谢、血液、免疫、心血管、肺、慢性疼痛、精神或胃肠道疾病。
- 怀孕或哺乳的妇女。
- 无法遵循研究的程序，（例如 由于参与者的语言问题、心理障碍、痴呆症等）。
- 以前参加当前研究。
- 研究者、他/她的家庭成员、雇员和其他受抚养人的登记。
- 在本研究之前和期间的 30 天内参与另一项使用研究药物的研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：25 毫克右旋美沙酮
实验药物是 d-美沙酮盐酸盐的片剂，剂量强度为 25 mg。
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患者将在 30 天内每天下午 6 点服用一粒 25 毫克右旋美沙酮片剂
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂在大小、颜色和标记方面与不含活性成分 d-美沙酮盐酸盐的活性药片完全匹配。
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患者将在 30 天内每天下午 6 点服用一片安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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D-美沙酮的功效
大体时间：30天
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D-美沙酮治疗有反应者的百分比。
反应者定义为从基线到 30 天治疗期结束时，国际 RLS 评定量表 (IRLS-RS) 评分降低 ≥ 50% 的患者。
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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失眠严重程度
大体时间：10 天和 30 天
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使用失眠严重程度指数 (ISI) 评估的失眠严重程度从基线到 10 天给药期结束以及治疗期结束的变化
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10 天和 30 天
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生活质量的变化
大体时间：10 天和 30 天
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生活质量从基线到 10 天给药期结束以及治疗期结束的变化，通过使用不宁腿综合征生活质量问卷 (RLSQoL) 进行评估
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10 天和 30 天
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周期性肢体运动睡眠指数
大体时间：10天
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通过多导睡眠图记录测量的周期性肢体睡眠运动 (PLMS) 指数从基线到 10 天给药期结束的变化
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10天
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活动参数
大体时间：10 天和 30 天
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从基线到 10 天给药期结束和治疗期结束的总睡眠时间、睡眠潜伏期和睡眠效率的变化通过活动记录仪评估获得，测量在治疗开始前一周进行，在 10 天期间给药期和治疗结束后的一周。
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10 天和 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mauro Manconi, Prof. MD、Ente Ospedaliero Cantonale, Neurocenter of Southern Switzerland
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月22日
初级完成 (估计的)
2026年12月30日
研究完成 (估计的)
2026年12月30日
研究注册日期
首次提交
2019年10月29日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月29日
首次发布 (实际的)
2019年10月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月11日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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