Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proof of concept, fase 2, dubbelblinde, gerandomiseerde studie met d-methadonproduct versus placebo (Glu-REST)

11 maart 2026 bijgewerkt door: Mauro Manconi

Een proof of concept, multicenter, fase 2, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek naar de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van d-methadon bij matig tot zeer ernstig rustelozebenensyndroom met periodieke ledemaatbewegingen: het Glu-REST-onderzoek

Proof of concept, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie met d-methadon, voor het eerst voorgesteld voor gebruik bij de behandeling van patiënten met de diagnose primair, matig tot zeer ernstig Restless Legs Syndrome (RLS). Het glutamatergische werkingsmechanisme zou effectief kunnen zijn bij het RLS-opwindingspatroon en slaapstoornissen, die de kwaliteit van leven van RLS-patiënten sterk aantasten.

Patiënten nemen het onderzoeksgeneesmiddel/placebo eenmaal daags gedurende 30 opeenvolgende dagen.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Milan, Italië
        • Sleep Center, IRCCS San Raffaele
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland
        • Schlaf-Wach-Epilepsie Zentrum, Inselspital
      • Chur, Zwitserland, 7000
        • Neurologie / Schlaflabor Kantonsspital Graubünden
      • Lugano, Zwitserland, 6900
        • Sleep Center, Neurocenter of Southern Switzerland

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van primaire RLS.
  • Matige tot zeer ernstige RLS gedefinieerd als IRLS-RS-score > 10.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  • Bereidheid en mogelijkheid om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Positieve geschiedenis van bekende oorzaken van secundaire RLS.
  • Elke andere gelijktijdige behandeling van RLS (wash-out periode: minimaal 7 dagen).
  • Matig-ernstige slaapapneu gedefinieerd als apneu-hypopneu-index ≥ 15.
  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van een klinisch significante afwijking zoals vastgesteld door neurologisch onderzoek die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de patiënten of de validiteit van de onderzoeksresultaten in gevaar zou brengen.
  • Bewijs van klinisch significante lever- of nierfunctiestoornis
  • Geschiedenis of familiegeschiedenis van plotseling onverklaard overlijden of lang QT-syndroom.
  • Elke 12-afleidingen ECG met demonstratie van QTc ≥ 450 msec of een QRS-interval ≥ 120 msec bij screening.
  • Gelijktijdig gebruik van psychodrugs, dopamine-agonisten en opioïden (wash-out periode: ten minste 7 dagen).
  • Geschiedenis of aanwezigheid van een aandoening waarbij een opioïde gecontra-indiceerd is
  • Voorgeschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor methadon of aanverwante geneesmiddelen.
  • Elke klinisch significante neurologische, slaap-, lever-, nier-, metabolische, hematologische, immunologische, cardiovasculaire, long-, chronische pijn-, psychiatrische of gastro-intestinale stoornis.
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen (bijv. door taalproblemen, psychische stoornissen, dementie etc. van de deelnemer).
  • Eerdere inschrijving voor de huidige studie.
  • Inschrijving van de onderzoeker, zijn/haar gezinsleden, werknemers en andere afhankelijke personen.
  • Deelname aan een andere studie met een onderzoeksgeneesmiddel binnen de 30 dagen voorafgaand aan en tijdens de huidige studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 25 mg d-methadon
Het experimentele medicijn is een tabletformulering van d-methadon HCl in een dosissterkte van 25 mg.
Geneesmiddel: D-methadon
Patiënten nemen gedurende 30 dagen eenmaal daags om 18.00 uur één tablet d-methadon van 25 mg in.
Andere namen:
  • esmethadon, dextromethadon, REL-1017
Placebo-vergelijker: Placebo
De placebo komt exact overeen met de actieve tabletten in grootte, kleur en markering zonder de werkzame stof d-methadon HCl.
Ander: Placebo
Patiënten nemen gedurende 30 dagen eenmaal daags om 18.00 uur één tablet placebo in

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van d-methadon
Tijdsspanne: 30 dagen
Het percentage responders op behandeling met d-methadon. Een responder wordt gedefinieerd als een patiënt met een afname van ≥ 50% in de International RLS Rating Scale (IRLS-RS)-score vanaf de basislijn tot het einde van de behandelingsperiode van 30 dagen.
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slapeloosheid ernst
Tijdsspanne: 10 en 30 dagen
Verandering in de ernst van slapeloosheid vanaf de basislijn tot het einde van de 10-daagse doseringsperiode en tot het einde van de behandelingsperiode beoordeeld met behulp van de Insomnia Severity Index (ISI)
10 en 30 dagen
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 10 en 30 dagen
Verandering in kwaliteit van leven vanaf baseline tot het einde van de 10-daagse doseringsperiode en tot het einde van de behandelingsperiode, beoordeeld met behulp van de Restless Legs Syndrome Quality of Life Questionnaire (RLSQoL)
10 en 30 dagen
Periodieke ledemaatbewegingen van de slaapindex
Tijdsspanne: 10 dagen
Verandering in periodieke ledemaatbewegingen van slaap (PLMS)-index vanaf basislijn tot einde van 10-daagse doseringsperiode gemeten door middel van polysomnografie-registratie
10 dagen
Actigrafische parameters
Tijdsspanne: 10 en 30 dagen
Verandering vanaf baseline tot het einde van de 10-daagse doseringsperiode en tot het einde van de behandelingsperiode op Totale slaaptijd, slaaplatentie en slaapwerkzaamheid verkregen beoordeeld door actigrafie met metingen uitgevoerd een week voorafgaand aan de start van de behandeling, gedurende de 10-daagse doseringsperiode en een week aan het einde van de behandeling.
10 en 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mauro Manconi

Medewerkers

Clinical Trial Unit Ente Ospedaliero Cantonale

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mauro Manconi, Prof. MD, Ente Ospedaliero Cantonale, Neurocenter of Southern Switzerland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 oktober 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NSI-RLS-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren