Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Proof of Concept, Fas 2, dubbelblind, randomiserad studie med d-metadonprodukt kontra placebo (Glu-REST)

29 februari 2024 uppdaterad av: Mauro Manconi

A Proof of Concept, multicenter, fas 2, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie om effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av d-metadon vid måttligt till mycket allvarligt rastlösa bensyndrom med periodiska extremitetsrörelser: Glu-REST-studien

Proof of concept, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie med d-metadon föreslagen för första gången för behandling av patienter som diagnostiserats med primärt, måttligt till mycket allvarligt Restless Legs Syndrome (RLS). Dess glutamaterga verkningsmekanism kan vara effektiv på RLS-arousalmönster och sömnstörningar som kraftigt försämrar livskvaliteten för RLS patienter.

Patienterna kommer att ta studieläkemedlet/placeboet en gång om dagen i 30 dagar i följd.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Italien
      • Milan, Italien
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Rekrytering
        • Schlaf-Wach-Epilepsie Zentrum, Inselspital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Markus Schmidt, MD
      • Chur, Schweiz, 7000
        • Rekrytering
        • Neurologie / Schlaflabor Kantonsspital Graubünden
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Christina Michaela Caporale, MD
      • Lugano, Schweiz, 6900
        • Rekrytering
        • Sleep Center, Neurocenter of Southern Switzerland
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mauro Manconi, Prof. MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av primär RLS.
  • Måttlig till mycket svår RLS definierad som IRLS-RS-poäng > 10.
  • Skriftligt informerat samtycke.
  • Vilja och förmåga att delta i prövningen

Exklusions kriterier:

  • Positiv historia av kända orsaker till sekundär RLS.
  • All annan samtidig behandling för RLS (uttvättningsperiod: minst 7 dagar).
  • Måttlig-svår sömnapné definierad som Apné Hypopnea Index ≥ 15.
  • Anamnes eller förekomst av kliniskt signifikant avvikelse, bedömd genom neurologisk undersökning, som enligt utredarens åsikt skulle äventyra patienternas säkerhet eller giltigheten av studieresultaten.
  • Bevis på kliniskt signifikant nedsatt lever- eller njurfunktion
  • Historik eller familjehistoria av plötslig oförklarlig död eller långt QT-syndrom.
  • Varje 12-avlednings-EKG med demonstration av QTc ≥ 450 ms eller ett QRS-intervall ≥ 120 ms vid screening.
  • Samtidig användning av psykofarmaka dopaminagonister och opioider (uttvättningsperiod: minst 7 dagar).
  • Historik eller förekomst av något tillstånd där en opioid är kontraindicerad
  • Historik med allergi eller överkänslighet mot metadon eller relaterade läkemedel.
  • Varje kliniskt signifikant neurologisk, sömn-, lever-, njur-, metabolisk, hematologisk, immunologisk, kardiovaskulär, pulmonell, kronisk smärta, psykiatrisk eller gastrointestinal störning.
  • Kvinnor som är gravida eller ammar.
  • Oförmåga att följa studiens procedurer, (t.ex. på grund av språkproblem, psykiska störningar, demens etc. hos deltagaren).
  • Tidigare anmälan till den aktuella studien.
  • Registrering av utredaren, hans/hennes familjemedlemmar, anställda och andra beroende personer.
  • Deltagande i en annan studie med prövningsläkemedel inom 30 dagar före och under den aktuella studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 25 mg d-metadon
Det experimentella läkemedlet är en tablettformulering av d-metadon HCl i en dosstyrka på 25 mg.
Läkemedel: D-metadon
Patienterna kommer att ta en tablett med 25 mg d-metadon en gång dagligen kl. 18.00 under en period av 30 dagar
Andra namn:
  • esmetadon, dextrometadon, REL-1017
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo är en exakt matchning till de aktiva tabletterna i storlek, färg och märkning utan den aktiva ingrediensen d-metadon HCl.
Övrig: Placebo
Patienterna kommer att ta en tablett placebo en gång dagligen kl. 18.00 under en period av 30 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av d-metadon
Tidsram: 30 dagar
Andelen som svarar på d-metadonbehandling. En responder definieras som en patient som har ≥ 50 % minskning av den internationella RLS-bedömningsskalan (IRLS-RS) från baslinjen till slutet av 30-dagarsbehandlingsperioden.
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgrad av sömnlöshet
Tidsram: 10 och 30 dagar
Förändring i sömnlöshetsgrad från baslinjen till slutet av 10-dagars doseringsperioden och till slutet av behandlingsperioden bedömd med hjälp av Insomnia Severity Index (ISI)
10 och 30 dagar
Förändring i livskvalitet
Tidsram: 10 och 30 dagar
Förändring i livskvalitet från baslinjen till slutet av 10-dagars doseringsperioden och till slutet av behandlingsperioden bedömd med hjälp av Restless Legs Syndrome Quality of Life Questionnaire (RLSQoL)
10 och 30 dagar
Periodiska lemrörelser av sömnindex
Tidsram: 10 dagar
Förändring i sömnindex för periodiska extremitetsrörelser (PLMS) från baslinje till slutet av 10-dagars doseringsperiod mätt med hjälp av polysomnografiregistrering
10 dagar
Aktigrafiska parametrar
Tidsram: 10 och 30 dagar
Ändring från baslinje till slutet av 10-dagars doseringsperioden och till slutet av behandlingsperioden på total sömntid, sömnlatens och sömneffektivitet, bedömd med aktigrafi med mätningar utförda en vecka före behandlingsstart, under 10-dagarna doseringsperiod och en vecka i slutet av behandlingen.
10 och 30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mauro Manconi

Samarbetspartners

Clinical Trial Unit Ente Ospedaliero Cantonale

Utredare

  • Huvudutredare: Mauro Manconi, Prof. MD, Ente Ospedaliero Cantonale, Neurocenter of Southern Switzerland

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 oktober 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

30 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

1 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NSI-RLS-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Willis-Ekboms sjukdom

Kliniska prövningar på D-metadon

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera