Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Důkaz konceptu, fáze 2, dvojitě zaslepená, randomizovaná zkouška s d-methadonovým produktem versus placebem (Glu-REST)

11. března 2026 aktualizováno: Mauro Manconi

Důkaz konceptu, multicentrická, fáze 2, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie o účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti d-methadonu u středně těžkého až velmi těžkého syndromu neklidných nohou s periodickými pohyby končetinami: studie Glu-REST

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s d-metadonem navržená poprvé pro použití při léčbě pacientů s diagnózou primárního, středně těžkého až velmi těžkého syndromu neklidných nohou (RLS) pro důkaz konceptu. Jeho glutamátergní mechanismus účinku může být účinný při vzorcích vzrušení RLS a poruchách spánku, které vysoce zhoršují kvalitu života pacientů s RLS.

Pacienti budou užívat studovaný lék/placebo jednou denně po dobu 30 po sobě jdoucích dnů.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie
        • Sleep Center, IRCCS San Raffaele
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko
        • Schlaf-Wach-Epilepsie Zentrum, Inselspital
      • Chur, Švýcarsko, 7000
        • Neurologie / Schlaflabor Kantonsspital Graubünden
      • Lugano, Švýcarsko, 6900
        • Sleep Center, Neurocenter of Southern Switzerland

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika primární RLS.
  • Středně těžké až velmi těžké RLS definované jako IRLS-RS skóre > 10.
  • Písemný informovaný souhlas.
  • Ochota a schopnost účastnit se zkoušky

Kritéria vyloučení:

  • Pozitivní historie známých příčin sekundární RLS.
  • Jakákoli jiná souběžná léčba RLS (období vymytí: alespoň 7 dní).
  • Středně těžká spánková apnoe definovaná jako index apnoe hypopnoe ≥ 15.
  • Anamnéza nebo přítomnost klinicky významné abnormality hodnocené neurologickým vyšetřením, které by podle názoru zkoušejícího ohrozilo bezpečnost pacientů nebo platnost výsledků studie.
  • Důkaz klinicky významného poškození jater nebo ledvin
  • Anamnéza nebo rodinná anamnéza náhlého nevysvětlitelného úmrtí nebo syndromu dlouhého QT intervalu.
  • Jakékoli 12svodové EKG s demonstrací QTc ≥ 450 ms nebo QRS intervalu ≥ 120 ms při screeningu.
  • Současné užívání psychofarmak, agonistů dopaminu a opioidů (vymývací období: minimálně 7 dní).
  • Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli stavu, ve kterém je opioid kontraindikován
  • Anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na metadon nebo příbuzné léky.
  • Jakákoli klinicky významná neurologická, spánková, jaterní, renální, metabolická, hematologická, imunologická, kardiovaskulární, plicní, chronická bolest, psychiatrická nebo gastrointestinální porucha.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Neschopnost dodržovat postupy studie (např. z důvodu jazykových problémů, psychických poruch, demence apod. účastníka).
  • Předchozí zápis do aktuálního studia.
  • Přihlášení vyšetřovatele, jeho rodinných příslušníků, zaměstnanců a dalších závislých osob.
  • Účast v jiné studii s hodnoceným lékem během 30 dnů před a během této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 25 mg d-methadonu
Experimentálním lékem je tabletová formulace d-methadon HCl v dávce 25 mg.
Lék: D-methadon
Pacienti budou užívat jednu tabletu 25 mg d-methadonu jednou denně v 18 hodin po dobu 30 dnů
Ostatní jména:
  • esmethadon, dextromethadon, REL-1017
Komparátor placeba: Placebo
Placebo se velikostí, barvou a značením přesně shoduje s aktivními tabletami bez účinné látky d-methadon HCl.
Jiný: Placebo
Pacienti budou užívat jednu tabletu placeba jednou denně v 18 hodin po dobu 30 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost d-methadonu
Časové okno: 30 dní
Procento reagujících na léčbu d-methadonem. Reagující osoba je definována jako pacient, který má ≥ 50% snížení skóre Mezinárodní škály hodnocení RLS (IRLS-RS) od výchozího stavu do konce 30denního léčebného období.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost nespavosti
Časové okno: 10 a 30 dní
Změna závažnosti nespavosti od výchozí hodnoty do konce 10denního dávkovacího období a do konce léčebného období hodnocená pomocí indexu závažnosti insomnie (ISI)
10 a 30 dní
Změna kvality života
Časové okno: 10 a 30 dní
Změna kvality života od výchozího stavu do konce 10denního dávkovacího období a do konce léčebného období hodnocená pomocí dotazníku kvality života syndromu neklidných nohou (RLSQoL)
10 a 30 dní
Periodické pohyby končetin indexu spánku
Časové okno: 10 dní
Změna indexu periodických pohybů končetin ve spánku (PLMS) od výchozí hodnoty do konce 10denního dávkovacího období měřená pomocí polysomnografického záznamu
10 dní
Aktigrafické parametry
Časové okno: 10 a 30 dní
Změna z výchozí hodnoty na konec 10denního dávkovacího období a na konec léčebného období na základě celkové doby spánku, spánkové latence a účinnosti spánku hodnocené aktigrafií s měřením provedeným jeden týden před zahájením léčby během 10 dnů dávkovací období a jeden týden na konci léčby.
10 a 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mauro Manconi

Spolupracovníci

Clinical Trial Unit Ente Ospedaliero Cantonale

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mauro Manconi, Prof. MD, Ente Ospedaliero Cantonale, Neurocenter of Southern Switzerland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NSI-RLS-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom neklidných nohou

Klinické studie na D-methadon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit