術後の痛みに対する氷の適用 (Ice-POP)
2024年10月25日 更新者：Kimberly Kho、University of Texas Southwestern Medical Center
術後の痛みに対する氷の適用: ランダム化対照試験
提案された研究の目的は、良性婦人科疾患に対して腹腔鏡下子宮摘出術を受ける女性における追加の疼痛管理としての凍結療法の有効性をランダム化試験を通じて調査することである。
調査の概要
詳細な説明
提案された研究の目的は、良性婦人科疾患に対して腹腔鏡下子宮摘出術を受ける女性における追加の疼痛管理としての凍結療法の有効性をランダム化試験を通じて調査することである。 以下の目標が追求されます。
主な目的: 標準的な疼痛管理患者と比較して、凍結療法患者の VAS での疼痛スコアが低いかどうかを判断すること。
主な仮説: 凍結療法を受けている患者は、疼痛管理を受けている患者と比較して、VAS スコアが低くなります。
第 2 の目的 1: 標準的な疼痛管理を受けた患者と比較して、凍結療法がモルヒネミリグラム当量 (MME) の数を減少させるかどうかを判断すること。
二次仮説 1: 凍結療法を受けている患者は、標準的な疼痛管理を受けた患者と比較して、MME 値が低くなります。
第 2 の目的 2: 回復の質に関するアンケート (QoR) によって測定されるように、凍結療法によりベースライン活動への早期復帰がもたらされるかどうかを判断すること。
二次仮説 2: 凍結療法を受けている患者は、標準的な疼痛管理を受けている患者よりも早くベースラインの活動レベルに戻ります。
第 2 の目的 3: 凍結療法により、麻酔後治療室 (PACU) への入院から自宅退院までの期間によって決まる退院までの時間が短縮されるかどうかを判断すること。
二次仮説 3: 凍結療法を受けている患者の PACU 滞在期間は短くなるでしょう。
研究の種類
介入
入学 (実際)
74
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- Parkland Health and Hospital System
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- Clements University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 登録後8週間以内に良性の適応症のため腹腔鏡下子宮摘出術を受ける女性
- 18歳以上の女性
- 非緊急手術
- 妊娠していない
- 低侵襲手術チームとともに腹腔鏡下子宮摘出術を受ける女性たち
除外基準:
- 尿失禁には手術が必要
- 急性隅角緑内障を患っている
- 重度の心臓/呼吸器疾患を患っている
- 現在の慢性疼痛状態（慢性骨盤痛、線維筋痛症、慢性腰痛など）
- 手術前の1週間を超えるオピオイド薬の慢性使用/乱用
- NSAIDの慢性使用
- メサドンまたはブプレノルフィンによるオピオイド依存症の現在の治療
- 英語以外またはスペイン語以外を話す人
- 開腹手術に変更された手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：氷はありません
患者は参加施設が定義した標準的な術後疼痛管理方法を受けることになります。
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実験的：氷
患者は、参加施設が定義した標準的な術後疼痛管理方法に加えて、腹部にアイスパックを与えられます。
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アイスパック
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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凍結療法を受けていない患者と比較した凍結療法患者の疼痛スコア
時間枠：手術前の術前保持ユニットへの入院時に収集された疼痛スコア
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同日の退院時に、凍結療法患者が標準的な疼痛管理患者と比較して、ビジュアルアナログスケール（VAS）での疼痛スコアが低いかどうかを判断する。
VAS では、患者が 100mm の直線に沿って痛みのレベルをマークすることを要求しています。
スケールには数字の刻印はありません。
左側の線の先頭には「痛みなし」というラベルが付けられ、右側の線の終わりには「想像できる最悪の痛み」というラベルが付けられています。
患者がマークを付けると、線の先頭から患者のハッシュマークまでの距離がミリメートル単位で測定され、その値が痛みのレベルとして記録されます。
最小値は 0 (痛みなし)、最大値は 100 (想像できる最悪の痛み) です。
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手術前の術前保持ユニットへの入院時に収集された疼痛スコア
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凍結療法を受けていない患者と比較した凍結療法患者の疼痛スコア
時間枠：手術直後に収集された痛みのスコア
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同日の退院時に、凍結療法患者が標準的な疼痛管理患者と比較して、ビジュアルアナログスケール（VAS）での疼痛スコアが低いかどうかを判断する。
VAS では、患者が 100mm の直線に沿って痛みのレベルをマークすることを要求しています。
スケールには数字の刻印はありません。
左側の線の先頭には「痛みなし」というラベルが付けられ、右側の線の終わりには「想像できる最悪の痛み」というラベルが付けられています。
患者がマークを付けると、線の先頭から患者のハッシュマークまでの距離がミリメートル単位で測定され、その値が痛みのレベルとして記録されます。
最小値は 0 (痛みなし)、最大値は 100 (想像できる最悪の痛み) です。
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手術直後に収集された痛みのスコア
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凍結療法を受けていない患者と比較した凍結療法患者の疼痛スコア
時間枠：術後1日目に収集された疼痛スコア
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同日の退院時に、凍結療法患者が標準的な疼痛管理患者と比較して、ビジュアルアナログスケール（VAS）での疼痛スコアが低いかどうかを判断する。
VAS では、患者が 100mm の直線に沿って痛みのレベルをマークすることを要求しています。
スケールには数字の刻印はありません。
左側の線の先頭には「痛みなし」というラベルが付けられ、右側の線の終わりには「想像できる最悪の痛み」というラベルが付けられています。
患者がマークを付けると、線の先頭から患者のハッシュマークまでの距離がミリメートル単位で測定され、その値が痛みのレベルとして記録されます。
最小値は 0 (痛みなし)、最大値は 100 (想像できる最悪の痛み) です。
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術後1日目に収集された疼痛スコア
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凍結療法を受けていない患者と比較した凍結療法患者の疼痛スコア
時間枠：術後 2 週間で痛みのスコアを収集しました。
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同日の退院時に、凍結療法患者が標準的な疼痛管理患者と比較して、ビジュアルアナログスケール（VAS）での疼痛スコアが低いかどうかを判断する。
VAS では、患者が 100mm の直線に沿って痛みのレベルをマークすることを要求しています。
スケールには数字の刻印はありません。
左側の線の先頭には「痛みなし」というラベルが付けられ、右側の線の終わりには「想像できる最悪の痛み」というラベルが付けられています。
患者がマークを付けると、線の先頭から患者のハッシュマークまでの距離がミリメートル単位で測定され、その値が痛みのレベルとして記録されます。
最小値は 0 (痛みなし)、最大値は 100 (想像できる最悪の痛み) です。
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術後 2 週間で痛みのスコアを収集しました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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麻薬の使用
時間枠：術後1日目
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モルヒネミリグラム当量（MME）で測定した、使用された麻薬性鎮痛薬の量。
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術後1日目
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回復の質 (QoR)
時間枠：術前来院時と術後#14日目に行われる研究完了まで。
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QoR アンケートで測定されたベースライン活動に戻ります。
アンケートは、パート A で 10 項目、パート B で 5 項目の計 15 項目で構成されています。パート A では、患者の日常機能を評価し、リッカート スケール 0 から 10 を使用します。ここで、0 = どの時間も [悪い] ことはなく、10 = 常に [悪い]素晴らしい]。
Park B は症状を評価し、リッカート スケール (0 ～ 10、10 = 常に [優れた]、0 = 常に [悪い]) を利用します。
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術前来院時と術後#14日目に行われる研究完了まで。
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退院までの時間
時間枠：手術当日、最長1440分
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電子医療記録に記録された、麻酔後ケアユニット (PACU) への入院から自宅退院までの時間 (分単位)。
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手術当日、最長1440分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kimberly Kho, MD、University of Texas as Southwestern Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月15日
一次修了 (実際)
2021年2月3日
研究の完了 (実際)
2021年2月3日
試験登録日
最初に提出
2019年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月29日
最初の投稿 (実際)
2019年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月25日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。