Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Isapplikation til postoperativ smerte (Ice-POP)

24. februar 2021 opdateret af: Kimberly Kho, University of Texas Southwestern Medical Center

Ice Application for Postoperativ Pain: A Randomized Control Trial

Formålet med den foreslåede undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​kryoterapi som en yderligere form for smertekontrol hos kvinder, der gennemgår laparoskopisk hysterektomi for benigne gynækologiske tilstande gennem et randomiseret forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med den foreslåede undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​kryoterapi som en yderligere form for smertekontrol hos kvinder, der gennemgår laparoskopisk hysterektomi for benigne gynækologiske tilstande gennem et randomiseret forsøg. Følgende mål vil blive forfulgt:

Primært mål: At afgøre, om kryoterapipatienter vil have lavere smertescore på VAS sammenlignet med standard smertebehandlingspatienter.

Primær hypotese: Patienter, der modtager kryoterapi, vil have lavere VAS-score sammenlignet med patienter, der modtager smertebehandling.

Sekundært mål 1: At bestemme, om kryoterapi vil reducere antallet af morfinmilligramækvivalenter (MME) sammenlignet med patienter med standard smertebehandling.

Sekundær hypotese 1: Patienter, der får kryoterapi, vil have lavere MME-værdier sammenlignet med patienter med standard smertebehandling.

Sekundært mål 2: At bestemme, om kryoterapi vil resultere i tidligere tilbagevenden til baseline-aktivitet som målt ved Quality of Recovery Questionnaire (QoR).

Sekundær hypotese 2: Patienter, der modtager kryoterapi, vil vende tilbage til baseline aktivitetsniveau hurtigere end dem, der modtager standard smertebehandling.

Sekundært mål 3: At afgøre, om kryoterapi vil resultere i en hurtigere tid til udskrivning som bestemt af varigheden mellem indlæggelse på postanæstesi-afdelingen (PACU) og udskrivelsen til hjemmet.

Sekundær hypotese 3: Patient, der modtager kryoterapi, vil have et kortere ophold i PACU.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

74

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Parkland Health and Hospital System
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Clements University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, der gennemgår laparoskopisk hysterektomi for benigne indikationer inden for 8 uger efter indskrivning
  • Kvinder >18 år
  • Ikke-emergent operation
  • Ikke-gravid
  • Kvinder, der gennemgår laparoskopisk hysterektomi med det minimalt invasive operationsteam

Ekskluderingskriterier:

  • Kræver operation for urininkontinens
  • Har akut vinkelglaukom
  • Har alvorlig hjerte-/luftvejssygdom
  • Aktuel kronisk smertetilstand (dvs. kroniske bækkensmerter, fibromyalgi, kroniske lændesmerter)
  • Kronisk brug/misbrug af opioidmedicin i mere end 1 uge forud for proceduren
  • Kronisk NSAID-brug
  • Nuværende behandling af opioidafhængighed med metadon eller buprenorphin
  • Ikke-engelsk eller ikke-spansktalende
  • Procedure konverteret til laparotomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Ingen is
Patienter vil modtage standard postoperative smertekontrolmetoder som defineret af den deltagende institution
Eksperimentel: Is
Patienterne vil modtage isposer til maven, ud over standard postoperative smertekontrolmetoder som defineret af den deltagende institution
Andet: Is
isposer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore hos kryoterapipatienter sammenlignet med ikke-kryoterapipatienter
Tidsramme: smertescore indsamlet ved indlæggelse på den præoperative afholdelsesafdeling før operationen
For at bestemme, om kryoterapipatienter vil have lavere smertescore på en visuel analog skala (VAS) sammenlignet med standard smertebehandlingspatienter på tidspunktet for udskrivelse samme dag. VAS kræver, at patienter markerer deres smerteniveau langs en lige 100 mm linje. Der er ingen talmarkeringer på skalaen. Begyndelsen af ​​linjen er mærket til venstre som "ingen smerte", og slutningen af ​​linjen til højre er mærket som "værst tænkelige smerte." Når patienten har markeret, måles afstanden fra begyndelsen af ​​linjen til patientens hash-mærke i millimeter, og denne værdi registreres som smerteniveauet. Minimum er 0 (ingen smerte) og maksimum er 100 (værst tænkelig smerte).
smertescore indsamlet ved indlæggelse på den præoperative afholdelsesafdeling før operationen
Smertescore hos kryoterapipatienter sammenlignet med ikke-kryoterapipatienter
Tidsramme: smertescore indsamlet umiddelbart efter operationen
For at bestemme, om kryoterapipatienter vil have lavere smertescore på en visuel analog skala (VAS) sammenlignet med standard smertebehandlingspatienter på tidspunktet for udskrivelse samme dag. VAS kræver, at patienter markerer deres smerteniveau langs en lige 100 mm linje. Der er ingen talmarkeringer på skalaen. Begyndelsen af ​​linjen er mærket til venstre som "ingen smerte", og slutningen af ​​linjen til højre er mærket som "værst tænkelige smerte." Når patienten har markeret, måles afstanden fra begyndelsen af ​​linjen til patientens hash-mærke i millimeter, og denne værdi registreres som smerteniveauet. Minimum er 0 (ingen smerte) og maksimum er 100 (værst tænkelig smerte).
smertescore indsamlet umiddelbart efter operationen
Smertescore hos kryoterapipatienter sammenlignet med ikke-kryoterapipatienter
Tidsramme: smertescore indsamlet efter operation dag 1
For at bestemme, om kryoterapipatienter vil have lavere smertescore på en visuel analog skala (VAS) sammenlignet med standard smertebehandlingspatienter på tidspunktet for udskrivelse samme dag. VAS kræver, at patienter markerer deres smerteniveau langs en lige 100 mm linje. Der er ingen talmarkeringer på skalaen. Begyndelsen af ​​linjen er mærket til venstre som "ingen smerte", og slutningen af ​​linjen til højre er mærket som "værst tænkelige smerte." Når patienten har markeret, måles afstanden fra begyndelsen af ​​linjen til patientens hash-mærke i millimeter, og denne værdi registreres som smerteniveauet. Minimum er 0 (ingen smerte) og maksimum er 100 (værst tænkelig smerte).
smertescore indsamlet efter operation dag 1
Smertescore hos kryoterapipatienter sammenlignet med ikke-kryoterapipatienter
Tidsramme: smertescore indsamlet to uger efter operationen.
For at bestemme, om kryoterapipatienter vil have lavere smertescore på en visuel analog skala (VAS) sammenlignet med standard smertebehandlingspatienter på tidspunktet for udskrivelse samme dag. VAS kræver, at patienter markerer deres smerteniveau langs en lige 100 mm linje. Der er ingen talmarkeringer på skalaen. Begyndelsen af ​​linjen er mærket til venstre som "ingen smerte", og slutningen af ​​linjen til højre er mærket som "værst tænkelige smerte." Når patienten har markeret, måles afstanden fra begyndelsen af ​​linjen til patientens hash-mærke i millimeter, og denne værdi registreres som smerteniveauet. Minimum er 0 (ingen smerte) og maksimum er 100 (værst tænkelig smerte).
smertescore indsamlet to uger efter operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Narkotikabrug
Tidsramme: postoperativ dag ét
Mængden af ​​anvendt narkotiske smertestillende medicin målt i morfinmilligramækvivalent (MME).
postoperativ dag ét
Quality of Recovery (QoR)
Tidsramme: gennem studieafslutning, der finder sted ved præoperativ besøg og postoperativ dag #14.
Vend tilbage til baseline aktivitet som målt ved QoR spørgeskema. Spørgeskemaet består af 15 punkter, 10 i del A og 5 i del B. Del A vurderer patienternes daglige funktion og anvender en Likert-skala fra 0 til 10, hvor 0 = ingen af ​​tiden [dårlig] og 10 = hele tiden [ fremragende]. Park B vurderer symptomatologi og bruger en Likert-skala (0 til 10, hvor 10 = ingen af ​​tiden [fremragende] og 0 = hele tiden [dårlig].
gennem studieafslutning, der finder sted ved præoperativ besøg og postoperativ dag #14.
Tid til at udskrive
Tidsramme: operationsdag, op til 1440 minutter
Varighed af tid i minutter mellem indlæggelse på postanæstesiafdeling (PACU) og udskrivelse som registreret i den elektroniske journal.
operationsdag, op til 1440 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kimberly Kho, MD, University of Texas as Southwestern Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

3. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

31. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 072018-055

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Is

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner