IJstoepassing voor postoperatieve pijn (Ice-POP)
25 oktober 2024 bijgewerkt door: Kimberly Kho, University of Texas Southwestern Medical Center
IJstoepassing voor postoperatieve pijn: een gerandomiseerde controleproef
Het doel van de voorgestelde studie is om de effectiviteit van cryotherapie te onderzoeken als een aanvullende vorm van pijnbestrijding bij vrouwen die laparoscopische hysterectomie ondergaan voor goedaardige gynaecologische aandoeningen door middel van een gerandomiseerde studie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de voorgestelde studie is om de effectiviteit van cryotherapie te onderzoeken als een aanvullende vorm van pijnbestrijding bij vrouwen die laparoscopische hysterectomie ondergaan voor goedaardige gynaecologische aandoeningen door middel van een gerandomiseerde studie. De volgende doelen zullen worden nagestreefd:
Primair doel: bepalen of cryotherapiepatiënten lagere pijnscores op VAS zullen hebben in vergelijking met standaard pijnbehandelingspatiënten.
Primaire hypothese: Patiënten die cryotherapie krijgen, zullen lagere VAS-scores hebben in vergelijking met patiënten die pijnbehandeling krijgen.
Secundair doel 1: Bepalen of cryotherapie het aantal morfine milligram equivalenten (MME) zal verminderen in vergelijking met patiënten met standaard pijnbehandeling.
Secundaire hypothese 1: Patiënten die cryotherapie krijgen, zullen lagere MME-waarden hebben in vergelijking met patiënten met standaard pijnbehandeling.
Secundair doel 2: bepalen of cryotherapie zal resulteren in een snellere terugkeer naar de uitgangsactiviteit, zoals gemeten met de Quality of Recovery Questionnaire (QoR).
Secundaire hypothese 2: Patiënten die cryotherapie krijgen, zullen sneller terugkeren naar het basisactiviteitsniveau dan degenen die standaard pijnbehandeling krijgen.
Secundair doel 3: Bepalen of cryotherapie zal resulteren in een snellere tijd tot ontslag, bepaald door de duur tussen opname op de postanesthesiezorgafdeling (PACU) en ontslag naar huis.
Secundaire hypothese 3: Patiënt die cryotherapie krijgt, zal een korter verblijf in PACU hebben.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
74
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
- Parkland Health and Hospital System
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- Clements University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen die laparoscopische hysterectomie ondergaan voor goedaardige indicaties binnen 8 weken na inschrijving
- Vrouwen >18 jaar
- Niet-spoedeisende operatie
- Niet zwanger
- Vrouwen die een laparoscopische hysterectomie ondergaan met het team van minimaal invasieve chirurgie
Uitsluitingscriteria:
- Vereist een operatie voor urine-incontinentie
- Heeft acuut hoekglaucoom
- Heeft een ernstige hart-/ademhalingsziekte
- Huidige chronische pijnaandoening (d.w.z. chronische bekkenpijn, fibromyalgie, chronische lage rugpijn)
- Chronisch gebruik/misbruik van opioïde medicatie gedurende meer dan 1 week voorafgaand aan de procedure
- Chronisch gebruik van NSAID's
- Huidige behandeling van opioïdenafhankelijkheid met methadon of buprenorfine
- Niet-Engels of niet-Spaans sprekend
- Procedure omgezet in laparotomie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Geen ijs
Patiënten krijgen standaard postoperatieve pijnbestrijdingsmethoden zoals gedefinieerd door de deelnemende instelling
|
|
|
Experimenteel: Ijs
Patiënten krijgen ijspakken in de buik, naast de standaard methoden voor postoperatieve pijnbestrijding zoals gedefinieerd door de deelnemende instelling
|
Ice packs
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscore van cryotherapiepatiënten in vergelijking met niet-cryotherapiepatiënten
Tijdsspanne: pijnscore verzameld bij opname in de preoperatieve wachtkamer voorafgaand aan de operatie
|
Om te bepalen of cryotherapiepatiënten lagere pijnscores op een visuele analoge schaal (VAS) zullen hebben in vergelijking met standaard pijnbehandelingspatiënten op het moment van ontslag op dezelfde dag.
VAS vereist dat patiënten hun niveau van pijn markeren langs een rechte lijn van 100 mm.
Er zijn geen cijfermarkeringen op de schaal.
Het begin van de regel wordt aan de linkerkant gelabeld als "geen pijn" en het einde van de regel aan de rechterkant wordt gelabeld als "ergst denkbare pijn".
Eenmaal gemarkeerd door de patiënt, wordt de afstand vanaf het begin van de lijn tot het hekje van de patiënt gemeten in millimeters en die waarde wordt geregistreerd als het pijnniveau.
Het minimum is 0 (geen pijn) en het maximum is 100 (ergst denkbare pijn).
|
pijnscore verzameld bij opname in de preoperatieve wachtkamer voorafgaand aan de operatie
|
|
Pijnscore van cryotherapiepatiënten in vergelijking met niet-cryotherapiepatiënten
Tijdsspanne: pijnscore direct na de operatie verzameld
|
Om te bepalen of cryotherapiepatiënten lagere pijnscores op een visuele analoge schaal (VAS) zullen hebben in vergelijking met standaard pijnbehandelingspatiënten op het moment van ontslag op dezelfde dag.
VAS vereist dat patiënten hun niveau van pijn markeren langs een rechte lijn van 100 mm.
Er zijn geen cijfermarkeringen op de schaal.
Het begin van de regel wordt aan de linkerkant gelabeld als "geen pijn" en het einde van de regel aan de rechterkant wordt gelabeld als "ergst denkbare pijn".
Eenmaal gemarkeerd door de patiënt, wordt de afstand vanaf het begin van de lijn tot het hekje van de patiënt gemeten in millimeters en die waarde wordt geregistreerd als het pijnniveau.
Het minimum is 0 (geen pijn) en het maximum is 100 (ergst denkbare pijn).
|
pijnscore direct na de operatie verzameld
|
|
Pijnscore van cryotherapiepatiënten in vergelijking met niet-cryotherapiepatiënten
Tijdsspanne: pijnscore verzameld postoperatieve dag 1
|
Om te bepalen of cryotherapiepatiënten lagere pijnscores op een visuele analoge schaal (VAS) zullen hebben in vergelijking met standaard pijnbehandelingspatiënten op het moment van ontslag op dezelfde dag.
VAS vereist dat patiënten hun niveau van pijn markeren langs een rechte lijn van 100 mm.
Er zijn geen cijfermarkeringen op de schaal.
Het begin van de regel wordt aan de linkerkant gelabeld als "geen pijn" en het einde van de regel aan de rechterkant wordt gelabeld als "ergst denkbare pijn".
Eenmaal gemarkeerd door de patiënt, wordt de afstand vanaf het begin van de lijn tot het hekje van de patiënt gemeten in millimeters en die waarde wordt geregistreerd als het pijnniveau.
Het minimum is 0 (geen pijn) en het maximum is 100 (ergst denkbare pijn).
|
pijnscore verzameld postoperatieve dag 1
|
|
Pijnscore van cryotherapiepatiënten in vergelijking met niet-cryotherapiepatiënten
Tijdsspanne: pijnscore verzameld twee weken na de operatie.
|
Om te bepalen of cryotherapiepatiënten lagere pijnscores op een visuele analoge schaal (VAS) zullen hebben in vergelijking met standaard pijnbehandelingspatiënten op het moment van ontslag op dezelfde dag.
VAS vereist dat patiënten hun niveau van pijn markeren langs een rechte lijn van 100 mm.
Er zijn geen cijfermarkeringen op de schaal.
Het begin van de regel wordt aan de linkerkant gelabeld als "geen pijn" en het einde van de regel aan de rechterkant wordt gelabeld als "ergst denkbare pijn".
Eenmaal gemarkeerd door de patiënt, wordt de afstand vanaf het begin van de lijn tot het hekje van de patiënt gemeten in millimeters en die waarde wordt geregistreerd als het pijnniveau.
Het minimum is 0 (geen pijn) en het maximum is 100 (ergst denkbare pijn).
|
pijnscore verzameld twee weken na de operatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Narcotisch gebruik
Tijdsspanne: postoperatieve dag één
|
Hoeveelheid gebruikte verdovende pijnstillers, gemeten in morfine milligram-equivalent (MME).
|
postoperatieve dag één
|
|
Kwaliteit van herstel (QoR)
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie die plaatsvindt tijdens het preoperatieve bezoek en postoperatieve dag #14.
|
Keer terug naar basisactiviteit zoals gemeten met de QoR-vragenlijst.
De vragenlijst bestaat uit 15 items, 10 in deel A en 5 in deel B. Deel A beoordeelt het dagelijks functioneren van patiënten en maakt gebruik van een Likert-schaal van 0 tot 10, waarbij 0 = nooit [slecht] en 10 = altijd [ uitstekend].
Park B beoordeelt de symptomen en gebruikt een Likert-schaal (0 tot 10, waarbij 10 = nooit [uitstekend] en 0 = altijd [slecht].
|
tot voltooiing van de studie die plaatsvindt tijdens het preoperatieve bezoek en postoperatieve dag #14.
|
|
Tijd om te ontladen
Tijdsspanne: dag van de operatie, tot 1440 minuten
|
Tijdsduur in minuten tussen opname op postanesthesiezorgafdeling (PACU) en ontslag naar huis, zoals vastgelegd in het elektronisch patiëntendossier.
|
dag van de operatie, tot 1440 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kimberly Kho, MD, University of Texas as Southwestern Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 februari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 februari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 februari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 072018-055
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .