Application de glace pour la douleur postopératoire (Ice-POP)
25 octobre 2024 mis à jour par: Kimberly Kho, University of Texas Southwestern Medical Center
Application de glace pour la douleur postopératoire : un essai contrôlé randomisé
Le but de l'étude proposée est d'étudier l'efficacité de la cryothérapie comme forme supplémentaire de contrôle de la douleur chez les femmes subissant une hystérectomie laparoscopique pour des affections gynécologiques bénignes par le biais d'un essai randomisé.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Le but de l'étude proposée est d'étudier l'efficacité de la cryothérapie comme forme supplémentaire de contrôle de la douleur chez les femmes subissant une hystérectomie laparoscopique pour des affections gynécologiques bénignes par le biais d'un essai randomisé. Les objectifs suivants seront poursuivis :
Objectif principal : Déterminer si les patients en cryothérapie auront des scores de douleur inférieurs à l'EVA par rapport aux patients de gestion de la douleur standard.
Hypothèse principale : les patients recevant la cryothérapie auront des scores VAS inférieurs à ceux des patients recevant une prise en charge de la douleur.
Objectif secondaire 1 : Déterminer si la cryothérapie réduira le nombre d'équivalents milligrammes de morphine (MME) par rapport aux patients avec une prise en charge standard de la douleur.
Hypothèse secondaire 1 : Les patients recevant la cryothérapie auront des valeurs de MME inférieures à celles des patients bénéficiant d'une prise en charge standard de la douleur.
Objectif secondaire 2 : Déterminer si la cryothérapie entraînera un retour plus rapide à l'activité de base, tel que mesuré par le questionnaire sur la qualité de la récupération (QoR).
Hypothèse secondaire 2 : Les patients recevant la cryothérapie reviendront au niveau d'activité de base plus tôt que ceux recevant une prise en charge standard de la douleur.
Objectif secondaire 3 : Déterminer si la cryothérapie entraînera un délai de sortie plus rapide, déterminé par la durée entre l'admission à l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) et le retour à domicile.
Hypothèse secondaire 3 : Le patient recevant la cryothérapie aura un séjour plus court en PACU.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
74
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- Parkland Health and Hospital System
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- Clements University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Femmes subissant une hystérectomie laparoscopique pour des indications bénignes dans les 8 semaines suivant l'inscription
- Femmes >18 ans
- Chirurgie non urgente
- Pas enceinte
- Femmes subissant une hystérectomie laparoscopique avec l'équipe de chirurgie mini-invasive
Critère d'exclusion:
- Nécessite une intervention chirurgicale pour incontinence urinaire
- A un glaucome à angle aigu
- A une maladie cardiaque/respiratoire grave
- Douleur chronique actuelle (c.-à-d. douleur pelvienne chronique, fibromyalgie, lombalgie chronique)
- Utilisation / abus chronique de médicaments opioïdes pendant plus d'une semaine avant la procédure
- Utilisation chronique d'AINS
- Traitement actuel de la dépendance aux opiacés avec la méthadone ou la buprénorphine
- Non anglophone ou non hispanophone
- Procédure convertie en laparotomie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Pas de glace
Les patients recevront des méthodes standard de contrôle de la douleur postopératoire telles que définies par l'établissement participant
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Expérimental: Glace
Les patients recevront des packs de glace sur l'abdomen, en plus des méthodes standard de contrôle de la douleur postopératoire telles que définies par l'établissement participant
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packs de glace
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de douleur des patients en cryothérapie par rapport aux patients sans cryothérapie
Délai: score de douleur recueilli à l'admission à l'unité de détention préopératoire avant la chirurgie
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Déterminer si les patients en cryothérapie auront des scores de douleur inférieurs sur une échelle visuelle analogique (EVA) par rapport aux patients standard de gestion de la douleur au moment de la sortie le jour même.
L'EVA exige que les patients marquent leur niveau de douleur le long d'une ligne droite de 100 mm.
Il n'y a pas de repères numériques sur l'échelle.
Le début de la ligne est étiqueté à gauche comme "pas de douleur" et la fin de la ligne à droite est étiquetée comme "pire douleur imaginable".
Une fois marquée par le patient, la distance entre le début de la ligne et le dièse du patient est mesurée en millimètres et cette valeur est enregistrée comme niveau de douleur.
Le minimum est 0 (pas de douleur) et le maximum est 100 (pire douleur imaginable).
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score de douleur recueilli à l'admission à l'unité de détention préopératoire avant la chirurgie
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Score de douleur des patients en cryothérapie par rapport aux patients sans cryothérapie
Délai: score de douleur recueilli immédiatement après la chirurgie
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Déterminer si les patients en cryothérapie auront des scores de douleur inférieurs sur une échelle visuelle analogique (EVA) par rapport aux patients standard de gestion de la douleur au moment de la sortie le jour même.
L'EVA exige que les patients marquent leur niveau de douleur le long d'une ligne droite de 100 mm.
Il n'y a pas de repères numériques sur l'échelle.
Le début de la ligne est étiqueté à gauche comme "pas de douleur" et la fin de la ligne à droite est étiquetée comme "pire douleur imaginable".
Une fois marquée par le patient, la distance entre le début de la ligne et le dièse du patient est mesurée en millimètres et cette valeur est enregistrée comme niveau de douleur.
Le minimum est 0 (pas de douleur) et le maximum est 100 (pire douleur imaginable).
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score de douleur recueilli immédiatement après la chirurgie
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Score de douleur des patients en cryothérapie par rapport aux patients sans cryothérapie
Délai: score de douleur collecté après le jour 1 de l'opération
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Déterminer si les patients en cryothérapie auront des scores de douleur inférieurs sur une échelle visuelle analogique (EVA) par rapport aux patients standard de gestion de la douleur au moment de la sortie le jour même.
L'EVA exige que les patients marquent leur niveau de douleur le long d'une ligne droite de 100 mm.
Il n'y a pas de repères numériques sur l'échelle.
Le début de la ligne est étiqueté à gauche comme "pas de douleur" et la fin de la ligne à droite est étiquetée comme "pire douleur imaginable".
Une fois marquée par le patient, la distance entre le début de la ligne et le dièse du patient est mesurée en millimètres et cette valeur est enregistrée comme niveau de douleur.
Le minimum est 0 (pas de douleur) et le maximum est 100 (pire douleur imaginable).
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score de douleur collecté après le jour 1 de l'opération
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Score de douleur des patients en cryothérapie par rapport aux patients sans cryothérapie
Délai: score de douleur recueilli deux semaines après l'opération.
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Déterminer si les patients en cryothérapie auront des scores de douleur inférieurs sur une échelle visuelle analogique (EVA) par rapport aux patients standard de gestion de la douleur au moment de la sortie le jour même.
L'EVA exige que les patients marquent leur niveau de douleur le long d'une ligne droite de 100 mm.
Il n'y a pas de repères numériques sur l'échelle.
Le début de la ligne est étiqueté à gauche comme "pas de douleur" et la fin de la ligne à droite est étiquetée comme "pire douleur imaginable".
Une fois marquée par le patient, la distance entre le début de la ligne et le dièse du patient est mesurée en millimètres et cette valeur est enregistrée comme niveau de douleur.
Le minimum est 0 (pas de douleur) et le maximum est 100 (pire douleur imaginable).
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score de douleur recueilli deux semaines après l'opération.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation de stupéfiants
Délai: premier jour postopératoire
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Quantité d'analgésiques narcotiques utilisée, mesurée en équivalent milligramme de morphine (MME).
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premier jour postopératoire
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Qualité de récupération (QoR)
Délai: jusqu'à la fin de l'étude qui aura lieu lors de la visite préopératoire et le jour postopératoire #14.
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Retour à l'activité de base telle que mesurée par le questionnaire QoR.
Le questionnaire se compose de 15 items, 10 dans la partie A et 5 dans la partie B. La partie A évalue le fonctionnement quotidien des patients et utilise une échelle de Likert de 0 à 10, où 0 = jamais [mauvais] et 10 = tout le temps [ excellent].
Park B évalue la symptomatologie et utilise une échelle de Likert (0 à 10, où 10 = jamais [excellent] et 0 = tout le temps [médiocre].
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jusqu'à la fin de l'étude qui aura lieu lors de la visite préopératoire et le jour postopératoire #14.
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Temps de décharge
Délai: jour de chirurgie, jusqu'à 1440 minutes
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Durée en minutes entre l'admission à l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) et le retour à domicile, telle qu'enregistrée dans le dossier de santé électronique.
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jour de chirurgie, jusqu'à 1440 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kimberly Kho, MD, University of Texas as Southwestern Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 février 2019
Achèvement primaire (Réel)
3 février 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
3 février 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2019
Première publication (Réel)
31 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 072018-055
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .