Применение льда при послеоперационной боли (Ice-POP)
25 октября 2024 г. обновлено: Kimberly Kho, University of Texas Southwestern Medical Center
Применение льда при послеоперационной боли: рандомизированное контрольное исследование
Целью предлагаемого исследования является изучение эффективности криотерапии как дополнительной формы контроля боли у женщин, перенесших лапароскопическую гистерэктомию по поводу доброкачественных гинекологических заболеваний, посредством рандомизированного исследования.
Обзор исследования
Подробное описание
Целью предлагаемого исследования является изучение эффективности криотерапии как дополнительной формы контроля боли у женщин, перенесших лапароскопическую гистерэктомию по поводу доброкачественных гинекологических заболеваний, посредством рандомизированного исследования. Будут преследоваться следующие цели:
Основная цель: определить, будут ли у пациентов с криотерапией более низкие показатели боли по ВАШ по сравнению с пациентами, получающими стандартное лечение боли.
Основная гипотеза: пациенты, получающие криотерапию, будут иметь более низкие баллы по ВАШ по сравнению с пациентами, получающими обезболивание.
Вторичная цель 1: определить, уменьшит ли криотерапия число эквивалентов морфина в миллиграммах (MME) по сравнению с пациентами со стандартным обезболиванием.
Вторичная гипотеза 1: пациенты, получающие криотерапию, будут иметь более низкие значения MME по сравнению с пациентами со стандартным обезболиванием.
Второстепенная цель 2: определить, приведет ли криотерапия к более раннему возвращению к исходной активности, измеряемой с помощью вопросника качества восстановления (QoR).
Вторичная гипотеза 2. Пациенты, получающие криотерапию, вернутся к исходному уровню активности раньше, чем пациенты, получающие стандартное обезболивание.
Вторичная цель 3: Определить, приведет ли криотерапия к более быстрому времени выписки, определяемому продолжительностью между поступлением в отделение посленаркозной помощи (PACU) и выпиской домой.
Вторичная гипотеза 3: Пациент, получающий криотерапию, будет иметь более короткое пребывание в PACU.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
74
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
- Parkland Health and Hospital System
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- Clements University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Женщины, перенесшие лапароскопическую гистерэктомию по доброкачественным показаниям в течение 8 недель после включения в исследование.
- Женщины старше 18 лет
- Неотложная хирургия
- Не беременна
- Женщины, перенесшие лапароскопическую гистерэктомию бригадой малоинвазивных хирургов
Критерий исключения:
- Требуется операция по поводу недержания мочи
- Имеет остроугольную глаукому
- Имеет тяжелое сердечно-сосудистое/дыхательное заболевание
- Текущее состояние хронической боли (например, хроническая тазовая боль, фибромиалгия, хроническая боль в пояснице)
- Хроническое употребление/злоупотребление опиоидными препаратами в течение более 1 недели до процедуры
- Хроническое использование НПВП
- Современное лечение опиоидной зависимости метадоном или бупренорфином
- Не говорящий по-английски или по-испански
- Операция преобразована в лапаротомию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Нет льда
Пациенты получат стандартные послеоперационные методы обезболивания, определенные участвующим учреждением.
|
|
|
Экспериментальный: Лед
Пациенты получат пакеты со льдом на живот в дополнение к стандартным послеоперационным методам обезболивания, определенным участвующим учреждением.
|
пакеты со льдом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли у пациентов с криотерапией по сравнению с пациентами без криотерапии
Временное ограничение: оценка боли, собранная при поступлении в предоперационное отделение до операции
|
Определить, будут ли у пациентов с криотерапией более низкие показатели боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) по сравнению с пациентами со стандартным обезболиванием на момент выписки в тот же день.
VAS требует, чтобы пациенты отмечали свой уровень боли вдоль прямой линии длиной 100 мм.
На шкале нет числовой маркировки.
Начало линии помечено слева как «нет боли», а конец линии справа помечено как «самая сильная боль, какую только можно вообразить».
После отметки пациентом расстояние от начала линии до решетчатой метки пациента измеряется в миллиметрах, и это значение записывается как уровень боли.
Минимум 0 (нет боли), максимум 100 (самая сильная боль, какую только можно вообразить).
|
оценка боли, собранная при поступлении в предоперационное отделение до операции
|
|
Оценка боли у пациентов с криотерапией по сравнению с пациентами без криотерапии
Временное ограничение: оценка боли, собранная сразу после операции
|
Определить, будут ли у пациентов с криотерапией более низкие показатели боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) по сравнению с пациентами со стандартным обезболиванием на момент выписки в тот же день.
VAS требует, чтобы пациенты отмечали свой уровень боли вдоль прямой линии длиной 100 мм.
На шкале нет числовой маркировки.
Начало линии помечено слева как «нет боли», а конец линии справа помечено как «самая сильная боль, какую только можно вообразить».
После отметки пациентом расстояние от начала линии до решетчатой метки пациента измеряется в миллиметрах, и это значение записывается как уровень боли.
Минимум 0 (нет боли), максимум 100 (самая сильная боль, какую только можно вообразить).
|
оценка боли, собранная сразу после операции
|
|
Оценка боли у пациентов с криотерапией по сравнению с пациентами без криотерапии
Временное ограничение: оценка боли, собранная после операции в 1-й день
|
Определить, будут ли у пациентов с криотерапией более низкие показатели боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) по сравнению с пациентами со стандартным обезболиванием на момент выписки в тот же день.
VAS требует, чтобы пациенты отмечали свой уровень боли вдоль прямой линии длиной 100 мм.
На шкале нет числовой маркировки.
Начало линии помечено слева как «нет боли», а конец линии справа помечено как «самая сильная боль, какую только можно вообразить».
После отметки пациентом расстояние от начала линии до решетчатой метки пациента измеряется в миллиметрах, и это значение записывается как уровень боли.
Минимум 0 (нет боли), максимум 100 (самая сильная боль, какую только можно вообразить).
|
оценка боли, собранная после операции в 1-й день
|
|
Оценка боли у пациентов с криотерапией по сравнению с пациентами без криотерапии
Временное ограничение: оценка боли, собранная через две недели после операции.
|
Определить, будут ли у пациентов с криотерапией более низкие показатели боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) по сравнению с пациентами со стандартным обезболиванием на момент выписки в тот же день.
VAS требует, чтобы пациенты отмечали свой уровень боли вдоль прямой линии длиной 100 мм.
На шкале нет числовой маркировки.
Начало линии помечено слева как «нет боли», а конец линии справа помечено как «самая сильная боль, какую только можно вообразить».
После отметки пациентом расстояние от начала линии до решетчатой метки пациента измеряется в миллиметрах, и это значение записывается как уровень боли.
Минимум 0 (нет боли), максимум 100 (самая сильная боль, какую только можно вообразить).
|
оценка боли, собранная через две недели после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Употребление наркотиков
Временное ограничение: послеоперационный день первый
|
Количество использованных наркотических обезболивающих, измеренное в эквиваленте морфина в миллиграммах (MME).
|
послеоперационный день первый
|
|
Качество восстановления (QoR)
Временное ограничение: через завершение исследования во время предоперационного визита и послеоперационного дня № 14.
|
Вернитесь к исходной активности, измеренной с помощью опросника QoR.
Анкета состоит из 15 пунктов, 10 в части A и 5 в части B. В части A оценивается повседневное функционирование пациентов и используется шкала Лайкерта от 0 до 10, где 0 = ни разу [плохо] и 10 = все время [ отличный].
Park B оценивает симптоматику и использует шкалу Лайкерта (от 0 до 10, где 10 = никогда [отлично] и 0 = всегда [плохо].
|
через завершение исследования во время предоперационного визита и послеоперационного дня № 14.
|
|
Время разрядки
Временное ограничение: день операции, до 1440 минут
|
Продолжительность времени в минутах между поступлением в отделение посленаркозной помощи (PACU) и выпиской домой, как указано в электронной медицинской карте.
|
день операции, до 1440 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Kimberly Kho, MD, University of Texas as Southwestern Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 февраля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 февраля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 072018-055
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .